IATF169492016汽车行业质量管理体系内部审核员（教材）

汽车行业质量管理体系内部审核员IATF16949:2016目

录Part2标准条款讲解Part3质量管理体系内部审核Part

1IATF16949基础知识2过渡页IATF16949基础知识Part

13关于InternationalAutomotiveTaskForce(IATF)由世界上一些提供高质量的汽车制造商和其相应的汽车行业协会发起成立，其目的是：制定汽车行业统一的质量管理体系要求，以应用于为汽车行业提供原料、产品或服务（如热处理、涂装、电镀）的供应商，也适用于汽车行业的其他利益相关方；制定共同的第三方认证注册方案，以确保全球的一致政策和程序；提供适当的培训，以支持IATF16949要求和IATF的注册；建立与有关机构的联络以支持IATF目标。IATF

1995年成立，成员主要包括:BMWGroup,ChryslerGroup,DaimlerAG,FiatGroupAutomobile,FordMotorCompany,GeneralMotorsCompany,PSAPeugeotCitroen,RenaultSA,VolkswagenAGandthevehiclemanufacturersrespectivetradeassociations-AIAG(U.S.),ANFIA(Italy),FIEV(France),SMMT(U.K.)andVDA(Germany).官方网站：/default.aspxIATF16949认证证书查询入口：/content.aspx?page=customerportal4汽车工业发达国家如美国、德国、法国和意大利等在ISO9001：1994标准的基础上自己制定了针对其供应商的汽车行业质量管理体系标准。国外发达国家的汽车厂家在国内基本都有合资汽车工厂。日本JAMA参与ISO/TS16949：2002的修订，本版技术规范中大量引入日系的精益生产要求。工业全球化，国际汽车大厂全球布局、国际采购，单一供应商可能会供给不同的汽车厂家。中国汽车零部件企业众多，成为全球供应基地。不同的汽车行业标准导致重复认证。在以上各种原因的综合影响下，导致汽车行业统一的质量管理标准的产生。国际及国内汽车行业IATF16949发展背景5IATF16949演变流程图QS9000VDA6.1EAQFAVSQ国际通用标准地区性行业标准国际汽车行业标准ISO9001:2000ISO9001:2008ISO9001:2015ISO/TS16949:1999ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2009IATF16949:201612346IATF16949：2016修订历程2014年12月IATF成立新标准制定工作组2015年3月IATF完成新标准修订的设计规范2015年6月IATF发起相关利益方对标准修订的调查和建议2015年12月IATF工作组完成新标准修订的工作草案2016年5月IATF在全球各区域的供应商处试行及差距分析2016年Q3IATF发布对供应商的新标准培训2016年2月IATF批准新标准草案版2016年4月IATF在罗马举办相关利益方会议及其反馈输入2016年10月1日IATF发布IATF16949：2016第一版2016年11月IATF将发布新版认证规则IATF16949：20167IATF16949：2016转换计划2016年4月IATF16949：2016草案出来2016年6月之前2016年10月1日2017年10月1日前2018年9月14日进行差距分析IATF16949：2016发布现有ISO/TS16949被审核方转换周期现有ISO/TS16949证书失效123458IATF16949：2016转换内容9IATF16949：2016转换内容1、风险管理安全相关产品/过程的要求：这个在之前的版本里面一直存在，无论是在设计开发阶段还是生产制造阶段。在换版的规范中进一步明确的话，是能够响应到ISO9001的“基于风险的思维”的。

产品可追溯性的要求：汽车行业有别于一些传统行业的一个重要特点是产品可追溯性。虽然在ISO9001中间始终是提出的，但是强制性不够。那么行业规范就可以根据自身的要求来决定是否强制。一直一来，审核IATF16949的时候是通过TS+CSR（顾客特别要求）来强制的，本次转换就会看到通过TS规范本身能强制到什么程度。无论如何，这一要求也是同第一点一样，是“基于风险的思维”的。

内置软件产品的要求：这一要求是随着汽车产品的电子化软件信息化而产生的。由于越来越多的行业和汽车行业融合在一起，造成了这些行业的供应商发现自己正式踏入了汽车行业，从而导致了诸多“这个产品可以纳入IATF16949认证吗”之类的存在性提问，包含软件设计在供应链的位置，让我们拭目以待IATF可能有的决策。

保修管理过程：IATF16949是OEM的要求，因此本规范的管理要求都是针对原装业务的，后装业务被定义为“OEM指定的产品才可以纳入管理范围”，因此长期以来非4S店的业务都游离在管理范围之外。“基于风险”，这些内容同样要在转换的时候考虑。

下一级供应商的管理要求：其实风险是在整条供应链上面的，供应商需要纳入管理，再下一级的供应商同样需要纳入管理。管理到哪一级哪个范围，应该是OEM或者被认证的主体“基于风险”来确定，并且在供应链里面做规定的。

