微生物实验室内部审核和管理评审工作检查表资料

微生物实验室内部审核和管理

b部审工作检查表优质资料

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微生物实验室内部审核和管理评审工作检查表

1.基本情况

1.1单位名称：定远县总医院检验科

负责人：赵广海职务：科主任

1.2实验室名称、检验科细菌室

实验室负责人：吴远成

总面积：核心区面积:

检查时间：年月日

基本不符缺此不适

序号检查内容符合不符合项说明

符合合项用

1生物安全组织管理机构及管理制度

1.1生物安全领导小组及办公

室

成立生物安全委员会

奥运期间实验室生物安全

管理工作实施方案制定和

落实

生物安全实验室和菌毒种

保藏

表格登记符合情况

生物安全负责人

项目或实验室负责人

专职或兼职生物安全监督

员

生物安全组织管理和相应

的组织图

1.2实验室生物安全管理制度

基本不符缺此不适

序号检查内容符合不符合项说明

符合合项用

医疗废弃物处理制度

消毒管理制度

紧急事故报告处理制度

生物安全工作内部自查制

度

生物安全管理部门是否建

立菌（毒）种及其样品管

理保存制度

实验室人员生物安全培训

制度

二级以上实验室人员准入

规定

生物实验室反恐控制措施

出现生物安全问题时的应

急工作预案和处理流程

2人员、设施和环境

2.1实验室人员生物安全知识

教育、培训情况

检验人员考核合格，持证

上岗

实验室技术人员技术档案

实验室人员健康档案（包

括体检、接种、预防服药

等）

2.2从事的病原实验活动是否

与其生物安全级别相适应

BSL-2备案管理

生物安全实验室设置符合

要求

墙、地面和天花板要易于

清洁/消毒（如无缝、光滑、

不渗水、耐腐蚀、地面防

滑等）

基本不符缺此不适

序号检查内容符合不符合项说明

符合合项用

进入和使用有影响生物安

全的区域的限制措施

工作台面不渗水，耐热、

有机溶剂、酸、碱、和消

毒剂

3样品的处置及相关记录

3.1实验室对样品的唯一性识

别系统，以保证在任何时

候对样品的识别不发生混

淆

样品的储存、处置、准备

过程中相关设施

样品废弃物处置是否符合

国家有关规定

3.2实验空应有适合自身具体情

况并符合现行规章的生物安

全i窿

X所有的原始观测记录、计

算和导出数据、记录和研

究检验报告副本均应归档

并保存适当的期限

实验室事故（暴露）记录

实验室温度、压力，冰箱

温度，消毒等记录

仪器、设备使用记录

4菌（毒）种及其样品保藏

储藏环境是否合乎规范并

具备相应等级保藏的基本

设备

储藏是否有生物安全保障

设施（专门房间、防盗监

控等）

储藏设施是否双人双锁

是否有详细来源、保存、

使用管理和销毁记录等相

关资料

是否存有一或二类高致病

微生物菌种或样本

运输一或二类高致病微生

物菌种

或样本是否按有关规定要

求进行

保藏的菌种及其样品销毁

记录是否包括销毁方式、

灭菌参数等

用于培养物销毁的高压锅

是否进行计量检定和效果

监测

处理菌（毒）种及其样品

的培养物泄漏所需消毒制

剂

5仪器设备、个人防护

5.1生物安全实验室级别

II级生物安全柜

生物安全柜安装位置

生物安全柜的安全测试

（有检测记录）

洗眼装置

实验室手消毒装置

高压灭菌器计量检定和消

毒效果检测

仪器设备检定和唯一性的

标识

重要仪器设备的使用、维

护

生物安全的仪器设备出现

安全问题时，是否停止使

用，并加上停用标识

仪器、设备档案完整情况

5.2有人员承担实验室感染工

作

实验室入口处张贴生物危

害标志包括：生物安全水

平、病原菌的名称、实验

室负责人姓名和联系

基本不符缺此不适

序号检查内容符合不符合项说明

符合合项用

实验室应储备与风险水平

相应、充足的洁净个体防

护用品，如安全眼镜、护

目镜或面罩、一次性隔离

衣和无菌乳胶手套等

从事高致病性病原微生物

的人员预防接种、定期体

检，开始工作前留本底血

清并进行有关检测

注：①请在评审意见所选项打“J”；

②“缺此项”指无故缺项；

③“不适用”指实验室实际运作不涉及该条款。

④“※”对医疗机构实验室不作严格要求

实验室生物安全检查结果及报告

实验室名称及

存在的问题推荐纠正建议备注

生物安全级别

检荏组成员签字:被检查机构负责人签字:

