环氧乙烷灭菌管理规程

环氧乙烷灭菌管理规程1.目的

建立环氧乙烷灭菌管理规程，规范人员对灭菌过程的操作和管理，确保灭菌后产品无菌符合相关法律法规以及产品质量的要求，保证人员健康安全。

2.范围

适用公司内部进行环氧乙烷灭菌的过程。

3.职责

生产部负责规程的起草及审批；品质部参与文件的审核过程；

灭菌操作人员按照本规程进行灭菌操作及管理。4.依据ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》GB18279-2023

《医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》YYT1544-2017《环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求》

5.定义灭菌：杀灭物体中所有活的微生物（含芽孢）的作用，灭菌是采用强烈的理化因素使任何物体内外部的一切微生物永远丧失其生长繁殖能力的措施。通常用物理或化学方法来达到灭菌的目的。环氧乙烷灭菌系统：使用环氧乙烷作为灭菌介质的相关设备、设施、软件，包括供给、场地等支持性环境的总称。

6.程序

6.1杀菌原理环氧乙烷(EO)是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。EO可以与蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2)、硫氢基(-SH和羟基-OH)发生烷基化作用，造成蛋白质失去反应基因，阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。EO也可以抑制生物酶活性。EO穿透性很强，可以穿透微孔，达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前医疗器械广泛采用EO进行灭菌。6.2概述环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，是安全防范监管重点。环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体，分子式为C2H4O，具有芳香的醚味，在4℃时候相对密度为0.884，沸点为10.8℃,其密度为1.52g/cm3，在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。空气中浓度超过3%，遇到明火可能引起爆炸。环氧乙烷灭菌器又是机电一体，具有较高自动化程度、承受一定压力的设备。因此，环氧乙烷灭菌器的使用和操作，必须严格遵守本规程。6.3灭菌器的安装灭菌器应放在专用的房间。房间内应接入电源、水源及下水和防爆通风设施。并有专用的接地装置。灭菌器的安装位置，应保证周围有一定的空间位置。一般建议两侧及后侧离墙80-100cm。以便安装和维修。灭菌器门前留有足够的空间，以保证灭菌物品进出方便。灭菌器放置应尽量水平。电源应接入相应相级的交流电源，并配有专用的配电盘。灭菌器箱体和电气控制柜之间应开好线槽。水源蒸汽源接有压力表及相应的手动阀门，以保证使用安全。下水管道的口径应不小于100mm。气体钢瓶不得接近热源，不得暴晒，储存在相应的房间或防爆柜中。EO间气瓶应有专门的气瓶归置装置。保证气瓶牢靠不晃动。并安装防爆排风装置。环氧乙烷灭菌器应放置在单独的灭菌车间。不得与其他功能车间、办公楼等建筑共同使用。同时使用的两台或多台环氧乙烷灭菌器放置间隔要大于2米。灭菌车间设进风和排风系统。风扇应使用防爆风扇。环氧乙烷灭菌车间使用的照明及电气开关等，均应是防爆型的。环氧乙烷灭菌车间及灭菌区域内，应有明显防火、禁烟标记。灭菌车间应是重点消防区域，要有足够的消防、灭火设备。6.4灭菌器的操作人员：从事灭菌工作的人员，必须经过厂方的培训，持有厂方颁发的上岗证方可上岗操作，任何无证操作都将视为违章，由此而产生的后果自负，同时，非操作人员禁止进入灭菌车间；操作规程：灭菌器的操作应严格按照操作(使用)说明书进行，严禁擅自变更操作程序和违反操作规程操作；操作人员守则：操作人员应有强烈的责任感。灭菌时，不得离开工作岗位。不得擅自更改电气控制柜的线路和增减电气设备，不得擅自增减、更改计算机系统的硬件和软件设备。6.5环氧乙烷的储存环氧乙烷应储存在单独的房间或防爆柜内。房间应有通风、防爆、消防设施；环氧乙烷钢瓶应储存在阴凉、远离热源处，环氧乙烷的储存温度应低于30度；环氧乙烷钢瓶应有固定支架。6.6生物指示剂和灭菌指示卡管理用于环氧乙烷灭菌用的生物指示剂和灭菌指示卡需在有相应资质的供应商处购买，在购买时需要核对生物指示剂的载菌量是否满足要求，生物指示剂和灭菌指示卡的管理同微生物实验室用生物指示剂的管理，并做好相关台账记录，生物指示剂和灭菌指示卡的储存和使用根据产品说明书执行。6.7环氧乙烷灭菌器安全检查设备完好：灭菌器的使用必须保持完好，特别是电气控制柜和箱体气密性的完好。设备使用过程出现故障，应立即停止灭菌，并将箱体内的环氧乙烷抽空；泄漏检查：环氧乙烷灭菌时，应定期对灭菌柜进行测漏(可用含1%酚酞的硫代硫酸钠溶液浸湿的试纸，贴于可疑漏气处，如试纸变红，即证明有环氧乙烷漏出)；故障排除：故障排除应由操作人员和设备专业技术人员进行，可参考厂方提供的维护和保养手册，若故障不能排除，应及时与厂方联系。6.8操作人员的安全防护着装：操作人员应穿戴整洁的静电服，带防护手套、防毒面具，不得穿带钉的鞋子；救护：操作人员如发现头晕、恶心、呕吐等中毒症状，应立即离开现场到通风处休息，严重者应及时送医院诊治；健康保健：从事环氧乙烷灭菌的人员应定期进行体检。6.9安全操作1）在进入环氧乙烷灭菌间前应确保：空压机正常开启运行；排风系统正常开启运行；已按要求穿戴静电服、防护手套、防毒面具等劳保用品；2）进行灭菌操作前：检查环氧乙烷气体情况是否正常，如是否在有效期内、气瓶的状态是否正常等；检测仪器管路、线路的状态，如进水阀是否已经打开、压缩空气压力是否正常等。6.10灭菌操作使用经过霉菌灭菌过程验证的灭菌参数对产品进行灭菌，灭菌的同时给出灭菌批号并记录灭菌过程的相关参数，填写《环氧乙烷灭菌过程记录表》。6.11灭菌批号管理为了确保灭菌的唯一性以及可追溯性，建立灭菌批号进行管理，每次进行灭菌给定唯一性的灭菌批号，灭菌批号的给定规则为9位数字，形式为YYMMDDXX，其中YYYY代表2为年份；M