增加企业责任的要求：作为一个质量管理体系的标准，实际上ISO9001已经增加了很多超越“质量管理体系”的要求，包含环境、社会责任、可持续发展等。作为一个企业，其与相关方的牵涉是千丝万缕，产生的“风险”也是种类繁多，需要承担的责任也是多种多样的。

综上所述，IATF16949在转换时增加的内容，与汽车行业识别到的“风险”有关。当然，在此我们必须把“风险”识别为“风险和机遇”，因为只有在策划和过程监控阶段，认真识别“风险”，直面“挑战”，才能在向顾客提供产品和服务的过程中加强顾客满意，达成企业发展的“机遇”。10IATF16949：2016转换内容2、组织知识

另外一部分在新版IATF16949的应用中会成为重点的是“组织知识”，这是新版ISO9001中的7.1.6的要求：组织应确定过程的运行和达到产品和服务的符合性所需的知识。这些知识应得到维护并在需要时易于获取。注2：组织知识可以基于“内部资源”和“外部资源”。

长期以来，我们有许多企业在变化的经济形势下一筹莫展、随波逐流，在竞争对手面前不堪一击、屡战屡败，其中的原因固然很多，但是没有具备和维护好组织应有的知识是一个重要的原因。在IATF16949的一些参考手册中，这些相应的要求如“最佳实践”、“经验教训”、“失效模式的分析”等被长期提出，并在一定范围内应用。但是并不作为本规范的强制性要求。借助于本次转换，将相应的要求作为强制性内容提出，以保证汽车行业供应商在运作过程中始终维护好这些必备的知识，帮助企业展开良性循环，也将成为新版规范的一项重点的工作。

时间的轮毂飞转，2016年会在行业的高速运转中，匆匆来，匆匆去。让我们做好准备，迎接行业里这一重要规范的到来，并为它的建立、运行和发展贡献力量。11Part

2IATF16949：2016标准条款讲解过渡页12汽车生产件及相关服务件组织质量管理体系要求IATF16949：201613前言汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准（本文中简称为“汽车QMS标准”或“IATF16949”），连同适用的汽车顾客特定要求，ISO9001：2015要求以及ISO9000：2015一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。正因为如此，汽车QMS标准不能被视为一部独立的质量管理体系标准，而是必须当作ISO9001：2015的补充进行理解，并与ISO9001：2015结合使用。ISO9001:2015是一部单独出版的ISO标准。IATF16949：2016（第一版）是一份创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前的顾客特定要求。附录B供实施IATF16949要求时参考使用，除非顾客特定要求另有规定。ISO/TS16949（第一版）最初由国际汽车推动小组（InternationalAutomotiveTaskForce,IATF）创建于1999年，旨在协调全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。其后，因汽车行业增强或ISO9001修订的需要，创建了其它版本（2002年的第二版和2009年的第三版）。ISO/TS16949（连同原始设备制造商［本文中简称为OEM］和各国家汽车行业协会开发的支持性技术出版物）引入了一套适用于全球汽车制造业的共同产品和过程开发的常见技术和方法。在准备从ISO/TS16949：2009（第三版）迁移至本汽车QMS标准——IATF16949过程中，征求了认证机构、审核员、供应商和OEM的反馈意见；IATF16949：2016（第一版〉的创建注销并取代ISO/TS16949：2009（第三版）。IATF通过延续联络委员会的身份，与国际标准化组织（InternationalStandardizationOrganization,ISO）保持着强有力的合作，确保持续与ISO9001保持一致。历史14目标本汽车QMS标准的目标是在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防，以及减少变差和浪费的质量管理体系。持续改进持续改进是我们永恒的目标精益求精严谨务实勇于创新脚踏实地汽车零部件有限公司LOGO缺陷预防源头控制，才能保证零缺陷精益求精严谨务实勇于创新脚踏实地LOGO汽车零部件有限公司减少变差和浪费变差是魔鬼，浪费是消失的财富精益求精严谨务实勇于创新脚踏实地LOGO汽车零部件有限公司15有关认证的说明获得并保持IATF认可的规则中规定了根据本汽车QMS标准进行认证的要求。详细情况可从国际汽车推动小组的当地监督办公室处获得：意大利汽车工业协会（ANFIA）网址：www.anfia.itemail：

anfia@anfia.it美国国际汽车监督署（IAOB）网址：e-mail：iatf16949feedback@IATFFrance网址：e-mail：

iatf@英国汽车制造与贸易商协会（SMMTLtd.)网址：www.smmtoversight.co.ukEmail：iatf16949@smmt.co.uk德国汽车工业协会－质量管理中心（VDAQMC）网址：www.vda-qmc.dee-mail：

