ISO9001-2026之“8.1运行的策划和控制”条款（过程）审核检查单（雷泽佳编制-2026B0）

ISO9001-2026之"8.1运行的策划和控制”条款（过程）审核检查单（雷泽佳编制-2026B0）雷泽佳编制-2026B0ISO9001-2026之"8.1运行的策划和控制”条款（过程）审核检查单（雷泽佳编制-2026B0）审核维度审核项目审核内容与要点审核方法所需证实的成文信息典型不符合项提示P(策划)1)运行策划的输入与输出(8.1a,b,c,e)1.1策划输入的充分性与一致性

[风险、机遇与目标输入]1)核查组织进行运行策划时，是否已将第6章“策划”的输出，即确定的需要应对的风险和机遇、以及质量目标及其实现方案，作为关键输入。策划应明确风险应对措施如何融入过程。

[产品和服务要求输入]

2)确认组织是否已依据8.2条款，完整地识别并确定了产品和服务的要求，并将其作为运行策划的基础。

[资源需求识别]

3)评估组织是否基于过程需求，识别了实现产品和服务符合性所需的全部资源，包括人员、设备、环境、监视测量资源及相关方资源。

[过程方法应用与适配性]

4)核查策划是否系统性地梳理了过程的顺序、相互作用、输入输出和接口，避免了过程间的割裂和管控盲区。尤其关注跨职能/跨部门的过程衔接。

5)评估运行策划是否避免“泛化”，是否为每个独特的过程（如特殊过程、关键过程）制定了与其风险和复杂性相匹配的控制方案，未低估运行风险。1)文件评审：审阅《质量计划》、《项目计划》、《控制计划》，逐项核对是否明确引用并展开风险清单和质量目标的内容。

2)访谈：访谈运营总监/项目经理：“在制定这个项目计划时，您主要考虑了哪些来自前期策划的风险？对应的措施是如何体现的？”

3)过程方法审核(乌龟图)：选取一个核心过程（如生产、服务交付），使用“乌龟图”模型，评审其策划是否完整定义了输入、输出、资源、职责、方法和绩效指标，并验证其与6.1、6.2的关联。1)风险与机遇应对措施清单(6.1输出)

2)质量目标及实现策划文件(6.2输出)

3)产品和服务要求清单/合同评审记录

4)资源需求计划(人员、设备、设施)

5)过程流程图/过程关系图

6)质量计划/控制计划一般不符合：某产品线的《控制计划》未引用最新的风险评估结果，部分新增风险无对应控制措施。

严重不符合：产品运行策划完全忽略了一项已识别的高风险（如关键物料单一来源），且无任何缓解计划，导致生产中断风险极高。

改进机会：可参照IATF16949要求，系统性地应用控制计划方法论，将过程特性与产品特性、控制方法、反应计划结构化地整合在一起。1)运行策划的输入与输出1.2产品和服务接收准则的制定

[准则的全面性与层级]

1)验证组织是否为产品实现全过程（进货、过程、最终、出货）制定了明确、可执行的接收准则，覆盖中间品和最终品。

2)确认准则是否与产品和服务要求（顾客、法规、自身）完全一致，并体现了“零缺陷”导向。

[准则的可操作性与文件化]

3)检查接收准则是否在《检验规范》、《控制计划》等文件中明确规定，包含抽样方案、判定标准（如AQL、C=0）、量检具要求及不合格处置路径。1)文件评审：抽查关键物料、半成品、成品的《检验指导书》或《控制计划》，核对检验项目、规格、公差、抽样频次和合格判据是否完整。

)2现场观察与抽样：在检验现场，询问检验员：“该产品的接收标准是什么？抽样数量是多少？发现不合格品你第一步做什么？”

3)反向追溯：抽取一份《不合格品处理单》，核对该批次产品的接收准则，验证其判定规则在现场是否被准确执行。1)产品检验规范/质量标准

2)控制计划

3)抽样计划文件(如ANSI/ASQZ1.4)

4)缺陷分级/判定标准卡(限度样本/边界样品)

5)外协外购件验收规范一般不符合：某车间的首件检验标准缺乏明确的量化允收界限，依赖于操作者“经验判断”。

严重不符合：涉及安全/法规特性的最终产品未制定接收准则，或准则低于国家强制性标准要求。

改进机会：可在作业现场将关键接收准则制作成图示化的限度样本或边界样品，直观化标准，减少人为误判。1)运行策划的输入与输出1.3过程运行准则的制定

[准则的完整性与可执行性]

1)核查是否为所有关键和特殊过程制定了详细的运行准则，明确规定“如何做、何时做、由谁做”。

2)验证运行准则内容是否包含过程参数（如温度、压力、时间）、操作步骤、环境条件、安全要求等。

[基于风险的准则适配性]

3)针对已识别的特殊过程，确认其运行准则是否包含了过程确认方法、再确认条件及持续监控要求，确保过程输出不能由后续监视或测量加以验证时，能力得到保障。

4)检查准则是否明确规定关键过程参数监控的频次、异常处置权限与升级路径，与PFMEA的风险等级相匹配。1)文件评审：评审特殊过程（如焊接、热处理、注塑）的《作业指导书》(SOP)或《过程控制规范》，核对参数控制范围、监控方法、反应计划是否明确。

