2026年医疗器械管理办法统一试题附答案

2026年医疗器械管理办法统一试题附答案一、单项选择题（共35题，每题1分，共35分。每题只有1个正确答案）1.2026年新修订实施的《医疗器械注册与备案管理办法》正式施行时间为A.2026年1月1日B.2026年3月1日C.2026年5月1日D.2026年7月1日2.按照医疗器械风险程度分类，下列属于第三类医疗器械的是A.医用外科口罩B.血压计C.植入式心脏起搏器D.医用检查手套3.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的什么承担全生命周期主体责任A.质量、安全性和有效性B.生产、经营环节质量C.使用环节安全D.注册申报资料真实性4.医疗器械唯一标识（UDI）的核心组成部分包括A.产品标识和生产标识B.注册证编号和生产批号C.产品编号和有效期D.生产企业信息和产品名称5.第一类医疗器械实行的监管制度是A.产品注册制度B.产品备案制度C.许可管理制度D.无需监管6.申请第三类医疗器械注册的，国家药品监督管理局医疗器械技术审评机构应当自收到注册申请资料之日起多少个工作日内完成审评A.60B.90C.120D.1507.符合条件的创新医疗器械申请注册的，审评时限可缩减至多少个工作日A.40B.60C.80D.1008.从事第三类医疗器械经营的，应当取得《医疗器械经营许可证》，其有效期为A.3年B.5年C.7年D.长期有效9.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地哪个部门办理备案A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药监局10.医疗器械网络交易第三方平台应当向所在地哪个部门办理备案A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药监局11.导致死亡或者严重健康危害的医疗器械不良事件，相关主体应当在发现后多少小时内上报A.12B.24C.48D.7212.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后多少年，无有效期的应当保存不少于多少年A.2，5B.3，10C.5，10D.5，1513.植入类医疗器械的进货查验记录和使用记录应当保存多久A.有效期后5年B.10年C.20年D.永久保存14.下列哪类医疗器械可以委托生产A.高风险植入式人工关节B.新型冠状病毒核酸检测试剂C.第二类医用防护服D.第三类体外诊断试剂用于血源筛查的15.医疗器械注册证载明的下列事项变更，属于许可事项变更的是A.注册人名称变更B.注册人住所变更C.产品适用范围变更D.代理人名称变更16.医疗器械注册人申请延续注册的，应当在注册证有效期届满前多少个月提出申请A.3B.6C.9D.1217.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，货值金额不足1万元的，并处多少罚款A.1万元以上5万元以下B.5万元以上15万元以下C.10万元以上20万元以下D.15万元以上30万元以下18.货值金额1万元以上的未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，并处货值金额多少倍的罚款A.5倍以上15倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.20倍以上40倍以下19.医疗器械广告应当经哪个部门审查批准，取得医疗器械广告批准文号后方可发布A.注册人所在地省级市场监督管理部门B.注册人所在地省级药品监督管理部门C.广告发布地省级市场监督管理部门D.广告发布地省级药品监督管理部门20.下列主体中，可以作为医疗器械注册申请人的是A.具有完全民事行为能力的自然人B.依法成立的企业法人C.高校科研院所课题组D.医疗机构临床科室21.第一类医疗器械产品备案凭证的有效期为A.3年B.5年C.10年D.长期有效22.一级医疗器械召回是针对使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，注册人应当在启动召回后多少小时内通知到相关经营企业、使用单位和消费者A.12B.24C.48D.7223.境外医疗器械注册人指定的中国境内代理人应当具备的条件不包括A.能够依法承担相应的法律责任B.具有与所代理产品相适应的质量管理能力C.具有与所代理产品相适应的售后服务能力D.必须具备医疗器械生产资质24.下列关于医疗器械临床试验的说法，错误的是A.第二类、第三类医疗器械注册应当开展临床试验，符合豁免条件的除外B.临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构开展C.临床试验应当获得伦理委员会审查同意D.所有医疗器械临床试验都应当向国家药监局备案25.医疗器械使用单位对大型医疗器械的定期检查、检验、校准、保养、维护记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后多少年，没有规定使用期限的保存不少于多少年A.3，5B.5，10C.5，15D.10，2026.