专家共识制定的方法与步骤

专家共识制定的方法与步骤摘要：本文阐述了专家共识的制定方法及步骤。重点介绍德尔菲法、名义群体法、兰德/加州大学洛杉矶分校合适度检测法（RAND/UCLAappropriatenessmethod,RAM）三种主流结构化的推荐意见达成共识方法，分析各自的特点、优劣及临床应用场景、步骤及流程，为相关工作者制定专家共识提供方法学参考。关键词：专家共识，德尔菲法，名义群体法，兰德/加州大学洛杉矶分校合适度检测法循证医学倡导在临床决策中应用当前最佳证据，然而在证据不充分、质量低下或存在相互矛盾的情况下，专家共识便成为填补证据空白、统一行业认知、减少临床实践差异性的重要指导性文件。国际标准化组织（internationalorganizationalforstandardization,ISO）将“共识”定义为[1]：有关的利益相关方对重要问题未持反对意见，同时按照程序考虑了所有相关方观点且协调了所有争议后达成的普遍同意。但在医学领域，“专家共识”至今尚无统一的定义，国内外对其内涵的理解存在差异：在中国，专家共识常被视为质量和影响力低于临床实践指南的行业指导文件；而在国际上，共识更多被理解为制定指南推荐意见时所采用的一种方法或途径[2]。近年来，专家共识的发表数量持续快速增长。然而，数量激增的背后是质量的隐忧。有研究[3]对已发表的共识进行质量评价的结果显示，共识的总体质量处于低水平。究其原因，专家共识的制定方法和流程尚未形成统一规范，撰写格式不统一、方法学质量参差不齐的现象普遍存在。全球首份适用于生物医学领域共识报告指南——ACCORD（ACcurateCOnsensusReportingDocument）清单的发布，标志着共识报告规范化迈出重要一步，该清单中关于共识达成方法学的条目占比高达60%[4]。报告规范的发布，意味着专家共识的制定应遵循科学的方法和规范的步骤。基于此，本文系统梳理专家共识制定的方法与流程，从前期准备、共识达成到后期撰写与发布，分步骤介绍各环节的核心要点与注意事项，旨在为护理领域的工作者制定专家共识提供方法学参考。1专家共识制定前准备1.1选题专家共识的选题较为宽泛，可针对疾病的全过程或某个阶段[5]，也可针对某个诊疗环节[6]或某个临床问题[7]、医疗管理[8-9]或人员培训[10]等；尤其在突发紧急公共卫生事件中，新出现的药品、器械等尚无确定的研究证据但又需要尽快指导临床实践，或者面临有关伦理、公平性等健康相关问题但不适合制订指南的领域进行选题[2]。1.2注册专家共识制定前，应当在国际实践指南注册与透明化平（）注册。提交包括共识制定背景（目的、实施的目标人群、使用者）、证据检索与评价、基金资助来源、计划书、联系信息等，以增加共识制定过程的透明性。1.3组建专家组专家共识的制定大多依托行业学会和协会的分会或学组，也可为在特定领域有一定号召力和影响力的专家组成的专家组。专家组人数和专家的专业背景取决于拟制定共识的主题和确定达成共识方法。随着共识类研究方法学的不断成熟，“专家”的选择也从只依赖权威专家到逐步扩展到纳入多元背景的参与者，从依赖于个人判断主观选择逐步转向对专家在专业性和客观性之间的平衡，发展至基于理论框架，如Linstone等[11]的T/O/P理论，进一步将参与者分为技术（technical）、组织（organizational）、个人（personal）三个视角类型，系统分层地纳入专家，摒弃模糊的专家标签。1.4利益冲突管理国内外主要指南制定机构或研究组织均规定了利益冲突的管理方法，专家共识作为指南性文本之一，亦应参照执行。以WHO指南制定利益冲突管理的要求[12]为例，包括：（1）参与指南制订的所有成员在参与指南会议之前，均需填写利益声明表；（2）指导小组在各成员参会之前评价其利益声明，以判断是否存在可能限制其参与指南制订的利益冲突；（3）应就利益冲突的严重性（对指南制订过程产生不良反应的风险）进行评价并制定管理计划；（4）在每次指南制订会议上，每位成员的利益声明表均会被总结并告知整个小组，每位成员都有机会更新和（或）修正利益声明，所有成员的利益声明处理策略也会告知整个小组；（5）所有成员的利益声明都会在终版指南文件中作出报告。