2026年1+X药品储存温湿度管控中级模考试题(含答案)

2026年1+X药品储存温湿度管控中级模考试题(含答案)一、单项选择题1.根据2025年修订的《药品经营质量管理规范》，普通药品储存仓库的相对湿度控制范围是（）A.35%-75%B.40%-65%C.30%-80%D.45%-70%答案：A2.某批发企业储存头孢呋辛酯片（说明书标注储存条件为凉暗处），库房温湿度记录符合要求的是（）A.温度18℃，相对湿度62%B.温度22℃，相对湿度78%C.温度19℃，照度60lxD.温度21℃，相对湿度32%答案：A3.冷链药品运输过程中，温湿度监测系统的记录更新频率至少为（）A.每1分钟一次B.每5分钟一次C.每10分钟一次D.每30分钟一次答案：A4.药品储存温湿度自动监测系统的测点终端校准周期不得超过（）A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B5.下列哪种药品需要储存在2-8℃的冷藏库中，且禁止冷冻（）A.人血白蛋白B.六味地黄丸C.阿司匹林肠溶片D.云南白药气雾剂答案：A6.储存麻醉药品的专用库房无特殊说明书要求时，温湿度控制要求为（）A.温度0-30℃，相对湿度35%-75%B.温度10-25℃，相对湿度40%-65%C.温度2-8℃，相对湿度45%-70%D.温度≤20℃，相对湿度35%-75%答案：A7.温湿度监测系统出现报警时，库房管理人员应在（）内采取有效处置措施并记录A.10分钟B.30分钟C.1小时D.2小时答案：B8.某药品说明书标注“储存条件为冷处”，其对应的法定温度范围是（）A.0-10℃B.2-10℃C.2-8℃D.≤8℃答案：B9.中药饮片库房中，储存花类、叶类易变质中药饮片的库房温湿度应控制在（）A.温度≤20℃，相对湿度45%-65%B.温度≤25℃，相对湿度35%-75%C.温度10-30℃，相对湿度40%-70%D.温度0-20℃，相对湿度30%-60%答案：A10.按照最新规范要求，药品储存温湿度记录数据的保存期限至少为（）A.1年B.3年C.5年D.超过药品有效期1年，且不得少于3年答案：C11.下列关于冷库温湿度测点终端布设要求的说法，错误的是（）A.每100㎡面积至少布设1个测点B.测点距离地面高度为1.5-1.7mC.测点距离冷风机出风口至少2mD.测点可以布设在库房门口通风处答案：D12.某企业冷库验证时发现，库内东南角温度长期低于1℃，该区域可存放下列哪种药品（）A.冷冻保存的人免疫球蛋白B.需要冷藏的双歧杆菌四联活菌片C.阴凉储存的抗病毒颗粒D.常温储存的维生素C片答案：A13.温湿度监测系统的报警阈值设置中，为预留处置缓冲空间，冷藏库的温度上限报警值应设置为（）A.7℃B.8℃C.9℃D.10℃答案：A14.下列哪种情况不会导致库房相对湿度偏高（）A.梅雨天气开窗通风B.库房地面撒水降温C.冷藏库门频繁开启D.库房开启除湿机连续运行2小时答案：D15.药品养护人员每日至少人工核查温湿度自动监测数据（）A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B二、多项选择题1.下列属于温湿度管控中级岗位人员职责的有（）A.负责温湿度监测系统的日常维护和校准管理B.负责制定温湿度异常应急预案并组织演练C.负责对温湿度异常影响的药品进行质量评估D.负责指导基层仓储人员开展温湿度管控工作答案：ABCD2.下列药品中，需要在-20℃以下冷冻储存的有（）A.流感减毒活疫苗B.静注人免疫球蛋白（pH4）C.卡介菌多糖核酸注射液D.冷冻人凝血因子Ⅷ答案：AD3.温湿度自动监测系统的验证内容包括（）A.测点终端采集数据的准确性B.库房温度分布特性C.开门作业对库房温湿度的影响D.设备故障情况下的保温性能答案：ABCD4.下列温湿度异常情况中，需要启动质量追溯流程，对涉及药品进行全链条排查的有（）A.冷库断电3小时，库内温度回升至12℃B.阴凉库空调故障6小时，库内温度升至30℃C.常温库梅雨季节相对湿度连续24小时达76%D.冷链药品运输过程中温度超过10℃达45分钟答案：ABD5.关于药品储存温湿度管控的说法，正确的有（）A.特殊管理药品的温湿度管控要求优先执行说明书标注B.中药饮片和化学药品可以共用阴凉库，但需分区域存放C.养护人员发现温湿度异常时可以先调整设备，无需上报D.温湿度记录不得随意篡改，偏差记录需留存归档答案：ABD6.温湿度测点终端的布设位置应避开（）A.冷风机出风口B.暖气片旁C.阳光直射位置D.