物料供应商质量体系评估程序

上海安丁生物（汤阴）药业有限公司GMP文

献

题目供应商审计、评估、批准、撤消、变更管理规程版本00

文献编码SMPWC00400编制部门质量管理部

制定人审核人批准人

制定日期年月曰审核日期年月曰批准日期年月曰

颁发部门QA办生效日期年月曰发放数量份

分发部门生产管理部、质量管理部、供应部、仓库

目的：保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺规定和法定标准，保证产品质

量稳定、安全、有效

范围：原料、辅料和包装材料供应商的审计、评估和变更

依据:GMP2023版

责任：质量管理部、生产管理部、供应部、仓库

1、内容：

物料的分级及供应商分类：

1.1重要物料/关键物料：制剂使用的原料药、辅料、半成品、与产品直接接触的包

装材料（铝箔、铝管、PVC.药瓶等）、印字的不直接接触产品的包装材料（标签、小

盒、说明书、印字纸箱等）。

1.2一般物料/非关键物料：非印字的不直接产品的包装材料（打包膜、胶带）和生

产区的消耗品（如鞋套、洁净服、头套、洗手液、消毒液）

1.3供应商涉及物料的生产商和物料代理商。根据批准情况分为潜在的供应商、合

格供应商和不合格供应商，合格供应商可进一步分为合格供应商及优秀供应商。

2.评估部门的职责及选择原则

2.1质量管理部门应当对关键物料物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部

门、采购部门对重要物料供应商（特别是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并

对质量评估不符合规定的供应商行使否决权。公司法定代表人、公司负责人及其他

部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

重要物料的拟定应当综合考虑公司所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药

品质量的影响限度等因素。

2.2质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以

质量管理负责人为组长的审计小组，成员由质量、生产、采购部门人员组成，负责

对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名

单。审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质

量审计的实践经验。

2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具有合法资质，产品质量稳定,

供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应

的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准规定。进口原辅料应当符

合国家相关的进口管理规定。

3.物料供应商审计、批准和变更程序

3.1新建或变更供应商，供应部应提出物料采购供应申请单，物料采购申请单涉及

物料名称、代码、规格、质量标准、原供应商、拟更新供应商的单位名称、电话、

联系方式、基本情况、变更理由等交质量部审核。

3.2质量部根据申请单向供应商发问卷调查表（见附页），对供应商进行基本评估,

评估合格后并索取资质文献及样品。

3.2.1供应商资质审计：向供应商索要有效期内的、加盖供应商公章的《生产许可

证》、《营业执照》或《药品经营许可证》或《GMP证书》复印件、生产和注册批

件、三批物料检查报告单、产品质量法定标准等并注明“本复印件与原件内容一致”。

3.2.2现场审计、批准：索取样品后及时按标准进行检查，检查合格后应进行样品

试生产，三批工艺验证和稳定性实验研究，符合规定后进行生产现场审计或书面审

计，审计符合规定后由质量部批准。关键物料的批准应符合药品注册管理办法。

3.3质量审计方式：

3.3.1质量审计方式:关键对产品质量有影响的或关键物料及用量较大采用现场质量

审计方式；特殊因素采用书面审计方式。现场质量审计应当核算供应商资质证明文

献和检查报告的真实性，核算是否具有检查条件。应当对其人员机构、厂房设施和

设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文献

管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。

供应商评估及现场审计内容详见附表。

3.3.2当出现以下情况时应考对供应商的现场或书面再审计：

3.3.2.1初次审计：对新供应商、经销商；新产品；新的生产场地，新的生产线。

3.3.2.2因素审计：重大质量事故及投诉，对某个质量要素的重点检查。

3.3.2.3追踪检查：对上一次审计问题所采用的整改措施的确认。

3.3.2.4审计频次：原料及与产品直接接触的包装再审计为2年；辅料及不与产品

直接接触的印字包材为4年；不与产品直接接触的非印字包材5年。

3.3.3供应商变更：

3.3.3.1积极变更：如开发新的供应商，撤消供应商，包材的变更；

3.3.3.2供应商的采用的变更，如新的生产场地，起始物料的变更，生产工艺变更,

质量标准和检查方法变更。

3.3.3.3供应商变更应根据药品注册管理办法进行相关性研究，报省级以上药监部

门注册批准。

3.4评估标准：根据质量评估及现场审计结果对供应商质量管理体系以及对产品的

纠正和防止措施。供

应商质量评估标准

接受标准：

放行批次合格批次295%不合格批次V2批

产品投诉（缺陷）W15%

严重缺陷没有严重缺陷

纠正和防止措施假如超过以上标准，执行以下纠正和防止措施：

停止采购该供应商物料；

执行风险评估；

行现场审计和问卷调查；

考虑降级该供应商或取消其合格供应商资格。

3.7.2供应商分级：通过现场审计，稳定供货一年或10批无质量问题；

优秀供应商2、完毕书面审计，稳定供货2年或20批无质量问题

2.完毕书面审计，稳定供货2年或20批无质量问题

2、完毕书面审计，稳定供货2年或20批无质量问题

合格供应商已经通过书面或现场审计，稳定供货3批无质量问题

3.8公司应当对每家物料供应商建立质量档案，由质量部保存，档案内容应当

涉及供应商的资质证明文献、质量协议、质量标准、样晶检查数据和报告、供应商

的检查报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告

等。

物料采购供应申请单

物料名称代码规格

质量标准原供应商

拟更新供应用i的单位名称

电话联系方式

基本情况:

变更理由:

供应部:日期：年月日

供应部：日期：年月日

质量部QA意见:

