ISO9001-2026之“7.1资源-7.1.3基础设施”条款（过程）审核检查单（雷泽佳编制-2026B0）

ISO9001-2026之"7.1资源-7.1.3基础设施”条款（过程）审核检查单（雷泽佳编制-2026B0）雷泽佳编制-2026B0ISO9001-2026之"7.1资源-7.1.3基础设施”条款（过程）审核检查单（雷泽佳编制-2026B0）审核维度审核项目审核内容与要点审核方法所需证实的成文信息典型不符合项提示基础设施需求的确定与策划(P)1.基础设施需求识别主题：组织是否基于过程运行、产品服务合格及合规要求，系统识别了所需的基础设施，覆盖现场、远程及混合办公等各类工作形式。

-是否识别了运行各过程（含外包过程）并获得合格产品和服务所需的所有基础设施，并明确涵盖：a)建筑物及相关设施；b)设备（含硬件和软件）；c)运输资源；d)信息和通信技术（ICT）四大类？

-需求识别是否结合行业特性：制造类组织覆盖生产、包装、配送设施及防污染、噪声管控等防护类基础设施；服务类组织覆盖服务场所专用设施及支撑服务交付的ICT系统；涉及洁净环境、冷链、危险品等特殊场景的，明确对应专用设施的参数要求？

-需求的识别是否考虑了现场、远程及混合办公模式下的不同要求（如远程访问的安全网络、协同工作软件、办公设备等）？

-是否基于质量管理体系过程（如设计、生产、检验、交付、投诉处理）的具体目标、产能和合格要求来确定基础设施的技术规格、能力及数量需求？

-是否考虑了适用的法律法规（如建筑安全、特种设备、设备防爆、卫生设施、网络安全、数据保护）及行业标准对基础设施的强制性要求？

-是否将客户合同中对基础设施的特殊要求（如洁净室等级、运输车辆温控装置、专用服务器）纳入识别范围？

-是否将外部提供的基础设施（如租赁厂房、外包物流资源、云服务平台）纳入整体需求管控范围，明确对应管控要求？

-是否考虑当前及未来业务规模、质量目标升级对基础设施能力的扩展需求，避免设施能力瓶颈？

-是否考虑气候变化等外部环境因素对基础设施的长期影响（如极端天气对厂房、物流线路的冲击）？

-是否对识别出的基础设施进行重要性分级（如关键、重要、一般），以便后续实施差异化管控？

-需求识别是否考虑了基础设施全生命周期成本、能效、可维护性及报废处置要求？-文件审查：查阅基础设施需求分析报告、过程设计文件（如流程图、控制计划）、产能规划报告、法规/客户要求清单、远程办公设施配置标准、外部基础设施服务需求确认与评估文件。

-访谈：询问设施/设备管理部门：“组织如何将产品/服务实现过程的运行要求转化为对基础设施的具体需求？考虑了哪些法规和客户要求？”

-抽样验证：针对关键过程（如冷藏运输、精密加工、在线服务），逆向追溯其基础设施的确定依据，验证是否与过程要求相匹配。

-远程办公场景复核：询问IT和信息安全负责人：“对远程办公的研发或客服人员，是如何定义其必备的ICT基础设施标准的？”

-行业场景对标：对照组织所属行业的基础设施通用规范，核查需求识别的完整性与适宜性。

-访谈管理层，了解其是否将基础设施的长期规划与组织的战略方向、气候适应性相结合。

-关键性评估核实：抽查基础设施清单，确认是否清晰标注了每项设施对产品/服务合格性的关键等级。-基础设施需求识别与评估表

-产能规划/过程设计文件

-法规/客户要求识别记录

-远程办公设施配置标准

-管理评审输入（设施需求部分）

-外部基础设施服务的需求与管控文件

-气候变化对基础设施影响的分析记录（如适用）

-战略规划与基础设施联动分析记录

-基础设施重要性分级目录/评估记录严重不符合：组织新增对温度敏感的冷链配送业务，但未识别出需配备温控运输车辆和实时温度记录设备，导致大批产品在运输途中变质。

一般不符合：对远程访问公司核心设计软件的员工，未明确VPN性能和数据安全的最低基础设施要求，造成设计中断和潜在的泄密风险；未将外包的冷链运输车辆纳入基础设施需求管控，未明确其温控设备的技术规格与验收标准。

改进机会：建议建立“基础设施需求评估矩阵”，将过程、产品特性、法规要求与设施类别系统关联，确保无遗漏；建议结合气候变化趋势评估基础设施的长期适应性，提前布局韧性升级。2.基于风险的确定与变更策划主题：是否运用风险思维确定基础设施的可靠性与冗余度，并对变更进行全周期策划。

