2026年执业药师法规高频练习题及答案解析

2026年执业药师法规高频练习题及答案解析一、单项选择题1.某药品零售企业在2025年12月因销售超过有效期的中药饮片被所在地县级药品监督管理部门查处。根据《药品管理法》及相关规定，关于该企业违法行为的认定与处罚，正确的是（）A.该中药饮片按假药论处，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下罚款B.该中药饮片按劣药论处，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款，违法生产、销售的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算C.该中药饮片按假药论处，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款D.该中药饮片按劣药论处，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下罚款，违法生产、销售的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算答案：B解析：根据《药品管理法》第九十八条，超过有效期的药品属于劣药。第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算。本题中为零售企业销售超过有效期的中药饮片，属于销售劣药，因此选B。2.关于网络销售药品的管理要求，下列说法错误的是（）A.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售B.网络销售处方药应当与医疗机构电子处方信息实时共享，确保处方来源真实、可靠C.药品网络交易第三方平台提供者应当按规定向所在地省级药品监督管理部门备案D.药品上市许可持有人通过网络销售药品的，应当取得药品经营许可证答案：D解析：根据《药品网络销售监督管理办法》第八条，药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的，应当具备药品经营许可证；药品零售企业通过网络销售药品的，应当具备药品经营许可证且在许可范围内销售。但药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品，属于药品生产企业销售自产药品，无需额外取得药品经营许可证（仅需在药品生产许可证中注明销售渠道）。因此D选项错误。3.某医院配制的医疗机构制剂“复方丹参凝胶”，因临床需求增加，拟扩大配制规模。根据《医疗机构制剂注册管理办法》，下列说法正确的是（）A.需向省级药品监督管理部门重新提出制剂注册申请B.需向省级卫生健康主管部门备案C.需向国家药品监督管理局申请变更配制规模D.无需额外申请，只需在《医疗机构制剂许可证》中注明变更信息答案：A解析：《医疗机构制剂注册管理办法》第二十一条规定，医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。如需变更，应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。扩大配制规模属于工艺或生产条件的重大变更，需重新提出制剂注册申请并经省级药品监督管理部门批准。因此选A。二、多项选择题4.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗全程电子追溯制度的要求，下列说法正确的有（）A.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接B.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息C.疫苗运输单位应当在运输过程中全程监测并记录温度数据，相关记录保存至疫苗有效期满后不少于5年D.疫苗接种信息应当向接种者或其监护人开放查询答案：ABCD解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十条明确，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定建立疫苗电子追溯系统，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疫苗运输过程中需全程监测温度并记录，记录保存至疫苗有效期满后不少于5年（第四十七条）。接种单位应当如实记录接种信息，并向接种者或其监护人提供接种凭证（第二十五条）。因此ABCD均正确。5.关于药品广告的审查与发布，下列符合《药品广告审查办法》规定的有（）A.药品广告批准文号的申请人可以是药品上市许可持有人、药品生产企业或药品经营企业B.非处方药广告不得使用公众难以理解的专业术语C.药品广告中可以出现“某三甲医院临床验证有效率98%”的表述D.进口药品广告申请应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门提出答案：ABD解析：《药品广告审查办法》第六条规定，药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业（包括上市许可持有人），A正确。第十三条规定，非处方药广告应当使用容易理解的语言表述，不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，B正确。第十四条禁止药品广告出现“利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明”的内容，C错误。第七条规定，进口药品广告的申请，应当向进口药品代理机构所在地的省级药品监督管理部门提出，D正确。三、配伍选择题（题目1-3共用选项）A.3年B.5年C.永久保存D.2年1.麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限是（）2.医疗用毒性药品处方的保存期限是（）3.药品零售企业购进药品的验收记录保存期限是（）答案：1.A；2.D；3.B解析：根据《处方管理办法》第五十条，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年（A）；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年（D）。《药品经营质量管理规范》（GSP）第四十二条规定，企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录及相关凭证应当至少保存5年（B）。四、综合分析题患者张某因高血压长期服用“苯磺酸氨氯地平片”（处方药），2025年10月到某连锁药店购药时，店员未要求其提供处方即销售了该药品。同时，药店将该药品与维生素C片（非处方药）放置于同一货架的相邻位置，未设置明确的分区标识。