GSP认证自查报告(3篇)

GSP认证自查报告(3篇)第一篇本次GSP认证自查覆盖我司药品采购、收货验收、储存养护、销售出库、运输配送、质量管理全流程，涉及各职能部门共12个，在岗员工187人，我司经营地址位于XX省XX市XX区高新路126号，仓库总面积12000平方米，其中阴凉库7800平方米，常温库3900平方米，冷库280立方米，完全满足所经营药品的储存条件要求。我司成立于2012年，经营范围包括中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、生化药品、中药材、中药饮片批发，持有有效期内的《药品经营许可证》《营业执照》，本次自查严格对照《药品经营质量管理规范》（2016年修订版）及《药品经营质量管理规范认证管理办法》要求，成立了以企业负责人为组长、质量负责人为副组长、各部门负责人为成员的自查工作组，于2024年3月5日至3月20日，对全公司GSP实施情况逐项排查、逐一验证，共梳理出一般缺陷3项，全部完成整改，现将具体自查情况报告如下。质量管理体系建立与运行方面，我司按照GSP要求建立了与经营规模、经营范围相适应的质量管理体系，明确质量方针为“规范经营、质量第一、客户至上、安全有效”，制定了年度可量化质量目标，分解到各部门，每季度跟踪考核，2023年度质量目标完成率100%。设置了独立于其他部门的质量管理部门，质量管理部下辖质量验收组、养护组，配备专职质量管理人员8人，其中执业药师3人，全部符合岗位资质要求，质量管理部门能够独立履行职责，不受其他部门和人员干扰，负责全公司质量管理制度的制定、审核、监督执行，对药品采购、验收、储存、销售、运输各环节质量进行全面管控。我司结合最新法规要求共制定修订质量管理制度45项，涵盖质量管理体系内审、质量管理文件管理、部门和岗位职责、供应商审核、采购管理、收货验收、储存养护、销售管理、出库复核、运输配送、不合格药品管理、药品不良反应监测、特殊管理药品管理、人员培训、健康管理、设施设备管理、计算机系统管理、冷链药品管理等所有GSP要求覆盖的内容，每年组织一次全公司范围的质量管理体系内审，对体系运行的符合性、有效性进行评审，2023年度内审共发现体系运行问题2项，全部在规定时间内完成整改，目前质量管理体系运行正常稳定。人员与培训管理方面，我司法定代表人XXX，具有15年药品经营管理经验，无任何违法违规从业记录；企业负责人XXX，本科学历，执业药师，从事药品经营管理工作12年，完全符合岗位资质要求；质量负责人XXX，主管药师职称，执业药师，从事药品质量管理工作18年，符合GSP要求的任职资格，能够全面负责药品质量管理工作，独立履行职责；质量管理机构负责人XXX，执业药师，本科学历，从事药品质量管理工作10年，符合任职要求。各部门负责人均具备相关专业大专以上学历，熟悉药品经营质量管理相关法规要求，采购部门负责人具有5年以上药品采购工作经验，验收部门负责人为副主任药师，从事药品验收工作12年，养护部门负责人为主管药师，全部符合岗位资质要求。从事质量验收、养护、采购、销售、保管工作的人员共67人，全部具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，其中验收人员12人均为药学相关专业大专以上学历，特殊管理药品验收实行双人验收，验收人员均经过专项培训考核合格。直接接触药品的员工共112人，全部按照要求每年进行一次健康体检，体检项目符合药监部门规定，未发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，全部建立了完整的个人健康档案，健康体检合格率100%。培训管理方面，我司年初制定了年度人员培训计划，培训内容涵盖《药品管理法》《药品经营质量管理规范》、相关配套法规、药品专业知识、岗位操作规程、特殊管理药品管理知识、冷链药品管控要求等，全年共组织公司级集中培训12次，部门级岗位培训24次，培训后统一组织闭卷考核，考核不合格的暂停上岗，补考合格后方可回到岗位，全年培训考核合格率100%，针对新入职员工全部进行了岗前法规培训、岗位操作培训和考核，合格后方可上岗，针对质量负责人、验收员、养护员等关键岗位人员，全部按要求参加了药品监管部门组织的继续教育培训，培训证书齐全，全部建立了完整的人员培训档案，一人一档，资料完整可查。