医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则考试试卷及答案

医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则考试试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.医疗器械生产质量管理规范中，对“设计开发验证”最核心的要求是（）A.验证报告需经总经理批准B.验证必须在与实际生产相同的环境下进行C.验证结果应确保设计输出满足设计输入要求D.验证可由供应商独立完成答案：C2.现场检查时发现企业未对关键工序进行再验证，检查员应首先判定其不符合《规范》的哪一条款（）A.第三十二条设备管理B.第二十七条生产管理C.第二十五条验证与确认D.第四十条产品放行答案：C3.关于洁净室（区）静压差监测，下列说法正确的是（）A.每日监测一次即可，无需记录B.相邻不同级别洁净室压差应不低于5PaC.压差计可每两年校准一次D.压差异常时可在下一批次生产前再处理答案：B4.企业采购的某原材料因生产急需，来不及检验即投入使用，必须满足的条件是（）A.获得质量受权人书面批准并后续补检合格B.由生产部经理口头同意即可C.只要供应商提供COA即可放行D.无需任何手续，直接投入答案：A5.下列哪项不属于设计开发更改评审的内容（）A.更改对产品安全性的影响B.更改对注册证的影响C.更改对生产成本的影响D.更改对灭菌过程的影响答案：C6.医疗器械批记录保存期限应不少于（）A.1年B.2年C.5年D.产品寿命加1年，且不少于5年答案：D7.现场检查发现企业未对返工产品进行风险评估，该行为直接违反《规范》的（）A.第二十八条标识与可追溯性B.第二十九条产品防护C.第三十条返工与重新加工D.第三十一条产品召回答案：C8.对无菌医疗器械进行灭菌确认时，最常用的过度杀灭法其SAL应达到（）A.10⁻³B.10⁻⁴C.10⁻⁵D.10⁻⁶答案：D9.质量受权人在产品放行审核时，无需关注的内容是（）A.关键工序偏差的处理结果B.销售合同价格C.灭菌验证报告D.成品检验报告答案：B10.企业建立供应商质量档案时，下列哪项资料不必纳入（）A.供应商营业执照B.供应商现场审核报告C.供应商员工花名册D.质量协议答案：C11.关于洁净室环境监测，沉降菌培养皿放置时间一般为（）A.15分钟B.30分钟C.1小时D.4小时答案：D12.设计转换活动最主要的目的为（）A.降低原材料成本B.确保设计输出能稳定地转化为生产规范C.加快注册检验进度D.减少设计人员工作量答案：B13.下列哪项不是过程确认的必备要素（）A.设备鉴定B.工艺验证C.人员培训D.市场调查答案：D14.对植入性金属材料进行热处理，属于《规范》中的（）A.特殊过程B.关键工序C.一般工序D.辅助工序答案：A15.企业年度回顾分析报告中，无需包含的内容是（）A.返工率趋势B.客户投诉趋势C.员工考勤趋势D.关键偏差趋势答案：C16.医疗器械说明书、标签的最终审核人是（）A.研发部经理B.质量受权人C.法规事务专员D.销售总监答案：B17.现场检查员发现企业未对校准后的设备进行状态标识，应开具（）A.严重缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.观察项答案：B18.对无菌医疗器械初包装材料进行生物相容性试验，依据的标准是（）A.ISO11135B.ISO11137C.ISO10993D.ISO13485答案：C19.企业实施变更控制时，对需向药监部门报告的变更，应在变更实施后多少日内提交变更备案（）A.10日B.15日C.30日D.60日答案：C20.下列哪项不是产品防护控制范围（）A.储存环境温湿度B.运输震动C.销售人员培训D.包装完整性答案：C21.对洁净室进行自净时间测试时，测试粒子浓度下降90%所需时间不应超过（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.20分钟答案：C22.企业内审至少多久进行一次（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C23.关于产品召回，下列说法正确的是（）A.召回分级由企业自行决定B.召回负责人可由销售经理兼任C.召回报告需在召回完成后24小时内提交D.召回产品应单独隔离并标识答案：D24.对电子束灭菌产品进行剂量分布试验时，最小样本量为（）A.1箱B.3箱C.5箱D.10箱答案：B25.下列哪项记录不属于批生产记录必须包含的内容（）A.设备使用记录B.清场记录C.培训签到表D.过程检验记录答案：C26.对高风险医疗器械，企业应建立的警戒系统中，不包括（）A.不良事件收集B.风险评估C.再评价D.广告策划答案：D27.现场检查时，检查员发现企业未对留样室进行温湿度监测，应判定为（）A.严重缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.观察项答案：B28.对无菌医疗器械进行EO残留检测，依据的标准是（）A.ISO11135B.ISO10993-7C.ISO11137-2D.ISO13408-2答案：B29.企业收到客户投诉后，应在多少小时内启动调查（）A.8小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B30.对洁净室进行风速测试时，单向流工作面平均风速应不低于（）A.0.1m/sB.0.2m/sC.0.36m/sD.0.5m/s答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些属于设计开发输入必须包含的内容（）A.功能性能要求B.法规要求C.风险分析报告D.成本预算表E.顾客要求答案：ABCE32.关于过程确认，下列说法正确的有（）A.必须形成确认方案B.必须形成确认报告C.再确认周期由企业自行确定D.确认过程可委托第三方E.