2026年《药品管理法》培训考核试题(附答案)

2026年《药品管理法》培训考核试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共20题，满分40分）1.现行《中华人民共和国药品管理法》最新修正时间为A.2019年8月26日B.2021年4月29日C.2023年12月1日D.2025年10月1日2.我国药品管理工作的中心是A.保障药品质量B.保障人民健康C.保障用药安全D.提升监管效能3.药品质量的法定主体责任承担者是A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品上市许可持有人D.药品监督管理部门4.根据《药品管理法》，下列属于假药的是A.变质的药品B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.未标明产品批号的药品5.下列不属于劣药的情形是A.药品成份含量不符合国家药品标准B.未注明有效期的药品C.变质的药品D.擅自添加防腐剂的药品6.关于药品上市许可持有人生产管理要求，下列说法错误的是A.上市许可持有人可自行生产药品B.上市许可持有人可委托符合条件的企业生产药品C.上市许可持有人对药品生产全过程质量负责D.麻醉药品可委托给具备资质的企业生产7.药品网络交易第三方平台提供者发现平台内存在药品违法行为，应当依法采取的正确做法是A.直接关闭经营者店铺无需报告监管部门B.及时制止违法行为，并报告所在地县级人民政府药品监督管理部门C.无需干预，待消费者投诉后再处理D.直接将案件移交公安机关，无需履行报告义务8.下列药品中，符合条件的药品零售企业可以零售的是A.疫苗B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.未取得零售许可的蛋白同化制剂9.从事药品生产活动，应当依法取得A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.药品GMP认证证书D.工商营业执照即可10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当建立药品全过程记录，核心要求是A.满足质量审核要求B.保证药品可追溯C.满足召回要求D.满足监管检查要求11.进口药品应当依法从哪个口岸进口A.任意对外开放口岸B.经国务院批准的允许药品进口的口岸C.海关保税区D.跨境电子商务综合试验区仓库12.药品上市许可持有人收到新发现的严重药品不良反应报告后，应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的时限是A.7日内B.15日内C.30日内D.60日内13.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以依法采取的措施是A.责令停止生产、销售和进口B.责令召回问题药品C.撤销药品批准证明文件D.以上措施均可依法采取14.某企业未取得药品生产许可证生产药品，经核算违法生产药品货值金额为8万元，根据《药品管理法》，该企业依法应当缴纳的罚款范围是A.15万元-30万元B.80万元-240万元C.150万元-300万元D.100万元-200万元15.下列情形中，不需要取得药品经营许可的是A.药品上市许可持有人销售其取得药品注册证书的自有药品B.药品批发企业向药品零售企业销售药品C.药品零售企业向消费者销售处方药D.药品网络交易第三方平台提供药品交易服务16.药品标签、说明书中无需标明的内容是A.药品批准文号B.药品上市许可持有人地址C.药品生产批号D.药品临床研究机构名称17.我国对哪类药品实行处方药与非处方药分类管理制度A.仅处方药B.仅非处方药C.所有上市药品D.处方药与非处方药18.药品广告发布前，应当依法经哪个部门审查批准A.广告发布地设区的市级市场监督管理部门B.药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.药品上市许可持有人所在地县级市场监督管理部门19.药品召回根据什么进行分级A.药品安全隐患的严重程度B.药品召回的范围大小C.已造成伤害的人数多少D.召回完成的时限要求20.伪造、变造、出租、出借药品经营许可证，情节严重的，依法应当作出的处罚是A.仅处高额罚款B.责令停业整顿C.吊销许可证，十年内不受理相应申请D.直接追究刑事责任，吊销许可证二、多项选择题（每题3分，共10题，满分30分）1.我国药品管理工作应当坚持的基本原则包括A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.行业自律2.药品上市许可持有人应当建立健全药品质量保证体系，依法履行的义务包括A.药品全生命周期质量管理B.药品不良反应监测C.药品上市后研究D.持续提升药品质量控制水平3.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的有A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围4.根据《药品管理法》，下列情形属于劣药的有A.药品成份含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.未标明或者更改有效期的药品5.下列药品中，不得委托生产的有A.麻醉药品B.血液制品C.医疗用毒性药品D.第二类精神药品6.根据《药品管理法》及配套监管规定，关于药品网络销售，下列说法正确的有A.疫苗、血液制品不得通过网络零售B.处方药不得通过网络零售C.药品网络交易第三方平台应当对入网经营者资质进行审核D.药品上市许可持有人可以通过网络销售其取得注册证书的药品7.