2024年复杂注射剂企业组织架构及部门职责

复杂注射剂企业组织架构及部门职责2024年2月

目 录一、组织架构 3二、主要部门职责 31、 知识产权部 32、 国际商务部 33、 资本市场部 44、 监察部 45、 法务部 46、 药理部 47、 临床部 48、 分析中心 59、 质量中心 510、 长效缓释剂研发中心 611、 靶向制剂研发中心 612、 生产中心 613、 注册中心 714、 营销中心 815、 仓储部 816、 采购部 817、 财务部 818、 行政部 819、 人力资源部 820、 信息管理部 9

复杂注射剂企业组织架构及部门职责一、组织架构二、主要部门职责知识产权部负责公司研发立项项目和战略合作引进项目的专利尽职调查，负责建立专利预警分析体系，定期跟踪监控；负责药品注册申报的药品专利纠纷早期解决机制声明类别确认和监控；负责公司专利申请工作，对技术交底书评估可专利性，负责专利申请文件的整理、申报、意见答复、专利授权维护、驳回复审、专利无效应对等事宜；参与公司研发平台为基础的论文发表前审核。国际商务部负责研发中心制剂研究用原料药、辅料、包材的采购；负责生产用原料药、辅料、包材的采购；负责研发中心参比制剂、对照品的采购；负责研发中心设备的采购；负责进口物料的清关工作。资本市场部负责公司资本运作，包括但不限于：公司资本运作规划、投融资、投资者关系管理；负责公司资本市场品牌建设、价值传递及舆情管理；协助董秘履行信息披露、三会筹备及召开等。监察部负责对涉及保密行为、信息安全、廉政纪律、组织纪律等问题进行监督检查。法务部参与企业重大经济活动工作，拟定、修改、审核合同文本，收集、分析与公司业务相关的法律信息，为公司管理和业务提供法务咨询和法律支持，及时发现公司运营中的法律风险并提出预防措施；负责应对公司法务纠纷事件，代表公司处理涉及诉讼、仲裁、公证、行政处罚等法律事务。药理部负责公司所有在研项目的药理毒理研究工作，其主要职责有：负责在研项目药理毒理资料的收集和分析，并基于此制定项目相关药理毒理研究内容和计划；负责在研项目药理毒理相关研究的实施、跟进、分析及汇报；负责在研项目药理毒理研究相关注册申报资料的撰写；负责研究项目的现场核查并负责协助药监部门进行现场检查。临床部临床部部门职责：负责根据公司的项目计划要求，进行相应产品临床研究工作的组织和实施，包括临床资料调研、临床方案设计、供应商筛选、临床中心筛选、临床研究资料准备、立项和伦理审查申请、项目管理和质控、临床监查和问题协调，以及临床相关注册申报资料撰写等。分析中心负责承担公司复杂注射剂项目研发和产业化中的全面质量研究以及质量评价技术体系建设。主要包括分析方法开发与建立，方法验证与转移，稳定性方案拟定与研究，中间体及成品的质量标准制定，参比制剂解析与质量对比，原辅料质量评估与筛选，支持全研发过程样品检测、支持工艺验证与清洁验证，以及相应研究方案、报告和申报资料撰写等工作。质量中心质量中心下设研发质量管理部、MAH质量管理部和药物警戒部三个二级部门，分别负责产品研发至技术转移阶段质量管理工作、技术转移至产品上市质量管理工作、产品上市后的药物警戒工作。主要职责包括：各类供应商的质量审计和批准；参与产品工艺过程质量风险的沟通及措施落实；质量标准、分析方法、验证文件、技术转移文件的批准；受托生产企业（CMO）审计、质量问题沟通、生产现场监督，负责临床批样品的放行；变更控制、偏差管理、CAPA执行跟进，组织实施自检和管理评审确保实现持续改进，完善药物警戒体系文件，与第三方药物警戒大数据云计算平台建立服务协议，启用平台功能科学快捷建立不良反应的信息收集、评价、上报的管理及药物警戒风险管理，为产品上市后患者用药安全及药品风险管理提供保障等。