风湿病生物制剂转换治疗专家共识（2025版）

2026.07.19汇报人:XXXX风湿病生物制剂转换治疗专家共识（2025版）CONTENTS目录01

共识制定背景与目的02

风湿病生物制剂治疗现状03

转换治疗的适应证与禁忌证04

转换治疗的原则与流程CONTENTS目录05

不同风湿病转换治疗推荐06

转换治疗的安全性管理07

转换治疗的疗效评估08

共识总结与未来展望共识制定背景与目的01制定背景

生物制剂临床应用乱象频发部分医疗机构存在超适应症用药、药物选择不规范等问题，加剧了患者治疗风险与医疗资源浪费。

现有共识难以适配临床新需求2020版共识发布后，多款新型生物制剂上市，旧共识的指导内容已无法覆盖新临床场景。

风湿病诊疗数据积累与循证依据更新近年国内多中心研究提供了大量本土患者诊疗数据，为共识修订提供了坚实的循证医学支撑。共识制定目的

01统一临床治疗决策标准针对生物制剂转换治疗的混乱现状，明确规范诊疗路径，减少因方案差异导致的疗效偏差。

02优化患者治疗预后通过统一转换指征与方案，提升风湿病患者治疗响应率，降低复发风险与不良反应发生率。

03推动学科规范化发展为风湿免疫科医师提供权威参考依据，助力基层医疗机构提升生物制剂转换治疗的专业水平。风湿病生物制剂治疗现状02现有生物制剂种类TNF-α抑制剂这类制剂应用广泛，如阿达木单抗、英夫利昔单抗，多用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等病症。IL-6受体拮抗剂以托珠单抗、司库奇尤单抗为代表，能精准阻断IL-6通路，有效改善类风湿关节炎患者症状。CD20单克隆抗体典型药物利妥昔单抗，主要针对B细胞发挥作用，是系统性红斑狼疮等疾病的重要治疗选择。生物制剂耐药性频发部分类风湿关节炎患者长期使用TNF-α抑制剂后出现耐药，导致病情控制效果下降。治疗费用负担过重如司库奇尤单抗等生物制剂定价较高，多数患者难以承担长期治疗的高额费用。个体化治疗方案缺失临床中常照搬通用方案，未根据患者基因分型、病情活动度制定针对性治疗策略。临床应用存在的问题转换治疗的临床需求应对初始治疗无效情况约30%类风湿关节炎患者对TNF-α抑制剂无应答，需转换其他机制生物制剂以控制病情活动。解决治疗不耐受问题部分患者使用IL-6抑制剂后出现严重胃肠道反应，转换为JAK抑制剂可降低不良反应风险。优化长期治疗安全性长期使用某类生物制剂可能增加感染风险，转换治疗能平衡疗效与安全性，如换用新型融合蛋白。转换治疗的适应证与禁忌证03初始治疗未达预期应答的情况患者使用TNF-α抑制剂等生物制剂3-6个月后，疾病活动度仍未达标，需转换治疗方案。出现严重不良反应的情况如使用IL-6受体拮抗剂后出现重度感染、过敏休克等严重不良反应，需及时转换治疗。存在原发无应答的情况部分患者对某类生物制剂从治疗初始就无明显疗效，需转换为其他作用机制的药物。转换治疗适应证转换治疗禁忌证