库房承重柱后方答案：ABCD7.下列属于温湿度管控的常用设施设备的有（）A.自动温湿度监测仪B.除湿机C.空调机组D.冷链保温箱答案：ABCD8.温湿度异常处置的标准流程包括（）A.报警信息确认B.异常原因排查C.采取纠正措施D.质量评估与记录答案：ABCD9.下列关于冷链药品温湿度管控的说法，错误的有（）A.冷链药品到货时，只需核查运输单据，无需核查温度记录B.冷链药品装箱时可以直接将冰袋接触药品外包装C.冷链运输过程中温度记录可以在运输结束后补录D.冷链药品储存过程中至少每5分钟记录一次温湿度数据答案：ABC10.中药饮片储存过程中，温湿度控制不当可能引发的质量问题有（）A.虫蛀B.霉变C.走油D.风化答案：ABCD三、判断题1.药品储存的温度上限每升高10℃，药品的化学反应速率会提升2-4倍，因此严格控制储存温度可有效延长药品有效期。（）答案：√2.温湿度监测系统的测点终端可以根据库房货物堆放情况随意移动位置。（）答案：×3.某药品说明书标注储存条件为“室温”，对应的法定温度范围是10-30℃。（）答案：√4.冷藏库断电后，只要门保持关闭，温度不会快速回升，因此无需配置备用发电机组。（）答案：×5.相对湿度低于35%时，易导致部分含结晶水的药品发生风化，失去有效成分。（）答案：√6.特殊管理药品的温湿度记录需要单独存放，保存期限不少于10年。（）答案：×7.阴凉库的温度控制范围是≤20℃，相对湿度35%-75%。（）答案：√8.温湿度自动监测数据可以由管理人员定期导出后删除系统原始数据。（）答案：×9.验证合格的冷库，在设备更换、库房结构改造后无需重新开展验证。（）答案：×10.养护人员每日人工核查温湿度数据时，若发现系统数据与手动测温仪数据偏差超过0.5℃，需要及时联系校准。（）答案：√四、案例分析题1.某药品批发企业2026年3月12日收到当地气象部门暴雨蓝色预警，预计未来72小时辖区内将出现连续强降雨，相对湿度最高可达92%。该企业现有常温库2000㎡，阴凉库1500㎡，冷藏库300㎡，库存药品包括化学药制剂3200批次，中药饮片800批次，冷链药品120批次。结合要求回答下列问题：（1）针对本次强降雨天气，该企业应提前采取哪些温湿度管控预防措施？答案：①提前检查所有库房的门窗密封性，对漏风漏雨的部位进行封堵；②对除湿设备进行全面检修，备足除湿耗材，必要时增加临时除湿设备；③调整温湿度监测系统的相对湿度报警阈值至73%，安排专人24小时值守监控报警信息；④适当减少库房开门频次，如需开门尽量缩短开门时间，避免室外高湿空气进入；⑤对易受潮的中药饮片、泡腾片、颗粒剂等药品提前检查包装密封性，必要时转移至密封性更好的货位或增加防潮覆盖措施；⑥提前调试应急电源，防止断电导致除湿、温控设备停止运行。（2）若3月14日凌晨2点常温库温湿度监测系统报警，显示北侧区域相对湿度达78%，且持续1小时未下降，应采取哪些处置措施？答案：①第一时间安排人员到现场核查报警信息真实性，排除测点终端故障导致的误报；②检查该区域除湿设备运行状态，若设备故障立即启动备用除湿设备，若除湿能力不足临时增设移动除湿机；③检查该区域门窗是否未关严、是否有漏雨情况，若存在漏雨立即转移受影响区域的药品，同时封堵漏雨点；④每10分钟记录一次该区域温湿度数据，直至湿度回落至合格范围；⑤对该区域内存放的易受潮药品进行质量检查，结合湿度超标时长评估对药品质量的影响，若存在质量风险立即启动不合格药品管控流程；⑥完整记录整个异常处置过程，纳入温湿度偏差档案留存。2.某连锁药店配送中心冷库总容积200m³，用于储存疫苗、胰岛素、人血白蛋白等冷链药品，2026年5月18日上午9点冷库制冷机组突发故障，值班人员发现报警时库内温度已升至9.2℃，距离制冷机组故障发生已过去40分钟。结合要求回答下列问题：（1）该值班人员应第一时间采取哪些应急处置措施？答案：①立即关闭冷库门，减少冷量流失，第一时间上报质量负责人和仓储主管；②立即启用备用制冷机组，若备用机组也无法正常运行，立即将库内冷链药品转移至备用冷库，无备用冷库的立即联系具备冷链储存资质的第三方企业临时储存；③安排专人每5分钟记录一次冷库内温度变化，同时核查所有冷链药品的储存温度要求，对温度敏感的生物制品、疫苗等药品优先转移；④联系设备维修人员对故障机组进行抢修，排查故障原因。（2）经核查，本次故障导致冷库内温度在9-12℃区间持续了2小时15分钟，应如何评估涉事药品的质量风险？答案：①逐一核对涉事药品的说明书标注的储存条件及生产企业公示的温度偏离耐受阈值，若药品