检衣日期：年月日

不不

CNAS-CL1符

审核内容审核方法符适说明审核人

：合

02021合用

4.1组织

h)实验室技术管理者中是否至少包括一名在申

请认可或已获认可的化学检测范围内具有丰

查实验室技术负责人、体系

富知识和经验的成员，并具有化学专业或与所

负责人、授权签字人的相关

从事检测专业范围密切相关（以下简称化学及档案。

相关专业）的本科以上学历和五年以上化学检

测的工作经历？

4.5检测

和校准的

分包

实验室已获认可的项目是否存在没有技术族

查实验室有无分包业务。

力而分包的检测项目？

4.6服务

和供应品

的采购

试剂和标准物质的储存

试剂和标准物质在制备、储存和使用过程中，

查试剂及标物的储存条件，

是否关注其特定要求,包括其毒性、对热、空

环境监控记录。

气和光的稳定性、与其他化学试剂的反应、储

存环境等？

试剂和标准物质的验收查外部支持服务及供应品

的管理程序、标准物质的管

采购的试剂和标准物质是否检查标签、证书或

理程序。抽查试剂标准物质

其他证明文件的信息？及标物的险收记录。

不不

CNAS-CL1符

审核内容审核方法符适说明审核人

：合

02021合用

必要和可行时，是否通过适当的检测手段，以

查验收记录。

确保满足检测方法的要求？

而于痕量分析，是否关注试剂空白对检测结果查关键试剂材料的骁收记

录、实验室用水的检测记

的影响？

录。

实验室应确保实验用水达到规定的质量要求。

是否定期检查水净化系统的性能以确认制备查实验室用水的检测记录。

的水满足检测要求，并保存此类检杳的记录？

5.2人员

实验室从事化学检测的人员是否R有化学戒

相关专业专科以上的学历，或者具有10年以查检测人员档案。

上化学检测工作经历？

实验室授权签字人姑否具有化学及相关专业

本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作

经历，如果没有化学及相关专业的本科以上学杳授权签字人档案。

历，是否具有至少10年的化学检测工作经

历？

关键检测人员是否掌握化学分析测后不确定

度评定的方法，并能就所负贡的检测项目进行查测量不确定度评定记录。

测量不确定度评定？

实验室是否制定人员培训计划？查培训计划。

不不

CNAS-CL1符

审核内容审核方法符适说明审核人

：合

02021合用

培训计划是否包括检测方法、质量控制方法以杳培训计划、培训实施记

及有关化学安全和防护、救护知识的培训？录。

操作复杂分析仪湍如色谱、光谱、侦谱等仪器

或相关设备的人员是否接受过涉及仪器原理、查培训计划、培训实施记

操作和维护等方面知识的专门培训1,掌握相关录。

的知识和专业技能？

5.2.3是否只有经过技术能力评价确认满足要求的

查上岗证。

人员才能授权其独立从事检测活动？

实验空是否定期评价被授权人员的持续能力？

态上岗证的品评审记录.

