张怀香课件(最终Y)z

12345内容提要第一部分

GSP认证检查标准

1、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），2013年6月1日起实施2、国食总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知食药监药化监〔2013〕32号2013年6月25日发布3、北京市食品药品监督管理局关于实施新修订《药品经营质量管理规范》有关问题的通知（京药监市〔2013〕49号）,2013年10月31日发布《北京市开办药品批发企业暂行规定》《药品批发企业现代物流技术指南》《药品批发企业冷链技术指南》

4、国食总局关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告（第38号）2013年10月23日发布

5、北京市药品监督管理局关于调整GSP认证申报资料内容的通知2013-5-31发布

6、食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知(食药监药化监〔2014〕20号)2014年2月25日发布

主要标准3药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知(食药监药化监〔2014〕20号)第二部分

GSP认证准备工作思路

一、2013年亮点工作展示一、质量管理体系关键要素人员/培训体系文件设施设备校准验证机构/职责验证设施设备验证计划验证组织方案与报告验证操作规程业务流程系统化权限设置与管理资质自动识别与审核数据记录自动生成硬件设施与网络环境计算机操作规程计算机系统组织机构、职责、权限、相互关系企业负责人、质量负责人、质管部门及职责质量方针、目标、全过程关键人员确定、资质法律法规、药品专业知识及技能、制度、职责及岗位操作规程计算机系统特管药品专项冷链药品专项员工体检管理制度岗位职责操作规程风险控制内审管理购销质量体系评审档案、报告、记录和凭证经营场所、仓库平面图仓储物流设施设备冷链设备验收养护设备温湿度监测、计量、捕鼠、驱蚊、遮光、除（加）湿设备等二、业务运营资质齐全、基础数据库、资质效期管理01资质管控02收货、验收、票、账、货相符、冷链运输采购管理03合理储存、科学养护、效期管控、可疑药品管理、账、货相符在库管理04销售、出库、复核、随货同行、冷链、特药、运输、配送出库管理05退货管理、召回、投诉管理、不良反应管理售后管理三、硬件经营场所、库房温湿度调控设备（中央空调系统）温湿度自动监测系统库、车、箱、备用发电机（双回路电路）计算机系统、服务器、终端机电子监管扫码设备库房门禁系统、监控系统天平、台秤、测温仪电子标签、电子货位、立体货位、电动叉车、货车、用电系统底垫、货架、窗帘、纱窗、排气扇、老鼠夹、灭蝇灯

地垫通风设备运输设备顶棚四、软件建立质量管理体系，确定质量方针；组织机构、职责、权限及相互关系（岗位职能架构图、岗位设置及任命文件等）；人员与培训（企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质管、验收、养护、采购、销售、储存（包括特殊管理的药品、冷链）、运输（包括特殊管理的药品、冷链）的相关人员培训档案、体检档案、人事档案（学历、职称）；质量管理体系文件（质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等）；质量管理体系内审、分析、改进等；质量风险评估、控制、沟通和审核；供货、购货单位质量体系评审；库、车、箱操作规程、温湿度监测系统验证标准、方案及验证报告；应急预案（冷链运输、特殊管理药品）；计算机系统操作规程、计算机功能验证。第三部分

GSP认证中的重点与难点

新版GSP就是“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标

一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统

两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制

三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输一、质量体系文件●质量管理制度至少应包括：GSP第36条明确规定的；54条验证管理；59条计算机系统质量管理基础数据录入、修改、保存等；62条首营企业；63条首营品种；90条盘点管理；其它应当规定（终止妊娠药品管理、含特殊药品复方制剂管理、冷藏冷冻药品管理）等；一、质量体系文件●职责：部门：质管、采购、储存、销售、运输、财务、信息等；人员：企业负责人、质量负责人、质管、采购、储存、销售、运输、财务、信息部门负责人；岗位：质管、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息等岗位；其它：与经营相关的岗位；一、质量体系文件●操作规程文件应包括：1、质量管理体系内审、药品质量风险、供货单位质量体系评价、购单位质量体系评价、验证、温湿度监测系统操作规程、计算机系统质量基础数据录入与修改操作规程等；2、GSP第38条规定：采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及计算机系统；3、相关附录要求的：冷库、冷藏车、冷藏箱（保温箱）、温湿度自动监测系统操作使用规程。

一、质量体系文件●质量记录应包括：1、培训记录（GSP第27条）；文件分发记录（GSP第32条）；计算机数据更改记录（GSP第40条）；库存记录（GSP第83条）；近效期药品预警记录（GSP第87条）；盘点记录（GSP第90条）；委托运输药品记录（GSP第112条）；药品质量投诉记录、质量查询记录、追回记录、召回记录、不良反应监测报告等；2、GSP第39条规定：采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回、购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等；3、附录要求的：冷藏设施检查与维修记录、冷藏药品收货记录等。

二、质量体系内审内审管理制度、操作规程

成立内审组织

制定内审计划及内审方案

制定内审检查标准

内审实施及不合格报告

不合格项整改措施及验证

内审报告（质量体系文件修订）三、质量风险识别、评估及控制成立质量风险评估小组制定质量风险评估制度文件质量风险识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程方式：前瞻