-在确定基础设施时，是否评估了其故障、停机、性能退化或不可用对过程运行及产品服务合格性的潜在风险？

-是否全面识别基础设施面临的内外部风险，包括设备老化、极端天气/气候变化对建筑物和运输资源的影响、网络安全攻击对ICT系统的威胁、供应链中断导致备件无法供应等场景？

-对关键基础设施（如唯一生产线、核心服务器、重要运输线），是否考虑了备份、冗余或快速恢复方案，方案是否与业务连续性计划（BCP）的要求一致，具备可操作性？

-是否针对基础设施变更（如设备搬迁、软件升级、厂房改造、ICT系统切换）进行了策划，并评估变更可能引入的新风险、对产品服务质量的影响及合规性变化？

-变更策划是否同步明确验证方案、人员培训、文件更新等配套安排，确保变更后过程稳定受控？

-需求确定是否考虑了业务连续性计划（BCP）对基础设施的应急要求？

-是否定期评审基础设施需求的持续适用性，尤其是业务模式发生重大变化（如从线下转线上）、法规更新、技术迭代时？

-对外部提供的基础设施引入或变更，是否同样进行了风险识别与变更策划，并纳入组织的风险登记册？

-是否利用FMEA、HAZOP等工具对关键基础设施进行系统风险分析，并保留记录？

-对于老化或临近退役的基础设施，是否有增大的监控力度和退役计划？-文件审查：查阅风险与机遇登记册（基础设施部分）、关键设备/系统风险分析报告（如FMEA）、BCP、变更管理记录、应急计划、基础设施韧性评估报告。

-访谈：询问管理层：“对于网络中断或核心服务器宕机这类事件，组织如何评估其业务中断风险，并在基础设施层面做了哪些应对准备？”

-情景测试：假定一条关键生产线因设备老化报废，追溯是否有更换或升级计划，并验证计划是否基于风险优先级；设定极端天气、网络攻击等极端场景，核查基础设施的应急应对准备是否充分。

-变更实例追踪：选取最近一次重大基础设施升级（如ERP系统切换），检查其变更风险分析及策划记录。

-核查：抽取一项新引入的外部提供基础设施（如云平台），核查其引入前的风险评估记录及相应的管控措施。

-退役计划验证：查看是否有老化设备的退役/更换计划及风险评估。-风险登记册（含基础设施风险）

-关键设备风险分析（FMEA等）

-业务连续性计划

-基础设施变更策划与评审记录

-冗余/备用系统配置方案

-气候变化/外部环境对基础设施影响的分析记录

-外部提供基础设施的风险评估记录

-老化基础设施监控与退役计划严重不符合：数据中心无UPS或备用电源，且未识别该风险，导致一次区域断电造成服务器数据损坏和长时间业务中断；未识别极端暴雨对低洼厂区仓储设施的洪水风险，未采取任何防护措施，雨季存在大量原材料报废的重大隐患。

一般不符合：计划将老旧的测量设备搬迁至新车间，但未提前评估新环境的振动、温湿度等对设备精度的影响，导致搬迁后测量失准。

改进机会：将基础设施的风险评估与组织的资产管理体系（如ISO55001）相结合，优化投资决策；建议建立基础设施韧性评价机制，持续提升极端场景下的业务保障能力。基础设施的提供与配置(D1)3.提供、验收与部署主题：所确定的基础设施是否及时提供、分类验收并受控部署，满足过程运行要求。

-是否按策划的需求，通过采购、租赁、内部调配或外包服务等方式，提供了所需的基础设施？

-新提供的基础设施在投入使用前，是否基于过程能力要求按类别开展验收/验证，确认其满足规定的技术要求、合规要求和过程能力：

-建筑物及设施：验收涵盖布局尺寸、环境参数（温湿度、洁净度、防静电等级）、消防安防、能源供给等维度，涉及特殊环境的需出具第三方检测报告；

-硬件设备：验收验证技术参数、精度、稳定性及配套安全防护装置的有效性，特种设备需查验法定检验合格证明；

-对于软件系统，是否进行了安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及必要的性能确认（PQ），同步验证数据安全性、权限管控及与业务流程的适配性；

