超净工作台年度确认方案

超净工作台年度确认方案

1.目的建立超净工作台确认方案，确认超净工作台的性能符合使用要求，保证超净工作台的使用状态符合相关要求。2.范围适用于本公司洁净区使用的SW-CJ-1FD型超净工作台。3.职责品质部负责本规程的起草；品质部负责人负责本规程的审核和批准；各部门按照本规程的规定执行。4.依据JG/T282-2010《洁净工作台》GB19258-2012《紫外线杀菌灯》YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》5.定义无6.概述超净工作台内部确认内容为对超净工作台定期进行垂直气流平均风速测试、水平气流平均风速测试、高效过滤器泄露测试（悬浮裤粒子测试）、照明强度测试、紫外辐照射强度测试、沉降菌测试和浮游菌测试，所有测试项目结果均符合相应标准要求，则证明超净工作台能持续运行且符合运行要求。7.程序7.1超净工作台内部确认项目及确认周期确认项目确认周期垂直气流平均风速测试每年一次水平气流平均风速测试高效过滤器泄露测试（悬浮粒子数检测）照明强度测试紫外辐照强度测试沉降菌测试浮游菌测试7.2测试用仪器/器具/培养基测试用仪器必须经过检定、校正合格并在有效期内。序号仪器/器具名称1风量风速计2尘埃粒子计数器3照度计4紫外辐照计5不锈钢直尺6生化培养箱7浮游菌采样器测试用胰酪大豆胨琼脂培养皿应在使用有效期内。7.3垂直气流平均风速测试在距离超净工作台内壁板100mm围成的，距出风网板100mm处平面测量垂直气流的平均风速。测量点按行142.5mm、列143mm的网格分布，网格线交汇处为测量点。如下图：将推拉窗打至正常高度，将风速风量计放置在推拉窗开口的下边缘10厘米以上水平面对应的取样点，打开风速风量计进行测定，风速风量计使用方法按《数字风速风量计操作与维护规程》，读取风速数值Vi（单位：m/s）；依次测定各个取样点的风速值并求平均值即为垂直气流风速算术平均值V。垂直气流平均风速算术平均值如下所示：式中：V-风速算术平均值，m/s；Vi

-测点i的风速值，m/s；n-测点数。可接受标准：垂直气流平均风速必须≥0.30m/s。7.4水平气流平均风速测试将超净工作台前窗抬高推拉窗打距工作台腔体三分之二的高度，用风量风速计在前窗操作口平面的两排测量点测量水平气流平均风速，第一排在前窗操作口上沿下约开启高度25%的位置，第二排在前窗操作口上沿下约开启高度的75%的位置。测量点间距100mm，上排从左到右依次为1~9测量点，下排从左到右依次为10~18测量点，分布如下图：工作台风机运行，前窗推拉窗开至上述高度，将风速风量计放置在推拉窗开口的对应的取样点，打开风速风量计进行测定，风速风量计使用方法按《数字风速风量计操作与维护规程》，读取风速数值Vi（单位：m/s）；依次测定各个取样点的风速值并求平均值即为垂直气流风速算术平均值V。垂直气流平均风速算术平均值如下所示：式中：V-风速算术平均值，m/s；Vi

-测点i的风速值，m/s；n-测点数。可接受标准：水平气流平均风速必须≥0.40m/s。7.5高效过滤器泄露测试（悬浮粒子数检测）超净工作台于正常工作条件下运行10min，尘埃粒子数检测的测量点在超净工作台工作区长宽边距等分线上的三个交汇点。尘埃粒子计数器的采样口位于工作台面向上200mm高度位置，测量点按下图：设置尘埃粒子计数器相应的参数：100级，采样时间10min，3个采样点，每个采样点采集2次。设置后，将尘埃粒子计数器的采样口放置在超净工作台过滤器表面对应的测试位置，开启尘埃粒子计数器，持续采样。读取粒子数（单位：粒）；依次测定各个测试点的粒子数并求平均值，将打印纸条附于记录上。尘埃粒子计数器使用按《尘埃粒子计数器操作与维护规程》。可接受标准：粒径≥0.5μm的粒子数每1000L≤3500粒。粒径≥5.0μm的粒子数每1000L不得超过0粒。测试点中悬浮粒子数平均值必须低于或等于上述标准，全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限（UCL）必须低于或等于上述标准。7.6照明强度测试开启超净工作台照明灯，将照度计依次放在超净工作台工作区长宽边距等分线上的三个交汇点测试照明灯照明强度。测试点按下图所示：将照度计放置于超净工作台表面，关房间照明灯，按《照度计操作与维护规程》进行检测，读取数值（单位：Lux）。依次测定各个测试点的照明强度，测试点结果的平均值为超净工作台照明强度。可接受标准：光照强度≥300Lux。7.7紫外辐照强度测试开启超净工作台紫外灯，将紫外辐照计分别超净工作台工作区长宽边距等分线上的三个交汇点测试紫外辐照强度。测试点按下图所示：将紫外辐照计按上图所示放置于超净工作台内表面，开启仪器，关闭前视窗，开启超净工作台紫外灯，按《紫外辐照计操作与维护规程》使用仪器进行检测，待读数稳定后，读取数值（单位：μW/cm2）。依次测定各个测试点的紫外辐照强度，测试结果的平均值为超净工作台紫外辐照强度。可接受标准：紫外辐照强度≥40μW/cm2

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7.8沉降菌测试在距离超净工作台内壁板100mm围成的，相应的测试点放置胰酪大豆胨琼脂培养基平皿进行沉降菌浓度测试。测量点按行142.5mm、列143mm的网格分布，网格线交汇处为测量点。如下图：开启超净工作台风机及照明，安全柜正常运行情况下，将经制备并标记测试编号的胰酪大豆胨琼脂培养基平皿开盖放在相应的测试点暴露30min，结束后盖回平皿盖并倒置于培养箱30℃~35℃培养5天，用同一批的一个平皿按测试平皿培养条件培养作为阴性对照。可接受标准：阴性对照平皿培养结果应无菌落生长，每个测量点平皿培养结果应≤1个/皿。7.9浮游菌测试在距离超净工作台内壁板相应的测试点使用浮游菌采样仪放置胰酪大豆胨琼脂培养基平皿进行浮游菌测试。测试点分别在超净工作台工作区长宽边距等分线上的三个交汇点。如下图：开启超净工作台风机及照明，工作台正常运行情况下，将经制备并标记测试编号的胰酪大豆胨琼脂培养基平皿开盖放在浮游菌采样仪上，设置1000L采样量进行采样，3个采样点，每个采样点采样1次；仪器具体使用方法按《浮游菌采样仪操作与维护规程》，采样结束后盖回平皿盖并倒置于培养箱30℃~35℃培养5天，用同一批的一个平皿按测试平皿培养条件培养作为阴性对照。可接受标准：阴性对照平皿培养结果应无菌落生长，每个测量点平皿培养结果应≤