签字：日期：

签字：日期：

质量负责人/质量受权人意见：

签字：日期：

签字：日期：

供应商发问卷调查表

1.供应商基本

信息•

供应需'名称

供应商地址

体制经营范围

法人代表电话

联系人电话

2、公司简介、重要产品、检查仪器

成立时间占地面积M2

职工人数人技术人员人

固定资产流动资产

年销售额年利润

重要产品

重要产品单位设计能力实际生产能力

检查仪器

名称型号数量

生产现场及能力

设备是否认期养护和检测是口否口是否对关键岗位人员进行培训是口否口

自动化生产水平高口底口一般口目前生产能力情况局限性口满负荷口

包装运送方式及包装完整性是否确认

发运方式是否快捷是口否口

是口否口

质量保证能力

质量负责姓名联系方式

通过口未通过口通过时间：年月日

GMP认证情况

有无关键岗位控制点：有口无口

是否有质量实验室有口无口

检查人员是否培训是口否口质量是否独立是口否口

简要说明公司如何实行质量控制：

物料管理

物料接受、入库、检测、放行是否有书面规定有口无口

接受原料时是否与标签内容一致是口否口

各项物料检测是否有记录；是口否口仓库温湿度是否满足规定;是口否口

物料贮存是否有防止交叉污染的措施；是口否口

供应商审核及管理是否符合规定是口否口

简述贵公司供应商审核、批准流程：

文献管理

文献的起草是否有规定是口否口历史标准是否存档是口否口

标准文献是否认期修订是口否口标准文献是否受控是口否口

生产管理概况

是否按批准的工艺规程是□否口批号是否唯一性且能追溯是口否口

原料称重是否受控制是□否口生产原料和包材是否受控是口否口

关键工艺参数是否复核是口否口关键控制点是否按规定控制是口否口

是否有偏差解决规程并按规程执行是口否口

人员培训、健康、安全

是否有书面员工培训计划是口否口

是否有员工培训记录、培训档案；是口否口

特殊岗位员工（如检查人员）持证上岗。是口否口

原料药、辅料、药品内包装材料生产员工有健康档案，定期进行健康检查；是口否口

基本评估：

QA:日期：年月日

QA:日期：年月日

物料供应商质量评估表

供应商名称物料名称

供应商地址质量标准

物料安全等级拟用药品

□营业执照□药品生产许可证口产品注册证

□GMP证书口质量标准及检查方法

资质项目

其它：

资料

审核

资质审核

QA:年月日

QA：年月日

样品检查与评估

QC:年月日

QC：年月S

试制评估结论

车间主管：年月□

车间主管：年月H

评估结论：

供应部：年月

日

供应部：年月日

评估结论

生产管理部负责人：供应部负责人：质量部门负责人：

日期：年月

日期：年月B

供应商审计

编写说明：

1.本模板审计的范围是所有物料供应商的情况。

2.建议公司至少每二年一次按照木模板现场考察其关铀物料供应商情况v

基本信息

审计对象：

审计日期：

审计小组人员组成：

姓名：部门

审计结论：

经对上述内容进行审查，供应商管理方面

审计报告

一、基本情况简介

二、重要问题及其风险评估

重要问题：

通过对上述问题的综合评估，本公司的质最部门在质策管理体系以及对产品的质最和安全面存

在风险如卜：

三、整改建议和跟踪检查结果

涉及对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。

四、审计小组成员签字

审计记录

供应商审计项目YesNo

1.质量管理部门是否对所有生产用物料的供应商进行质量评估？

——

2.质量管理部门是否负责重要物料供应商质量体系的现场审计？

——

3.是否由质量管理部门独立负责批准或否决所有生产用物料的供应商？

——

4.是否有审计及批准物料供应商的书面规程？

——

4.1供应商选择的原则——

4.2审计内容——

4.3认可标准——

4.4审计人员的组成及资格——

4.5现场审计的原则——

4.6审计周期——

4.7批准程序——

5.是否建立供应商档案并由专人负责管理？

——

6.供应商档案是否包含如下内容：

——

6.1供应商的资质证明文献——

6.2质量标准——

6.3样品检杳数据和报告——

6.4供应商的检查报告——

6.5现场审计记录——

6.6定期的质量回顾审核报告——

7.现场审计是否制定了审核表，该表是否全面地包含了如下各部分的具体审

核项目（参见附件）？——

7.1供货商的资格确认——

7.2人员机构——

7.3厂房设施及设备——

7.4物料管理——

7.5生产工艺流程和生产管理——

7.6质量管理——

质检实验室的设施设备

7.7——

7.8文献—

8.物料管理部门是否获得质量管理部门批准的合格供应商名单，供应商名单

是否及时更新？

——

9.合格供应商名单是否包含如下内容：

9.1物料名称——

9.2规格——

9.3质量标准——

9.4生产商及经销商的名称、地址和联系方式——

10.是否拟定对物料供应商的评估周期？

——

11.如物料出现质量问题或出现也许影响产品质量的关键因素（如粒度改

变），是否及时与供应商沟通并采用相应措施？——