设施设备与验证管理方面，我司仓库布局符合GSP要求，按照功能划分为待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区、拼箱作业区，各区都设置了明显标识，严格执行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色，标识清晰规范，无模糊不清、脱落情况。仓库配备了足够的重型货架和塑料托盘，所有药品均做到离地离墙存放，距离屋顶、地面、墙面、灯具的距离都符合GSP要求，底层药品全部放在标准托盘上，避免地面返潮影响药品质量。温湿度监测方面，仓库安装了符合国家要求的自动温湿度监测系统，共布设测点终端48个，覆盖所有库区包括冷库所有角落，系统能够实时采集、记录温湿度数据，每30秒记录一次数据，当温湿度超出规定范围时，能够自动触发声光报警，报警信息能够同步发送到质量负责人、仓库负责人的手机端，所有温湿度数据都做了异地备份保存，保存期限超过规定要求。针对不同储存要求的药品，分别设置了符合要求的储存区域，中药饮片设立了专门的独立饮片仓库，设置了装斗前的净选处理场地，配备了筛、拣、簸、刷等符合要求的净选工具，特殊管理药品设立了专门的专用库房，实行双人双锁管理，符合国家特殊药品安全管理要求。冷链药品管理方面，我司共有符合要求的冷藏运输车辆2台，容积分别为12立方米和8立方米，医用冷藏箱6个，保温箱12个，全部按照GSP要求做了使用前验证，验证方案、原始验证数据、正式验证报告齐全，每年对冷链设施设备进行一次再验证，验证结果符合设定的温度要求，冷库配备了两套独立的制冷机组，同时配备了50kw备用发电机组，能够保证停电后72小时内冷库温度稳定在规定范围内，温湿度监测系统24小时不间断运行，确保冷链药品储存运输全程温度可控、可追溯。仓库还配备了防鼠、防虫、防尘、防潮、防火、防盗等必要设施设备，防鼠板高度符合60cm的要求，库内按规定位置放置粘鼠板，窗户安装了防虫纱窗，门口安装了风幕机，消防设施定期检查维护，全部在有效期内，能够满足仓库安全管理要求。我司共有12台封闭式货运运输车辆，全部为封闭式厢式货车，能够满足不同药品运输的防尘、防雨要求，针对特殊运输要求的药品，都配备了相应的防护隔离设施。所有设施设备都建立了完整的管理档案，制定了定期检查、维护、保养制度，每年年初对所有设施设备进行一次全面检修，目前所有设施设备运行状态良好，没有影响药品质量的异常情况。采购与收货验收管理方面，我司严格执行供应商审核管理制度，所有供应商都必须经过质量管理部门审核批准后方可合作，首营企业都审核了供应商的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、营业执照、GMP认证证书或者GSP认证证书、销售人员授权书、身份证复印件，全部资料都加盖了供应商的红色原印章，资料真实有效，审核合格后方可开展采购业务，首营品种都审核了药品注册批件、法定质量标准、说明书原件、包装备案、出厂检验报告书，全部资料齐全，审核合格后方可列入采购计划。我司现有合格供应商共216家，全部建立了完整的供应商质量档案，每年年末对供应商进行一次全面的质量信誉评估，根据评估结果调整供应商等级，对出现质量问题、配送不及时的供应商及时淘汰，2023年度共淘汰质量不达标的供应商2家，及时更新了合格供应商目录，确保供应商质量全程可控。采购计划由业务部门根据库存周转情况和客户销售需求制定，经质量管理部门审核合规后方可执行，所有采购合同都明确标注了质量条款，约定了药品质量标准、验收要求、质量责任等核心内容，采购记录全部完整，能够体现药品的通用名称、规格、数量、采购价格、批号、有效期、生产厂商、供应商名称等完整信息，保存期限符合规定要求。