1.受试者招募的标准操作规程2026.06.14

受试者招募的标准操作规程版本号：2026.06.14一、目的与意义为规范临床试验受试者招募过程，确保招募工作科学、合规、高效，保护受试者权益与安全，保证研究数据的真实性和可靠性，特制定本规程。本规程适用于所有涉及人体受试者的临床试验项目，旨在为研究团队提供统一的操作指引，减少招募偏差，提高招募质量。二、适用范围1.适用主体：所有参与临床试验的研究机构、研究者、临床协调员（CRC）、研究护士及相关辅助人员。2.适用阶段：自临床试验方案确定并获得伦理委员会批准后，直至完成预设样本量招募为止。3.排除情况：本规程不涵盖特殊人群（如儿童、孕妇、罕见病患者）的额外招募要求，此类情况需在方案中单独明确并遵循相关法规。三、职责分工1.主要研究者（PI）负责审批招募计划及相关材料（如招募广告、知情同意书附件）；监督招募过程的合规性，定期核查招募进度与筛选数据；处理招募过程中出现的重大问题（如受试者投诉、筛选标准争议）。2.临床协调员（CRC）协助制定招募计划，包括时间节点、目标人群特征及招募渠道；执行招募信息发布、潜在受试者初步筛选及预约访视；维护招募台账，记录筛选失败原因、入组情况及脱落信息。3.研究者/研究护士依据方案要求对潜在受试者进行资格审核（病史采集、体格检查、实验室检查等）；向受试者充分知情，确保其理解研究内容并自愿参与；及时记录筛选结果，签署筛选表及入组登记表。四、招募流程与操作规范（一）招募计划制定1.目标人群定义：根据临床试验方案明确纳入/排除标准，细化人口学特征（如年龄范围、性别比例）、疾病诊断标准（如症状、体征、实验室指标）及特殊要求（如既往治疗史、合并症限制）。2.渠道选择：结合研究类型选择合适的招募途径，包括但不限于：院内渠道：门诊/住院患者数据库检索、科室病例筛查、医生推荐；院外渠道：合作医疗机构转诊、患者组织（如病友会）合作、公益平台信息发布；社会渠道：经伦理批准的广告（线上平台、社区公告、医疗机构公示栏）。3.进度规划：根据研究周期、样本量及脱落率预估，制定分阶段招募目标（如每月计划入组人数），预留缓冲期以应对突发情况（如筛选失败率高于预期）。（二）招募信息发布与管理1.信息内容要求：仅包含经伦理委员会批准的内容，不得夸大疗效或隐瞒风险；明确研究目的、基本流程、受试者获益与风险、补偿方式及联系方式；避免使用诱导性语言（如“免费治疗”“最新疗法”），需注明“临床试验”及伦理审查批件号。2.发布流程：所有招募材料（广告文案、海报、线上推文等）需经PI审核并提交伦理委员会备案；线上发布需选择合规平台（如医疗机构官方网站、国家临床试验登记与信息公示平台），线下张贴需限定在医疗机构指定区域。（三）潜在受试者筛选1.初步筛查：通过电话、线上问卷或现场咨询收集潜在受试者基本信息，核对是否符合入组的核心标准（如年龄、疾病类型）；初步排除明显不符合条件者（如合并严重基础疾病、对试验药物过敏史），并简要说明原因。2.详细评估：邀请初步合格者至研究中心进行正式筛选，签署《知情同意书》前需确保其充分理解研究流程及风险；严格依据方案完成病史采集、体格检查、实验室检查（如血常规、肝肾功能）及特殊检查（如影像学、心电图），记录原始数据并由研究者签字确认。3.筛选结果判定：符合所有纳入标准且无排除标准者，方可入组；不符合者需在筛选表中注明具体原因（如某项实验室指标异常、合并症不符合），并做好沟通与安抚。（四）入组与基线期管理1.入组登记：为合格受试者分配唯一编号，录入临床试验管理系统（CTMS），同步更新招募台账（包括入组日期、分组情况、联系方式）。2.基线数据采集：按照方案要求完成入组后首次评估，确保数据完整、准确，作为后续疗效与安全性评价的基准。3.随访计划告知：向受试者明确后续随访时间、检查项目及注意事项，发放随访提醒卡（含联系方式），降低脱落风险。（五）招募中止与调整1.中止条件：当出现以下情况时，PI可决定暂停或终止招募：伦理委员会要求暂停研究；发生严重不良事件且与试验药物/方案相关；招募进度远低于预期且无法通过调整渠道改善。2.方案调整：如需修改招募标准或渠道，需提交伦理委员会审批，获批后更新相关文件并对研究团队进行再培训。五、记录与文档管理1.招募台账：包含潜在受试者基本信息、筛选日期、筛选结果、入组状态及脱落原因，需实时更新并由CRC与PI定期核对。2.原始记录：筛选表、知情同意书、实验室检查报告等需按《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求存档，保存期限为试验结束后至少五年。3.数据溯源：所有招募数据需可追溯，确保与电子数据采集系统（EDC）一致，避免人工录入错误。六、质量保证与监查1.内部自查：研究团队每月对招募流程进行自查，重点核查筛选标准执行一致性、知情同意过程规范性及数据记录完整性。2.监查与稽查：申办方监查员定期对招募数据进行核查，伦理委员会可随机抽查招募过程，确保符合法规要求。3.持续改进：针对招募中出现的问题（如筛选失败率高、受试者脱落），组织团队分析原因并优化流程（如调整广告内容、增加随访提醒方式）。七、培训与沟通1.岗前培训：所有参与招募人员需接受GCP及本规程培训，考核合格后方可上岗。2.受试者沟通：使用通俗易懂的语言解释研究内容，避免专业术语，尊重受试者的知情权与选择权，及时回应其疑问。八、修订与版本控制本规程根据法规更新、实践经验及研究需求定期修订，修订版本需经PI审核并提交伦理委员会备案，旧版本自动失效。所有