下列不属于医疗器械的是A.医用口罩B.新冠抗原检测试剂C.医美用注射用透明质酸钠D.用于治疗皮肤病的外用软膏27.下列关于医疗器械标签标识的说法，错误的是A.进口医疗器械应当有中文标签、中文说明书B.标签、说明书应当符合医疗器械强制性标准以及相关规定C.三类医疗器械的标签可以不标注生产日期和有效期D.标签应当标注医疗器械唯一标识28.注册人自行生产医疗器械的，应当取得下列哪项资质A.医疗器械生产许可证（生产范围涵盖相应产品）B.医疗器械经营许可证C.医疗器械注册证即可，无需生产资质D.医疗器械备案凭证即可29.下列关于创新医疗器械特别审查程序的说法，错误的是A.产品核心技术应当具有中国发明专利B.产品具有明显的临床价值C.审查过程中优先安排审评、核查D.无需提交产品检验报告即可申请注册30.医疗器械经营企业不得经营的产品不包括A.未取得注册证的第二类、第三类医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.经过注册人批准召回返工后符合标准的医疗器械D.无合格证明文件的医疗器械31.下列关于医疗器械委托生产的说法，正确的是A.注册人委托生产的，无需对受托方的生产能力进行审核B.注册人应当与受托方签订委托协议和质量协议，明确双方质量责任C.受托方可以将受托生产的产品再次委托其他企业生产D.委托生产的医疗器械标签上无需标注受托方信息32.医疗器械注册人未按照要求开展医疗器械不良事件监测，拒不改正的，处多少罚款A.1万元以上5万元以下B.2万元以上10万元以下C.5万元以上20万元以下D.10万元以上30万元以下33.下列哪项不属于医疗器械上市后研究的内容A.产品临床获益风险再评价B.产品质量稳定性研究C.产品生产工艺改进研究D.同类产品市场占有率调研34.免于经营备案的医疗器械是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械都需要备案35.医疗器械监督检查中，监管部门可以采取的措施不包括A.进入生产经营场所实施现场检查B.查阅、复制相关合同、票据、账簿等资料C.查封、扣押不符合强制性标准的医疗器械D.拘留企业法定代表人直接带走调查二、多项选择题（共25题，每题2分，共50分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其目的包括A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持D.妊娠控制2.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究和不良事件监测C.依法承担医疗器械不良事件处置和产品召回责任D.配合监管部门的监督检查、抽检等工作3.医疗器械唯一标识（UDI）应当附具在下列哪些载体上A.医疗器械最小销售单元B.医疗器械各级销售包装C.植入类医疗器械本体D.所有医疗器械本体4.下列医疗器械中，属于第二类医疗器械的有A.医用外科口罩B.电动轮椅C.体温计D.隐形眼镜护理液5.下列主体中，属于医疗器械不良事件监测责任主体的有A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位6.申请第二类医疗器械注册，应当提交的资料包括A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床试验资料（符合豁免条件的除外）7.医疗器械经营企业应当建立并执行的制度包括A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.不合格医疗器械处置制度D.不良事件报告制度8.医疗器械网络交易第三方平台应当履行的义务包括A.对入驻平台的医疗器械经营企业进行资质核验B.对平台上发布的医疗器械产品信息进行定期巡查C.发现入驻企业存在违法行为的，及时制止并报告监管部门D.对入驻企业销售的所有医疗器械质量承担连带责任9.下列情形中，不予延续医疗器械注册证有效期的有A.注册人未在有效期届满前6个月提出延续申请B.注册证载明的产品未符合现行强制性标准要求C.注册人未按要求完成上市后风险再评价D.注册人存在严重不良信用记录且未完成整改10.医疗器械注册许可事项变更包括下列哪些事项的变更A.产品名称、型号、规格B.产品适用范围C.产品性能结构、组成D.注册人生产地址11.下列关于医疗器械召回的说法，正确的有A.召回分为一级、二级、三级召回B.一级召回针对可能或者已经引起严重健康危害的产品C.二级召回针对可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的产品D.三级召回针对一般不会引起健康危害，因其他原因需要召回的产品12.不得申请医疗器械注册或者备案的情形包括A.申请人、备案人被列入严重违法失信名单，尚未移出的B.申请人、备案人法定代表人5年内曾因医疗器械安全犯罪被判处刑罚的C.申请注册备案的产品属于淘汰落后产品的D.