收货管理方面，药品到货后，收货员首先核对运输方式和运输记录，冷链药品首先核对运输全过程的温湿度记录，温度不符合要求的一律做拒收处理，拒收原因、处理过程记录完整，然后核对随货同行单与采购订单信息，确认品名、规格、批号一致后放入待验区，做好收货记录，对不同批号的药品分别收货，没有混批收货情况。验收管理方面，验收员严格按照法定标准和合同规定的质量条款对到货药品进行逐批验收，对药品的包装、标签、说明书、批号、有效期、外观质量逐一检查，对每批号药品都按要求抽样，抽样数量符合GSP规定，特殊管理药品实行双人验收，验收合格的标注合格标识，转入合格品区，验收不合格的标注不合格标识，转入不合格品区，做好完整的验收记录，验收记录内容包括药品通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等完整内容，全部验收记录都保存至药品有效期后一年，且不少于五年，符合法规要求。中药饮片验收都进行了性状鉴别，逐一检查杂质、水分、霉变、虫蛀等情况，有炮制要求的都检查了炮制规格，符合国家药品标准要求。储存与养护管理方面，我司养护人员严格按照养护管理制度，对储存药品定期进行循环养护检查，一般药品每三个月巡检一次，重点品种、近效期药品每月巡检一次，养护过程中发现药品质量异常、包装破损、近效期预警等情况，及时采取隔离措施，放置醒目标识，通知质量管理部门现场处理。每天对仓库温湿度进行监控，自动监测系统报警后，养护员10分钟内到达现场处理，开启空调或者除湿机调控温湿度，做好完整的调控记录，2023年全年温湿度超标次数共12次，都在15分钟内完成调控，没有对药品质量造成影响。近效期药品管理方面，计算机系统自动对距效期不足6个月的药品进行弹窗预警，养护员按月整理近效期药品，向业务部门发送近效期催销表，近效期药品都放置了红色近效期提示牌，做好完整的催销记录，没有过期药品流出仓库的情况。不合格药品管理方面，所有不合格药品都存放在专门的不合格品区，专人上锁管理，对不合格药品的产生原因进行调查分析，按照规定程序进行报损、销毁，不合格药品的确认、报告、报损、销毁都有完整的审批记录和操作记录，没有不合格药品流入市场。中药饮片储存，按照不同特性分类储存，易生虫霉变的饮片定期进行通风养护，做好完整的养护记录，装斗前都进行双人复核，防止错斗、串斗，斗谱标注清晰，不同批号饮片装斗前都进行了清斗，做好完整的清斗记录。销售、出库与运输配送管理方面，我司严格执行客户资质审核制度，所有购货客户都必须经过资质审核，首营客户都审核了客户的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》《医疗机构执业许可证》、营业执照，以及销售人员的授权书和身份证明，全部资料齐全真实，审核合格后方可开展销售业务，建立了完整的客户档案，每年对客户资质进行一次更新，确保客户资质合法有效。销售过程严格按照核准的经营范围经营，没有超范围经营情况，没有向无资质单位或者个人销售药品，特殊管理药品销售都严格按照规定渠道销售，没有违规销售情况。销售记录完整，能够全面反映药品的销售信息，包括药品通用名称、规格、批号、有效期、数量、购货单位名称、销售日期、金额等内容，能够追溯到每一批药品的流出方向，保存期限符合法规要求。出库管理方面，药品出库实行双人复核制度，复核员逐一核对药品的通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、购货单位信息，确认无误后签字放行，冷链药品出库都逐笔记录出库时间和冷库温度，温度符合要求后方可出库，拼箱药品都附了完整的拼箱单，标注清楚拼箱内药品的信息，做好拼箱记录，出库过程中发现质量异常的药品，立即停止发货，隔离存放，通知质量管理部门处理，没有不合格药品出库情况。运输配送管理方面，我司自有运输车辆都能够满足药品运输要求，运输过程做好完整的运输记录，冷链药品运输全程记录温湿度，温度符合要求后方可送达，委托外部运输的，对承运单位的资质、运输设施设备条件、运输质量保障能力进行全面审核，审核合格后签订委托运输质量保证协议，明确双方质量责任，索取承运单位的全部资质资料，建立完整的委托运输档案，运输过程出现温度异常的，都及时进行处置，做好完整的处置记录，没有因运输问题影响药品质量的情况。