毕业答辩-年产2亿粒盐酸左氧氟沙星胶囊制备工艺及车间设计

年产2亿粒盐酸左氧氟沙星胶囊制备工艺及车间设计制药工程专业毕业设计答辩报告人：学号：指导老师：12绪论设计背景设计思路正文工艺流程物料衡算设备选型车间设计结论结果讨论设计成果致谢

左氧氟沙星是喹诺酮类药物的一种，该类药物具有广谱抗菌作用，对许多肠杆菌科细菌有很高的抗菌活性。该药上市至今已经有近20年历史，但其凭借良好的抗菌效果，仍将在几年之内处于喹诺酮类药物的垄断地位。

本次毕业设计以此类药物的代表—-盐酸左氧氟沙星为实例，开展其胶囊剂型的制备工艺和车间设计。课题来源于生产实际，通过对相关课题的设计工作，为中小型口服制剂企业实际生产活动提供参考。31、工艺设计：通过查阅文献确定盐酸左氧氟沙星胶囊的处方工艺，根据处方并结合胶囊剂一般制备方法确定合适的工艺路线。根据任务完成物料衡算及设备选型，并根据工艺路线及设备选型结果确定工艺流程。42、车间设计：根据查阅的车间设计相关的文献，了解车间设计的具体方法。结合GMP及建筑设计规范对制剂车间设计的要求和本设计的工艺路线开展车间设计工作。5主辅料名称处方分析质量（g）盐酸左氧氟沙星主药100微晶纤维素填充剂、崩解剂80淀粉填充剂、崩解剂305%淀粉浆粘合剂适量硬脂酸镁润滑剂1交联羧甲纤维素钠崩解剂15制1000粒（每粒含氧酸左氧氟沙星0.1g）1、工艺处方62、工艺过程将盐酸左氧氟沙星原料粉碎，过80目筛；辅料分别粉碎后过80目筛，备用。按工艺处方配比称取主药及辅料，在混合设备中均匀混合。然后加入适量的5%淀粉浆制软材，过14目筛制粒，沸腾干燥，整粒填入胶囊中，即得。73、工艺流程框图检验原辅料充填总混粉碎抛光整粒筛分铝塑包装干燥称配外包装箱湿法制粒混合成品入库D级洁净区一般生产区84、工艺流程图1、衡算基准9年

产

量：2亿粒日

产

量：80万粒工

作

日：250天/年班

制：单班制，每班8小时规

格：0.1g/粒包

装：铝塑10粒/板×2板/盒×200盒/箱10序号工序物料名称损耗（%）1粉碎干物料0.52筛分干物料0.53制粒湿颗粒1.54干燥湿颗粒15整粒干燥剂26填充颗粒剂17抛光胶囊剂18铝塑胶囊剂19外包板状片剂0.510成品板装片剂——制剂工段各工序损耗率11包装材料损耗率序号包装材料名称损耗率（%）1空心胶囊壳5%2PVC5%3铝箔5%4小盒2%5中盒2%6大箱2%2、计算示例12制剂工序各工序日物料量消耗：

成品量=实际1天的产量=实际日80万粒

外包胶囊剂=80÷（1－0.5%）

≈80.41万粒

铝塑胶囊剂=80.41÷（1－1%）≈81.21万粒

抛光胶囊剂=81.21÷（1－1%）≈82.03万粒

充填胶囊剂=82.03÷（1－1%）≈82.86万粒

故盐酸左氧氟沙星胶囊日产量为82.86万粒2、计算示例13日产82.86万粒，胶囊内容物重0.225g/粒，则：

整粒=82.86×2.25÷（1-2%）≈190.24Kg

干燥=190.24÷（1-1%）

≈192.16Kg

制粒=192.16÷（1-1.5%）≈195.09Kg

筛分=195.09÷（1-0.5%）≈196.06Kg..........3、结果汇总14序号主辅料名称年耗量（kg）1盐酸左氧氟沙星218952微晶纤维素175153淀粉65694硬脂酸镁2185交联羧甲纤维素钠3285处方物料年耗量3、结果汇总15包材年耗量序号包材名称年耗量1铝箔22105Kg2PVC106316Kg3空心胶囊53158Kg4合格证51000张5说明书1020万张6小盒1020万个7中盒51万个8纸箱51000个1、选型原则16

