2026年执业药师法规考试必刷练习题及答案

2026年执业药师法规考试必刷练习题及答案一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的说法，正确的是A.血液制品、麻醉药品不得委托生产B.MAH委托生产时，仅需对受托方的质量保证能力进行评估C.受托方应当严格按照药品注册证书载明的生产工艺进行生产D.委托生产的药品标签只需标注受托方名称和地址答案：C解析：根据《药品管理法》第三十二条，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产的规定已调整，现行法规允许符合条件的MAH委托生产（A错误）。MAH委托生产时需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行双评估（B错误）。受托方必须严格按照药品注册证书载明的生产工艺生产（C正确）。委托生产的药品标签需同时标注MAH和受托方的名称、地址（D错误）。2.某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，未查验购买人身份证且超过单次5个最小包装，根据《药品类易制毒化学品管理办法》，应给予的行政处罚是A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以下罚款B.处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款答案：A解析：《药品类易制毒化学品管理办法》第四十二条规定，药品零售企业未按规定销售含麻黄碱类复方制剂的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以下罚款（A正确）。其他选项为更严重违法行为的处罚（B、D为销售假药、劣药的处罚；C为情节严重时的处罚）。3.关于疫苗全程电子追溯的说法，错误的是A.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统B.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、接种等信息C.疫苗追溯信息应当保存至疫苗有效期满后不少于5年D.疫苗电子追溯系统应与国家药品追溯协同服务平台对接答案：C解析：《疫苗管理法》第三十条规定，疫苗追溯信息保存期限不得少于疫苗有效期满后5年；对于没有明确有效期的，保存期限不得少于5年（C选项未涵盖“没有明确有效期”的情形，表述不完整，故错误）。其他选项均符合法规要求。4.某药店销售的中药饮片“炙甘草”未标明产地，根据《药品管理法》，应认定为A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处答案：C解析：《药品管理法》第九十八条规定，中药饮片未标明产地的，属于“其他不符合药品标准的情形”，应认定为劣药（C正确）。假药需涉及成分不符或冒充药品等情形（A、B错误）；“按劣药论处”的表述已废止（D错误）。5.关于网络销售处方药的说法，正确的是A.可以通过网络直接向个人消费者销售胰岛素B.网络销售处方药应当在网站首页显著位置持续公示《药品经营许可证》C.处方药网络销售订单只需由执业药师审核一次即可D.网络销售处方药的配送可以委托不具备冷链运输条件的企业答案：B解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，网络销售处方药应在网站首页显著位置持续公示《药品经营许可证》（B正确）。胰岛素属于肽类激素，但法规允许网络销售（A错误表述为“直接”，实际需凭处方销售）；处方药网络销售需“线上线下一致”审核，订单需经执业药师实时审核（C错误）；需冷链运输的药品必须委托具备条件的企业（D错误）。6.根据《处方管理办法》，关于处方保存期限的说法，错误的是A.普通处方保存1年B.急诊处方保存1年C.儿科处方保存2年D.麻醉药品处方保存3年答案：C解析：《处方管理办法》第五十条规定，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限均为1年（C错误）；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年（D正确）。7.某医疗机构配制的中药制剂“复方丹参合剂”，未经批准擅自委托其他医疗机构配制，根据《中医药法》，应A.没收违法所得，并处5万元以上50万元以下罚款B.责令停止配制，没收违法配制的制剂C.对直接责任人员给予开除处分D.吊销《医疗机构制剂许可证》答案：B解析：《中医药法》第五十六条规定，医疗机构委托配制中药制剂未备案的，责令改正，没收违法所得；拒不改正的，责令停止配制，没收违法配制的制剂（B正确）。