确认结果无需批准即可实施答案：ABCD33.下列哪些情况必须启动CAPA系统（）A.关键偏差B.客户投诉C.内审不符合D.设备日常保养E.召回事件答案：ABCE34.对无菌医疗器械进行EO灭菌确认时，应包含（）A.半周期试验B.全周期试验C.生物指示剂挑战D.环氧乙烷残留量验证E.产品功能性能验证答案：ABCDE35.下列哪些属于产品放行的前置条件（）A.批生产记录完整B.批检验记录完整C.偏差已关闭D.留样已封签E.销售合同已签订答案：ABCD36.关于洁净室人员卫生要求，正确的有（）A.进入洁净区前必须洗手消毒B.不得佩戴手表C.可化淡妆D.口罩需完全覆盖口鼻E.洁净服袖口需套入手套内答案：ABDE37.下列哪些文件必须经质量受权人批准（）A.成品放行规程B.召回方案C.供应商现场审核报告D.设计开发计划E.设备采购合同答案：ABC38.对关键工序设备进行再验证的触发条件包括（）A.关键部件更换B.连续出现质量异常C.设备搬迁D.预防性维护E.工艺参数变更答案：ABCE39.下列哪些属于《规范》要求建立的台账（）A.设备校准台账B.留样台账C.返工台账D.客户投诉台账E.员工考勤台账答案：ABCD40.现场检查时，检查员可通过哪些方式获取客观证据（）A.面谈B.查阅文件C.现场观察D.抽样检验E.推测答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.医疗器械生产质量管理规范自________年________月________日起实施。答案：2015年3月1日42.设计开发评审应至少包括________评审、________评审和________评审三个阶段。答案：初步设计输出最终43.洁净室（区）空气洁净度级别分为________级、________级、________级、________级。答案：ABCD44.产品放行前，质量受权人应在________上签字，并注明________。答案：放行单放行日期45.对无菌医疗器械进行EO灭菌，半周期试验的杀灭率应达到________。答案：10⁻⁶46.企业应对关键工序设备进行________确认、________确认和________确认。答案：安装运行性能47.留样量应至少满足________次全检量，留样时间不少于________。答案：1产品有效期后一年48.变更控制应形成________、________和________三个文件。答案：变更申请变更评估变更批准49.内审中发现的不符合项应在________日内完成纠正，________日内完成预防措施。答案：153050.医疗器械召回分为________级、________级、________级三个级别。答案：一二三四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.设计开发验证可由供应商独立完成，企业无需参与。（×）52.洁净室风速测试只需在静态条件下进行即可。（×）53.返工产品必须重新进行灭菌确认。（√）54.设备校准周期可由企业根据风险评估自行确定。（√）55.客户投诉处理记录无需纳入批记录。（×）56.供应商现场审核可委托第三方机构进行。（√）57.设计开发更改只需研发部负责人批准即可实施。（×）58.留样可在常温库与普通产品一起存放。（×）59.过程确认报告需经质量受权人批准。（√）60.召回产品可与合格产品同库存放，但需标识清楚。（×）五、简答题（共30分）61.简述医疗器械生产质量管理规范中对“设计开发转换”的要求。（6分）答案：1.应建立设计开发转换程序；2.转换活动应确保设计输出能稳定地转化为生产规范；3.应进行试生产并收集数据；4.应评估转换过程中出现的偏差；5.转换结果应形成记录并经批准；6.转换未完成前不得进行正式生产。62.列举现场检查中判定为“严重缺陷”的三种情形。（6分）答案：1.产品未经放行即销售；2.关键工序未验证且产品已放行；3.伪造批生产记录。63.简述无菌医疗器械EO灭菌残留量控制策略。（6分）答案：1.依据ISO10993-7设定极限；2.灭菌确认中包含残留量验证；3.每批进行解析并检测；4.建立解析曲线；5.超标时启动CAPA；6.标签注明解析条件。64.说明供应商再评价的时机及内容。（6分）答案：时机：1.出现重大质量事故；2.年度回顾；3.关键指标趋势不良。内容：1.质量协议执行情况；2.不合格品处理；3.变更控制；4.现场审核；5.绩效评分；6.改进措施。65.简述产品召回决策流程。（6分）答案：1.收集缺陷信息；2.风险评估小组分级；3.质量受权人批准召回方案；4.向药监部门报告；5.实施召回并记录；6.召回效果评价并关闭。六、应用题（共40分）66.计算分析题（10分）某企业EO灭菌确认数据：半周期BI阳性率0/20，全周期BI阳性率0/20，外部挑战菌D值2.8min，半周期暴露时间T=45min。求：1.达到SAL=10⁻⁶所需理论时间；2.若实际全周期时间为90min，是否满足过度杀灭要求？答案：1.F₆=D×(logN₀+6)=2.8×(log20+6)≈2.8×7.3≈20.44min；2.实际90min>2×45min=90min，满足过度杀灭（半周期+半周期≥全周期）。67.案例分析题（15分）背景：检查员发现某企业一次性输液器车间在A级层流下灌装针头装配岗位，连续3批出现阳性BI，企业已放行产品。问题：1.指出违反条款；2.企业应立即采取哪些措施；3.检查员应如何追踪。答案：1.违反《规范》第二十五条验证与确认、第四十条放行；2.立即：a.停止放行；b.启动召回；c.隔离产品；d.重新灭菌确认；e.调查BI阳性根因；3.追踪：a.抽查留样；b.查看灭菌记录曲线；c.复核BI培养条件；d.现场观察装载模式；e.评估供应商BI质量。68.方案设计题（15分）请为某植入性钛合金骨板设计一份“关键工序（热处理）再确认方案”，要求包含：目的、范围、职责、确认项目、接受标准、记录表格。答案：目的：证明热处理工序仍能满足力学性能要求。范围