存在严重感染性疾病活动性肺结核、脓毒血症等严重感染患者，禁止进行风湿病生物制剂转换治疗，以防感染加重。

对生物制剂成分过敏曾对某类生物制剂成分出现严重过敏反应，如过敏性休克的患者，禁忌转换使用同类制剂。

妊娠及哺乳期女性处于妊娠或哺乳期的风湿病患者，为避免对胎儿或婴儿产生不良影响，禁忌进行转换治疗。特殊人群适用情况

妊娠及哺乳期女性转换方案需优先选用对胎儿、婴幼儿影响极小的生物制剂，如TNF-α抑制剂戈利木单抗，需严格遵医嘱调整。

老年风湿病患者转换策略老年患者合并基础病较多，转换时优先选择感染风险低的制剂，如阿巴西普，需密切监测肝肾功能。

儿童风湿病患者转换要点儿童患者需兼顾疗效与生长发育，可选用获批儿童适应证的托珠单抗，用药剂量需按体重精准调整。转换治疗的原则与流程04转换治疗基本原则

疗效优先原则优先考量生物制剂对风湿病症状的改善效果，如阿达木单抗无效时及时切换至托珠单抗。

安全性保障原则密切监测患者用药后的不良反应，如出现严重感染，需立即转换为安全性更高的生物制剂。

个体化适配原则结合患者病情、经济状况等定制方案，比如老年患者优先选择给药便捷的戈利木单抗。转换前评估流程疾病活动度精准测评借助DAS28、CDAI等专业评分系统，结合患者关节肿痛、血沉指标，评估风湿病活动状态。生物制剂疗效与耐受性复盘回顾当前生物制剂的用药时长、症状改善情况，排查是否存在过敏、感染等不耐受反应。合并症与用药冲突排查梳理患者糖尿病、结核等基础疾病，核查与当前生物制剂存在相互作用的联用药物。生物制剂注射部位规范操作需严格选择上臂外侧、大腿前侧等部位，如阿达木单抗注射，需避免在红肿、硬结处操作。转换期间不良反应监测规范需每日记录患者体温、皮疹情况，如切换司库奇尤单抗后，需密切关注感染类不良反应。转换后药物剂量调整规范根据患者病情活动度调整剂量，如从英夫利昔单抗转换为乌司奴单抗，需逐步校准给药频次。转换中操作规范转换后观察要求

短期不良反应监测转换治疗后72小时内，需密切观察皮疹、发热等过敏反应，参考类风湿关节炎患者用药后监测案例。

长期疗效追踪每3个月评估患者关节肿胀、疼痛等症状，如强直性脊柱炎患者需跟踪脊柱活动度改善情况。

实验室指标复查每6个月复查血沉、C反应蛋白等炎症指标，以此判断生物制剂的长期治疗有效性。不同风湿病转换治疗推荐05类风湿关节炎推荐方案

01TNF-α抑制剂转换JAK抑制剂推荐经TNF-α抑制剂治疗3-6个月未达标者，可转换为托法替布等JAK抑制剂，临床数据显示能显著提升缓解率。

02JAK抑制剂转换IL-6抑制剂推荐使用JAK抑制剂出现严重不良反应者，可转换为托珠单抗等IL-6抑制剂，需密切监测患者感染风险。

03生物制剂转换靶向合成DMARDs推荐不耐受生物制剂的类风湿关节炎患者，可转换为巴瑞替尼等靶向合成DMARDs，适合轻中度活动期患者。强直性脊柱炎推荐方案01TNF-α抑制剂转换至IL-17抑制剂当TNF-α抑制剂疗效不佳时，可转换为司库奇尤单抗，临床数据显示其能显著改善患者脊柱活动度。02IL-17抑制剂转换至JAK抑制剂若IL-17抑制剂治疗未达标，可转换为托法替布，该方案对合并外周关节病变的患者更具优势。03生物制剂转换至靶向合成DMARDs对于不耐受生物制剂的患者，可转换为巴瑞替尼，能有效控制强直性脊柱炎的炎症活动。TNF-α抑制剂转换至IL-17抑制剂当TNF-α抑制剂应答不佳时，可转换为司库奇尤单抗，临床数据显示超六成患者皮损与关节症状改善。IL-17抑制剂转换至JAK抑制剂若IL-17抑制剂治疗失败，可转换为托法替布，能有效缓解银屑病关节炎的关节肿胀与疼痛症状。传统DMARDs转换至生物制剂当甲氨蝶呤等传统DMARDs疗效不足时，可转换为阿达木单抗，显著提升患者的疾病活动度达标率。银屑病关节炎推荐方案系统性红斑狼疮推荐方案