A为生产假药的处罚；C、D为情节严重时的处理措施。8.关于药品不良反应（ADR）报告的说法，错误的是A.新的或严重的ADR应在15日内报告B.死亡病例应立即报告C.医疗机构发现群体ADR应在12小时内报告D.MAH应当对收集到的ADR进行分析、评价答案：C解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，医疗机构发现群体ADR应在2小时内向所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告（C错误）。其他选项均符合法规要求。9.根据《医疗器械监督管理条例》，关于第二类医疗器械经营的说法，正确的是A.需取得《医疗器械经营许可证》B.需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案C.无需备案或许可D.需向省级药品监督管理部门申请许可答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定，经营第二类医疗器械实行备案管理，向所在地设区的市级药品监督管理部门备案（B正确）。第一类无需备案（C错误），第三类需许可（A、D错误）。10.某药品广告中宣称“有效率99.9%，无效退款”，根据《广告法》，应认定为A.合法广告，未违反禁止性规定B.虚假广告，涉及疗效保证C.合法广告，属于合理宣传D.违法广告，未标明禁忌和不良反应答案：B解析：《广告法》第十六条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证（如“有效率99.9%”），不得含有“无效退款”等保证性承诺（B正确）。未标明禁忌和不良反应属于另一种违法行为，但本题核心是疗效保证（D错误）。11.关于药品召回的说法，错误的是A.一级召回是指使用后可能引起严重健康危害的药品召回B.二级召回应在48小时内通知到有关单位和个人C.三级召回应在72小时内通知到有关单位和个人D.药品召回的责任主体是药品监督管理部门答案：D解析：药品召回的责任主体是MAH或生产企业（D错误）。一级召回针对可能引起严重健康危害的药品（A正确）；二级召回通知时限48小时（B正确）；三级召回72小时（C正确）。12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品运输的说法，正确的是A.运输麻醉药品需向省级药品监督管理部门申请《麻醉药品运输证明》B.运输证明有效期为3个月C.运输证明可转借使用D.铁路运输麻醉药品无需提供运输证明答案：A解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条规定，运输麻醉药品需向省级药品监督管理部门申请运输证明（A正确）。运输证明有效期1年（B错误）；不得转借（C错误）；任何运输方式均需提供证明（D错误）。13.某药品批发企业未对库存的生物制品进行温度监测记录，根据《药品经营质量管理规范》（GSP），应A.给予警告，责令限期改正B.处5000元以上2万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.撤销药品批准证明文件答案：B解析：GSP第一百八十六条规定，未按规定对库存药品进行监测、记录的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（B正确）。A为限期改正阶段的处罚；C为情节严重时的处罚。14.关于中药配方颗粒的说法，错误的是A.中药配方颗粒需经国家药品监督管理局批准上市B.中药配方颗粒应在医疗机构内凭医师处方使用C.中药配方颗粒的标签应标注规格、性味与归经D.中药配方颗粒不得作为中药饮片替代使用答案：A解析：《中药配方颗粒管理暂行规定》明确，中药配方颗粒实行备案管理，而非批准上市（A错误）。其他选项均符合规定（B、C、D正确）。15.根据《药品注册管理办法》，关于仿制药注册的说法，正确的是A.仿制药需与原研药的处方工艺完全一致B.仿制药生物等效性试验需在境外开展C.仿制药注册申请需提供专利声明D.仿制药批准文号格式为“国药准字H+四位年号+四位顺序号”答案：C解析：《药品注册管理办法》第八十条规定，仿制药注册申请需提供专利声明（C正确）。仿制药需与原研药质量和疗效一致，处方工艺可不同（A错误）；生物等效性试验应在境内开展（B错误）；化学药批准文号为“国药准字H+年号+顺序号”（D表述不完整，未区分类别）。16.某药店销售的维生素C片被检出维生素C含量低于标示量的85%，应认定为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分含量不符合国家药品标准的，认定为劣药（B正确）。