药品监督管理部门依法开展监督检查时，有权采取的措施包括A.进入药品生产经营、储存场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿和其他资料C.查封、扣押存在质量问题或者有证据证明危害人体健康的药品D.查封违反本法规定的药品生产经营场所8.下列药品中，不得在市场上公开销售的有A.医疗机构配制的制剂B.未取得药品注册证书的药品C.一类精神药品D.新冠病毒疫苗9.药品上市许可持有人主动开展药品上市后研究的目的包括A.进一步验证药物的安全性B.持续评价药物的有效性C.优化临床给药方案D.改进生产工艺，提升药品质量稳定性10.生产、销售假药的，依法应当给予的行政处罚包括A.没收违法所得和违法生产销售的药品B.吊销药品批准证明文件C.处违法生产销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款D.对直接责任人员终身禁止从事药品生产经营活动三、判断题（每题1分，共10题，满分10分）1.药品上市许可持有人只能是取得药品生产许可证的药品生产企业。（）2.超过有效期的药品属于《药品管理法》规定的劣药范畴。（）3.药品上市许可持有人仅需对药品上市后前3年的不良反应进行监测，3年后无需继续开展监测工作。（）4.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、违法报告等法定义务的，应当依法承担行政处罚。（）5.经审查批准的药品广告，可以根据推广需要添加表示功效、安全性的断言或者保证。（）6.国家实行药品储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，可以依照法律规定紧急调用储备药品。（）7.药品上市许可持有人销售其取得药品注册证书的自有药品，无需取得药品经营许可证。（）8.未取得药品批准证明文件生产、进口的药品，按照假药论处。（）9.医疗机构配制的制剂可以根据临床需要，自行在医疗机构之间任意调配使用。（）10.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害构成犯罪的，应当依法追究刑事责任。（）四、案例分析题（共2题，满分20分）1.2026年2月，B市药品监督管理部门开展日常监督检查时发现，该市某连锁药品零售分店从无药品经营资质的个人手中采购一批常用降压药，经核算，该批药品货值金额共计3万元，经检验，该批药品符合国家药品标准，该零售分店此前未因同类违法行为受到过行政处罚，也无法提供供货方合法资质证明和合法购进票据。请结合《药品管理法》回答以下问题：（1）该零售分店的行为违反了《药品管理法》的哪项核心规定？（4分）（2）依法应当对其作出何种行政处罚，请计算罚款范围并说明法律依据。（6分）2.丙药品上市许可持有人研发的某新型抗肿瘤药于2025年10月获批上市，2026年1月上市后，丙企业累计收到12例严重过敏休克不良反应报告，经上市后初步评估，该不良反应在上市前临床试验中未报告，发生风险远高于预期，已经明确可能对用药患者造成严重生命健康风险。请结合《药品管理法》回答以下问题：（1）丙药品上市许可持有人应当立即采取哪些措施？（5分）（2）药品监督管理部门可以依法采取哪些监管措施？（5分）参考答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.A5.C6.D7.B8.C9.B10.B11.B12.B13.D14.C15.A16.D17.D18.B19.A20.C二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ACD7.ABCD8.AB9.ABCD10.ABCD三、判断题1.（×）解析：药品上市许可持有人可以是符合条件的研发机构等主体，不限于药品生产企业。2.（√）3.（×）解析：药品上市许可持有人应当对药品全生命周期开展不良反应持续监测，无监测时限限制。4.（√）5.（×）解析：《药品管理法》明确规定药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。6.（√）7.（√）8.（×）解析：未取得药品批准证明文件生产进口属于独立违法行为，不按假药论处，需按《药品管理法》第一百二十四条单独处罚。9.（×）解析：医疗机构制剂需经省级药品监督管理部门批准才可在指定医疗机构之间调配，不得自行调配。10.（√）四、案例分析题1.（1）核心违反规定：根据《药品管理法》规定，药品经营企业必须从具有药品上市许可资质或者药品生产、经营资格的企业购进药品，该零售分店从不具备合法资质的个人手中采购药品，违反了药品采购渠道合规性的法定要求，破坏了药品全链条追溯体系。（4分）（2）行政处罚内容及依据：根据《药品管理法》第一百二十九条规定，未从合法资质主体购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。（3分）本案中案涉药品货值金额为3万元，不足五万元，按照五万元计算，因此罚款范围为10万元以上50万元以下，同时需没收违法购进的药品和违法所得，责令改正违法行为。（3分）2.（1）丙企业应当立即采取的措施：①第一时间通知所有合作药品经营企业、医疗机构停止销售和使用该药品；②立即启动一级召回，主动召回已经上市销售的涉风险药品；③及时向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告不良反应评估结果和已采取的风险控制措施；④通过官方渠道向社会公开风险提示，告知医务人员和患者潜在用药风险；⑤进一步开展临床研究和安全性评估，根据最终评估结果采取修改药品说明书、调整给药方案、暂停