回顾质量风险评估报告(质量体系文件修订)

四、计算机系统质量管控计算机系统的硬件设施与网络环境

设定系统的质量控制功能

计算机系统数据的录入、修改和保存

记录与数据的安全管理

四、计算机系统质量管控采购环节经营范围拦截停售商品禁止采购特药采购权限控制

四、计算机系统质量管控采购环节销售环节经营范围拦截证照效期拦截特管药品专人开票系统操作权限流程附录要求，质量管理部门要负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；

四、计算机系统质量管控首营品种审批流程

四、计算机系统质量管控首营企业审批流程

四、计算机系统质量管控收货验收流程

四、计算机系统质量管控计划验收记帐上架收货采购计划：审核供货单位资质、药品资质、范围、特药指定采购员等；收货：核对来货单位票样、核实采购记录信息、录入数量、批号、生产日期及有效期等；验收：确认验收结果、特药双人验收等；保管员确认：库房保管员在系统进行确认；记帐：采购员核实实际到货数量，录入价格等信息记帐确认；购货单位审批流程

四、计算机系统质量管控销售退货流程

四、计算机系统质量管控五、温湿度自动监测系统实时采集、传送周边环境温湿度数据，自动生成温湿度监测记录

温湿度测量最大允许误差符合规定要求

温湿度值达到设定的临界值或超出规定范围，能进行声光报警

监测数据真实、完整、准确、有效。数据采用安全、可靠的方式按日备份

测点终端布点数量及位置，与仓库平面布局图相符

冷库、冷藏车、冷藏箱按规定要求布点

校准与验证六、GSP冷链管理体系◆低温库管理◆低温运输设备管理◆低温包装材料管理◆验证管理◆低温药品管理◆储运温湿度监控及追溯系统管理◆储运风险控制及应急响应六、GSP冷链管理体系六、GSP冷链管理体系验证管理：

验证范围：冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、温湿度自动监测系统；

验证类型：定期验证、使用前验证、改造后（停用后）验证；

验证控制文件：验证管理制度、验证方案、验证标准、验证操作规程、验证报告、评价、偏差处理、预防措施以及测试数据分析图表等。六、GSP冷链管理体系七、质量体系评价供货单位质量体系评价年度供货总金额交货准时性交货准确性退换货处理及时性紧急配合程度药品验收合格率不良质量信誉质量体系调查表七、质量体系评价购货单位质量体系评价

年度销售金额年度退货率紧急配合程度GSP执行程度违法经营行为不良质量信誉质量体系调查表第四部分GSP现场检查注意要点GSP现场认证时间和人员GSP现场认证流程一、

现场提问：广、多、细1．从组织结构入手，分清层级与整体架构（购-销-储-运-质管-财务-信息）；2．各部门、岗位：制度、职责、操作流程；3．现场各位员工：职责、操作流程、计算机权限与制度、职责的匹配、培训（新员工、继续教育、转岗）、体检、花名册（工资、绩效、考核、质量目标、风险等）；4．经营规模、经营范围、库区布局、设施与设备等；5．抽样：经营范围、温度范围、各类特殊药品、各类剂型、各类储存条件；6．对以上信息进行逐一核实：库存、票据、资质、财务、计算机系统等（人、财、物）。二、质量体系文件：挑字眼、核实际

基本要求：符合性、可操作性、协调性及规范化文字要求：职责分明、语气肯定、结构清晰、文字简明、格式统一、文风一致；三、票据抽查：方式多样

1、从库存数量抽查药品进存销及票据2、从购进发票抽查药品进存销及票据3、从销售发票抽查药品进存销及票据第五部分认证常见缺陷及常犯错误一、人员培训人员培训不到位

培训档案不完整课时达不到（有特殊规定的）质管、营销、采购人员未单独建立档案企业负责人、质量负责人、质量管理部部长及各层级人员对新版GSP知识的回答现场提问员工不熟练岗位职责及操作规程二、质量体系文件多处出现模糊字眼：及时、定期、立即等内容不全面、遗漏关键性控制要点不同文件或跨部门内容交叉、重复工作现场找不到相关文件员工不熟悉制度、操作规程、岗位职责中高层领导不知道质量目标、内审、风险评估、购（供）货单位质量体系评审内容三、计算机系统管理计算机系统操作权限授权无审批记录、各岗位权限与工作职责不相符，有交叉。计算机系统不能自动生成相关记录，或者记录内容不齐全、有漏项。数据备份制度及措施不完善。

计算机管理制度不完善，质量管理基础数据不齐全，不能实施拦截与控制。

四、客户资质档案审核不规范首营企业、首营品种审核未按规定签字（计算机系统）供货资质档案不全，未盖原印章法人授权委托书、质量保证协议内容不齐全供（购）货单位变更后，未及时收集并更新客户资料及计算机系统基础数据库供（购）货单位资料过期的系统锁定随货同行票据的备案与比对财务付款

五、现场检查存在的问题库区色标、分区出现常识性错误；标识要明显；各类药品的温湿度范围、各类药品的分类要准确库区药品摆放的“六距”、批次、