医疗器械警戒质量管理系列法规解读之五

医疗器械警戒质量管理

系列法规解读之五

01

《定期安全更新报告》与《定期风险评价报告》对比解读培训大纲

02

十项《警戒系统》建立实操全过程01一

、《定期安全更新报告》与《定期风险评价报告》对比解读一

、法规背景

医疗器械定期风险评价报告：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

医疗器械定期安全更新报告：《医疗器械警戒质量管理规范》定期安全更新报告并非对定期风险评价报告的否定或替代，

五个核心环节保持了高度的延续性与一致性:(1)报告提交要求;(2)数据汇总时间;(3)报告结构统一;(4)语言与格式要求;(5)合并撰写规则。明确了上述共通之处后

，二者的差异则主要体现在理念深度与数据维度上。一、定期安全VS定期风险评价报告对比解读对比维度定期安全更新报告定期风险评价报告适用地区北京

、河北

、

山西

、辽宁

、上海

、江苏、浙江

、福建

、江西

、

山东

、河南

、广东、广西

、海南

、重庆

、

四川

、贵州省

（区、市）

17个试点省市所有省市产品范围仅第二

、三类医疗器械第一，

二，

三类医疗器械报告对象注册人

、进口医疗器械境内责任人注册人

、备案人数据要求警戒数据

（含投诉

、趋势

、

文献等）不良事件术语定义采用IMDRF国际标准术语国内自定义术语趋势分析强制要求无要求核心理念全生命周期警戒事后评价一、定期安全VS定期风险评价报告对比解读对比维度定期安全更新报告定期风险评价报告发布法规《医疗器械定期安全更新报

告撰写指南》

（试行）《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》发布时间2026年4月14日2020年6月30日文件性质指南规范内容框架产品基本信息

、上市情况

、

警戒数据汇总分析

、其他风

险信息

、结论以及附件产品基本信息

、

国内外上市情况

、

既往风险控制措施

、不良

事件报告信息

、其他风险信息

、产品风险分析

、本期结论以

及附件数据呈现明确表格+统计学方法参考样式，

不要求统计学方法趋势分析趋势分析的数据和结果，

重

点描述趋势的异常变化按产品风险分析进行管理，

要求分析不良事件频率和特点变

化，

无趋势报告要求。一、定期安全VS定期风险评价报告对比解读对比维度定期安全更新报告定期风险评价报告报告提交首次获得批准注册的第二

、三类医疗器械，注册人

、进口医疗器械境内责任人应当在每满1年后的60日内完成上年度产品《定期安全更新报告》，

并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交。首次获得批准注册或者备案的医疗器械，

注册人应当在每满1年后的60日内完成上年度产品

定期风险评价报告

。

其中第二

、三类医疗器械的《定期风险评价报告》，

注册人应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交

。

第一类医疗器械的《定期风险评价报告》

由备案人留存备查。获得延续注册的第二

、三类医疗器械，

注册人

、进口医疗器械境内责任人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的《定期安全更新报告》，

并由注册人留存备查。获得延续注册的第二

、三类医疗器械，

注册人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的《定期风险评价报告》，

并由注册人留存备查

。

第一类医疗器械取得备案凭证后的前5年

每年撰写定期风险评价报告，

之后无需再撰写定期风险评价报告。一、定期安全VS定期风险评价报告对比解读对比维度定期安全更新报告定期风险评价报告基本要求1.医疗器械首次获得批准注册，

数据起始日期应与取得注册证明文件的时间一致，以起始日期后每满一年的日期为数据截止日期。医疗器械首次获得批准注册，

数据起始日期应与取得注册证明文件的时间一致，以起始日期后每满一年的日期为数据截止日期。2.获得延续注册的医疗器械，

数据起始日期为上一期风险信息汇总的截止日期，

数据截止日期为下一次延续注册申请前60日内。获得延续注册的医疗器械，

数据起始日期为上一次风险信息汇总的截止日期，

数据截止日期为下一次延续注册申请前60日内。3.首个注册周期内提前延续注册的情况，

产品在获得延续注册后，

仍应按首个注册周期的报告要求完成当前报告期的《定期安全更新报告》，

此后可按照延续注册的频率要求进行撰写。首个注册周期内提前延续注册的情况，

产品在获得延续注册后，

仍应按首个注册周期的报告要求完成当前报告期的《定期风险评价报告》，此后可按照延续注册的频率要求进行撰写。一、定期安全VS定期风险评价报告对比解读对比维度定期安全更新报告定期风险评价报告撰写格式包含封面