info@vda-qmc.deISO/TS16949第四版认证规则，针对IATF16949第一版的认证规则将于11月份发布。登录可找到所有关于IATF的公开信息。16标准目录0引言2规范性引用文件3术语和定义4组织环境1范围5领导作用6策划7支持0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5.1领导作用和承诺5.2方针5.3组织的岗位、职责和权限6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计与开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进质量管理体系——要求17引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策。能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是：a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b)促成增强顾客满意的机会；c)应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。18本标准可用于内部和外部各方。实施本标准并非需要：一一统一不同质量管理体系的架构；一一形成与本标准条款结构相一致的文件；一一在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。无数企业的质量管理体系架构看着那么神似，恍如孪生兄弟一般抄袭标准结构的文件形式早该一去不返，ISO/TR10013给出的文件结构把全世界企业的质量管理体系文件好像都统一了企业应该有自己的语言以便内部的理解0.1总则19本标准采用过程方法，该方法结合了“策划—实施—检查—处置”（PDCA）循环和基于风险的思维。过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见A.4）。在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。在本标准中使用如下助动词：——“应”表示要求；——“宜”表示建议；——“可”表示允许；——“能”表示可能或能够。“注”的内容是理解和说明有关要求的指南。0.1总则20本标准是在ISO9000所阐述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。质量管理原则是：——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法；——改进；——循证决策；——关系管理。QMP1-CustomerfocusQMP2-LeadershipQMP3-EngagementofpeopleQMP4-ProcessapproachQMP5-ImprovementQMP6-Evidence-baseddecisionmakingQMP7-Relationshipmanagement0.2质量管理原则21改进以顾客为关注焦点过程方法循证决策关系管理全员积极参与掌握方向是关键手段和方法基础基础领导作用0.2质量管理原则220.3过程方法0.3.1

总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需考虑的具体要求见4.4。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及始终基于风险的思维（见0.3.3）对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：a）理解并持续满足要求；b）从增值的角度考虑过程；c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程。23单一过程的各要素及其相互作用如下图所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。输入源输入活动输出输出接受方前序过程例如内部或外部供方、顾客或其他有关相关方的过程后续过程例如内部或外部顾客或其他有关相关方的过程物质能量信息例如以材料、资源或要求的形式存在物质能量信息例如以产品、服务或决策的形式存在可能用于监视和测量绩效的控制和检查点单一过程要素示意图起点终点0.3.1总则24PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。下图表明了本标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环的。质量管理体系（4）领导作用（5）策划（6）（9）绩效评价改进（10）支持和运行组织及其环境（4）有关相关方的需求和期望（4）顾客要求质量管理体系的结果顾客满意产品和服务（7、8）策划实施检查处置PDCA循环可以简要描述如下：——策划（Plan）：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇；——实施（Do）：执行所做的策划；——检查（Check）：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；——处置（Act）：必要时，采取措施提高绩效。0.3.2

PDCA循环2526基于风险的思维（见附录A.4）是实现质量管理体系有效性的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如，采取预防措施消除潜在的不合格；对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施，防止其再发生。为满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如，有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。ISO9000：2015

3.7.9风险risk不确定性的影响。注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注2：不确定性是一种对某个事件，或是事件的局部的结果或可能性缺乏理解或知识方面的信息（3.8.2）的情形。注3：通常，风险是通过有关可能事件(ISO指南73：2009中的定义，4.5.1.3）和后果(ISO指南73：2009中的定义，4.6.1.3）或两者的组合来描述其特性的。注4：通常，风险以某个事件的后果（包括情况的变化）及其发生的可能性（ISO指南73：2009中的定义，4.6.1.1）的组合来表述的。注5：“风险”一词有时仅在有负面后果的可能性时使用。注6：这是ISO/IEC导则

第1部分

ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注5被改写。ISOGuide73:2009GB/T23694-2013IDT0.3.3基于风险的思维27左传·襄公十一年《书》曰：『居安思危。』思则有备，有备无患，敢以此规。译文《书》说：处于安定要想到危险。想到了就有防备，有了防备就没有祸患。谨以此向君王规劝。自古就有的风险意识28本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的协调一致性（见附录A.1）。本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系与其他管理体系标准要求进行协调或一体化。本标准与ISO9000和ISO9004存在如下关系：ISO9000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要的基础；ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》为选择超出本标准要求的组织提供指南。附录B给出了ISO/TC176制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。本标准的章条内容与之前版本（ISO9001：2008）章条内容之间的对应关系见ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会）的公开网站：/tc176/sc02/public

。其他管理体系标准如：ISO14001：2015环境管理体系ISO45001：2018职业健康安全管理体系ISO50001：2011能源管理体系特定行业的应用：IATF16949：2016汽车行业质量管理体系ISO/TS29001美国石油协会（APIQ1）制定的针对石油行业的质量管理体系IRIS02

