化妆品新原料沟通交流工作机制(试行)

化妆品新原料沟通交流工作机制(试行)为进一步畅通化妆品新原料注册人、备案人及相关市场主体与监管部门的沟通渠道，提升化妆品新原料监管效能，鼓励化妆品产业创新发展，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品新原料注册备案管理办法》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等法律法规及规范性文件要求，制定本工作机制，所有参与化妆品新原料相关工作的主体均应当遵照执行。一、工作原则（一）依法依规原则。所有沟通交流事项必须严格符合现行化妆品监管法律法规、技术标准及规范要求，沟通内容不得突破法定监管边界，不得作出违反法律法规的承诺，沟通流程严格按照法定程序开展，确保沟通结果合法有效。（二）公开透明原则。沟通交流的适用范围、申请渠道、办理时限、答复要求全部向社会公开，办理进度全程可查询，除涉及商业秘密、个人隐私及法律法规规定不得公开的内容外，所有共性问题答复全部向全行业公开，接受社会监督。（三）便民高效原则。沟通交流以线上办理为主要渠道，优化办理流程，减少不必要的材料提交，压缩办理时限，实现“最多跑一次”甚至“零跑动”，切实降低市场主体沟通成本。（四）风险导向原则。对实行注册管理的高风险新原料（包括具有防腐、防晒、美白、染发、防脱发功效的新原料及国家药监局规定的其他新功效新原料）沟通申请优先办理，对涉及安全风险的沟通事项即收即办，对行业共性技术问题集中办理，保障新原料研发及上市全链条安全。（五）科学中立原则。沟通交流中的技术判断以科学数据为核心依据，充分参考国内外权威法规标准、毒理研究数据、临床使用经验，秉持中立立场，不得偏袒任何一方主体，保障沟通结果的科学性、公正性。二、沟通主体与事项范围（一）沟通主体1.监管主体：包括国家药监局化妆品监督管理司、国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）、省级及设区的市级药品监督管理部门负责化妆品新原料注册备案、日常监管、监测评价的相关内设机构。2.市场主体：包括化妆品新原料注册人/备案人、境内责任人、新原料生产企业、化妆品受托生产企业、新原料供应商等与新原料研发、注册备案、生产经营相关的机构。3.第三方主体：包括化妆品行业协会、科研院所、检验检测机构、毒理安全评价机构、标准化技术委员会、律师事务所等为新原料相关工作提供专业服务的机构。（二）可受理沟通事项1.法规政策类咨询：包括化妆品新原料属性界定（含跨界产品属性判断，如与药品、消毒产品、食品原料、医疗器械的边界划分）、注册备案管理类别判断、相关法规条文适用解读、上市后监管要求咨询等。2.技术标准类咨询：包括新原料质量控制标准制定、毒理试验设计规范、安全评估报告编制要求、风险评估数据采信规则、功效评价方法适用等技术问题咨询。3.注册备案流程类咨询：包括注册备案申请提交路径、补正资料要求、审评进度查询、电子证照办理等流程类问题咨询。4.审评过程类沟通：包括注册备案审评过程中对审评人员提出的补正要求存在异议、需要补充说明相关技术问题、提交新的研究数据等事项的沟通。5.上市后监测类沟通：包括新原料不良反应上报流程、安全风险信号处置、安全再评估资料提交要求、使用范围或使用浓度变更申请等事项的沟通。6.共性问题类沟通：包括行业反映集中的监管政策落地堵点、共性技术难题、产业创新发展相关的政策建议等事项的沟通。（三）不予受理沟通事项1.申请沟通的原料属于《化妆品安全技术规范》规定的禁用原料，或已经被国家药监局取消注册/备案、禁止用于化妆品生产的；2.同一主体就同一事项已经获得明确答复，未提交新的有效证明材料重复提出申请的；3.沟通事项已经进入行政复议、行政诉讼、行政处罚等法定程序的；4.要求公开其他主体的商业秘密、未公开技术资料的；5.不属于化妆品新原料监管职责范围，或无法提供相关证明材料的模糊咨询事项；6.以谋取不正当利益为目的，提供虚假资料或隐瞒真实情况提出的沟通申请。三、沟通渠道与分类办理机制所有沟通申请原则上优先通过线上渠道提交，确需线下沟通的提前通过线上渠道预约，具体渠道及办理要求如下：（一）日常咨询类沟通办理日常咨询类沟通指不涉及特定新原料技术审评、仅需法规政策或流程解答的咨询事项，办理渠道包括：1.线上公开咨询端口：国家药监局官方网站、化妆品监管APP、全国化妆品注册备案信息服务平台均设置“化妆品新原料咨询”专属板块，咨询人需实名认证后提交申请，明确咨询事项及相关背景材料。