-运输资源（如自有车队、外包物流车辆）在投入使用前是否确认了其适用性（如装载能力、清洁度、特殊防护装置），涉及危险品、冷链等特殊场景的需验证专项功能合规性；

-远程/混合办公形态下，为员工提供的ICT设备及安全接入环境，是否制定了配置标准并完成交付前的合规性验证。

-基础设施的部署是否考虑了布局、环境条件（如温湿度、洁净度、防静电）、能源供应及安全操作空间等要求？

-投入使用的基础设施是否有清晰的状态标识，合格、停用、待维修、报废等全生命周期状态可明确区分，防止误用。

-基础设施是否纳入统一的固定资产台账进行管理，实现实物与台账的精确对应？

-提供过程是否考虑了对老旧设备的节能或智能化升级替代方案？-现场观察：巡查生产现场、实验室、机房、仓库，观察新设施布局、安装状态、环境条件、运行情况及状态标识。

-文件审查：查看采购/租赁合同、设备开箱验收单、安装调试报告、软件验证记录（IQ/OQ/PQ）、试运行报告、特殊环境/设施的第三方检测报告、固定资产台账。

-访谈：询问设备接收/IT部署负责人：“新购置的检测设备或核心软件上线前，需要经过哪些确认步骤？发现不合格如何处置？”

-实物抽样：随机选择一项近期提供的关键基础设施（如一台新CNC、一个远程办公VPN账户），反向追溯其从需求提出、验收、到交付使用的全流程记录。

-远程办公配置抽查：随机抽取3-5名远程办公人员，核查其设备配置、安全软件安装、系统接入权限是否符合统一管控标准；随机盘点3-5项关键基础设施资产，核对账、物、卡是否一致。

-替代方案审查：了解近期是否有以自动化设备替代老旧设备的案例，核实其提供的有效性和验收情况。-采购订单/租赁合同

-设备/软件验收单

-安装调试及验证报告（IQ/OQ/PQ）

-试运行记录

-固定资产台账（含唯一性编号、验收状态）

-运输车辆适用性检查表

-远程办公设备发放与配置记录

-基础设施状态标识管理记录

-特殊设施/环境的第三方检测合格报告严重不符合：新购的关键无菌灌装设备未经灭菌性能确认即直接用于商业生产，造成多个批次产品存在微生物污染风险。

一般不符合：为远程员工配备的电脑未统一安装公司规定的安全防护软件和最新补丁，即被允许接入核心系统；新建成的洁净车间未开展洁净度等级第三方检测验收即投入生产，无法确认环境条件满足产品生产要求。

改进机会：建立标准化的“基础设施接收和部署检查清单”，整合质量、安全、环保、信息安全等各维度的验证要求；建议推行基础设施全生命周期台账管理，实现从采购、验收、使用到报废的全程可追溯。基础设施的维护与保持(D2)4.维护策略与计划制定主题：是否基于风险分级分类制定维护策略，形成覆盖全类别、全生命周期的基础设施系统性维护计划。

-是否基于基础设施对过程运行和产品/服务合格性的关键程度，以及其故障模式与风险，确定了维护策略（如预防性、预测性、基于状态的维护、事后维修），策略制定有明确的依据和评审记录？

-是否制定了全面覆盖四大类基础设施的维护计划：

-建筑物及相关设施：厂房修缮、消防设施检测、洁净环境定期监测、防雷防静电检测、给排水/供能系统维护等；

-设备硬件：日常点检、定期保养、精度校准、易损件更换、安全装置校验等；

-软件系统：补丁管理、病毒库更新、用户权限定期审核、版本升级控制、数据备份有效性验证等；

-运输资源：年度检验、定期维保、专项功能（如温控、制冷、防爆）校验等；

-ICT基础设施：网络链路健康测试、安全漏洞扫描、服务器性能优化、应急通信保障系统测试等。

-维护计划是否明确了责任部门/人员、维护频率、方法、关键绩效标准和验收准则？

-对服务于关键过程的运输资源（如冷链车温控系统）、洁净环境系统、核心生产设备，是否制定了专门的可靠性维护方案？

-是否定期评审维护计划的适宜性，根据故障统计、运行状态变化、技术更新情况动态调整维护频次和内容？

-外包的维护服务是否在合同中明确维护标准、响应时效、验收要求，纳入整体维护计划管控？

-维护计划是否涵盖了对软件系统的功能测试与数据恢复演练？

-是否引入了基于状态的维护（CBM）或预测性维护技术，利用传感器数据优化维护时机？-文件审查：查看设施/设备维护程序、各类型基础设施的年度/月度维护计划、软件升级与备份策略、数据备份与恢复演练计划、车辆维保计划、外包维护服务合同及绩效评价标准。

-访谈：询问维护经理：“如何确定一台关键生产设备是采用预防性维护还是预测性维护？维修计划多久根据实际情况评审更新一次？”