计算机系统管理方面，我司计算机系统符合GSP要求，能够实现药品全过程的质量追溯，系统具备采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输全环节的管理功能，能够对近效期药品、不合格药品、超范围经营、过期资质自动预警，能够实现严格的权限管理，不同岗位设置不同的操作权限，岗位职责与操作权限匹配，关键岗位的权限变更由质量负责人审批，所有操作都留有不可更改的操作日志，系统数据每日自动备份，备份数据同时存储在本地硬盘和云端服务器，防止数据丢失，所有数据都按要求保存，保存期限符合GSP要求，系统定期由专门的信息技术人员进行维护，运行稳定，能够满足日常经营和质量管理要求。特殊管理药品管理方面，我司经营的特殊管理药品包括二类精神药品、医疗用毒性药品，全部按照规定设立了专门的专用库房，实行双人双锁管理，采购、验收、储存、销售、出库都实行双人管理，每月对特殊管理药品进行盘点，做到账物相符，盘点记录完整，销售都严格向有资质的单位销售，严格执行国家特殊药品销售管理规定，没有违规销售情况，所有记录都按规定期限保存，符合特殊管理药品的管理要求。本次自查共梳理出一般缺陷3项，分别是：1.新入职员工培训档案中，2名新验收员的岗位操作规程培训考核记录不够详细，缺少培训现场的签到表和照片记录；2.仓库阴凉区靠近出入口的3块功能区标识牌有轻微磨损，标识边缘卷边；3.12家小批量供应商的质量档案中，上年度质量信誉评估表填写不够完整，缺少对供应商配送及时性和服务质量的评价内容。针对上述缺陷，我司立即组织相关部门制定整改方案，落实整改责任，所有缺陷于2024年3月18日前全部整改完成：针对培训档案问题，对所有新入职员工的培训档案进行全面梳理，补充完善了所有缺失的培训考核记录，补充了现场培训的签到表和现场照片，重新制定了《培训档案管理规范》，明确要求所有培训必须留存培训计划、培训课件、签到表、考核试卷、现场照片五类资料，确保培训档案完整规范；针对标识牌磨损问题，对仓库所有功能区标识牌进行逐一检查，更换了所有磨损的标识牌，重新制作了符合标准的新标识，要求养护员每月对所有标识牌进行一次检查，发现磨损、脱落及时更换，建立了标识检查维护记录；针对供应商评估问题，对所有供应商的质量档案进行全面梳理，补充完善了上年度质量信誉评估的全部内容，在评估表中增加了配送及时性、服务质量、质量稳定性三个评价指标，制定了《供应商质量评估操作规程》，要求每次评估必须完整填写所有评价内容，确保评估全面准确。经核查，所有整改措施到位，整改结果符合要求。经本次全面自查，我司GSP实施符合《药品经营质量管理规范》（2016年修订版）的所有要求，质量管理体系运行有效，各环节质量管控到位，未发现严重缺陷和主要缺陷，符合GSP认证条件，申请GSP认证现场检查。第二篇本次GSP认证自查涵盖我司总部质量管理、采购、仓储、配送全环节及下属32家直营门店的经营全过程，对照《药品经营质量管理规范》（2016年修订版）全部条款逐项梳理排查，共排查出一般缺陷4项，现已全部完成整改。我司是XX市规模最大的本土药品零售连锁企业，总部位于XX省XX市XX区解放路78号，现有符合GSP要求的总部仓库3600平方米，其中阴凉库2400平方米，冷库60立方米，下属32家直营门店全部覆盖XX市主城六区的核心社区，经营范围包括中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、二类精神药品、中药饮片，全部门店都持有有效期内的《药品经营许可证》《营业执照》，资质合法有效，本次自查成立了以总部总经理为组长、质量负责人为副组长，总部各部门负责人、各门店店长为成员的自查工作组，用15天时间完成了全连锁的拉网式排查，现将具体自查情况报告如下。质量管理体系建立与运行方面，我司严格按照GSP要求建立了覆盖总部和所有门店的统一质量管理体系，明确了“统一规范、质量为先、服务社区、用药安全”的质量方针，制定了年度质量目标，分解到总部各部门和每个门店，每季度考核，年度考核完成率100%。