1.5证据检索专家共识的核心价值是统一临床决策，减少医疗实践差异，但需要避免“集体无知”，即达成的共识虽能代表群体观点，但缺乏坚实的科学依据；此外，专家共识也并非总能解决深层分析，尤其当专家持有截然不同的意见时[13]。因此专家共识应被视为现有最佳可用证据的补充，而非替代。故应尽可能检索和评价相关研究证据，在共识报告时，应详细描述检索策略、检索时间及纳入并引用的文献；描述现有科学证据的汇总方式并说明以何种方式提供给专家组，用于共识中推荐意见的形成[14]。目前专家共识中推荐意见依据的证据是否需要进行质量评价尚未统一。证据推荐分级的评估、制定与评价（gradingofrecommendationsassessment,developmentandevaluation,GRADE）工作组提出了良好实践主张（goodpracticestatement,GPS）作为专家共识一种表达方式用于指南中；认为GPS通常基于间接证据或没有证据，并未进行正式的质量评价[2]；但也并非排除对证据质量进行分级的做法。1.6起草待共识的推荐意见根据采用的共识方法的文本格式要求形成推荐意见函询稿或讨论稿。可对推荐意见依据的证据质量进行分级，推荐强度一般不进行分级。生物医学领域共识报告指南（accurateconsensusreportingdocument,ACCORD）指出[14]，应描述初始条目或背景资料的来源和获取方法（如文献综述、访谈、问卷调查或个人经验），并说明资料的汇总与编制过程。将这些信息同步提供给专家，以辅助其在个人知识储备和经验基础上，参考详实的资料进行判断，评估共识结论的证据基础，判断潜在偏倚。1.7确定共识达成规则共识的达成规则在各个情境中可以有所差异，但均需要在共识制定前明确定义标准和阈值，还应明确指出允许存在争议的部分以及相应的解决方法。临床实践指南制订中形成推荐意见的共识方法学可用于专家共识中推荐意见的达成[15]：（1）通过推荐意见的同意率达成共识：（1欧洲临床营养与代谢学会（Europeansocietyforclinicalnutritionandmetabolism，ESPEN）指南手册[16]的共识过程包括两轮网上投票和最后的共识会议，在最终的共识会议或第二轮网上投票中，同意率＞90%定义为“高度共识”，同意率75%~90%视为“共识”，50%~75%为“大部分一致”，＜50%视为“未达成共识”；（2美国胸科医师学会（theamericancollegeofchestphysicians，CHEST）要求“非常同意”或“同意”需要至少80%的同意率，同意率为67%~79%的推荐意见可以在附录中发表，以允许持有少数意见的人表达其观点，同意率低于67%的不予发表[17]。（2）采用Likert计分法，如美国耳鼻咽喉-头颈外科学会（Americanacademyofotolaryngology–headandnecksurgery，AAO-HNS）根据专家组成员Likert评分将共识分为三类，达成共识、接近达成共识以及未达成共识[18]。Likert评分范围从1分（强烈不同意）~9分（强烈同意），异常值（Outliers）定义为离均值≥2个Likert点（任意方向），见表1。2达成共识的方法学目前国内外有多种用于达成共识的方法，结构化程度较高的包括德尔菲法（Delphitechnique）、名义群体法（Nominalgrouptechnique）、兰德/加州大学洛杉矶分校合适度检测法（RAND/UCLAappropriatenessmethod,RAM），以及结构化程度较低的方法，如共识会议（Consensusmeeting）和焦点小组法（Focusgroup）[19]。