经查，该药店《药品经营许可证》核定的经营范围包括处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。1.关于药店未凭处方销售处方药的行为，依据《药品流通监督管理办法》，下列说法正确的是（）A.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以下罚款B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款C.按销售假药论处，处货值金额15倍以上30倍以下罚款D.按销售劣药论处，处货值金额10倍以上20倍以下罚款答案：B解析：《药品流通监督管理办法》第十八条规定，药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。第二十八条规定，违反本办法第十八条第一款规定（未凭处方销售处方药）的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款。因此选B。2.关于药店药品陈列的违规行为，依据GSP规定，正确的处理是（）A.处方药与非处方药未分区陈列，属于一般缺陷，责令限期改正B.处方药与非处方药未分区陈列，属于严重缺陷，直接吊销《药品经营许可证》C.处方药与非处方药可以同柜陈列，只要标识清晰，因此不违规D.处方药与非处方药必须分柜陈列，相邻放置即违规答案：A解析：《药品经营质量管理规范》第一百六十四条规定，药品陈列应当符合以下要求：（二）处方药与非处方药应分区陈列，并有专用标识。根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，未按规定分区陈列属于一般缺陷（04201），应责令限期改正；严重缺陷主要涉及假劣药销售、篡改数据等重大违法行为。因此选A。五、多项选择题6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列属于新的药品不良反应的有（）A.某患者服用头孢克肟后出现既往药品说明书中未记载的过敏性休克B.某患者长期使用阿司匹林后出现说明书中已注明的胃肠道出血，但此次出血程度远超说明书描述C.某患者使用左氧氟沙星后出现说明书中未提及的肝酶升高D.某患者使用布洛芬后出现说明书中已列出的皮疹，但此次皮疹伴随发热症状答案：AC解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条规定，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，不属于新的药品不良反应。A（未记载的过敏性休克）、C（未提及的肝酶升高）符合“新的”定义；B（程度更严重）、D（伴随新症状但原症状已记载）不属于。7.关于特殊管理药品的储存要求，下列符合《麻醉药品和精神药品管理条例》的有（）A.麻醉药品和第一类精神药品应当设立专库或专柜储存，专库应当安装专用防盗门，实行双人双锁管理B.第二类精神药品可与普通药品同库储存，但应分区存放C.医疗用毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人验收、双人复核D.放射性药品的储存场所应当采取防火、防盗、防射线泄漏等安全措施答案：ABD解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六条规定，麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存，专库应当设有防盗设施并安装报警装置，专柜应当使用保险柜；专库和专柜应当实行双人双锁管理（A正确）。第四十七条规定，第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理（B错误，应为独立专库或专柜，而非与普通药品同库分区）。《医疗用毒性药品管理办法》第六条规定，毒性药品的储存应专柜加锁并由专人保管，做到双人验收、双人复核（C正确）。《放射性药品管理办法》第十二条规定，放射性药品的储存场所必须采取防火、防盗、防射线泄漏等安全措施（D正确）。注：本题B选项表述错误，正确应为“第二类精神药品应设立独立专库或专柜”，但原题选项可能存在设计误差，实际考试中需以最新法规为准。六、单项选择题8.某药品生产企业未按照规定对其生产的药品进行上市后研究，导致药品使用风险未及时发现。根据《药品管理法》，药品监督管理部门对该企业的处罚不包括（）A.责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款C.情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%以上1倍以下罚款答案：D解析：《药品管理法》第一百二十七条规定，未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等。对相关责任人员的处罚（没收收入+50%-1倍罚款）适用于生产、销售假药、劣药等严重违法行为（第一百一十八条），本题情形不涉及假劣药，因此D不属于处罚范围。七、多项选择题9.关于药品召回的管理，下列说法正确的有（）A.药品生产企业是药品召回的责任主体，应当主动对可能存在安全隐患的药品实施召回B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的，召回时限为24小时内C.二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，召回时限为48小时内D.三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，召回时限为72小时内答案：ABCD解析：《药品召回管理办法》第三条规定，药品生产企业是药品召回的责任主体（A正确）。第十四条规定，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回（24小时内）、二级召回（48小时内）、三级召回（72小时内），对应严重健康危害、暂时或可逆健康危害、一般无危害但需收回的情形（B、C、D正确）。八、综合分析题2025年8月，某市药品监督管理部门对辖区内某药品批发企业进行飞行检查，发现以下问题：①仓库温湿度监测系统故障，未及时维修，导致部分需2-8℃储存的生物制品在30℃环境下存放超过12小时；②随货同行单未加盖企业药品出库专用章；③销售记录中未注明药品的批号。1.针对问题①，该生物制品的处理应（）A.按假药论处B.按劣药论处C.按未遵守药品储存运输管理规范处理D.无需处理，重新冷藏后可继续销售答案：C解析：《药品管理法》第一百三十二条规定，未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等。本题中温湿度系统故障导致储存条件不符合要求，属于未遵守GSP，而非直接认定为假劣药（假劣药需符合第九十八条的具体情形），因此选C。2.针对问题②