评价记录和授权记录应予以保存？

5.3设施

和环境条

件

a）从事痕量分析的实验室是否确认检测设施任设施和环境条件控制程

和环境不对检测结果产生不良的影响？序、环境监控记录。

实验室是否保持良好的内务管理,最大程度减

查实验室内务管理程序。

少环境对检测结果的影响？

注：参考CNAS-CL10:20215.3.1注

查实验室安全和保证人员

b）实验室是否制定并实施有关实验室安全和

健康管理程序、班组安全活

保1正人员健康的程序？动记录。

不不

CNAS-CL1符

审核内容审核方法符适说明审核人

：合

02021合用

实验室是否有与检测范围相适应并便于使用

的安全防护装备及设施，如个人防护装备、烟查相关安全防护装备及设

雾报警器、毒气报警器、洗眼及紧急喷淋装置、施的使用及维护记录。

灭火器等，并定期检查其功能的有效性？

实验室是否有安全处理、处置有毒有害物质和查处理程序，以及处理者的

废弃物的措施及程序？资质。

实验室是否保存相关处理、处置记录？杳处理、处置相关记录。

5.4检测

和校准方

法及方法

确认

总则

对于化学检测，有必要防止实验室器nt对检测

查实验室是否制定了相关

样品或标准溶液的污染。必要时，实验室是否

的文件，以防止污染。

时用于不同检测的器皿使用不同的清洗、储存

和隔离程序并形成文件？

如果检测方法中规定了器皿的清洗万法或注现场抽住相关检测员是否

意事项，实验室是否遵守或予以关注？能够知晓该方法。

从事痕量分析的实验室是否配备•套专用的

器皿，以避免可能的交叉污染；将用于痕坦金件股量分析项目的器皿、清

属分析的器皿浸泡于酸液中以去除痕量金洗方法。

属？

不不

CNAS-CL1符

审核内容审核方法符适说明审核人

：合

02021合用

而互不相容的检测，实验室是否使用不同的器

检查器皿的分离情况。

皿。应关注清洗剂中可能存在的分析物？

方法的选择

抽杳重.点分析项目，核查其

a）实验室是否关注检测方法中提供的限制说中的限制说明、浓度范围和

明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法是样品基体在实际测定重的

否确保在限量点附近给出可靠的结果？落实情况。

b）实验室是否对首次采用的检测方法进行技

术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和杳新项目实施申请评审表。

精密度等？

如果在验证过程中发现标准方法中天能详述

检查分析方法对应的作业

但影响检测结果的环节二是否将详细操作步骤

指导书。

编制成作业指导书，作为标准方法的补充？

当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪

器设施、操作方法时，是否通过技术验证重新查新项目实施申请评审表。

证明正确运用新标准的能力？

方法确认

查有无对标准方法进行的

a）任何对标准方法的偏离，是否进行实验室

偏离，若有，杳偏离的确认

确认，即使所采用的替代技术可能具有更好的记录。

分析性能？

注：参考CNAS-CL10：20215.4.5a）注

不不

CNAS-CL1符

审核内容审核方法符适说明审核人

：合

02021合用

b）实验室是否通过试验方法的检出员、精密

度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特查新项口实施申请评审表。

性来对检测方法进行确认？

实验室是否能解释和说明检出限和报告限的

询问授权签字人。

获得？

报告限是否设定在一定置佶度下可获得定量查询检测报告的报告限值

结果的水平？以及不确定度的应用。

注：参考CNAS-CL10:20215.4.5b）注

c）如可行，实验室是否使用有证标准物质

查不确定度的评定记录。

（CRMs）评估方法偏差？

使用的有证标准物质是否尽可能与样品基体查统一分析项目针对不同

的样品是否有不同的标物

一致？物质，例如油品的硫含量。

分析物的水平是否在方法的适用范围内？

如无合适的基体有证标准物质，是否进行回收

率研究或与标准参考方法进行比对？

注：参考CNASYL10:20215.4.5c）注

d）当设备、环境变化可能影响检测结果或不满查有无影响检测结果的设

足制造商的要求时，实验室是否对检测方法特备、环境变化，查新项目实

性重新进行确认？施申谙评审表。

5.5设备

不不

CNAS-CL1符

审核内容审核方法符适说明审核人

：合

02021合用

时检测结果的准确性有影响的实验室关键检

查设备台账。

测设备是否是白有设备？

实验室配制的所有试剂（包括纯水）是否加贴

现场检在实验室用水情况

标签，并根据适用情况标识成份、浓度、溶剂

及相关记录。

（除水外）、制备日期和有效期等必要信息？

5.6测量

溯源性

5.6.1总则抽查部分有标准曲线的检

a）实验室是否按检测方法的要求建立校准泅项目。检查标准曲线相关

曲线？记录。

所用标样是否覆盖被测样品的浓度范围？检杳标准曲线相关记录。

最低浓度的标样是否在接近检测方法报告•限

的水平，井建立和执行线性校准曲线相关系数检查标准曲线相关记录。

的准则？

对非线性校准函数，是否有更多的校准标样？检查标准曲线相关记录。

如适用，是否使用插入法技术（bracketing

检查标准曲线相关记录。

technique）?