-抽样对比：从设备/ICT台账中抽取3-5项关键基础设施，检查是否有对应的维护计划覆盖，并核对其计划的适用性；核查特种设备、消防设施等法定强制维护项目是否符合法规要求的频次和内容。

-查阅定期数据备份恢复演练记录，验证备份数据的可用性。

技术应用核实：询问是否使用振动分析、红外热成像等预测性维护技术，并查看应用记录。-基础设施维护管理程序

-年度/月度预防性维护计划

-设备/设施维护标准作业指导书

-软件升级与补丁管理策略

-运输资源维保计划

-关键设备维护策略决策记录（如以可靠性为中心的维护分析）

-洁净环境、防雷、消防等专项设施检测计划

-外包维护服务合同与管控要求文件

-数据备份与恢复演练评估报告

-预测性维护数据记录与分析报告严重不符合：全厂数十台反应釜未制定任何形式的计划性维护，完全采用“坏了再修”方式，导致非计划停机频繁，严重影响交付；压力容器未按法规要求由具备资质的机构进行定期检验，存在重大安全与合规风险。

一般不符合：对ERP、CRM等核心业务软件，未制定补丁安装和版本升级的计划性管理规定，多个关键漏洞长期未修复；未将信息系统的数据备份有效性验证纳入年度维护计划，无法确认备份数据的可恢复性。

改进机会：引入设备综合效率（OEE）或平均无故障时间（MTBF）等指标，动态优化维护策略和计划；建议推行以可靠性为中心的维护（RCM）方法，提升关键设施的保障能力。5.维护活动的实施与记录主题：维护活动是否按计划受控实施，过程可追溯、异常可闭环，外包维护质量可控。

-各类基础设施的维护活动（如设备保养、设施清洁、ICT系统备份测试、车辆年检）是否按计划准时执行，计划完成率可统计、可考核？

-维护作业人员是否具备相应能力，特种设备、消防、电力等特种设施的维护人员是否持有法定有效资质？

-维护过程是否遵循作业指导书，关键步骤（如更换部件、安全测试）是否有确认？

-维护完成后是否进行验收，确认其功能已恢复、性能达标并可安全使用，验收人员与执行人员职责分离？

-对维护中发现的异常或隐患，是否触发纠正/预防措施并纳入再次发生的风险分析，形成问题闭环管理？

-维护记录是否足够详细，包括日期、执行人、维护内容、更换备件、验收结论等，并可追溯？

-外包的维护工作（如电梯维保、消防设施年检、网络服务商维护）是否对工作质量进行监督和验证，留存维护服务报告和验收记录，定期评价外包维护绩效？

-关键备件是否按安全库存管理，备件经检验合格方可入库，领用有记录可追溯，保障维护响应效率？

-用于产品测量和过程监控的设备配套软件，其维护与备份是否按计划执行，确保数据完整性和可恢复性？

-是否对维护活动的工时、成本和备件消耗进行统计分析，以优化维护效率和成本？-现场观察：观察正在进行的设备保养或IT系统巡检，核对操作是否符合指导书。

-文件审查：抽查维护工单、设备点检表、备份执行日志、车辆维修报告、外包维护合同及服务报告、特种作业人员资质证书、备件库存台账。

-访谈：询问一线维修人员和外包方联系人：“完成一项计划性保养后，需要谁来确认验收？如果发现潜在隐患，反馈途径是什么？”

-追溯验证：随机抽取近3个月的计划性维护任务，核对完成率、验收签字和记录完整性；追溯1-2项维护中发现的隐患，核查原因分析及纠正措施的落实闭环情况。

-检查数据备份执行日志，确认是否按照计划频率执行，并随机抽取一次备份记录，验证其恢复流程的可行性。

-维护效率分析：查看维护KPI报告，了解平均修复时间（MTTR）、维护成本趋势等。-维护工单/工作票

-设备/设施点检记录

-计算机系统维护日志（备份、补丁更新）

-车辆维修保养报告

-外包维护合同及服务绩效评价记录

-备件更换与库存管理记录

-特种作业人员资质证明文件

-维护异常问题的纠正/预防措施记录

-数据备份与恢复测试记录

-维护效率与成本统计报表严重不符合：消防报警系统已连续6个月未按法规和计划进行测试和维保，处于功能未知的失控状态。

一般不符合：多次设备保养记录仅有执行人签名而无验收确认，事后无法追溯保养后设备是否正常运行；冷链运输车辆的温控设备未按计划定期校准，温度数据准确性无法保证。

改进机会：推行计算机化维护管理系统（CMMS），实现维护工作的自动派发、到期预警和全程无纸化追溯；建议建立维护备件的安全库存模型，平衡库存成本与响应效率。基础设施的监控、评审与改进(C/A)6.基础设施状态监控与应急响应主题：是否对基础设施运行状态开展分级监控，并建立故障闭环管理机制，具备完善的应急响应能力并定期演练。