申请资料存在虚假记载的13.下列关于医疗器械标签、说明书的说法，正确的有A.标签、说明书的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致B.标签、说明书应当标注注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址、联系方式C.进口医疗器械的中文标签、中文说明书可以加贴，内容应当与原标签说明书一致D.用于特殊人群的医疗器械应当标注特殊注意事项14.医疗器械使用单位应当建立并执行的制度包括A.医疗器械进货查验记录制度B.医疗器械使用前质量核对制度C.大型医疗器械定期维护保养制度D.过期、失效医疗器械处置制度15.从事医疗器械经营活动，应当具备的条件包括A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所、贮存条件B.与经营产品相适应的质量管理人员C.与经营产品相适应的质量管理制度D.与经营产品相适应的售后服务能力16.下列哪些医疗器械不得委托生产A.用于血源筛查的第三类体外诊断试剂B.高风险植入类医疗器械C.国家药品监督管理局规定禁止委托生产的其他医疗器械D.第二类普通医用口罩17.创新医疗器械特别审查程序的适用条件包括A.申请人通过其主导的技术创新活动，依法拥有中国发明专利或者发明专利申请已公开B.产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品相比有根本性改进，技术上处于国际领先水平C.产品具有显著的临床价值D.申请人已经完成产品前期研究，研究数据真实完整18.下列关于医疗器械广告的说法，正确的有A.医疗器械广告的内容应当真实、合法，不得含有虚假或者误导性内容B.医疗器械广告不得含有治愈率、有效率、获奖情况等内容C.医疗器械广告不得与其他医疗器械的功效、安全性进行对比D.医疗器械广告应当显著标明禁忌、不良反应，提示“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员指导下购买和使用”19.医疗器械监督抽检中，对检验结论为不合格的产品，监管部门可以采取的措施包括A.责令相关企业立即停止生产、经营、使用该产品B.责令企业召回不合格产品C.对企业开展全项目监督检查D.依法作出行政处罚20.注册人应当开展上市后风险控制的情形包括A.产品存在设计、生产缺陷的B.产品不良事件发生率超过预期的C.产品临床获益风险比降低的D.产品不符合现行强制性标准的21.下列关于医疗器械备案的说法，正确的有A.第一类医疗器械产品备案无需进行审评，备案资料符合要求的即予以备案B.第二类医疗器械经营备案当场即可办理C.备案凭证遗失的，应当向原备案部门申请补发D.备案信息发生变化的，应当及时变更备案22.境外医疗器械注册人指定的中国境内代理人应当履行的义务包括A.配合注册人按照要求提交注册备案资料B.承担医疗器械质量安全连带责任C.协助监管部门开展境外现场检查、不良事件处置等工作D.负责产品境内的售后服务和投诉处理23.下列属于医疗器械严重不良事件的有A.导致患者死亡B.导致患者永久性器官功能损伤C.导致患者需要住院治疗延长住院时间D.导致群体不良事件24.医疗器械生产企业应当建立并执行的制度包括A.原材料进货查验记录制度B.生产过程记录制度C.产品出厂检验记录制度D.不合格产品处置制度25.下列关于医疗器械使用的说法，正确的有A.使用单位应当按照产品说明书的要求使用医疗器械B.植入类医疗器械使用记录应当纳入患者病历档案C.不得使用过期、失效、淘汰的医疗器械D.一次性使用的医疗器械不得重复使用三、判断题（共20题，每题0.5分，共10分。正确选√，错误选×）1.第二类医疗器械实行产品注册制度，第三类医疗器械实行产品备案制度。2.医疗器械注册人可以自行生产医疗器械，也可以委托具备相应资质的企业生产医疗器械。3.第一类医疗器械经营需要向县级药品监督管理部门办理备案。4.医疗器械唯一标识只需要在最小销售单元附具，无需在其他包装附具。5.自然人可以作为申请人申请第二类、第三类医疗器械注册。6.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满自动延续。7.从事医疗器械网络销售的企业，应当依法取得医疗器械经营资质（法律法规另有规定的除外）。8.进口医疗器械只需要有外文标签说明书，无需中文标签说明书。9.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。10.医疗器械召回后，企业自行返工即可重新上市销售。11.医疗器械广告可以利用患者的名义和形象作证明。12.注册人应当对委托生产的医疗器械质量承担全部责任。13.开展医疗器械临床试验不需要获得受试者的知情同意。14.第三类医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前6个月提出申请。15.所有第二类、第三类医疗器械注册都需要提交临床试验资料。16.医疗器械经营企业销售给个人的第三类医疗器械如隐形眼镜，不需要索要消费者的相关处方或者医学证明文件。