总部设置了独立的质量管理部，配备专职质量管理人员7人，其中执业药师4人，每个门店都按要求配备了专职质量管理员，全部由驻店执业药师或者药学专业技术人员担任，质量管理体系能够实现对总部采购、仓储、配送和门店销售全链条的质量管控，质量管理部能够独立履行职责，不受其他部门干扰，负责全连锁质量管理制度的制定、审核、监督执行，每年组织一次全连锁的质量管理体系内审，对体系运行的有效性进行评审，2023年度内审发现一般问题2项，全部完成整改，体系运行稳定有效。我司结合连锁经营的特点，共制定修订质量管理制度52项，涵盖供应商审核、统一采购、仓储配送、门店验收、陈列养护、处方审核、特殊药品管理、人员培训、不良反应监测等所有环节，制度符合连锁经营实际，满足GSP要求，每年根据最新法规要求及时修订更新，保证制度的有效性。人员与培训管理方面，我司总部企业负责人XXX，本科学历，执业药师，从事药品零售管理工作15年，符合岗位资质要求；质量负责人XXX，副主任药师，执业药师，从事药品质量管理工作20年，符合GSP要求的任职资格，能够全面负责全连锁的质量管理工作；总部各部门负责人全部具备药学或者相关专业大专以上学历，熟悉药品管理法规和GSP要求。全连锁现有从业人员216人，其中执业药师42人，每个门店至少配备1名驻店执业药师，保证营业时间内执业药师在岗，负责处方审核和用药指导，从事验收、养护、质量管理、处方调配工作的人员，全部具有药学或者相关专业中专以上学历，符合岗位资质要求。直接接触药品的从业人员全部按要求每年进行一次健康体检，体检项目齐全，未发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，全部建立了完整的健康档案，健康体检合格率100%。培训管理方面，总部统一制定年度培训计划，统一组织培训，培训内容涵盖药品管理法、GSP、处方管理办法、特殊药品管理、药学服务知识、岗位操作规程等，全年组织总部集中培训4次，片区门店培训12次，新员工岗前培训全部做到先培训后上岗，培训后统一考核，考核不合格的补考合格后方可上岗，执业药师全部按要求参加继续教育，学分符合要求，所有人员都建立了完整的培训档案，一人一档，资料齐全。设施设备管理方面，总部仓库布局符合GSP要求，功能分区明确，色标管理规范，待验区、退货区黄色，合格区、发货区绿色，不合格区红色，标识清晰，配备了足够的货架、托盘，所有药品离地离墙存放，温湿度自动监测系统覆盖所有库区，测点终端布局合理，能够实时监测记录温湿度，超标自动报警，符合要求。冷链药品管理方面，总部冷库配备双制冷机组和备用发电机，冷藏车2台，保温箱12个，全部按要求完成验证，验证报告齐全，每年再验证，结果符合要求，能够保证冷链药品全程温度可控。各门店经营面积都符合要求，最小的门店经营面积65平方米，最大的120平方米，都按要求进行功能分区，分为处方药区、非处方药区、中药饮片区、拆零销售区、二类精神药品专柜、冷藏区，分区标识清晰，处方药区实行封闭管理，处方药与非处方药分柜摆放，特殊管理药品专柜加锁，符合管理要求。每个门店都配备了空调用于调控温湿度，配备了温湿度计，每日上午下午各记录一次温湿度，超标及时调整，冷藏药品都放在医用冷藏柜中，冷藏柜温度稳定在2-8℃，每日记录温度，每个门店都配备了拆零工具和拆零包装袋，符合拆零销售要求，都配备了防鼠、防虫、防尘、防火设施，能够满足经营要求，所有设施设备都建立了维护保养记录，定期检查维护，运行状态良好。采购与收货验收管理方面，我司实行“统一采购、统一配送、统一质量管理”的连锁经营模式，所有门店不得自行采购药品，全部由总部统一采购，从源头上保证药品质量。总部严格执行供应商审核制度，所有供应商都经过质量管理部审核，首营企业、首营品种都按要求审核资料，全部资料齐全真实，加盖原印章，审核合格后方可采购，现有合格供应商182家，全部建立了完整的供应商质量档案，每年进行一次质量评估，淘汰不合格供应商，保证供应商质量可控。采购计划根据各门店的销售需求和总部库存制定，经质量管理部审核后执行，所有采购合同都有明确的质量条款，采购记录完整可追溯。