注：参考CNAS-CL10:20215.6.1a）注

b）是否定期使用中间点的校准标样检台校准

曲线，建立定期检查结果可否接受的判定标检查标准曲线相关记录。

准，且该判定标准与测量不确定度相当？

注：参考CNAS-CL10:20215.6.1b）注

不不

CNAS-CL1符

审核内容审核方法符适说明审核人

：合

02021合用

.3标准物质在使用期间是否按计划进行期间核位标准物质的期间核农记

查？录。

核查是否根据检测工作的实际，从标徒物质的

查标准物质的期间核查记

性状是否有异常变化、储存环境是否符合要求

录。

等方面着手？

如果在期间核查中发现标准物质已经发生分

解、产生异构体、浓度降低等特性变叱，是否

查标准物质的期间核查记

立即停止使用,并追溯对之前检测结果的影

录。

响,执行4.9条款“不符合检测和校准工作的

控制”

实验空是否制定程序，规定标准溶液和其他内

部标准物质的制备、标定、验证、有效期限、杳参考标准和标准物质的

注意事项或危害、制备人、标识等要求，并保管理程序。

存详细记录？

杳标准溶液的配置记录，逐

标准溶液的配制是否有逐级稀释记录？

级稀群记录。

注：参考CNAS-CL10：20215.6.3.4注

5.8检测

和校准物

品的处置

a）实验室接收样品时是否检查和记录样品的

查样品交接记录。

状态和外观？

不不

CNAS-CL1符

审核内容审核方法符适说明审核人

：合

02021合用

适用时，检套项目是否包括：标识、样品体积

查

或数量、外观等？

当发现样品与检测方法要求有任何偏离时是

查检测合同评审单。

否告知客户，并征询其意见？

如果发现该偏离可能影响检测结果，是否通知

查检测合同评审单。

客户？

查样品交接记录。查样品问

b）检测样品是否按可行方式妥善储存？

相关记录。

实验室是否规定不同类型样品，特别姑易变

查检测样品管理程序。

质、易燃易爆样品的储存条件？

如果样品储存的环境条件很关键，是否予以监查检测样品管理程序、样品

控和记录，以证实满足需要？交接记录。

对那些延长储存时间可能会影响待测（或待分

查检测样品管理程序、样品

析）物的样品，是否规定最长保留时间并在规

交接记录。

定的时间内检测。

注：参考CNAS-CL10：20215.8b）注

c）如果需要将样品分开用于检测不同的特性，查是否有二次抽样。若有，

此时二次抽样样品是否代表原始样品,样品标检查样品标识是否始终保

识是否始终保留？留。

用于二次抽样的容器是否确保不对样品造成查是否有二次抽样。若有，

检查二次抽样的容器使用

污染？情况。

不不

CNAS-CL1符

审核内容审核方法符适说明审核人

：合

02021合用

必要时，实验室是否制定从实验室样品中抽取

查是否有二次抽样。若有，

测试样的程序，以确保该测试样具有样品代表

是否制定了相关程序。

性？

查是否有二次抽样。若有，

是否选择适当的设备用于二级抽样、包装、提是否制定了相关程序，程序

取等，以避免影响检测结果？中有无规定抽样、包装、提

取等内容。

注：参考CNAS-CL10：20215.8c）注

d）是否对进入样品储存区的人员进行控制？

样品的保管人是否被授权并能履行其工作职任样品留置、处理人员是否

责？被授权。

注：参考CNAS-CL10：20215.8d）注

e）实验室是否保存过期样品的处理和处置记

查样品交接记录。

录？

5.9检测

和校准结

果的质量

保证

a）实脸室是否建立和实施充分的内部质量控

制计划，以确保并证明检测过程受控以及检测查废量控制年度计划。

结果的准确性和nJ等性？

质量控制计划是否包括空白分析、重复检测、

查质量控制年度计划。

比对、加标和控制样品的分析?

