2025年疫苗管理法知识试题及参考答案

2025年疫苗管理法知识试题及参考答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.2025年国家对儿童实行预防接种证制度，儿童出生后（）内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。A.15日B.1个月C.2个月D.3个月2.依据《疫苗管理法》，免疫规划疫苗的最小外包装显著位置应当标明的标识是（）。A.红色“OTC”标识B.蓝色“免疫规划”专用标识C.绿色“处方药”标识D.黄色“免费”字样加“免疫规划”专用标识3.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗（）。A.来源可查、去向可追B.质量可控、责任可究C.来源可查、去向可追、责任可究D.来源可查、质量可控、责任可究4.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。A.1B.2C.3D.55.2025年国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保，因疫苗质量问题造成受种者损害的，由（）在承保的责任限额内予以赔付。A.疫苗上市许可持有人B.保险公司C.属地疾控机构D.属地卫生健康主管部门6.接种单位接种免疫规划疫苗的费用承担主体是（）。A.受种者本人B.受种者监护人C.医保基金D.政府7.疫苗批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院卫生健康主管部门D.国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门8.下列不属于疫苗上市许可持有人应当主动向国务院药品监督管理部门申请注销疫苗注册证书情形的是（）。A.疫苗上市许可持有人营业执照被吊销的B.疫苗有效性、安全性数据不足的C.疫苗质量标准不符合要求的D.疫苗预防接种异常反应发生率高于同类产品的9.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的（）实施或者组织实施。A.三甲医院B.三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构C.医药高等院校D.临床药理研究基地10.2025年某地疾控机构采购免疫规划疫苗，其采购方式应当是（）。A.自行招标采购B.由省级以上人民政府通过公共资源交易平台集中采购C.由市级卫生健康部门统一采购D.由疫苗生产企业直接供应11.接种单位发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，应当按照规定及时向（）报告。A.所在地县级人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门B.所在地市级人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门C.疫苗上市许可持有人D.属地疾病预防控制机构12.疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，每（）将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。A.季度B.半年C.年D.2年13.从事疫苗配送的企业应当配备至少（）名专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。A.1B.2C.3D.414.因疫苗质量问题给受种者造成损害的，疫苗上市许可持有人应当承担（）责任。A.过错责任B.过错推定责任C.无过错责任D.公平责任15.2025年国家对疫苗生产实行严格准入制度，从事疫苗生产活动，应当经（）批准，取得药品生产许可证。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.国务院卫生健康主管部门二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于《疫苗管理法》规定的免疫规划疫苗范围的有（）。A.国家免疫规划确定的疫苗B.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗C.县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种使用的疫苗D.县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗2.疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，按照规定在其网站上及时公开的信息包括（）。A.疫苗产品信息、说明书和标签B.疫苗批签发结果C.疫苗质量抽检结果D.疑似预防接种异常反应、疫苗召回、疫苗投保信息3.疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书，其中包括（）。A.未按照规定供应、接收、采购疫苗B.接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案C.擅自进行群体性预防接种D.未按照规定建立并保存疫苗购进、储存、分发、供应记录4.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。下列关于温度监测记录要求的表述正确的有（）。A.冷链储存温度记录时间间隔不超过6小时B.运输过程中温度记录时间间隔不超过5小时C.温度记录应当真实、准确、完整、可追溯D.温度记录保存至疫苗有效期满后不少于5年备查5.预防接种异常反应的补偿范围包括（）。A.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应B.因疫苗质量问题给受种者造成的损害C.合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应D.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害6.2025年国家建立疫苗全程电子追溯制度，下列属于疫苗电子追溯体系组成部分的有（）。A.全国疫苗电子追溯协同平台B.疫苗上市许可持有人的疫苗电子追溯系统C.疾病预防控制机构的疫苗追溯信息系统D.接种单位的疫苗追溯信息采集终端7.