药品到货后，总部收货员按要求核对采购订单和随货同行单，冷链药品核对运输温湿度记录，不合格拒收，然后放入待验区，验收员逐批验收，特殊药品双人验收，验收合格入库，不合格移入不合格区，验收记录完整，保存期限符合要求。门店收货验收，所有药品都由总部配送，门店收货员核对总部配送单，核对药品品名、规格、批号、效期、数量，检查包装，确认无误后签字入库，收货验收记录完整，没有私自接收非总部配送药品的情况。储存养护与配送管理方面，总部仓库按要求进行储存养护，养护员定期循环检查，近效期药品自动预警，按月催销，不合格药品按程序处理，记录完整，中药饮片按要求储存，装斗前复核，清斗记录完整。配送管理方面，总部配送中心按门店要货计划配货，出库双人复核，核对药品信息，冷链药品出库记录温度，配送过程冷链车全程开启温控，记录温湿度，配送到门店后，门店核对温度，符合要求收货，整个冷链过程温度记录完整可追溯，委托配送的，都审核承运方资质，签订质量保证协议，明确质量责任，符合要求。门店储存陈列方面，药品按要求分类陈列，处方药不开架销售，冷藏药品放在冷藏柜，特殊管理药品专柜加锁，每日检查温湿度，每周进行一次陈列养护检查，检查药品外观质量、效期，清理近效期药品，近效期药品在门店醒目位置公示，不合格药品及时退回总部，做好退回记录，没有不合格药品在门店销售。销售与药学服务管理方面，所有门店都严格执行处方管理制度，处方药凭处方销售，处方必须经过驻店执业药师审核签字后方可调配，处方留存五年，电子处方符合要求，留存完整。执业药师在岗服务，营业时间内无脱岗情况，提供用药咨询指导，合理用药宣传，拆零销售的药品，都使用专用拆零工具，拆零包装袋按要求标注药品名称、规格、批号、效期、用法用量、药店名称，拆零记录完整。二类精神药品按规定销售，凭处方销售，处方保存两年，专柜加锁，专人管理，账物相符，符合管理要求。药品销售不超范围经营，不销售过期、变质、失效药品，所有销售凭证都按要求保存，销售记录完整可追溯。计算机系统管理方面，我司总部建立了符合GSP要求的统一计算机管理系统，所有门店都与总部系统联网，实现了全连锁购销存全程统一管理，系统能够实现药品从采购、仓储、配送到门店销售的全程追溯，能够自动预警近效期药品、不合格药品、过期资质，权限管理规范，不同岗位不同权限，权限变更经质量负责人审批，操作日志不可更改，数据每日备份，保存期限符合要求，系统能够对接药品监管部门的追溯平台，实现数据上传，符合追溯要求，运行稳定，满足经营和管理需要。本次自查共梳理出一般缺陷4项，分别是：1.3家位于老社区的门店，温湿度记录存在个别漏签情况，共3天的记录没有签字；2.1家门店拆零工具的定期清洁消毒记录不全，缺少2个月的消毒记录；3.总部供应商档案中，有5家小供应商的上年度资质更新不及时，营业执照复印件没有加盖最新的原印章；4.2家门店中药饮片斗谱存在个别标识模糊的情况，不清晰。针对上述缺陷，我司立即组织整改，明确整改责任人和整改期限：针对温湿度漏签问题，由片区主管组织所有门店重新学习温湿度记录管理制度，对所有门店的温湿度记录进行全面检查，补充了漏签的记录，要求门店每日店长下班前核对当日温湿度记录，确认签字齐全，建立了记录核对制度，避免再次出现漏签；针对拆零消毒记录不全问题，对所有门店拆零工具的清洁消毒记录进行梳理，补充了缺失的记录，组织门店学习拆零操作规程，明确要求拆零工具每次使用后清洁，每周消毒一次，做好记录，店长每周检查；针对供应商资质更新不及时问题，总部质量管理部对所有供应商的资质进行全面梳理，重新索取了最新的营业执照复印件，加盖了原印章，更新了供应商档案，制定了资质到期提醒制度，计算机系统设置资质到期提前30天预警，及时更新供应商资质；针对斗谱标识模糊问题，所有门店对中药斗谱标识进行逐一检查，重新打印更换了模糊的标识，要求每季度检查一次斗谱，及时更换模糊标识。所有缺陷在2024年3月20日前全部整改完成，整改结果符合要求。经本次全链条全面自查，我司质量管理体系覆盖总部和所有门店，运行有效，所有经营环节都符合GSP要求，未发现严重缺陷和主要缺陷，符合GSP认证条件，申请GSP认证现场检查。