满足药品生产的要求，保证药品生产的质量。

与工艺流程各环节的其他设备效率匹配。

设备的材质需要严格控制，保证材质无毒、耐腐蚀等

设备的尺寸及性能满足车间布局的要求，且维护方便、易于清洗。

购买价格合理，运行费用、维护费用较低；

符合劳动保护、环境和节能要求。2、选型依据17序号工序处理量（kg/d）处理量(kg/h)1粉碎197.9224.742筛分197.0524.633混合197.0524.634制粒195.0924.385干燥192.1624.026整粒190.2423.78序号工序处理量（万粒/d）处理量(万粒/h)1充填82.8610.352抛光82.0310.253铝塑81.2110.154内包80.4110.05日处理量3、选型示例（筛分设备）18

振动筛具有分离效果好，单位筛面处理能力大；保养简单，维修方便等优点。

日处理量：197.05Kg

选择ZSY-350型药用旋振筛，该机噪声低，体积小，结构紧密，不扬尘，且移动维修方便，符合GMP要求。其生产能力为60-200Kg/h,设计其生产能力为80Kg/h,则需要机器数量为：197.05÷80÷8=0.31,所以需要1台。4、选型结果汇总19序号设备名称规

格型

号生

产能

力台数

产

地1万能粉碎机SF-250100-200kg/h1上海新诺仪器设备有限公司2药用旋振筛ZSY-35060-200kg/h1天津市云飞机械有限公司3三维混合机SYH-10054kg/批1广州元达制药设备有限公司4混合制粒机GHL-15050kg/批1常州市制药设备有限公司5快速整粒机KZL-8050-100kg/h1江阴市鑫达药化机械有限公司6沸腾干燥机GFG-300300kg/批1江阴市鑫达药化机械有限公司7胶囊充填机NJP-200012万粒/h1浙江省瑞安市华达制药机械厂8分选抛光机FY-10015万粒/h1上海方元制药机械厂9铝塑包装机DPH-220A11-17万粒/h1上海祥顺制药机械有限公司10自动装盒机HDZ-150B80-150盒/min1上海万申包装机械有限公司11自动开箱机立式-32110-12箱/min1苏州嘉俊包装机材有限公司12自动封箱机STR-501700-1200箱/h1苏州嘉俊包装机材有限公司1、车间设计概述

根据车间设计原则，本胶囊制剂车间为单层建筑物，生产类别为丙类，耐火等级为二级。车间长70m，宽34m，高5.5m，建筑面积为2380m2。车间西侧布置有车间空调机房、人流出入门厅、车间管理室、员工卫生间及洗衣房等辅助区。

本车间有两处主要出入口：一出入口位于车间西南侧，用于人员进出，另一处入口位于车间东北侧，用于原辅料出入。

车间布置如附录中平面布置图所示。20212、人物流走向概述

生产所需的物料通过物料通道进入车间后，先在原料及成品中转区内集中存放，原辅料及包材分别进入外清，按照工艺流程进行生产环节。最后成品通过成品中转，经物流走廊进入仓库存放。

人员进出车间的门厅位于车间西南侧区域，进入门厅后，雨具存放处放置雨具及杂物。员工通过一更进入各自的工作岗位。在洁净区域操作的生产人员经过二更，穿洁净工作服、手消毒进入洁净区。2223

物料衡算方面，根据处方工艺条件并充分考虑各操作单元物料损失等因素，开展物料衡算，以最大程度的确保物料衡算的准确性，为设备选型做好准备。

设备选型方面，本设计中采用了先进的生产设备，最大程度上保证药品质量、减少人员劳动强度、提高工作效率等。同时，在具体设备选型方面，还对不同厂家生产的同一类型设备进行了对照，选择了性价比最高的设备，进一步降低了设备投资。

车间平面布置方面，在满足固体制剂GMP要求的基础上，坚持以人为本的原则，尽可能使车间布局简洁化、合理化。

人物流设置方面，人员的进出口与物料运输口分置于车间东西