国际铁路工业标准（最新版也在修订中）AS9000航天行业质量管理体系TL9000

通信行业质量管理体系等ISO10000系列标准为质量管理体系指南、技术支持指南及技术报告0.4与其他管理体系标准的关系29汽车行业质量管理体系—要求30ISO9001:2015汽车行业要求顾客特殊要求法规要求宋体字部分为ISO9001:2015标准要求斜体字部分为汽车行业要求标准中的斜体字部分认证规则实施指南AIAGCoreToolsCQI系列（根据顾客要求及行业特点进行选择）MMOG/LEVDA系列以上是与IATF签署协议的OEM顾客特殊要求。不同的组织应根据自己的顾客确定是否存在顾客特殊要求。包括与组织的产品、顾客相关的国际、国家、地区性、行业性的法规、标准等IATF16949:2016汽车行业质量管理体系要求如果存在，也必须满足的要求31本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称作法定要求。适用范围采用本标准后组织可以得到的结果ISO9000：20153.2.1组织为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人。1范围32本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系要求。本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场。应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。331.1

范围

—汽车行业对ISO9001：2015的补充下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO9000：2015质量管理体系基础和术语解释了质量管理原则定义了ISO9001：2015中所使用的术语2规范性引用文件342.1规范性引用标准和参考性引用标准附录A（控制计划）为本汽车QMS标准的规范性部分。附录B（参考书目-汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解或使用本汽车QMS标准的附加信息。35ISO9000：2015界定的术语和定义适用于本文件。3术语和定义363.1.1配件在交付给最终顾客之前（或之后〉，与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如：定制地垫、车箱衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等）。3.1汽车行业的术语和定义3.1.2产品质量先期策划（APQP）对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。3.1.3售后市场零件并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。3.1.4授权对某（些）人的形成文件的许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。3.1.5挑战（原版）件具有己知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。373.1.7顾客要求顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；客户特定要求等）。当被审核的组织是汽车制造商、汽车制造商的子公司，或与汽车制造商的合资企业，则相关顾客由汽车制造商、其子公司或合资企业指定。3.1.8顾客特定要求

(CSR)对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。3.1.9装配的设计

(DFA)出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如，若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本）。3.1.6控制计划对控制产品制造所要求的系统及过程的形成文件的描述（见附录A）。3.1.10制造的设计

(DFM)产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。3.1汽车行业的术语和定义383.1.12六西格玛设计（DFSS）系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程的。3.1.13具有设计职责的组织有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。3.1.14防错为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。3.1.11制造和装配的设计

(DFMA)两种方法的结合：制造的设计（DFM）-为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA）为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。3.1.15升级过程用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。3.1汽车行业的术语和定义393.1.16故障树分析法

(FTA)分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。3.1.17试验室用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。3.1.18试验室范围包含下列内容的受控文件：实验室有资格进行的特定试验、评价或校准；用来进行上述活动的设备的清单；以及用来进行上述活动的方法和标准的清单。3.1汽车行业的术语和定义403.1.19制造制作或加工的过程：生产原材料；生产件或服务件；装配；或热处理、焊接、喷漆、电镀或其他表面处理服务。3.1.20制造可行性对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面（如适用）：在预计成本范围内，是否具备必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。3.1.21制造服务试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。3.1汽车行业的术语和定义413.1.22多方论证方法从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。3.1.23未发现故障

(NTF)表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误或“故障未发现”）。3.1.24外包过程由外部组织履行的一部分组织的功能（或过程）。3.1.25周期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。3.1汽车行业的术语和定义423.1.26预测性维护通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。3.1.27超额运费合同交付之外发生的超出成本或费用。注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。3.1.28预防性维护为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。3.1.29产品适用于产品实现过程产生的任何预期输出。3.1.30产品安全与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。3.1汽车行业的术语和定义433.1.31生产停工制造过程空闲的情况，时间跨度可从几个小时到几个月不等。3.1.32反应计划检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。3.1.33外部场所支持现场并且为非生产过程发生的场所。3.1.34服务件按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。3.1.35现场发生增值制造过程的场所。3.1汽车行业的术语和定义443.1.36特殊特性可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。3.1.37特殊状态一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。3.1.38支持功能对同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或在外部场所进行的）非生产活动。3.1.39全面生产维护一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。3.1汽车行业的术语和定义453.1.40权衡曲线用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y轴，另一特性的性能能映射于X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。3.1.41权衡过程绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。3.1汽车行业的术语和定义463.1.42