常规治疗应答不佳时的生物制剂转换当患者对常规免疫抑制剂应答不佳，可转换为贝利尤单抗，能精准阻断B细胞活化通路。

合并肾脏受累时的生物制剂转换针对合并狼疮性肾炎的患者，推荐转换为利妥昔单抗，可有效清除致病B细胞。

激素依赖型患者的生物制剂转换对于激素依赖且难以减停的患者，可转换为泰它西普，助力激素减量并维持病情稳定。转换治疗的安全性管理06常见不良反应类型

感染类不良反应这类反应较为常见，如注射部位感染、上呼吸道感染，部分患者可能出现结核等机会性感染。

过敏类不良反应多表现为皮疹、瘙痒，严重时可出现过敏性休克，像阿达木单抗就曾有相关过敏案例报道。

血液系统不良反应主要包括白细胞减少、血小板降低等，可能增加患者出血或感染的风险。不良反应监测要点

感染类不良反应监测需重点监测细菌、真菌及病毒感染，如出现发热、咳嗽等症状，需及时排查结核、乙肝再激活风险。

注射部位不良反应监测密切关注注射部位是否出现红肿、硬结、疼痛等，参考阿达木单抗临床数据，及时处理局部过敏反应。

心血管不良反应监测定期监测血压、心率，警惕生物制剂引发的心力衰竭、心律失常，尤其关注老年合并基础病患者。输液相关过敏反应应急处理一旦出现皮疹、胸闷等过敏症状，需立即停药并注射肾上腺素，参照青霉素过敏急救流程处置。严重感染事件干预方案若发生肺炎、败血症等严重感染，需暂停生物制剂，联合使用抗生素，同时监测炎症指标。肝肾功能异常应对措施出现肝酶、肌酐指标异常时，需调整生物制剂剂量，辅以保肝护肾药物，定期复查肝肾功能。不良反应处理方案转换治疗的疗效评估07疗效评估指标

疾病活动度指标以DAS28评分为例，它通过关节肿胀、压痛等维度量化病情，是评估风湿病情的核心指标。

身体功能状态指标常用HAQ-DI量表评估患者日常活动能力，比如穿衣、行走等，反映治疗对生活的改善程度。

影像学进展指标借助MRI或X线监测关节骨质破坏情况，如类风湿关节炎患者的关节间隙狭窄程度变化。评估时间节点

转换治疗启动后4-8周评估此阶段需重点观测炎症指标变化，如类风湿关节炎患者的血沉、C反应蛋白水平波动情况。

转换治疗3个月时全面评估结合患者关节肿痛症状、功能评分及影像学检查，判断生物制剂的长期治疗响应。

转换治疗6个月后定期随访评估每3-6个月复诊评估，可参考强直性脊柱炎患者的ASAS评分调整后续治疗方案。疗效不佳的处理调整生物制剂用药剂量在排除依从性问题后，可尝试上调阿达木单抗等生物制剂剂量，观察3-6个月评估疗效改善情况。更换不同作用机制生物制剂若TNF-α抑制剂疗效不佳，可转换为托法替布等JAK抑制剂，临床研究显示其对难治性风湿病有效。联合传统改善病情药物将生物制剂与甲氨蝶呤联合使用，能增强抗炎效果，提升风湿病患者的临床缓解率。共识总结与未来展望08共识核心总结

生物制剂转换治疗的核心指征明确了活动性类风湿关节炎、强直性脊柱炎等多种风湿病的生物制剂转换治疗关键触发条件。

转换治疗的药物选择原则总结出基于患者病情、药物不良反应、经济状况等多维度的生物制剂转换选药准则。

转换治疗的疗效评估标准制定了涵盖临