假药涉及成分不符或冒充（A、C错误）；“按劣药论处”已废止（D错误）。17.关于药品网络交易第三方平台的说法，错误的是A.第三方平台需向省级药品监督管理部门备案B.第三方平台应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核C.第三方平台不得直接参与药品销售活动D.第三方平台发现严重违法行为应立即停止提供网络交易服务并报告答案：A解析：《药品网络销售监督管理办法》第九条规定，第三方平台需向国家药品监督管理局备案（A错误）。其他选项均符合法规要求（B、C、D正确）。18.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗接种的说法，正确的是A.接种单位可自行采购第二类疫苗B.疫苗接种前需核对受种者姓名、年龄、疫苗品种C.接种记录保存至受种者成人后5年D.接种异常反应补偿费用由疫苗上市许可持有人承担答案：B解析：接种前需核对受种者信息和疫苗品种（B正确）。第二类疫苗由省级公共资源交易平台组织采购，接种单位不得自行采购（A错误）；接种记录保存至受种者满18周岁后5年（C错误）；异常反应补偿费用由政府财政承担（D错误）。19.某医疗机构将其配制的“咽炎合剂”销售给其他医疗机构使用，根据《药品管理法》，应A.没收违法所得，并处违法销售制剂货值金额10倍以上20倍以下罚款B.责令停止销售，没收违法销售的制剂C.对主要负责人给予开除处分D.吊销《医疗机构执业许可证》答案：A解析：《药品管理法》第一百三十四条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额10倍以上20倍以下罚款（A正确）。B为责令改正阶段的处理；C、D为情节严重时的处罚。20.关于药品说明书和标签管理的说法，错误的是A.药品通用名称应显著标注，字体颜色应与背景形成强烈反差B.外用药标签需标注“外用药”字样C.药品标签可以仅标注商品名称D.说明书需列出全部活性成分答案：C解析：《药品说明书和标签管理规定》第二十七条规定，药品标签必须标注通用名称，商品名称不得与通用名称同行书写（C错误）。其他选项均符合规定（A、B、D正确）。二、配伍选择题（共10题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）【21-23】A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局21.负责药品批发企业《药品经营许可证》核发的是22.负责第二类医疗器械经营备案的是23.负责麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业审批的是答案：21.B；22.C；23.B解析：药品批发企业《药品经营许可证》由省级药监局核发（21选B）；第二类医疗器械经营备案由设区的市级药监局负责（22选C）；麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业由省级药监局审批（23选B）。【24-26】A.1年B.2年C.3年D.5年24.医疗用毒性药品处方保存期限为25.药品零售企业购进药品的验收记录保存期限为26.疫苗销售记录保存期限为答案：24.B；25.D；26.D解析：医疗用毒性药品处方保存2年（24选B）；药品零售企业验收记录保存不得少于5年（25选D）；疫苗销售记录保存至有效期满后不少于5年（26选D）。【27-28】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回27.使用后可能引起暂时或可逆健康危害的药品召回属于28.使用后一般不会引起健康危害但由于其他原因需要收回的药品召回属于答案：27.B；28.C解析：二级召回针对可能引起暂时或可逆健康危害的药品（27选B）；三级召回针对一般不会引起健康危害但需收回的药品（28选C）。【29-30】A.不得发布广告B.需经省级药品监督管理部门审查批准C.需经国家药品监督管理部门审查批准D.无需审查29.医疗机构制剂的广告30.进口药品的广告答案：29.A；30.B解析：医疗机构制剂不得发布广告（29选A）；进口药品广告需经进口代理人所在地省级药监局审查批准（30选B）。三、综合分析选择题（共10题，每题1分。题目基于一个案例，每个问题的备选项中，只有一个最符合题意）（一）2025年3月，某市药品监督管理局对辖区内某连锁药店（总部在甲省，门店在乙省）进行检查，发现以下问题：①门店未凭处方销售处方药阿莫西林胶囊；②中药饮片斗谱排列混乱，部分饮片未标注产地；③冷藏柜温度记录不完整，近效期药品未按月盘点；④销售的儿童退烧药“布洛芬混悬液”超过有效期2天。31.针对问题①，根据《药品流通监督管理办法》，应给予的处罚是A.