2)访谈与核查：询问特殊过程的操作员：“如果你的温度超出范围，你会怎么处理？谁有权调整参数？”对比SOP与PFMEA，核查控制措施和反应计划是否一致。1)作业指导书/标准操作规程(SOP)

2)过程参数控制标准

3)特殊过程确认规范与记录

4)潜在失效模式及影响分析(PFMEA)报告

5)过程异常处置作业指引一般不符合：某关键过程的SOP中未规定关键参数的监控频次和记录要求，导致执行不一致。

严重不符合：电镀（特殊过程）无任何过程确认记录，也无任何过程参数控制规范，完全依赖最终外观检验来放行产品。

改进机会：鼓励使用传感器和物联网技术，实现关键参数的实时采集、超限报警和自动停机，将事后检验变为事前预防。D(实施)2)过程的实施与控制(8.1c,d)2.1按准则实施过程控制

[执行与文件的一致性]

1)现场验证实际操作、工艺参数设置、设备运行状态是否与已批准的SOP、控制计划完全一致。

[防错与接口管控]

2)观察关键/高风险工序是否配备了有效的防错装置并正常运行，防错装置是否按规定进行验证和点检。

3)追踪跨工序的产品流转，检查过程输出的状态标识、数量、质量信息是否完整传递，上下游接口管控是否有效。现场观察与穿行测试：-沿着产品实现主流程进行“穿行测试”，在3-5个关键岗位停留，持SOP核对操作人员的动作、设备显示屏的参数。

-检查防错装置，并询问：“上一次防错验证是什么时候？如果它失效了，如何确保不良品不流出？”1)现场SOP/控制计划

2)过程参数监控记录(如温控曲线)

3)防错装置验证/点检记录

4)过程流转卡/随工单

5)在制品状态标识一般不符合：现场操作员使用的SOP为旧版本，或操作方法与文件描述不完全一致。

严重不符合：为降低能耗，车间主管私自更改关键过程参数，且未按变更流程执行，导致批量产品性能波动。

改进机会：引用ISO10017统计技术，对关键过程特性进行Cpk/Ppk监控，实现过程的预测性维护与控制。2)过程的实施与控制2.2策划的变更控制

[变更管理的系统性]

1)检查是否建立了从变更申请、评审、批准、实施到验证的闭环管理流程。

2)验证变更实施前，其风险评估是否覆盖了对产品符合性、过程稳定性、资源需求、相关方影响及法规符合性的全面考量。

[变更后的闭环验证与文件化]

3)确认变更实施后，是否进行了专项效果验证（如试生产、首件检验、首批加严检验），以证实变更达到预期且未引入新风险。

4)核查所有因变更而受影响的相关成文信息（SOP、控制计划、PFMEA等）是否已及时更新并分发到位。1)文件评审与追溯：抽取近3-5份《工程变更通知》(ECN)，追查其从申请、多方评审、批准到实施验证的全过程记录。

-重点查看变更风险的评审记录，评估其是否流于形式。

2)现场核查：选择一项已完成的变更，现场核实SOP、控制计划等文件是否已经更新，并与实际操作一致。1)变更管理程序

2)变更申请/评审/批准记录(ECN/ECO)

3)变更实施后验证记录(如试生产报告)

4)受影响文件的更新记录

5)更新后的PFMEA严重不符合：关键原材料未经充分验证和批准就进行了替换，导致产品出现批次性市场投诉。

一般不符合：设备搬迁后重新进行了调试和试生产，但未保留任何验证记录，无法证明变更后的过程能力达标。

改进机会：建立电子化PLM/变更管理系统，实现变更流程的标准化、可视化与强制留痕，确保文件更新无遗漏。2)过程的实施与控制2.3非预期变更的评审与应对

[异常响应机制]

1)验证组织是否建立了清晰、分级响应的异常事件处置机制，覆盖设备突发故障、关键岗位人员缺失、来料异常等场景。

[后果评审与应急管理]

2)抽查非预期变更事件记录，确认是否及时评估了其对产品质量和交付的潜在后果，并采取了与风险等级相匹配的减轻措施。

3)检查组织是否将重大非预期变更的处置经验纳入知识库，进行根因分析，以防止同类事件再次发生。1)记录抽查与情景模拟：抽查《异常事件报告》或《设备故障维修记录》，评估其后果评审是否充分，应急措施是否有效。

2)情景模拟：“假如今晚夜班，关键检测设备突然损坏，你会怎么处置已生产的产品和接下来的生产？”比对组织的应急预案。1)异常事件/问题升级处理记录

2)应急响应预案及演练记录

3)纠正措施报告(8D/5Why)

4)设备故障维修与产品处置记录

5)组织知识库/经验教训库一般不符合：某次设备突发故障后，维修人员直接更换配件恢复生产，但未对故障期间生产的产品进行追溯和风险评估。

改进机会：可建立基于IT/OT融合的预警系统，通过对过程参数趋势的实时监控，将一些非预期变更的被动响应转变为主动预警。2)过程的实施与控制2.4外部提供过程的控制