2.1德尔菲法（Delphitechnique）2.1.1基本概念与特征德尔菲法是达成共识结构化程度最高、应用最广泛的方法[13,19]。该方法使用电子邮件或通信方式，通过多次结构化的方式发送调查问卷征询参与专家的意见，使参与专家的意见趋于集中，最后形成符合共识主题。德尔菲法具有4个独特而重要的特征，即匿名性、迭代过程、受控反馈和统计群体反应[20]：（1）匿名性：关键特征，即专家之间不直接交流，减少了主导者个人和权威专家的影响；（2）迭代过程：需包含至少两轮的意见征询与反馈。通过多轮的迭代，允许参与者在后续轮次中重新考虑自己的判断；（3）受控反馈：多轮咨询之间是有控制的反馈，具体表现为在充分回顾文献、结合专家临床经验的基础上制定第1轮的咨询问卷，让参与者充分考虑函询内容并记录结果，然后根据上一轮的结果，增加或删除咨询条目，制定下一轮咨询问卷，从而把控整体的研究方向；（4）统计群体反应：专家独立填写，减少了从众压力。德尔菲法优势在于避免了权威专家的影响，给予专家更多的思考时间，对专家的选取打破了地理限制。其局限性包括：（1）无法直接面对面交流，复杂问题难以讨论；（2）匿名可能由于缺乏问责制而导致草率的决策；（3）专家可能对问卷内容的理解存在差异；（4）咨询轮次较多时，可能导致个别决策被忽略；无法保障每轮咨询的回复率，可能出现回复率越来越低的现象。2.1.2实施步骤德尔菲法制定专家共识的主要步骤[13,21]：（1）明确需要达成共识的具体问题或主题；根据共识主题确定专家遴选标准，通常选择15~30人，确保专家具有代表性；（2）结合相关文献研究，进行专家函询调查问卷的制订并附上填表说明；（3）通过邮件发送问卷，征询参与者意见，参与者对问卷中的每个陈述或问题的同意程度进行评分，并应用统计学汇总整理；（4）再次将新汇总的材料发送至参与者，参与者对问卷中每个陈述或问题的同意程度进行再次评分，并提出新的意见。汇总最终的评分，评估共识程度。如果共识程度较高，可以接受，则调研结束，并将最终结果反馈给参与者；如果共识程度低，则还需重复第３轮直至达成共识。实施流程见图1。2.1.3在制定专家共识中的应用德尔菲法在专家共识的制定中应用最为广泛[22-26]。由波兰儿童临床营养学会和波兰儿科肿瘤血液学会通过德尔菲法制定的2024年专家共识[22]，聚焦儿童肿瘤患者营养不良管理，通过2轮e-Delphi调研形成13项核心推荐，为儿童肿瘤患者的营养管理提供了标准化、实操性的临床建议。国内在专科领域具有权威性的学术组织采用德尔菲法制定了骨科大手术患者静脉血栓栓塞症预防[23]、介入手术舒适护理[24]、重症肌无力胸腺切除围术期护理[25]、成人静脉装置选择[26]等诸多对临床具有指导意义的专家共识，有助于促进地区间和机构间专科临床护理实践的规范性和科学性。2.2名义群体法（nominalgrouptechnique,NGT）2.2.1基本概念与特征NGT[13]是共识制定的结构化方法之一，是一种对专家成员召开的结构化面对面的会议，个体独立思考后，就共识的问题提出意见、观点或决策，直至没有新的观点出现，最后通过集体讨论和投票，形成共识。与德尔菲法不同，NGT强调专家之间的直接交流和互动，适用于需要快速决策或解决复杂问题的场景，其核心特点与优势是：（1）专家之间可以直接交流，分享观点和经验，促进共识的形成；（2）在关键步骤中采用匿名投票，避免权威或群体压力对意见的影响；（3）适用于需要快速达成共识的场景，通常在一次会议中完成。局限性包括不能排除部分参与者话语权较大，可能影响其他人决策；参与的专家人数越多，讨论的主题内容越宽泛、数量越多，则所需时间越长。2.2.2实施主要步骤NGT制定专家共识的主要步骤[13,27]：（1）专家组组建的原则同德尔菲法，专家人数通常5~10人；（2）主持人介绍专家共识制定背景、目标和会议流程。确保所有专家对研究问题有清晰的理解；并提供参考材料；（3）针对讨论主题，每位专家独立思考和记录自己的意见（通常5~10min）。