2025年疫苗管理法知识测试真题及答案

2025年疫苗管理法知识测试练习题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，满分30分）1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，我国疫苗分为哪两类？A一类疫苗、二类疫苗B免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗C免费疫苗、自费疫苗D儿童疫苗、成人疫苗2.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，负责全国疫苗监督管理工作的部门是？A国务院药品监督管理部门B国务院卫生健康主管部门C国家市场监督管理总局D国务院3.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，应当多长时间向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送疫苗生产流通、质量管理等情况？A每半年B每年C每两年D每季度4.根据规定，儿童出生后多长时间内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位办理预防接种证？A1个月B2个月C3个月D6个月5.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定，对疫苗储存、运输全过程建立哪一体系，保证全过程温度符合要求？A冷链温度人工记录体系B全程温度自动监控记录体系C定期温度抽查体系D温度定点监测体系6.接种单位接收疫苗时，应当索取相关证明文件，相关证明文件的保存期限为？A疫苗有效期满后不少于2年B疫苗有效期满后不少于3年C疫苗有效期满后不少于5年D疫苗有效期满后不少于8年7.根据《疫苗管理法》，由政府免费向居民提供的疫苗是？A所有上市疫苗B非免疫规划疫苗C免疫规划疫苗D应急疫苗8.疫苗上市许可持有人建立的完整生产记录，保存期限要求为？A疫苗有效期满后不少于2年B疫苗有效期满后不少于3年C疫苗有效期满后不少于5年D长期保存9.某疫苗上市许可持有人生产假疫苗，经核算该批次违法疫苗货值金额为20万元，根据《疫苗管理法》规定，对该企业的最低罚款金额为？A150万元B300万元C750万元D2500万元10.国家建立哪一项制度，实现疫苗可追溯、可核查？A疫苗全程电子追溯制度B疫苗批签发制度C疫苗注册制度D疫苗全程备案制度11.疾病预防控制机构、接种单位的疫苗接收、分发、供应记录，保存期限要求为？A疫苗有效期满后不少于2年B疫苗有效期满后不少于3年C疫苗有效期满后不少于5年D长期保存12.根据《疫苗管理法》，负责疫苗价格监督管理和反垄断执法的部门是？A国务院药品监督管理部门B国务院卫生健康主管部门C市场监督管理部门D发展改革部门13.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的哪类机构实施？A二级以上医疗机构B三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构C三级甲等医院或药物临床试验机构D省级以上药品检验机构14.我国对疫苗上市实行哪一项核心管理制度？A疫苗审批制度B疫苗上市许可持有人制度C疫苗备案制度D疫苗批准备案制度15.根据规定，免疫规划疫苗引起的预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿经费来源为？A由接种单位承担B由疾病预防控制机构承担C由疫苗上市许可持有人承担D由国务院和省、自治区、直辖市人民政府财政部门安排经费二、多项选择题（共10题，每题4分，满分40分）1.《中华人民共和国疫苗管理法》适用于中华人民共和国境内从事疫苗哪些活动？A研制B生产C流通D预防接种E监督管理2.免疫规划疫苗的范围包括？A国家免疫规划确定的疫苗B省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗C县级以上人民政府组织的应急接种使用的疫苗D县级以上人民政府组织的群体性预防接种使用的疫苗3.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，建立并保存哪些相关制度和记录？A原辅材料进货查验记录制度B生产过程控制记录C疫苗出厂检验记录D疫苗销售记录E疫苗质量追溯体系4.根据《疫苗管理法》，下列哪些情形不属于预防接种异常反应？A因疫苗本身特性引起的接种后一般反应B因疫苗质量不合格给受种者造成的损害C因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害D受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病E受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重5.生产、销售劣疫苗，尚不构成犯罪的，应当给予以下哪些处罚？