12.是否对关键物料有备用的合格供应商？

——

13.与供应商的购货协议中是否有质量保证协议？

——

附件:

关键物料供应商现场审计项目表

审计项目YESNO

1.机构和人员

1.1提供质量保证体系图

1.2质量管理部门是否独立于其他的部门？

——

1.3质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？

——

1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告

知？——

1.5技术人员和质量管理人员比例

1.6接触产品人员是否具有健康档案？

——

1.7是否制订公司年度培训计划，是否贯彻培训计划？

——

2.厂房和设施、设备

2.1生产环境

2.1.1厂房所处的环境是否易导致对物料或产品的污染？

——

2.1.2厂区是否整洁？

——

2.1.3厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？

——

2.1.4厂房的洁净级别是否符合制剂生产规定？

——

2.2是否采用必要的防虫鼠措施？

——

2.3提供关键生产设备及检查仪器一览表。

2.4是否为专用车间，如不是，列出其它产品名录？

——

2.5公司的生产能力是否满足供货需求？

——

2.6是否对厂房设施、设备按规定讲行维护保养？

——

2.7是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？

——

3.物料管理

3.1提供关键物料的清单。

3.2是否对关键物料供应商进行了审查？

——

3.3关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？

——

3.4所有起始物料是否有相应标准？抽查关键物料检查报告书

——

3.5物料的验收、取样、检查及放行是否符合规定？

——

3.6包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？

——

4.生产管理

4.1提供生产工艺流程图

4.2批的划分原则，批后的管理是否有可追溯性？

——

4.3批的划分是否符合规定？批量为___________

——

4.4混批的控制是否符合规定？

4.5生产量和供货量是否匹配

4.6是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP,执行是否有记录？

——

4.7是否有相应的SOP控制不合格品？抽查贯彻情况

——

4.8溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准？

——

4.9溶媒的套用是否影响产品质量？

——

4.10回收和套用是否有相应的记录？

4.11是否有偏差控制SOP,并严格执行?

——

4.12是否建立返工、再加工SOP,并严格执行？

4.13贴签和包装的管理是否符合规定？

——

5.质量管理

5.1查看质量标准和检查方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。

5.2成品是否按质量标准实行全项检查？

——

5.3检查能力考评，抽查检查报告及原始记录

5.4是否保存用户反馈、投诉记录及解决情况？

——

5.5是否建立00S控制的SOP?抽查贯彻情况。

——

5.6是否有委托检查，如有，是否得到有效控制？

——

5.7是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？

——

5.8是否建立退货产品解决的SOP,并严格执行？

5.9是否建立不合格产品解决的SOP,并严格执行？

——

5.10成品放行是否得到有效控制？

——

5.11是否认期自检？自检的频率为_______

——

5.12留样及稳定性实验是否符合规定？

——

5.13外包材生产公司的审计是否有印刷模版的控制及清场的管理？

——

5.14内包材公司的检查能力是否与其质量标准相匹配？

——

6.产品运送

6.1产品运送中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污

染？

——

7.变更控制

7.1是否建立变更控制的SOP?

——

7.2对于影响产品质量的变更是否及时告知物料的使用公司？

——

供应商质量保证协议

甲方：____________________________________

单位地址：____________________________________

法定代表人：__________________________________

委托代理人：__________________________________

单位电话：____________________________________

乙方：__________________________________