嵌入式软件嵌入式软件是存储在由客户指定的汽车组件（通常是计算机芯片或其他非易失性存储器）中的专用程序，或者作为系统设计的一部分，以控制其功能。与IATF16949认证范围有关的，必须为汽车应用开发的由嵌入式软件控制的零件。（如乘用车，轻型商用车，重型卡车、公共汽车和摩托车；参见《获得并保持IATF认可的规则》（第5版），第1.0节IATF16949认证资格，适用于“汽车”的资格。）注：任何用于制造过程控制方面的软件（如，加工生产组件或材料）不包括在该嵌入式软件的定义中。

4.2理解相关方的需求和期望

4.3确定质量管理体系的范围4

组织环境

4.1理解组织及其环境

4.4

质量管理体系及其过程过渡页47组织应对这些外部和内部要素的相关信息进行监视和评审。组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。注3考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。注2通过考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。4.1理解组织及其环境注1这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。战略分析工具：PESTELPESTEL：Political（政治）、Economic（经济）、Social（社会）、Technological（科技）、Environmental（环境）和Legal（法律）战略分析工具：波特五力分析市场准入的威胁、买家（顾客）的力量、供应商的力量、可替代产品的威胁、竞争对手。战略分析工具：SWOT/TOWSSWOT：STRENGTHS（优势）、WEAKNESSES（劣势）、OPPORTUNITIES（机会）、THREATS（威胁）战略分析工具：波士顿矩阵战略分析工具：雷达图战略分析工具：内部价值链分析48内部因素组织目标战略方向QMS预期结果外部因素正面和负面因素都要考虑外部国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济等内部组织的价值观、文化、知识和绩效等工具及方法：PEST分析；PESTEL分析；SWOT分析；波特五力模型；行业价值链；波士顿矩阵核心竞争力；利益相关者分析SCP模型行业关键成功要素KSF行业集中度工具及方法：内部能力分析；内部价值链分析；运营分析；战略地图；商业模式画布；其他……PESTEL：Political（政治）、Economic（经济）、Social（社会）、Technological（科技）、Environmental（环境）和Legal（法律）QMS预期结果理解要点49由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定:a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。4.2理解相关方的需求和期望理解要点：本条款的意图是确保组织不仅要关注顾客的要求，而且对质量管理体利益相关方的要求应在进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。组织应将那些对质量管理体系有影响的各方确定为相关方，相关方如：顾客、最终用户或受益人、股东、外部供方、银行、员工及为组织服务者、法律法规及监管机构、地方社区团体、非政府组织等。每个相关方的要求都不尽相同，可采用各种方式进行收集，包括其要求的变化。50相关方相关方要求外部相关方内部相关方确定外部相关方要求内部相关方要求监视和评审稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力影响理解要点514.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a)4.1中提及的各种内部和外部因素；b)4.2中提及的相关方的要求；c)组织的产品和服务。如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。只有当确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。适用性：本标准的应用者应当关注到，本标准的附录A.5“适用性”指出：“组织可依据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临的风险和机遇的性质，对相关要求的适用性进行评审”。这是新版标准变化的一个值得关注的方面。本标准的应用者应深刻理解其用意，更加主动地思考与应用范围有关的各种情况，使其对标准要求的应用与组织的内、外部环境相适应。52确定QMS边界和适用性QMS范围确定标准适用条款确定QMS范围文件化QMS范围保持1.实际位置2.组织单元3.相关的产品4.覆盖期限1.结合界限和应用2.结合4.1确定的内外部相关事宜3.结合4.2确定的相关方要求4.覆盖产品和服务5.不适用条款及其理由合理删减之外的条款就是组织适用的条款将质量管理体系范围形成文件化信息1.保持质量管理体系范围2.适用时，重新策划质量管理体系范围理解要点53支持功能，无论其在现场或外部场（例如：设计中心、公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系（QMS）的范围中。本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO9001第8.3条款中的产品设计和开发的要求。删减应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条）的形式进行证明和保持。允许的删减不包括制造过程设计。544.3.1

确定质量管理体系的范围

—补充4.3.2顾客特定要求应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。/content.aspx?page=OEMCustomer-SpecificRequirements554.14.2产品和服务QMS范围QMS边界QMS适用性文件化覆盖产品和服务类型适用性：本标准的应用者应当关注到，本标准的附录A.5“适用性”指出：“组织可依据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临的风险和机遇的性质，对相关要求的适用性进行评审”。这是新版标准变化的一个值得关注的方面。本标准的应用者应深刻理解其用意，更加主动地思考与应用范围有关的各种情况，使其对标准要求的应用与组织的内、外部环境相适应。CSR理解要点564.4质量管理体系及其过程4.4.1

组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e)分配这些过程的职责和权限；f)按照6.1的要求应对风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。57No.过程过程编号过程所有者覆盖标准条款