A没收违法所得和违法生产销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品B处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算C情节严重的，责令停产停业整顿，直至吊销药品注册证书、药品生产许可证D对法定代表人、主要负责人等相关人员，处十日以上十五日以下拘留6.根据规定，接种单位应当具备下列哪些条件？A取得医疗机构执业许可证B具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生C具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D具有二级以上医疗机构资质7.国家实行疫苗批签发制度，疫苗批签发是指对每批疫苗上市销售或者进口前，批签发机构进行哪项工作？A资料审核B抽样检验C合格的，发给批签发证明，准予上市D不合格的，不予批签发，监督企业销毁8.疫苗上市许可持有人应当按照规定，向社会公开疫苗的哪些信息？A疫苗生产工艺B疫苗质量标准C疫苗安全性信息D疫苗有效性信息E疫苗不良反应监测信息9.出现以下哪些情形，省级以上人民政府药品监督管理部门应当对疫苗上市许可持有人的法定代表人或者主要负责人进行约谈？A疫苗上市许可持有人未按照要求开展疫苗上市后研究B存在疫苗质量安全隐患C发生疫苗安全事件D未按照规定建立追溯体系10.接种单位在实施预防接种前，应当开展以下哪些工作？A告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项B询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况C如实记录告知和询问情况D直接接种，无需提前告知三、判断题（共10题，每题2分，满分20分）1.非免疫规划疫苗由公民自愿自费接种。（）2.疫苗上市许可持有人不得委托其他符合条件的企业生产疫苗。（）3.疾病预防控制机构一律不得向接种单位收取任何疫苗费用。（）4.批签发机构对申请批签发的疫苗经审核检验不符合要求的，不予批签发，并应当及时向国务院药品监督管理部门报告。（）5.任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗安全信息。（）6.接种单位发现疑似预防接种异常反应，应当按照规定及时向所在地县级疾病预防控制机构报告。（）7.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位保存的各类疫苗相关记录，均要求保存至疫苗有效期满后不少于三年。（）8.进口疫苗可以不需要取得我国的药品注册证书即可进口销售。（）9.国家对儿童实行预防接种证制度，儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证。（）10.疫苗上市许可持有人在疫苗上市后，不需要持续开展疫苗上市后研究，仅需要监测不良反应即可。（）四、案例分析题（共1题，满分10分）案例：某省级药品监督管理局在日常监督抽检中发现，甲疫苗上市许可持有人生产的某批次流感疫苗（非免疫规划疫苗），有效成分含量不符合药品标准，依法被认定为劣疫苗。经核算，该批次疫苗货值金额为32万元，已全部销售至当地疾病预防控制中心分发至接种单位，尚未发生严重不良反应。请结合《疫苗管理法》回答以下问题：1.本案中对甲疫苗上市许可持有人的罚款金额区间是多少？请说明法律依据。（6分）2.如果甲公司该违法行为情节严重，对其法定代表人、主要负责人应当作出什么资格处罚？（4分）答案及解析一、单项选择题答案及解析1.答案：B解析：《疫苗管理法》第二条明确规定，疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，“一类疫苗、二类疫苗”为旧分类表述，因此B正确。2.答案：A解析：《疫苗管理法》第八条规定，国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作，国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作，因此A正确。3.答案：B解析：《疫苗管理法》第十五条规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、质量管理等情况向所在地省级药监局报告，因此B正确。4.答案：A解析：《疫苗管理法》第四十七条规定，儿童出生后1个月内，监护人应当到居住地接种单位办理预防接种证，因此A正确。5.答案：B解析：《疫苗管理法》第二十六条规定，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗全程温度自动监控记录体系，保证储存运输全过程温度符合要求，因此B正确。6.答案：C解析：《疫苗管理法》第四十八条规定，接种单位接收疫苗时索取的证明文件，保存至疫苗有效期满后不少于五年，因此C正确。7.答案：C解析：《疫苗管理法》第六条规定，免疫规划疫苗由政府免费向居民提供，非免疫规划疫苗由居民自愿自费接种，因此C正确。8.答案：C解析：《疫苗管理法》第二十七条规定，疫苗生产记录保存至疫苗有效期满后不少于五年，因此C正确。9.答案：C解析：《疫苗管理法》第七十九条规定，生产假疫苗的，处货值金额十五倍以上五十倍以下罚款，货值金额不足五十万元的按五十万元计算。