长效缓释剂研发中心负责公司长效缓释制剂项目调研立项、小试实验平台搭建；按国内国际质量要求和GMP要求，进行原辅包调研、采购、预批准；负责制剂工艺开发、技术转移；负责实验方案、原始记录、台账、报告的撰写，整理和归档，按注册要求进行制剂相关申报资料撰写；参与长效缓释制剂生产车间和生产线建设、验收；负责发明专利、实用新型专利申请。靶向制剂研发中心负责公司靶向制剂项目调研、立项工作；根据公司项目年度研发目标，有计划、有组织的实施制剂处方工艺开发，提出制剂生产线配液系统设计需求并参与验收、调试，负责制剂工艺技术转移；负责相关产品处方工艺开发过程中的实验方案设计和实施，完成相关记录或台账，数据汇总分析并最终形成研发报告；负责相关产品注册申报过程中制剂处方工艺开发相关注册资料的撰写，工艺开发过程中相关发明专利、实用新型专利的申请，以及靶向部门实验室场所的管理工作等。生产中心生产中心为公司依托MAH制度设立的研发项目实现生产转移落地CMO及产品商业交付的管理部门，负责产品的车间转移和生产管理。作为公司研发项目落地CMO的管理部门，生产中心从CMO筛选，合作协议签订，厂房设施改造，定制化设施设备筛选、采购、验证、验收等研发项目落地的基础条件工作去保障研发项目的顺利推进；在技术转移过程中，生产中心作为主要参与部门，参与生产工艺放大，协调CMO高效组织无菌模拟验证，工艺验证等技术转移工作，支持研发项目的高效顺利推进；产品商业化生产阶段，生产中心将作为产品生产交付的主要管理部门，合理的将销售订单转化为生产订单，及时将订单转移至CMO企业，制订生产计划，协调生产管理，参与生产过程监督，督促CMO企业完成产品生产，保障公司产品的商业化交付。注册中心在项目管理和产品注册方面，公司以通过药监局审评、获得药品生产批件的目标为导向，设立注册中心，同时承担项目管理和产品注册申报的职责。注册中心引进了多位具有国家药品审评中心工作经验的专家和上市药企的药品注册人才。从产品立项起，设立项目管理负责人，根据各项目的特点，组织公司各部门领导讨论确定注册开发策略，以最优的注册路径保障最高的开发效率；项目管理负责人制订项目计划，跟踪项目进展，协调公司各个部门的工作，优化研发流程，对项目进展过程中的限速步骤及时预警，在项目成熟时，组织优势力量参与、疏通堵点，快速地完成所有项目的研发工作，缩短项目上报的时间；同时，通过对研发人员推广和系统培训药品研发指南和开发模板，使研究更科学、系统、充分，保障产品技术的可行性，大大降低申报资料发补或者不通过的风险，提高项目申报的成功率。项目完成技术开发后，注册中心负责整理申报资料，向国家药品监督管理局提交注册申请，并与监管部门就产品技术审评保持密切沟通。营销中心全面负责上市药品的销售；向生产中心反馈市场需求量，为订单生产数量提供依据；负责获取分销药品的追溯信息；负责上市药品售后问题的处理等。仓储部负责公司研发物料的验收入库，按物料特性合理分区存储，确保物料储存期间符合各项要求；负责处理物料领用线上指令，办理物料发放出库，登记台账；月度配合财务盘库，差异分析处理；负责仓储安全，配合安监、公安等部门现场检查。采购部负责公司研发中心耗材、常用试剂及设备的采购。财务部建立和健全公司的财务制度和财务管理体系，保障公司正常运行并为公司决策提供支持。具体职能包括负责财务收支结算、资金管理、资产管理、会计核算、预算管理、税务、财务分析、投融资决策支持；负责组织会计、税务、相关软件的应用操作培训，提高财务人员的职业素养，加强财务信息化的建设，提高企业经营管理水平。行政部负责公司日常行政管理；负责公司日常接待工作；负责办公用品采购及管理；负责公司资产维护；负责EHS管理及防护用品采购；负责VI产品设计；负责公司企业文化建设。人力资源部根据用人部门的招聘需求，制定招聘计划，开展招聘工作；负责员工入、离职、各类异动事宜的管理；负责制定人力资源管理相关制度；负责劳动合同签订与管理工作，进行劳动关系管理；协同用人部门，组织对员工进行入职培训、操作技能培训和安全教育培训；负责员工的考勤管理；