每位专家依次发言，提出自己的意见（通常每人1~2分钟），完整记录所有意见。（4）专家对所有提出的意见进行集体讨论，将类似的观点归类，澄清模糊或复杂的观点。（5）每位专家对每条意见的重要性进行第1轮的匿名评分（1~5分），计算每条意见的均值、中位数或总分，再进行第2轮的打分和讨论；最后展示结果并反馈给专家；（6）根据预设的共识标准（如均值≥4分），确定达成共识的意见。实施流程见图2。2.2.3在制定专家共识中的应用NGT在临床诊疗或专科护理类专家共识的制定不及德尔菲法应用广泛，部分应用在经典方法学的基础上进行了改良。Niccolò等[27]采用NGT，联合10位儿科疼痛管理领域专家与药理学家，就对乙酰氨基酚与布洛芬3.3∶1固定剂量组合治疗儿童急性轻中度疼痛达成共识。广东省护理学会手术室专业委员会通过4轮线上线下名义群体法会议，形成《术中获得性压力性损伤（IAPI）手术室全程管理专家共识》，用以指导围手术期多学科团队对IAPI的全程管理[28]。欧洲多学科专家团队采用NGT，围绕金属植入物过敏诊断制定专家共识，通过线上文献回顾、专家匿名投票（达成共识标准为≥80%同意率），就23项相关陈述中的20项达成共识，而钛过敏诊断工具等3项陈述未达成共识而待进一步研究[29]。2.3RAND/UCLA合适度检测法2.3.1基本概念与特征RAND/UCLA合适度检测法[30]是由美国兰德公司（RANDCorporation）与加州大学洛杉矶分校（UCLA）合作于20世纪80年代开发，该方法联合使用了德尔菲法和名义群体法，通过优势互补发挥两者的优点，有效克服了德尔菲法专家不谋面以致对有争议的问题难以取得共识和名义群体法参与者意见过于分散的缺点，并提供了一个高度结构化和透明化的流程来获取匿名反馈。与前面介绍的两种方法相比，RAM的核心特点与优势在于：（1）匿名评分结合面对面讨论；（2）使用评分量表量化专家的意见，确保结果的客观性。其局限性在于耗时较长；结果依赖于专家的知识和经验，可能存在主观偏差；面对面的讨论可能导致专家受到群体压力的影响，倾向于趋同意见。2.3.2实施主要步骤RAM用于专家共识的制定主要步骤：（1）专家小组：通常由7~15名成员组成。（2）文献回顾和汇总：进行系统的文献检索以收集共识主题的所有相关信息，不限纳入文献的类型，也不进行文献质量评价，并同时为专家提供该领域的文献汇总。（3）制定拟共识问题的清单：基于文献回顾的结果，描述一系列的临床场景包括患者特征以及可供选择的干预措施。（4）第1轮函询：每位专家根据自己的专业知识独立评价，考虑在每个场景下推荐的干预措施是否适宜，并给出评分；通常使用9分制量表，其中1~3分为不适宜，4~6分为不确定，7~9分为适宜。（5）面对面会议：在收到所有专家的初步反馈后，由1名经验丰富的主持人/协调员来组织1次1~2d的面对面会议。主持人引导专家轮流发表见解，重点讨论存在分歧，邀请给出极端评分的专家阐述理由，鼓励其他专家补充临床证据或实践经验，旨在澄清概念歧义、评估临床可行性，直至达成一致。每位专家再次对推荐的干预措施是否适宜给出1~9分的评分。这个过程中可能会调整原先的问题列表或增加新的考量因素。（6）数据分析：专家函询及面对面会议均需计算中位数（M）和分歧指数（disagreementindex,DI）[20]。DI值取百分位间距（IPR）/分歧的对称性调整百分位间距（IPRAS）,其中IPR=P70~P30，对称性调整百分位间距（IPRCP）=（P70+P30）/2，不对称指数（asymmetryindex）=5-IPRCP；IPRAS（分歧的对称性调整百分位间距）=2.35＋(1.5×不对称指数)[31]。DI值＜1.00表明专家对该条目的意见具有一致性，DI值≥1时表明专家对该条目的意见存在分歧。必要性评价是比“适宜性评价”更严格的标准，需同时满足4点：已判定为适宜；不提供即为医疗不当；有合理获益概率；获益非微小非必须；同样采用Likert9级评分法，1~9分代表由“最不必要”递进至“最必要”[30]。