承办部门自受理之日起15个工作日内予以书面答复，涉及复杂问题需核实的，办理时限可延长10个工作日，延长理由需提前告知咨询人。该类答复仅作政策指引，不具备行政许可效力，特定新原料的相关要求以最终审评结论为准。2.政务服务热线：12315、12345政务服务便民热线设置化妆品新原料咨询专席，接线人员均需经过不少于20学时的化妆品新原料法规专项培训，考核合格后方可上岗。一般问题当场答复，无法当场答复的3个工作日内转至属地药监部门办理，15个工作日内反馈咨询人。3.线下政务窗口：各级政务服务大厅药监服务窗口设置新原料咨询专岗，对现场咨询的一般问题当场答复，需核实的5个工作日内反馈，确需技术部门答复的3个工作日内转办，15个工作日内反馈。（二）技术审评类沟通办理技术审评类沟通指涉及特定新原料技术问题、与注册备案审评相关的沟通事项，分为申报前预沟通和审评中沟通两类：1.申报前预沟通：针对新原料注册备案前存在的技术疑问，申请人可提交预沟通申请，申请材料需包括：①《化妆品新原料技术沟通申请表》，明确原料基本信息、拟沟通的具体问题、现有研究基础、存在的疑问；②原料中英文名称、INCI名称（如有）、CAS号（如有）、化学结构式、分子式、分子量、来源及生产工艺简述；③拟使用范围、使用浓度、使用方法说明；④已完成的毒理试验数据、安全评估报告、质量控制标准等相关研究资料；⑤申请人主体证明文件、授权委托书。对属于注册管理类的高风险新原料预沟通申请，药审中心自受理之日起20个工作日内组织相关领域审评专家召开线上或线下沟通会，形成书面沟通意见反馈申请人；对属于备案管理类的新原料预沟通申请，药审中心自受理之日起15个工作日内予以书面答复。预沟通意见仅作为申请人准备注册备案资料的参考，不构成审评通过的承诺。2.审评中沟通：审评人员在审评过程中发现资料存在疑问需申请人补充说明的，可通过注册备案系统主动发起沟通，申请人需在10个工作日内提交补充说明资料，逾期未提交的按自动放弃处理；申请人收到补正资料通知后对补正要求存在疑问的，可在收到补正通知之日起5个工作日内提交沟通申请，审评部门自受理之日起7个工作日内予以答复。该类沟通时间不计入法定审评时限。（三）重大事项会商类沟通办理重大事项会商类沟通指涉及行业共性问题、跨界属性界定、重大安全风险处置、监管政策制修订等重大事项的沟通，办理要求如下：1.会商发起：可由监管部门主动发起，也可由省级化妆品行业协会或3家及以上相关市场主体联合提出申请，申请时需说明会商事项的背景、涉及的主体范围、需要解决的核心问题、相关支撑材料。2.会商组织：由国家药监局化妆品监督管理司牵头组织，根据会商事项需要邀请药审中心、国家卫健委相关部门、国家标准化管理委员会相关机构、行业专家、企业代表、第三方机构代表参会，原则上每季度最后一周固定召开例行会商会议，特殊紧急事项可随时组织。3.会商结果：会商需形成正式会议纪要，明确相关事项的处理意见、执行标准、责任主体，除涉及保密内容外，会议纪要于会商结束后5个工作日内在国家药监局官网公开，作为全行业统一执行的依据。四、工作流程与档案管理（一）沟通办理流程1.申请：除监管部门主动发起的沟通外，其他沟通事项均需申请人提交书面（含电子）申请，如实填写主体信息、沟通事项、相关支撑材料，对材料的真实性、完整性负责。2.受理：承办部门收到申请后3个工作日内完成初审，符合受理范围且材料齐全的予以受理，出具电子受理通知书；材料不齐全的一次性告知需补正的全部内容，申请人需在5个工作日内补正，逾期未补正的视为自动放弃申请；不符合受理范围的出具不予受理通知书，说明理由。3.办理：根据沟通事项类型，由对应承办部门负责办理，涉及多个部门的明确牵头部门，联合开展办理工作，需要专家论证的组织相关领域专家参与。4.答复：所有答复均以书面（含电子）形式出具，加盖承办部门业务专用章，答复内容明确、依据充分、可操作性强，不得使用模糊性表述。申请人对答复有异议的，可在收到答复之日起10个工作日内向上一级监管部门申请复核，复核申请仅限1次。（二）档案管理要求1.所有沟通事项的申请材料、受理记录、办理过程材料、答复文件、复核记录全部归档，电子档案与纸质档案具有同等效力，保存期限不少于10年，涉及新原料注册备案的档案保存期限与对应注册备案档案保存期限一致。2.涉及商业秘密的材料需标注密级，按照保密规定管理，仅限办理沟通事项的相关人员查阅，不得泄露、复制、传播，法律法规另有规定的除外。