[外包过程识别与受控]

1)确认组织是否识别并清单化了所有影响产品和服务符合性的外部提供过程（外包过程）。

2)核查组织是否依据8.4条款，针对每个外包过程的风险特性，建立并实施了有效的控制措施，并将这些控制要求纳入了整体运行策划。

3)验证对外部供方的输出接收准则是否与组织的内部过程要求无缝衔接，确保输入的一致性。1)文件评审与延伸核查：评审《外包过程清单》及对应的《供方控制计划》。

-访谈采购/供应链负责人：“对于这个关键电镀外包商，我们除了来料检验，还采取了哪些过程控制方法？”

2)现场核对：抽查外包件的《进料检验规范》，核对其检验项目和标准是否与供方的提交标准、公司内部工艺要求一致。1)外包过程清单

2)外部供方管理程序

3)供方审核/评价/绩效记录

4)外包过程控制协议(如质量协议)

5)外包件的进料检验记录与规范严重不符合：一个对整个产品性能至关重要的热处理过程被外包，但组织未将其识别为外包过程，也未按8.4要求进行任何管控。

一般不符合：对外包过程的控制仅停留在进料检验，未根据其风险（如交付不及时、质量不稳定）采取更前置的过程审核或驻厂管控。3)成文信息管理(8.1)3.1保持过程已按策划执行的成文信息

[记录的完整性、真实性与可及性]

1)抽查运行过程的成文信息（记录），验证其是否充分、真实、及时地提供了过程已按策划要求执行的客观证据。

2)验证这些成文信息的格式和媒介是否适宜，确保现场相关岗位易于获取和使用，并在需要时能提供给顾客或外部供方查阅。

3)重点核查记录的填写是否规范，杜绝超前、滞后、回忆式记录，确保数据的可追溯性。现场查验与记录抽查：-现场随机抽取一份正在填写的《设备点检表》，核对点检项目、时间、结果是否符合规范，询问点检员异常情况的处置。

-顺着时间轴，交叉比对不同记录间的逻辑一致性（如设备故障记录与当班生产记录）。1)生产日志/服务过程记录

2)过程控制图表(SPC控制图)

3)设备点检/维护记录

4)交接班记录

5)现场文件/记录受控清单一般不符合：现场的《温湿度点检表》在下午3点就填好了下午5点的数据（明显提前填写）。

改进机会：引入MES（制造执行系统）等数字化工具，实现数据的自动采集、防错、追溯和报告，消除人为记录错误和遗漏。3)成文信息管理3.2保留产品和服务符合性的成文信息

[符合性证据链的完整性与可追溯性]

1)确认组织是否按规定保留了能证明最终产品和服务已满足所有要求的客观证据。

2)验证这些符合性证据能够形成从原材料、过程到最终放行的完整追溯链，尤其关注涉及安全、法规的关键特性的证据保留。

3)抽查证据的保存期限是否符合法律法规、顾客及产品寿命周期的要求。基于批次的追溯测试：随机选取一个已放行批次的成品记录，启动从成品检验报告→过程检验记录→原材料检验记录→供方质保书的逆向追溯，验证在限定时间内能否成功追溯。1)最终产品检验/试验报告

2)产品合格证/放行授权

3)让步接收/偏离许可记录

4)全流程追溯性记录(批次追溯链)

5)《记录保存期限管理规定》严重不符合：抽查的3个已交付批次中，有1个批次无法提供最终放行的关键安全特性测试报告，或报告为事后编造。

一般不符合：顾客要求记录保存15年，但《记录保存期限规定》中仅规定产品检验记录保存10年。C(检查)4)监视、测量与过程有效性评价(8.1&9.1)4.1过程与产品监视测量的实施

[按准则执行监视测量]

1)现场验证检验员是否按规定的频次、方法、样本量执行首检、巡检、末检，所用量检具是否在校准有效期内。

2)核对检验记录，判定结果是否严格依据接收准则做出，字迹清晰、信息完整，无涂改。

[过程绩效评价]

3)核查组织是否利用过程监视测量数据，计算过程能力（如Cpk,Ppk）或评估过程绩效，并与质量目标进行对标分析。

4)确认当过程能力不足或绩效不良时，是否及时采取了反应计划和改进措施。1)现场观察与数据验证：观察检验员操作全流程，询问：“你多久巡检一次？这个尺寸用卡尺还是千分尺？如果发现接近规格界限，你怎么办？”

2)数据分析：索要关键过程的SPC控制图，核查其判异规则的执行情况，并询问最近一次超限事件的分析和改进记录。1)监视测量设备台帐与校准证书

2)首件/巡检/末件检验记录

3)过程能力分析报告(Cpk/Ppk)

4)SPC控制图

5)过程绩效对标分析报告一般不符合：某关键尺寸的Cpk值长期低于1.33，但组织仅作了记录，未启动任何分析改进流程。

严重不符合：成品检验员未经培训，不会正确使用专用的功能测试设备，导致不合格品被误判放行