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准，不得委托生产的疫苗类型包括（）。A.免疫规划疫苗B.多联多价疫苗C.血液制品D.国务院药品监督管理部门规定的其他疫苗8.下列关于疫苗召回的表述符合《疫苗管理法》规定的有（）。A.疫苗上市许可持有人发现疫苗存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的疫苗，通知相关疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位停止配送、使用B.疾病预防控制机构、接种单位发现疫苗存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止配送、使用，通知疫苗上市许可持有人，并向所在地县级人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门报告C.疫苗上市许可持有人应当对召回的疫苗采取补救措施、无害化处理、销毁等措施，并将疫苗召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告D.疫苗上市许可持有人依法应当召回疫苗而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回9.2025年申请疫苗临床试验应当符合的条件包括（）。A.临床试验方案经国务院药品监督管理部门核准B.有依法认定的临床试验机构C.有充足的资金保障D.有完善的受试者保护措施和风险控制方案10.下列属于疫苗上市许可持有人应当履行的义务的有（）。A.建立疫苗全生命周期质量管理制度，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责B.配备专职人员负责疫苗上市后风险管理，主动开展疫苗上市后研究C.按照规定投保疫苗责任强制保险D.配合卫生健康主管部门开展预防接种异常反应调查诊断三、判断题（共10题，每题2分，共20分）1.政府免费向居民提供免疫规划疫苗，居民有依法接种免疫规划疫苗的权利和义务。（）2.疫苗批签发机构应当对每批疫苗进行资料审核、样品检验，符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书并说明理由。（）3.接种单位可以根据临床需求，向其他单位或者个人出售疫苗。（）4.预防接种异常反应争议发生后，当事人可以向接种单位所在地县级人民政府卫生健康主管部门申请调查处理，也可以直接向人民法院提起诉讼。（）5.疫苗上市许可持有人应当设立独立的质量管理部门，负责疫苗生产全过程的质量审核、监督和放行，质量管理部门负责人可以兼任生产管理部门负责人。（）6.2025年省级疾病预防控制机构应当向社会公布本行政区域内免疫规划疫苗的种类、接种程序、接种地点等信息。（）7.因疫苗接种事故造成受种者损害的，赔偿标准不低于国家规定的民事赔偿标准。（）8.疫苗配送企业可以将接受委托配送的疫苗再次委托其他单位配送。（）9.国家实行疫苗安全信息统一公布制度，全国性的疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其调查处理信息由国务院药品监督管理部门会同卫生健康主管部门统一公布。（）10.任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗安全信息，新闻媒体应当开展疫苗安全法律、法规以及疫苗安全知识的公益宣传，对疫苗违法行为进行舆论监督。（）四、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例一2025年3月，A省B市某社区卫生服务中心接种门诊在为辖区儿童接种某品牌麻疹风疹联合减毒活疫苗（免疫规划疫苗）时，多名儿童接种后出现发热、皮疹症状，累计报告21例疑似预防接种异常反应病例。经调查：该批次疫苗为国家统一招标采购产品，批签发合格，运输、储存全过程温度监测符合要求，接种操作符合预防接种工作规范，经省级预防接种异常反应调查诊断专家组诊断，认定为群体性预防接种异常反应，相关各方均无过错。该疫苗上市许可持有人已按照国家规定投保疫苗责任强制保险，保单约定每次事故每人赔偿限额为50万元。请结合《疫苗管理法》回答以下问题：1.本次事件中21名受种者的损害应当通过什么途径获得补偿？补偿费用由谁承担？2.若其中1名儿童出现严重过敏性休克，遗留神经系统后遗症，经鉴定为三级伤残，相关医疗、护理、残疾生活补助等费用合计38万元，该费用应当如何赔付？案例二2025年5月，C省药品监督管理部门在监督检查中发现，辖区内某疫苗上市许可持有人生产的某批次12万剂流感疫苗，在批签发过程中存在伪造生产记录、篡改温度监测数据的行为，该批次疫苗尚未上市销售。进一步调查发现，该企业2024年曾因未按规定上报疫苗上市后风险管理报告被给予警告处罚。请结合《疫苗管理法》回答以下问题：1.药品监督管理部门对该批次疫苗应当如何处理？2.对该疫苗上市许可持有人及相关责任人员应当作出哪些行政处罚？一、单项选择题1.B2.D3.C4.D5.B6.D7.D8.A9.B10.B11.A12.C13.B14.C15.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ACD5.BC6.ABCD7.AD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.√3.×4.√5.×6.√7.√8.×9.√10.√四、案例分析题案例一参考答案1.补偿途径及费用承担：本次事件属于合格疫苗在规范接种过程中导致的群体性预防接种异常反应，21名受种者的损害属于免疫规划疫苗预防接种异常反应补偿范围。首先由疫苗责任强制保险的承保保险公司在责任限额内予以赔付；不足部分，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。同时，若地方建立了预防接种异常反应补偿基金，可按照地方规定由基金补充承担剩余补偿费用。2.赔付方式：该儿童的38万元损失未超出疫苗责任强制保险每人50万元的赔偿限额，因此由承保保险公司全额赔付38万元。赔付后保险公司不得向疫苗上市许可持有人、接种单位追偿，因本次事件属于疫苗本身特性导致的无过错异常反应，不属于保险合同约定的追偿情形。案例二参考答案1.批次疫苗处理：药品监督管理部门应当作出不予批签发的决定，向该企业出具不予批签发通知书；责令该企业立即封存该批次全部12万剂疫苗，在药品监督管理部门监督下对全部涉事疫苗进行无害化处理或者销毁，不得流入市场；同时将该批次疫苗的质量风险信息通报同级卫生健康主管部门，做好接种风