实施流程见图3。2.3.3在制定专家共识中的应用RAM已被广泛应用于制定冠心病血运重建、胃肠镜检查等多类诊疗项目的共识性文件，为规范医疗资源合理利用提供了标准化工具。国家儿童医学中心儿科护理联盟以RAM为方法学制定《儿童胃管及肠管置管专家共识》[32]，在系统回顾文献的基础上，通过1轮专家函询和1轮专家面对面会议，对共识主题的条目内容进行调整和修改，最终在置管人员资质要求、适应证及禁忌证、置管前评估、置管前准备、置管长度测量、置管要点、确认位置方法、冲管、固定与记录9个主题，47条推荐意见达成共识，为安全、规范实施儿童胃管及肠管置管提供指导。2020年发表于《Pediatrics》的《DevelopingAppropriatenessCriteriaforPediatricVascularAccess》[33]，首次采用RAM制定儿童血管通路装置选择专家共识，组建由澳美两国14位跨学科专家（涵盖麻醉科、心脏科、重症科等10余个儿科相关专科），通过两轮评分流程（首轮匿名独立评分+次轮面对面讨论后重评），围绕儿童血管通路装置（VAD）的器械选择、器械特征、插入技术三大核心临床问题，制定了首套儿童VAD选择与插入的适宜性标准，填补了儿科VAD领域循证标准空白，为儿科临床护理提供了标准化指导。3专家共识的报告、发布与更新专家共识在发布前，应按报告规范的要求来形成共识的终稿，以避免报告信息的遗漏和模糊。发表后，也应定期（2~5年）对共识进行更新，以确保其对临床实践指导的时效性和科学性。RIGHT（ReportingItemsforPracticeGuidelinesinHealthcare）清单是目前最常用的指南报告规范，也常被用于专家共识的写作时的参考[34]。2024年发表于《PLOSMedicine》的ACCORD（ACcurateCOnsensusReportingDocument）是全球首份适用于生物医学领域所有共识方法的报告指南[4,14]。ACCORD通过改良德尔菲法制定，先经系统综述梳理共识报告缺陷形成初始56项条目，由来自6大洲、涵盖临床、科研、政策等多领域的72名专家完成3轮德尔菲投票，最终修订后确定35项核心条目，按标题、引言、方法、结果、讨论、其他信息6个维度。ACCORD旨在提升共识研究报告的完整性与透明度，解决既往共识方法报告不规范、信息缺失等问题，适用于德尔菲法、名义群体法等各类共识研究，为作者、编辑、评审提供标准化报告工具。国内范沁琳等[35]在分析了RIGHT和ACCORD两份报告规范清单条目后指出，RIGHT在指南证据、推荐意见和必要声明的报告中更具有指导性，而ACCORD清单则侧重共识方法的报告，单一使用RIGHT和ACCORD均不能完全满足规范化撰写共识的需求，提出“TIMER-DO”记忆框架，包括标题及摘要（titleandabstract）、引言（introduction）、共识方法（methods）、证据（evidence）、共识结果及推荐意见（resultsandrecommendation）、讨论（discussion）和其他信息（otherinformation）7个领域，以帮助共识制定团队规范化撰写、报告专家共识。4小结专家共识在证据新兴或存在矛盾的新干预措施、指南中未解答的问题、医疗系统资源分配、成本效益决策等医疗领域场景中，仍然是不可或缺的重要指导性文本。与临床实践指南相比，专家共识的呈现更具有多样性。为了实现透明且严谨的共识决策，需要对共识制定过程进行严格的规划，提高科学性和透明度，为医疗卫生领域的实践者提供可靠的决策依据。参考文献[1]InternationalOrganizationforStandardization.Glossary[EB/OL].（2024-07-12）[2026-07-10]./glossary.html.[2]陈耀龙，罗旭飞，王吉耀，等．如何区分临床实践指南与专家共识[J]．