本案货值20万元，按五十万元计算，最低罚款为50万×15=750万元，因此C正确。10.答案：A解析：《疫苗管理法》第十条规定，国家实行疫苗全程电子追溯制度，统一疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗追溯协同平台，实现疫苗可追溯、可核查，因此A正确。11.答案：C解析：《疫苗管理法》第四十九条规定，疾病预防控制机构、接种单位的疫苗接收、分发、供应记录，保存至疫苗有效期满后不少于五年，因此C正确。12.答案：C解析：《疫苗管理法》第八条规定，市场监督管理部门负责疫苗价格监督管理和反垄断执法，因此C正确。13.答案：B解析：《疫苗管理法》第十六条规定，疫苗临床试验应当由符合条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施，因此B正确。14.答案：B解析：《疫苗管理法》第五条规定，国家实行疫苗上市许可持有人制度，疫苗上市许可持有人应当对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程中疫苗的质量、安全性、有效性负责，因此B正确。15.答案：D解析：《疫苗管理法》第五十六条规定，免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要补偿的，补偿费用由国务院和省级人民政府财政部门安排，非免疫规划疫苗补偿费用由疫苗上市许可持有人承担，因此D正确。二、多项选择题答案及解析1.答案：ABCDE解析：《疫苗管理法》第二条规定，本法适用于中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通、预防接种及其监督管理活动，覆盖疫苗全生命周期各环节，因此全选。2.答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第六条规定，免疫规划疫苗包括：国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗，因此全选。3.答案：ABCDE解析：《疫苗管理法》第二十二条规定，疫苗上市许可持有人应当建立健全全生命周期质量管理体系，建立原辅材料进货查验、生产过程控制、出厂检验、销售记录，建立健全质量追溯体系，保证全过程持续符合法定要求，因此全选。4.答案：ABCDE解析：《疫苗管理法》第五十二条明确规定了以上五种情形均不属于预防接种异常反应，不适用异常反应补偿程序，因此全选。5.答案：ABC解析：《疫苗管理法》第八十条规定，生产销售劣疫苗的，没收违法所得和相关物品，处货值十倍以上三十倍以下罚款，货值不足五十万按五十万算；情节严重的吊销相关资质；只有生产销售假疫苗且情节严重的，才会对责任人员处十日以上十五日以下拘留，因此ABC正确。6.答案：ABC解析：《疫苗管理法》第四十四条规定，接种单位应当具备：取得医疗机构执业许可证，有经过培训考核合格的接种人员，有符合要求的冷藏设施设备和保管制度，不要求必须具备二级以上医疗机构资质，因此ABC正确。7.答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第二十三条规定，国家实行疫苗批签发制度，每批疫苗上市或进口前，批签发机构进行资料审核、抽样检验，合格的发给批签发证明；不合格的不予批签发，由省级以上药品监督管理部门监督企业销毁，因此全选。8.答案：ABCDE解析：《疫苗管理法》第十五条规定，疫苗上市许可持有人应当持续公开疫苗生产工艺、质量标准、安全性、有效性、不良反应监测等信息，接受社会监督，因此全选。9.答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第一百零九条规定，疫苗上市许可持有人未落实疫苗质量安全责任，存在质量隐患、发生安全事件、未按要求开展上市后研究、未建立追溯体系等情形，省级以上药监局应当约谈其法定代表人或主要负责人，因此全选。10.答案：ABC解析：《疫苗管理法》第四十五条规定，接种人员实施接种前，应当告知受种者或监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌，如实记录告知和询问情况，因此ABC正确。三、判断题答案及解析1.答案：√解析：《疫苗管理法》第六条明确规定，非免疫规划疫苗由居民自愿自费接种，因此正确。2.答案：×解析：《疫苗管理法》第二十二条规定，疫苗上市许可持有人经国务院药品监督管理部门批准，可以委托符合条件的企业生产疫苗，因此错误。3.答案：×解析：《疫苗管理法》第四十九条规定，接种免疫规划疫苗不得收取费用，接种非免疫规划疫苗可以按照规定收取疫苗费用和接种服务费，因此疾病预防控制机构分发非免疫规划疫苗可以按照规定收取成本费用，本题错误。4.答案：√解析：符合《疫苗管理法》第二十四条关于批签发的管理规定，因此正确。5.答案：√解析：《疫苗管理法》第九条规定，任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗安全信息，因此正确。6.答案：√解析：符合《疫苗管理法》第五十二条关于疑似预防接种异常反应报告的规定，因此正确。7.答案：×解析：《疫苗