IATF16949No.流程及支持文件输入输出目标指标风险机遇过程资源1顾客关系管理MBP-1销售部主管略1合同及订单评审流程客户要求，如合同/订单OTD不能准时交付提升顾客满意IT设备，包括计算机、网络、ERP软件等

2产品交付流程1.合同，订单客户名录PPM不能按量交付开发新顾客办公设备，如电话、传真等

3顾客反馈及服务流程2.产品要求客户特殊要求清单索赔额质量不能保证开发新产品物流设备，如外部物流单位等

4顾客满意流程3.技术协议合同登记表顾客反馈处理时间

人员，如销售经理、销售内勤、仓管

4.质量协议合同/订单评审记录退/换货量

5.保密协议销售计划单投诉次数

注：人员要求见《岗位说明书》

顾客反馈，如发货计划超额运费

1.投诉抱怨交付记录表中断时间

2.索赔交付绩效统计表准数交付率

3.退货顾客反馈记录

满意度分析报告

2略质量管理体系策划表

—范例58流程活动步骤输出输入输出接收方输入源SupplierInputsOutputsCustomersProcessActivity设施设备人力资源绩效指标方法流程的起点流程的终点单一流程要素开始流程图分析步骤1步骤2确认步骤N结束YN流程的起点流程的终点SIPOC流程分析模型流程所有者流程风险和机遇流程的活动活动的任务理解要点59

产品和过程的符合性组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见第条）。60组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：

产品安全组织对产品安全法律法规要求的识别；向顾客通知a）项中的要求；设计FMEA的特殊批准；产品安全相关特性的识别；产品及制造时安全相关特性的识别和控制；控制计划和过程FMEA的特殊批准；反应计划（见第条）；包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见ISO9001第8.3.6条）；整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第8.4.3.1条）；整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第8.5.2.1条）；为新产品导入的经验教训。注：与安全有关的要求或文件的特殊批准可能基于顾客或组织的内部过程的要求。614.4.2

在必要的范围和程度上，组织应：a)保持形成文件的信息以支持过程运行；b)保留形成文件的信息以确信其过程按策划进行。文件化要求4.4质量管理体系及其过程625.2方针5.3组织的岗位、职责和权限5领导作用5.1领导作用和承诺过渡页635.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a)对质量管理体系的有效性负责；b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保质量管理体系所需的资源是可获得的；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保质量管理体系实现其预期结果；h)促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；i)推动改进；j)

支持其他管理者在其职责范围内发挥领导作用。

注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公有、私有、营利或非营利组织。64

公司责任组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（“举报政策”）。告密政策举报政策65最高管理者应评审质量管理体系的有效性和效率，以评价并改进组织的质量管理体系。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入（见第条）。最高管理者应对体系的有效性负责。最高管理者如果不参与系统的建设、过程的确定以及管理，那么整个体系将很难有效的运行。作为最高管理者，应该而且必须关注过程的绩效，对绩效进行评审是最高管理者最起码的素质。在其位，谋其事，否则就是耍流氓。

过程有效性和效率66最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力（见ISO9001第7.2条）。

过程拥有有者Myprocess67

最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：

a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b)确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力；

c)始终致力于增强顾客满意。5.1.2

以顾客为关注焦点68涉及方面领导作用和承诺的证实方法说明质量管理体系为有效性负责岗位职责规定最高管理者为质量管理体系有效性负责。通常下列所列的事项证实最高管理者确实为质量管理体系有效性负责确保制定质量方针和目标确保（可以亲自或委派）制定质量方针和目标，质量方针和目标应与战略方向及环境兼容确保贯彻方针1.在组织内沟通（看板、会议、网络或邮件等）质量方针及其含义，使得全员理解

2.将质量方针作为框架，在该框架下制定质量目标要求融入业务过程将质量管理体系要求融入包括合同评审、设计和开发、生产、交付、顾客反馈等核心业务过程提升过程方法意识采用看板、会议、网络或邮件等适当的方法进行过程方法宣导以提升意识提供资源确保提供包括人力、基础设施、过程运行环境等资源，另外本标准未提及的财力方面的资源也应予以关注重要性沟通采用看板、会议、网络或邮件等适当的方法在组织内部沟通有效的质量管理和满足质量管理体系要求对提升顾客满意度、提升产品和服务质量、顾客审核、认证审核、增加市场份额、开拓顾客、提升企业竞争力、降低成本、提高员工福利等都有非常重要的影响实现预期结果合理地利用和管理资源并完成策划的活动以实现预期的结果（如组织设定的质量目标、战略目标、顾客满意度目标等）激励员工贡献亲自参与对质量管理体系有效性产生影响的活动（如提供资源、制定质量方针和目标并在组织内沟通、贯彻等）并示范、引导和支持员工（如制定相应的激励制度）为质量管理体系有效性作出贡献促进改进如提供资源、指定专案进行改进（可采用流程重组、精益生产或六西格玛等）管理岗位分配支持（如制订激励制度并实施）其他管理岗位将领导作用应用于负责区域顾客需求和期望确定要求并满足对需求的产品和服务确定要求（按8.2.2要求确定明示的、适用的法律法规要求等）并确保有能力满足要求风险识别与应对识别影响下列方面的风险：