-是否针对不同类型基础设施采用适配的监控方式，开展日常状态监控：生产设备通过在线传感器、人工点检采集运行数据；ICT系统通过监控平台实时监测运行状态、网络安全态势；运输资源通过GPS、温控终端监控位置和环境参数；建筑物及环境通过在线监测系统管控温湿度、洁净度等参数？

-是否设定了关键参数的报警阈值（如温度、振动、网络流量、洁净度），并在超限时能够及时推送至责任人员，处置过程有记录、可追溯？

-是否针对关键基础设施的重大故障（如长时间停机、数据灾难、冷链中断、电力中断、网络攻击）制定专项应急预案，明确应急组织、处置流程、资源保障和沟通机制？

-是否定期开展应急预案演练，评估演练效果并根据发现的问题优化预案？

-故障报修、响应、排查、修复、恢复及事后原因分析的全过程是否受控，重大故障是否开展根本原因分析，制定并验证纠正预防措施？

-是否定期统计分析基础设施故障的模式、频率、停机时长和影响，识别故障趋势，作为维护策略优化和需求更新的输入？

-是否基于基础设施巡检、绩效评价、内外部审核发现的不符合，系统性制定纠正措施，并跟踪验证其闭环有效性？

-是否建立了与维护、生产、质量等部门的联动机制，在基础设施异常影响产品质量时能及时触发质量警报？-现场观察：查看中控室、数据中心监控看板，观察运行参数和报警处置记录。

-文件审查：查阅设备运行日志、监控报警记录、应急预案与演练报告、故障分析报告（如8D）、停机率统计报表、故障趋势分析报告、不符合项整改台账。

-访谈：询问运维团队：“在什么情况下会启动基础设施应急预案？上次演练是什么时候？发现了哪些问题？”

-模拟/追溯：追溯一次已发生的重大基础设施故障，检查其响应时间、处置过程、根因分析及后续预防措施的落实闭环；抽取最近1个月的报警记录，核查是否均得到及时处置，处置结果是否闭环。

-查询最近一次内审或外部审核中关于基础设施的不符合项报告，追溯其纠正措施计划、实施证据和有效性验证记录，确保实现100%闭环。

-联动机制验证：模拟一次关键设备停机的场景，询问质量部门如何获知并响应。-基础设施运行监控记录/日志

-报警设定与处置记录

-应急响应预案及演练评估报告

-故障维修及原因分析报告

-停机时间/OEE统计报表

-备件安全库存管理记录

-故障模式与趋势统计分析报告

-不符合项整改台账与纠正措施验证记录

-跨部门联动响应记录严重不符合：关键车间的温湿度在线监控系统已故障一个月，但无人察觉或处理，导致多批对湿度敏感的原料出现结块报废。

一般不符合：对运输车辆爆胎等常见故障有应急处理流程，但未对长途运输中制冷机组故障导致货物升温的情景制定详细预案；冷链运输车辆的温控报警未明确处置时限和责任人员，出现超温报警后2小时才被处理，存在产品变质风险。

改进机会：利用工业物联网（IIoT）技术，从被动监控转向预测性维护，并自动通知维护人员；建议建立基础设施故障分级响应机制，根据故障影响等级匹配对应资源和处置时效。7.基础设施充分性、有效性的评审与持续改进主题：是否将基础设施管理绩效作为管理评审输入，驱动系统性持续改进，并将改进成果纳入知识库。

-是否建立基础设施管理的绩效指标体系，如设备综合效率（OEE）、非计划停机率、系统可用率、设施相关不合格品率、故障平均修复时间（MTTR）、平均无故障时间（MTBF）等，指标与组织质量目标联动，定期统计分析？

-管理评审是否将“基础设施的充分性、适宜性与有效性”作为正式输入，评审内容包括当前能力与未来需求的差距、风险应对效果、重大改进项目进展、资源保障情况等？

-内外部审核、管理评审、日常监控中发现的与基础设施相关的问题，是否转化为改进措施并跟踪验证闭环？

-是否有证据表明组织在系统性地优化基础设施，以提升效率、降低成本、确保合规或适应业务发展（如节能改造、云迁移、自