17.医疗器械注册人应当建立年度质量管理体系自查制度，每年向监管部门提交自查报告。18.一类医疗器械备案凭证有效期为5年。19.第三方平台发现入驻企业销售未经注册的三类医疗器械，应当立即停止为其提供平台服务，并向所在地监管部门报告。20.对监督检查中发现的违法行为，监管部门可以按照规定将相关违法信息纳入信用档案，实施失信联合惩戒。四、案例分析题（共2题，每题12.5分，共25分）案例1：2026年7月，甲省药品监督管理局对辖区内某三类医疗器械注册人A科技有限公司开展飞行检查。A公司持有植入式人工髋关节注册证，委托B医疗器械有限公司生产该产品。检查发现：1.A公司未按要求每季度对B公司的生产质量管理体系运行情况开展审核，仅每年开展1次书面审核，未开展现场审核；2.B公司生产的批次为20260412的人工髋关节产品，仅在外箱和最小销售单元标注了UDI，产品本体未按要求植入UDI载体；3.经营该批次产品的C医疗器械有限公司，其进货查验记录仅保存至产品有效期后3年（该产品有效期为10年），且未留存每批次产品的合格证明文件；4.使用该批次产品的D医院，未建立植入类医疗器械使用追溯体系，无法溯源到具体使用患者的相关信息。请结合2026版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等规定，回答下列问题：1.本案中A公司作为注册人存在哪些违法违规行为？2.本案中B公司、C公司、D医院分别存在哪些违法违规行为？3.监管部门应当对上述主体分别作出什么处罚？案例2：2026年8月，乙市市场监督管理局对辖区内某电商平台开展医疗器械网络销售专项检查，发现平台内入驻商家E商贸有限公司对外销售二类医用冷敷贴和三类软性角膜接触镜（隐形眼镜）。经查：1.E公司仅办理了第二类医疗器械经营备案，未取得第三类医疗器械经营许可证，其展示的三类经营许可证系向F公司租用，每年支付租金2万元；2.E公司销售隐形眼镜时未向消费者索要验光处方，累计销售金额达12万元；3.电商平台G公司未对E公司的经营资质进行核验，也未对其发布的产品信息进行巡查，知晓E公司无证销售三类医疗器械后未采取处置措施，也未向监管部门报告；4.消费者张某购买E公司销售的隐形眼镜佩戴后出现角膜感染，治疗花费2万元，经检验该批次隐形眼镜为不合格产品，E公司称产品是从H公司购进，H公司是该产品的注册人。请结合相关规定，回答下列问题：1.本案中E公司、F公司、G公司分别存在哪些违法违规行为？2.消费者张某的损失可以向哪些主体主张赔偿？各主体承担什么责任？3.监管部门应当对涉案主体分别作出什么处罚？参考答案：一、单项选择题1.B2.C3.A4.A5.B6.C7.B8.B9.B10.C11.B12.C13.D14.C15.C16.B17.B18.C19.B20.B21.D22.B23.D24.D25.B26.D27.C28.A29.D30.C31.B32.C33.D34.A35.D二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABCD16.ABC17.ABCD18.ABCD19.ABCD20.ABCD21.ABCD22.ABCD23.ABCD24.ABCD25.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.×5.×6.×7.√8.×9.√10.×11.×12.√13.×14.√15.×16.×17.√18.×19.√20.√四、案例分析题案例1参考答案：1.A公司作为注册人存在的违法违规行为：（1）未按要求对受托生产企业的质量管理体系运行情况开展定期审核，违反了《医疗器械注册与备案管理办法》关于注册人应当对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理能力进行定期审核的规定；（2）未确保上市产品按要求附具UDI，违反了《医疗器械唯一标识管理规定》关于注册人应当确保UDI在产品全生命周期附具的要求；（3）未督促经营企业、使用单位落实UDI和追溯管理要求，未履行全生命周期主体责任。2.B公司存在的违法违规行为：未按要求在植入类医疗器械本体附具UDI载体，违反了《医疗器械唯一标识管理规定》关于植入类医疗器械应当将UDI载体植入产品本体的要求，生产的产品标签标识不符合规定。C公司存在的违法违规行为：（1）进货查验记录保存期限不符合要求，该产品有效期10年，进货查验记录应当保存至有效期后5年，其仅保存3年违反规定；（2）未留存每批次产品的合格证明文件，违反了进货查验记录制度要求。D医院存在的违法违规行为：未建立植入类医疗器械使用追溯体系，无法溯源到具体使用患者，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》关于植入类医疗器械使用记录应当永久保存、可追溯的要求。3.处罚内容：（1）对A公司：责令改正，给予警告，并处5万元以上20万元以下罚款；拒不改正的，责令停产停业整顿，并处20万元以上50万元以下罚款，情节严重的可以吊销注册证。（2）对B公司：责令改正