3.建立沟通交流数据库，对所有沟通事项分类梳理，每季度汇总更新《化妆品新原料常见问题解答》，分为法规类、技术类、流程类三个板块，在国家药监局官网公开，供全行业免费查询，减少重复咨询。五、各方权利与义务（一）监管主体权利与义务1.权利：有权要求申请人补充提交与沟通事项相关的证明材料；对申请人提供虚假资料、隐瞒真实情况的，有权终止沟通并将相关行为纳入信用档案；对已公开答复的共性问题，有权不再受理重复申请。2.义务：严格按照规定时限办理沟通申请，不得无故拖延；对申请人提交的商业秘密予以保密，不得用于与沟通事项无关的用途；答复内容符合现行法律法规及技术标准要求，不得违规作出许可承诺；对沟通中发现的监管政策漏洞、技术标准空白，及时组织修订完善。（二）市场主体权利与义务1.权利：有权按照本机制规定申请相关沟通事项，获得明确答复；对答复有异议的有权申请复核；对监管人员在沟通工作中的违法违规行为，有权向纪检监察部门投诉举报。2.义务：提交的所有申请材料真实、准确、完整，不得提供虚假资料或隐瞒原料安全风险；不得利用沟通渠道谋取不正当利益，不得干扰正常监管工作秩序；预沟通、审评中沟通的答复仅作参考，不得作为注册备案通过的依据，相关要求与现行法规不一致的以现行法规为准；配合监管部门开展相关核实工作，提供必要的技术资料。（三）第三方主体权利与义务1.权利：有权就行业共性问题提出沟通建议；受邀参与重大事项会商、技术论证，提出专业意见；对监管工作提出合理化建议。2.义务：出具的专业意见客观、公正、基于科学数据，不得偏袒特定市场主体；对获知的商业秘密、未公开监管信息予以保密；不得出具虚假意见或误导性意见，不得借参与沟通工作谋取不正当利益。六、监督考核与责任追究（一）监督考核机制将化妆品新原料沟通交流工作纳入各级药监部门年度绩效考核指标，考核内容包括：沟通申请按时办结率（要求不低于95%）、答复准确率（要求不低于98%）、企业满意度（要求不低于90%）、商业秘密保护落实情况等，每半年开展一次考核，考核结果向社会公开。设立沟通工作投诉举报渠道，对未按规定办理沟通申请、答复不明确、泄露商业秘密等行为，市场主体可向同级或上一级药监部门投诉举报，投诉举报核实后15个工作日内予以反馈。（二）责任追究机制1.监管人员责任：监管人员在沟通工作中存在无故拖延办理、泄露商业秘密、违规作出许可承诺、收受市场主体财物或其他利益等行为的，按照《中华人民共和国公务员法》《化妆品监督管理条例》等相关规定给予政务处分；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。2.市场主体责任：市场主体提交虚假资料申请沟通、隐瞒真实情况的，纳入化妆品安全信用档案，1年内不再受理其所有新原料相关的沟通申请；涉嫌提交虚假注册备案资料的，按照《化妆品监督管理条例》相关规定给予没收违法所得、罚款、终身禁止从事化妆品生产经营活动等处罚；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。3.第三方主体责任：第三方机构在参与沟通工作中出具虚假意见、泄露商业秘密、谋取不正当利益的，纳入化妆品行业失信黑名单，3年内不得参与化妆品新原料审评、技术论证、标准制修订等相关工作；造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。七、配套保障机制（一）人员保障：各级药监部门配备不少于2名专职化妆品新原料沟通工作人员，需具备化学化工、毒理学、皮肤科学、化妆品法规等相关专业背景，每年开展不少于40学时的专项业务培训，考核合格后方可上岗；建立全国统一的化妆品新原料专家库，涵盖毒理学、临床医学、化学工程、质量管理、法规等领域不少于200名专家，实行动态管理，每2年调整一次，为技术沟通、会商论证提供专业支撑。（二）信息化保障：建设全国统一的化妆品新原料沟通交流信息化平台，实现申请、受理、办理、答复、归档、查询全流程线上办理，与全国化妆品注册备案信息服务平台数据互联互通，申请人可实时查询办理进度；平台设置商业秘密保护模块，对敏感技术资料采用加密存储、权限管控措施，保障数据安全。（三）经费保障：化妆品新原料沟通交流工作相关经费纳入各级药监部门年度财政预算，不得向申请人收取任何费用，保障沟通工作正常开展。（四）行业协作机制：每季度召开一次化妆品新原料行业座谈会，邀请行业协会、创新型企业、科研院所代表参加，