协和医学杂志，2019，10(4)：403-408．ChenYL，LuoXF，WangJY，etal．Howtodistinguishbetweenclinicalpracticeguidelinesandexpertconsensus[J]．MedicalJournalofPekingUnionMedicalCollegeHospital，2019，10(4)：403-408．[3]周英凤，杜世正，张晓菊，等．2022年期刊发表的中国护理领域指南及共识的质量评价[J]．中华护理杂志，2024，59(20)：2538-2546．ZhouYF，DuSZ，ZhangXJ，etal．EvaluationofthequalityofChineseguidelinesandexpertconsensusesonnursingpublishedin2022[J]．ChineseJournalofNursing，2024，59(20)：2538-2546．[4]GattrellWT，LogulloP，vanZuurenEJ，etal．ACCORD(ACcurateCOnsensusReportingDocument)：areportingguidelineforconsensusmethodsinbiomedicinedevelopedviaamodifiedDelphi[J]．PLoSMedicine，2024，21(1)：e1004326．[5]广东省抗癌协会泌尿生殖系肿瘤专业委员会，陈小萍，蒋梦笑，等．尿路造口患者围手术期及延续护理专家共识[J]．护理学杂志，2025，40(22)：1-6．GenitourinaryCancerProfessionalCommitteeofGuangdongAnti-CancerAssociation，ChenXP，JiangMX，etal．Expertconsensusonperioperativeandcontinuingcareforurostomypatients[J]．JournalofNursingScience，2025，40(22)：1-6．[6]宋楠，刘莹，张雨晴，等．儿童支气管肺泡灌洗围术期护理专家共识[J]．护士进修杂志，2025，40(18)：1905-1912．SongN,LiuY,ZhangYQ,etc.Expertconsensusonperioperativenursingofchildrenwithbronchoalveolarlavage[J].JournalofNursesTraining,2025,40(18):1905-1912.[7]ShanghaiNursingSocietyPainNursingProfessionalCommittee.Expertconsensusonselfmanagementofhomepainrelieftreatmentforpatientsreceivingintrathecaldruginfusion[J].ChineseJournalofPainMedicine,2026,32(4):241-249.[8]国家重点研发计划《智慧医养康服务一体化技术与应用研究》项目组，马迎春，魏媛媛，等．老年人医养康一体化康复服务体系建设的专家共识[J]．中华全科医学，2025，23(10)：1636-1642．ProjectTeamoftheNationalKeyR&DPlan"IntegratedTechnologyandApplicationResearchonSmartMedicalandHealthcareServices"，MaYC，WeiYY，etal．Expertconsensusonthedevelopmentintegratedmedical-nursing-rehabilitat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