1.产品和服务符合性2.增强顾客满意

采取措施应对所识别的风险保持持续提供满足要求的产品和服务以持续提供满足要求的产品和服务关注焦点如设定专案进行改善保持增强顾客满意以增强顾客满意为关注焦点如设定专案进行改善理解要点695.2质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b)为制定质量目标提供框架；c)包括满足适用要求的承诺；d)包括持续改进质量管理体系的承诺。新版强调了质量方针与组织战略方向的关系。质量方针的制定可考虑：1、组织的使命、愿景、价值观；2、期望或渴望达到的顾客满意水平；3、组织成功所需要的改进程度及类型；4、利益相关方的要求和期望；5、实现预期结果的资源需求；6、相关方的潜在贡献。5.2.1制定质量方针70质量方针应：a)可获得并保持形成文件的信息；b)在组织内得到沟通、理解和应用；c)适宜时，可为有关相关方所获取。确保质量方针被清晰的理解并贯穿于整个组织5.2.2沟通质量方针71制定质量方针质量方针评审与管理沟通质量方针质量方针应用管理评审最高管理者制定且内容满足1.与组织的宗旨和环境相适应2.为制定和评审质量目标提供框架3.包括对满足适用要求的承诺4.包括对持续改进质量管理体系的承诺1.最高管理者评审2.形成文件化信息3.适用要求4.产品和服务的符合性及增强顾客满意相关1.向组织内所有人员沟通（如采用手册、厂牌、宣传标语、看板、会议等方式）2.向外部相关方沟通（如采用手册、网络或标语等方式）以方针为框架制定和评审质量目标对质量方针的适宜性在管理评审时进行评审理解要点725.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保各过程获得其预期输出；c)报告质量管理体系的绩效及改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。组织设计：1、组织机构设计；2、组织机构（如部门）职责分配；3、岗位设置；4、岗位职责及权限分配；5、定岗定编（7.1.2人员）。73分配：可建立岗位说明书理解：知晓并执行职责权限岗位可通过组织设计实现：1、组织机构设计；2、组织机构（如部门）职责分配；3、岗位设置；4、岗位职责及权限分配；5、定岗定编（7.1.2人员）。确保QMS符合标准要求；确保各过程获得其预期输出；报告质量管理体系的绩效及改进机会，特别是向最高管理者报告；确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。目的理解要点沟通：确定沟通方式并进行沟通74组织机构、流程及系统的关系管理层次领导层管理层执行层定方向、看结果做正确的事战略定制度、看过程正确的做事战术守制度、走过程把事做正确战果任务分工硬件准备软件准备结果体现砍掉领导层的手砍掉管理层的屁股砍掉执行层的脑75最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于：特殊特性的选择、质量目标和相关的培训的设置、纠正和预防措施、产品设计和开发、产能分析、物流信息、顾客记分卡以及顾客门户。765.3.1

组织的岗位、职责和权限

—补充最高管理者应确保：负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题；拥有纠正措施职责和权限的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制；所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。776.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划6策划6.1应对风险和机遇的措施过渡页786.1应对风险和机遇的措施6.1.1