不不

CNAS-CL1符

审核内容审核方法符适说明审核人

：合

02021合用

计划中是否还包括内部质量控制频率、规定限

查质量控制年度计划。

值和超出规定限值时采取的措施？

质量控制计划是否覆盖申请认可或已获认可

查质量控制年度计划。

的所有检测技术和方法？

b）如果检测方法中规定了内部质量控制计划杳质量控制实施计划、质量

和程序，包括规定限值，实验室是否严格执控制监控记录、质量控制数

行？据分析记录。

如果检测方法中无此类计划，适用时,实验室

是否采取以下方法：

查质量控制实施计划，质量

（1）空白

控制监控记录、质量控制数

（2）实验室控制样品

据分析记录。

（3）加标

（4）重复检测

注：参考CNAS-CL10：20215.9b）注

查质量控制实施计划、质量

c）适用时，实验室是否使用控制图监控实验

控制监控记录、质量控制数

室能力？

据分析记录。

查质量控制实施计划、质量

质量控制图和警戒限是否基于统计原理？控制监控记录、质量控制数

据分析记录。

不不

CNAS-CL1符

审核内容审核方法符适说明审核人

：合

02021合用

查质量控制实施计划、质量

实验室是否观察和分析控制图显示的异常趋

控制监控记录、质量控制数

势，必要时采取处理措施？

据分析记录。

注：参考CNASYL10：20215.9c）注

d）对于非常规检测项目，实验室是否加强内

部质量控制措施，必要时进行全面的分析系统查质量控制实施计划、质量

验证，包括使用标准物质或已知被分析物浓度控制监控记录、质量控制数

的控制样品，然后进行样品或加标样品重更分据分析记录。

析，确保检测结果的可靠性和准确性？

查质量控制实施计划、质量

e）实验室是否建立计划，尽可能参加能力验

控制监控记录、质量控制数

证或实验室间比对以验证其能力？

据分析记录。

查质量控制实施计戈人质量

其频次是否与所承担的工作员相匹配？控制监控记录、质量控制数

据分析记录。

注：参考CNAS-CL10：20215.9e）注

5.10结果

报告

a）当检出结果低于检出限，是否在检测报告

查检测报告。

中提供检出限的数值？

不不

CNAS-CL1符

审核内容审核方法符适说明审核人

：合

02021合用

b）如果报告的结果是用数字表示的数值，是

否按照标准方法的规定进行表述，当方法没有查检测报告。

相关规定时，依照有效数值修约的规定表述？

注：参考CNASYL10：20215.10b）注

c）当解释检测结果需要或客户有•要求时，或

检测方法要求时，实验室是否报告质量控制结查检测报告。

果？

内部审核检查表（按浙江省评审准则编写）

JAXFJLBl-30共26页第I页

审核要走审核内容审核方法审核记录结果

是否具有独立法人资格？能够独立承担法律

4.1组织责任，保证客观公正和独立地从事检测工作？查执照或登记证。

是否经年审？

是否有独立财务帐号，进行独立核算？查财务帐号，成立的

是否作出公正性声明？批准文件，验资报告，

若是企业法人，股份投入情况是否可能影响公非独立的杳任命文

正性？件、授权书及声明.

现场观察场所,杳实

验室平面布置图：查

实验室的场所是否满足要求？检测设备是否

设备一览表，对照检

满足检测工作的需要？

测项目杳设备是否齐

全、性能是否满足

管理体系文件是否已减盖本实脸室所有场所

进行的工作？包括固定的、临时的、移动的.

查手册和程序文件的

实险室管理体系文件是否包括了《计蚊认证评

内容。

审准则》的所有要求？是否考虑了浙江省质址

技术监督局对实验室的特殊要求？

专业技术人员和管理人员是否与从事的检测查人员一览表，询位

活动相适应？数呈是否足妙？配理情况，劳动台问

编制人:编制日期:审核人:审核日期:

内部审核检查表

JAXF-JLBl-30共26页第2页

审核要素审核内容审核方法情况记录结果

1、实验室和工作人员有否从事与检测工作存

在利益关系的工作？有否参与有损于检测独

提问全体人员

立性和诚信性的工作？有否参与用检浏项目

相关的产品的设计、研制等工作？

2、是否有措施确保人员不受各方的压力,保

持枪测的独立性和诚实性？是否作出了公正查公正性声明，查手

性声明？是否行商业财赂现象，是否有防止册规定

商业贿赂的措施？

是否制订了保护客户的机密信息和所有权的查程序文件，问检测