《对不耐热的低度危险性医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验》

1本文件适用于在单个操作周期内清洁和化学消毒可重复使用医疗器械的清洗消毒器（WD），例注1：本文件涵盖的清洗消毒器也可用于清洁和化学消毒其他不耐高温且下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用24.1通则 注：消毒剂浓度的确认可包括测量消毒剂和水的体积，以及消毒剂供应商提供的符合性证书，其中包含消毒剂浓4.2清洁b）清洗温度范围应以下限为清洗温度，上限不超过GB/T35267.13有效性和安全性（如异物积累、器械兼容性）不受损害。这应包括根据6.6.2进行的试验及以下内注：清洁剂成分的微小变化对其稳定性、清洁效能及其他性能方面产 a）若包含化学剂的最终漂洗水在清洁阶段将被重复使用（周期则应按照GB/T4.3消毒注2：可以使用基于相关已发布标准或其他相关出版物的方法来证明消毒剂符合上述要求，例如EN13624,[5]EN13727,EN14476,[6]EN14561,[7]EN14562,[8]EN14注1：可以考虑世界卫生组织（WHO）对饮用水的定义、ISO/TS5111[4]对饮用水的定义或国家监管机构的相关规注1：自身消毒周期也是为了处理当清洗消毒器成为污染源的情况54.6干燥4.7.1概述4.7.2水处理装置的消毒终末漂洗用水微生物指标应少于10CFU/100mL样品(见5.4)。若需要,则须对终末洗用水进行消 6 4.7.2.3与经过无菌处理的水4.7.2.4应按规定消毒的频率及方法对连接管道进行定期消毒。4.7.2.5如果水处理装置是清洗消毒器的一部分,从漂洗阶段开始到程序结束,视情况而定,终末漂洗4.7.3管道维护注：许多测试可以同时进行，或者与适用的安全标准（如IEC616.2.1标准物品负载6.2.2特色物品负载76.4.1概述6.4.2程序根据使用说明（见6.2）装载清洗消毒器，并运行完整的操作周期，包括干燥阶段。在操），6.4.3结果6.5.1概述6.5.2负载温度试验6.6.1概述6.6.2重复使用化学剂6.7.1概述86.7.2材料6.7.2.1负载载体6.7.2.2测试负载6.7.2.3测试污染物6.7.2.4水质6.7.3程序后（如适用），消毒阶段开始前中断操作周期。若清洁阶段包含漂洗步骤，则可在清洁后进行漂6.7.4结果6.8.1概述96.8.2.1概述除非能够提供有关条件下较短接触时间的充分数据，否则应按照第4.试验，以验证消毒剂在与周期消毒阶段相同的条件下的体外杀菌效果。用来应验证消毒剂的杀菌效6.8.2.2浓度6.8.2.3温度6.8.2.4接触时间6.8.2.5水质注：根据标准方法进行的消毒剂测试通常在标准化硬度的水中进行。GB/T35267.4-2025,6.4提供了型式试验中6.8.2.6中和6.8.2.7测试微生物注：可以从相关已发布的方法标准或公认的国家关于表面消毒剂效果测试的指南中获得选择微生物的指导，例如6.8.2.8测试微生物的表现6.8.2.9测试微生物的检测6.8.3.1型式测试6.8.3.2操作和常规试验注1：对终末漂洗用水的测试足以验证自身消毒周期。可从任何合适的位置取样，以确保水在通过清洗消毒器循环6.8.4负载的化学消毒6.8.4.1型式测试注2：如果消毒剂溶液中和与通过平板计数法在琼脂上定量测试悬浮液之间的时间过长，测试溶液的冷藏储存可防6.8.4.2操作和性能确认试验注：当国家法规要求时，可以使用规定的测试负载来模拟负载物品的范围。可以直接接种测试微生物、使用生物指示剂或进行生物负载测试（见ISO11737-1）来监测消毒阶段的效能。可以使用测试污染物中的微生物代替6.8.4.3常规试验），明XXXBXBBXXBBXXBBX果XBXBXBBBBOBBXXBBX毒AnnexBXBOBBXBXBXBBXX--X-器XXXX-X-XX-X----V--V-X-X--V=特定仪器的校准值验证，例如消毒温度B.2.1微生物B.2.2培养基）（B.3.1周期 B.3.2污染周期在污染循环过程中,清洗消毒器连接到含有污染溶液的外部水箱(见图C.1),因此在污染循B.5.1外部水箱消毒B.5.2消毒后外部水箱中无微生物残留的验证B.5.2.1污染溶液的制备B.5.2.2通过供水管路污染清洗消毒器B.5.2.3清洗消毒器污染水平的判定物浓度来确定清洗消毒器的污染水平。为此,在采样周期中,在清洗消毒器水箱中收集2L水。通过B.5.3.1方法1注：在消毒周期(B5.2.1步骤I)之前判定污染水平是没有必要的,因为发生污染的程度具体与清洗消毒器的液体传B.5.3.2方法2），从靠近清洗消毒器的取样点和排放到清洗消毒器腔或负载的点取样，并分别标记为“供应样品” 对溶液A、B和C进行灭菌，冷却完成后在无菌条件下进行混合，如果又要求则同时加入灭活物该试验菌溶液(血液或RAM)的最小总量,按1×108CFU/ml定量，或按1×10CFU/ml至1×用镊子取出测试表面，如上述方法清洁，然后放置在干净的吸收性纸（如过滤纸）上并使其干