在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)增强有利影响；c)预防或减少不利影响；d)实现改进。4.4质量管理体系策划4.1组织及其环境4.2相关方需求6.1需要应对的风险和机遇以及应对风险和机遇的措施796.1.2组织应策划：a)应对这些风险和机遇的措施；b)如何：1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2)评价这些措施的有效性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险、消除风险源、改变风险的可能性或后果、分担风险、或通过信息充分的决策而保留风险。注2：机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。6.1应对风险和机遇的措施804.1提及的因素4.2提及的要求QMS策划时，确定风险机遇应对措施应对措施质量管理体系过程12整合整合评价措施有效性评价措施有效性目的：确保QMS能够实现其预期结果；增强有利影响；预防或减少不利影响；实现改进。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇而承担风险、消除风险源、改变风险的可能性或后果、分担风险、或通过信息充分的决策而保留风险。注2：机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。理解要点81已确定的战略目标风险识别风险分析风险评价采取措施有效性验证质量管理体系策划设定的战略目标可能影响其实现的方面1.风险影响方面（a.质量管理体系实现预期结果；b.预防或减少非预期影响；c.持续改进）2.采取的方法（可参考下页：风险评估技术）1.后果分析2.对发生可能性的定性、半定量或定量分析3.评估现有控制措施的有效性4.风险等级的估计1.应对方法（a.风险规避；b.增加或承担风险以寻求机会；c.消除风险；d.改变风险;e.分担风险；f.保留风险）2.除b以外的所以情况须确定相应措施（与潜在影响相适应）1.采取措施并将措施融入质量管理体系2.验证采取措施之后的风险是否可接受结合风险管理相关内容策划质量管理体系及其过程风险评估过程ISO/IEC31010：2009附录A风险评估流程82风险评估技术风险评估技术风险评估过程风险识别风险分析风险评价后果可能性风险等级头脑风暴法SAAAAA结构化/半结构化访谈SAAAAA德尔菲法SAAAAA情景分析SASAAAA检查表SANANANANA预先危险分析SANANANANA失效模式及后果分析SASASASASA危险与可操作性分析SASAAAA危害分析与关键控制点SASANANASA结构化假设分析SASASASASA风险矩阵SASASASAA人因可靠性分析SASASASAA以可靠性为中心维修SASASASASA压力测试SAAAAA保护层分析法ASAAANA业务影响分析ASAAAA风险评估技术风险评估过程风险识别风险分析风险评价后果可能性风险等级潜在通路分析ANANANANA风险指数ASASAASA故障树分析ANASAAA事件树分析ASAAANA因果分析ASASAAA根原因分析NASASASASA决策树分析NASASAAA蝶形图法（Bow-tie）NAASASAA层次分析法（AHP）NAAASASA在险值法（VaR）NAAASASA均值-方差模型NAAAASA资本资产定价模型NANANANASAFN曲线ASASAASA马尔科夫分析法ASANANANA蒙特卡洛分析法NANANANASA贝叶斯分析NASANANASASA：非常适用A：适用NA：不适用83生存危机，你看到了新的环境，腾空一跃就可以到达全新的世界，可你是否看见了危险，摔在板上咋办？真为你的未来担心！84过程风险举例

—采购过程活动步骤输出输入输出接收方输入源SupplierInputsOutputsCustomersProcessActivity设施设备人力资源绩效指标方法起点终点所有者风险机遇采购过程风险：意外风险：由于自然、经济政策、价格变动等因素所造成的意外风险；价格风险：受相关因素影响价格涨跌；质量风险：质量不能满足要求；库存风险：采购材料不能及时使用、技术进步导致库存；合同风险：欺诈、空头合同、假冒、证照过期等导致的风险；……合适的时间合适的价格合适的供应商合适的质量合适的数量合适的采购内容采购85组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。

风险分析86如何应用FMEA进行质量管理体系过程的风险管理1确定过程2过程要素分析3失效模式分析4失效后果分析5确定后果的严重性程度严重度标准6确定严重度分类7失效原因分析9现有控制措施描述预防措施发生度标准8确定失效及原因的发生程度监测措施确定监测度监测度标准10确定风险顺序11确定风险等级12建立风险管理计划13风险管控1487如何应用FMEA进行质量管理体系过程的风险管理

—MPPFMEA表格管理体系过程预期目标输入关键活动输出资源人员要求过程要素（风险源）可能的事件-失效模式可能的后果严重度S严重度等级事件的原因-失效起因预防措施发生度O监测措施监测度DRPN现有控制措施风险等级建议措施责任者和计划完成日期采取的措施和完成日期SODRPN措施结果风险等级环境管理过程潜在失效模式及后果分析MPPFMEA管理体系标准：FMEA页码：FMEA编号：FMEA编制人：FMEA编制日期：FMEA修订日期：核心小组成员：88

预防措施组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面：确定潜在不合格及其原因；评价防止不合格发生的措施的需求；确定并实施所需的措施；所采取措施的形成文件的信息；评审所采取的预防措施的有效性；利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见ISO9001第7.1.6条）。89组织应：对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险；根据风险和对顾客的影响制定应急计划；准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性：关键设备故障（另见第.1条）；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断；信息系统的网络攻击；劳动力短缺；或者基础设施破坏；作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）；网络安全测试可能包括对网络攻击的模拟、对特定威胁的定期监控、确定附属关系和确定漏洞的优先级。测试适用于相关客户中断的风险；注：网络安全测试可由组织内部管理或视情况分包。利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。

应急计划应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。906.2质量目标及其实现的策划6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目标应：a)与质量方针保持一致；b)可测量；c)考虑适用的要求；d)与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；e)予以监视；f

)予以沟通；g)适时更新。组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。E（Exciting）——具有挑战性R（Rivalry）——具有竞争性916.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：a)要做什么；b)需要什么资源；c)由谁负责；d)何时完成；e)如何评价结果。6.2质量目标及其实现的策划92最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。936.2.2.1

质量目标及其实现的策划

—补充可测量适时更新