第三篇本次GSP认证自查我店对照《药品经营质量管理规范》（2016年修订版）全部188项条款，逐项核查了药品购进、验收、陈列、销售、质量管理全流程，所有经营环节均符合GSP要求。我店是注册在XX街道XX社区的单体零售药店，经营地址位于XX省XX市XX区XX街道文化路18号，经营面积86平方米，经营范围包括中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、二类精神药品，持有有效期内的《药品经营许可证》《营业执照》，法定代表人兼企业负责人XXX为执业药师，在岗全职负责处方审核和质量管理，现有从业人员4人，其中驻店执业药师1人，药学相关专业中专以上学历3人，全部符合岗位资质要求。本次自查由我店质量负责人组织全体员工共同参与，对照GSP条款逐条核对，共排查出一般缺陷2项，现已全部完成整改，现将自查情况报告如下。人员管理方面，我店企业负责人兼质量负责人XXX，执业药师，从事药品零售质量管理工作12年，符合GSP要求的任职资格，全职在岗，负责处方审核和质量管理工作，处方调配员XXX，药学中专学历，从事药品调配工作8年，符合岗位要求，养护员XXX，药学大专学历，符合要求，所有从业人员全部符合岗位资质要求，没有不符合资质的人员上岗。直接接触药品的4名员工，全部按要求每年进行健康体检，体检项目齐全，结果合格，未发现患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，全部建立了个人健康档案，健康档案齐全。培训方面，我店制定了年度培训计划，所有员工都按要求参加药品监管部门组织的年度培训，店内每月组织一次内部培训，培训内容包括药品管理法规、GSP、药学知识、岗位操作规程，培训后考核，考核合格上岗，所有员工都建立了培训档案，培训记录完整，执业药师按要求完成继续教育，学分符合要求。设施设备管理方面，我店经营面积86平方米，符合单体药店的面积要求，按GSP要求进行功能分区，分为处方药区、非处方药区、拆零销售区、二类精神药品专柜、冷藏药品区，分区标识清晰规范，处方药区封闭管理，处方药与非处方药分柜摆放，处方药不开架销售，二类精神药品专柜加锁，符合管理要求，中药饮片按要求分类陈列，斗谱清晰。我店配备了1.5P变频空调用于调控店内温湿度，配备了经校准合格的温湿度计，每日上午9点、下午3点各记录一次温湿度，温湿度超标及时开启空调调整，做好调控记录，全年温湿度符合要求。冷藏药品配备了医用嵌入式冷藏柜，容积150升，温度稳定控制在2-8℃，每日记录两次温度，符合要求，定期除霜，做好除霜记录。拆零销售配备了专用的拆零药匙、药袋、消毒酒精，拆零包装袋按要求标注相关信息，符合拆零销售要求。店内配备了防鼠板、粘鼠板、纱窗、风幕机，做好防虫防鼠工作，配备了消防器材，定期检查，都在有效期内，符合安全要求。所有设施设备都建立了维护保养记录，定期检查维护，运行状态良好，满足经营需要。质量管理文件方面，我店结合单体药店的经营实际，按照GSP要求制定了完整的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程共32项，涵盖供应商审核、采购验收、陈列养护、处方审核、销售管理、不合格药品处理、特殊药品管理、人员培训、健康管理等所有环节，文件符合我店实际，能够指导日常经营和质量管理，定期根据最新法规修订更新，保证文件的有效性，全体员工都熟悉掌握相关制度和操作规程，严格按文件执行。采购与验收管理方面，我店所有药品都从具备合法资质的药品批发企业采购，没有从不法渠道采购药品，所有供应商都经过资质审核，首营企业审核供应商的《药品经营许可证》《营业执照》GSP证书，销售人员授权书、身份证，全部资料都加盖供应商原印章，首营品种审核药品注册批件、检验报告书，资料齐全，审核合格后方可采购，所有供应商都建立了完整的质量档案，每年更新一次资质，保证供应商资质合法有效。采购药品都向批发企业索要随货同行单和发票，做到票、账、货、款一致，没有采购无合法来源的药品。药品到货后，我店由质量负责人亲自验收，逐批核对药品的品名、规格、批号、效期、生产厂