警告，责令限期改正B.处1000元以上3万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款答案：A解析：《药品流通监督管理办法》第十八条规定，药品零售企业未凭处方销售处方药的，给予警告，责令限期改正（A正确）。B为销售假劣药以外的其他严重违法行为处罚；C为情节严重时处罚；D为销售假药处罚。32.问题②中“部分饮片未标注产地”的行为，应认定为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，中药饮片未标明产地的，属于“其他不符合药品标准的情形”，认定为劣药（B正确）。33.问题③中“冷藏柜温度记录不完整”违反了GSP的哪项规定A.采购管理B.储存与养护管理C.销售管理D.运输管理答案：B解析：GSP第八十五条规定，储存药品应按要求进行温湿度监测并记录，属于储存与养护管理（B正确）。34.问题④中“销售超过有效期药品”的行为，应认定为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条明确，超过有效期的药品认定为劣药（B正确）。（二）2025年5月，某药品上市许可持有人（MAH）委托丙省某药品生产企业生产新型降压药“压安片”，在上市后监测中发现10例患者服用后出现严重肝损伤。经调查，该药品生产企业未按注册工艺生产，擅自改变干燥温度参数。35.关于MAH委托生产的责任，说法正确的是A.MAH只需对药品质量负主体责任，生产环节由受托方负责B.MAH应监督受托方履行药品生产质量管理规范C.MAH无需对受托方的生产行为进行追溯D.受托方出现质量问题时，MAH不承担连带责任答案：B解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH对药品全生命周期质量负责，需监督受托方履行GXP（B正确）。MAH需承担主体责任，包括生产环节（A错误）；需建立追溯体系（C错误）；与受托方承担连带责任（D错误）。36.生产企业擅自改变生产工艺的行为，应认定为A.生产假药B.生产劣药C.按生产假药论处D.按生产劣药论处答案：A解析：《药品管理法》第九十八条规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，或药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，认定为假药。擅自改变生产工艺导致药品成分或含量不符合标准的，属于生产假药（A正确）。37.对于10例严重肝损伤病例，MAH应A.在7日内报告B.在15日内报告C.立即报告D.在30日内报告答案：B解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，新的或严重的ADR应在15日内报告（B正确）。死亡病例需立即报告（C错误）。38.若该药品被认定为假药，对MAH的处罚不包括A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.处违法生产、销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款C.责令停产停业整顿D.吊销药品批准证明文件答案：无（需根据选项调整，假设选项D为“警告”，则正确答案为D）解析：生产假药的处罚包括没收违法所得、货值金额15-30倍罚款、责令停产停业、吊销药品批准证明文件等（D若为警告则不包括）。（三）2025年7月，某网络平台“健康购”开展药品促销活动，宣称“所有处方药5折销售，无需处方即可购买”，并销售胰岛素、含麻黄碱类复方制剂等药品。经查，该平台未取得《药品经营许可证》，且未对入驻的药品企业资质进行审核。39.“健康购”平台无需处方销售处方药的行为，违反了A.《药品管理法》关于网络销售处方药需凭处方的规定B.《广告法》关于药品广告的规定C.《反不正当竞争法》关于低价促销的规定D.《消费者权益保护法》关于知情权的规定答案：A解析：《药品网络销售监督管理办法》第十条明确，网络销售处方药需凭处方（A正确）。40.该平台销售含麻黄碱类复方制剂的行为，可能涉及的违法行为不包括A.未查验购买人身份证B.超过单次5个最小包装销售C.未凭处方销售D.销售假劣药品答案：D解析：含麻黄碱类复方制剂零售需查验身份证、限制单次购买量（A、B属于违法）；部分含麻黄碱类复方制剂为非处方药，但网络销售需符合规定（C可能违法）。题干未提及假劣药品（D不涉及）。四、多项选择题（共5题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）41.根据《药品管理法》，下列情形中应认定为假药的有A.药品成分含量不符合国家药品标准B.以淀粉冒充降压药C.标明的适应