、

目录和正文三部分内容包含封面

、

目录和正文三部分内容。封面包括产品名称

、注册证批准日期

、报告类别

（首次注册/延续注册）、报告次数、报告期

、上市产品总数

、本期警戒信息数量，企业名称

、联系地址

、

邮编

、传真，

负责医疗器械警戒工作的部门

、

负责人及联系方式（包括手机

、

固定电话

、

电子邮箱等），

报告提交时间，

以及隐私保护等相关信息。封面包括产品名称

、注册证/备案证批准日期

、报告类别

（首次注册/延续注册）、报告次数

、报告期

、本期国内销量

、本期境外销量

、本期不良事件报告数量，

企业名称

、联系地址

、

邮编

、传真，

负责产品安全的的部门

、

负责人及联系方式

（包括手机

、

固定电话

、

电子邮箱

等），

报告提交时间，以及隐私保护等相关信息目录应当尽可能详细，

一般包含三级目录。目录应当尽可能详细，

一般包含三级目录。正文撰写要求见本规范第三部分

“主要内

容

”。正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容

”。一、定期安全VS定期风险评价报告对比解读对比维度定期安全更新报告定期风险评价报告语言要求注册人

、进口医疗器械境内责任人应当提交中文《定期

安全更新报告》

。注册人应当提交中文《定期风险评价报告》

。进口医疗器械的境外注册人可以提交英文版《定期风险评价报告》，

但同时应当将该报告中除个例事件列表外的其他部分翻译成中文，与英文原文一起提交。合并撰写每个具有单独注册证编号的产品应当单独撰写《定期安全更新报告》

。如果多个规格的同种医疗器械产品涉及

多个注册证号（例如，

不同规格的一次性使用无菌注射器），

或者必须配合使用的几个产品具有不同注册证号

（例如，

髋关节系统：

包括髋臼杯

、股骨柄等），

可以

合并撰写《定期安全更新报告》

。注册人

、进口医疗器械境内责任人应当根据风险等级或主要用途指定一个主要产品，

原则上以风险等级最高的产品为主要产品。原则上，

每个具有单独注册证编号的产品应当单独撰写《定期风险评价报告》

。如果多个规格的同种医疗器械产品涉及多个注册证号（例如，

不同规格的一次性使用无菌注射器），或者必须配合使用的几个产品具有不同注册证号（例如，

髋关节系统：

包括髋臼杯

、股骨柄等），

在满足各自《定期风险评价报告》完成时限要求的情况下，

可以合并撰写《定期风险评价报告》

。合并报告应该对各产品进行分层数据统计与分析，

单独

列出各产品的警戒信息

、风险控制措施等核心内容，

不

可合并描述。如果涉及多个注册证编号的同种医疗器械的《定期风险评价报告》合并撰写，

注册人在报告中应当按照注册证编号对不同产品进行亚组分析。如果必须配合使用的医疗器械的《定期风险评价报告》合并撰写，

注册人在《定期风险评价报告》提交或者存档时应当备注合并撰写的关联产品信息。一、定期安全VS定期风险评价报告对比解读对比维度定期安全更新报告定期风险评价报告主要内容正文的主要内容包括：

产品基本信息

、上市情况

、警戒

数据汇总分析

、其他风险信息

、结论以及附件，

本指南提供了撰写上述部分信息的参考样表。正文的主要内容包括：

产品基本信息

、

国内外上市情况

、既往风险控制措施

、不良事件报告信息

、其他风险信息

、产品风险分析

、本期结论以及附件。产品信息主要包括：

医疗器械名称

、型号和/或者规格

、注册证编号

、结构及组成

、主要组成成分

、适用范围（预期用途）

、有效期

、本周期内产品变更情况

、进口医疗器械的境外监管机构警示/处罚信息等。主要包括：

医疗器械名称

、型号和/或者规格

、注册证编号

、结构及组成

、主要组成成分

、适用范围（预期用途）

、有效期等。上市情况本部分主要按地区和时间汇总医疗器械在国内外上市情

况，

汇总销售量

、使用量或其他适用指标，

描述使用产

品的人群规模，

评估患者暴露于该产品的情况（如使用

人数）3.2.1获得上市许可的主要国家和地区

、批准注册/备案时间

、注册/备案状态等，

一般采用表格形式汇总（参见附表3）；3.2.2产品批准上市时提出的有关要求，

特别是与风险控制

有关的要求；3.2.3批准的适用范围（预期用途）

以及特殊人群情况，

如

该产品在我国的适用范围（预期用途）

与其他国家或者地区存在差异，

应当给予说明。一、定期安全VS定期风险评价报告对比解读•

汇总分析包括在中国境内外的警戒数据

、趋势报告的信息和控制措施的信息，

以表格

、图形和/或文本的格式对警戒数据进行总结，并与既往报告数据进行比较。1.警戒数据信息需要针对不同产品问题（如故障/缺陷）逐期列出发生率（见表2）

，针对不同伤害表现逐期列出发生率（见表3）

，针对不同调查结论（事件根本原因）

逐期列出占比（见表4）

，并采用统计学方法验证是否存在显著差异

。本部分警戒数据应包含通过国家医疗器械不良事件监测信息系统收集的数据和注册人主动收集的数据（含投诉数据）

。一、

定期安全VS

定期风险评价报告对比解读

《定期安全更新报告》专用要求（三）警戒数据汇总分析项目内容第一期第二期第三期第四期第五期销售量、使用量或其他适用指标*估计使用产品总人数......一、

定期安全VS

定期风险评价报告对比解读

《定期安全更新报告》专用要求（二）上市情况本部分主要按地区和时间汇总医疗器械在国内外上市情况，

汇总销售量

、使用量或其他适用指标，

描述使用产品的人群规模，

评估患者暴露于该产品的情况（如使用人数）（

见表1

）。表1产品上市与使用情况统计*注册人、进

口医疗器械境内责任人应全面评估投放市场的所有器械，根据器械特征选择适宜指标，如销售量、使用量或其他适用指标，并在各期报告中保持一致。*“产品问题术语

”使用IMDRF附录A（1）

"code

":

"A010101

",（2）

"term

":

"Biocompatibility

",生物相容性（3）

"definition

":

"Problemassociatedwith

undesirable

localorsystemiceffectsdueto

exposure

to

medical

devicematerialsor

leachatesfromthose

materials

bya

patientwho

hasan

implantor

is

receivingtreatmentwith

a

devicemade

from

them.

",与因患者暴露于医疗器械材料或其浸出物所导致的局部或系统性不良效应相关联的问题，

此类患者可能已植入相关器械或正接受由这些材料制成的器械的治疗。（4）

"non-IMDRF

code

"非IMDRF代码:

"",（5）"status状态

":

"",

（6）

"status

description

"状态描述:

"",

（7）

"codehierarchy

"代码层级:

"A01|A0101|A010101

"产品问题术语*第一期第二期第三期第四期第五期N%N%N%N%N%1产品问题12产品问题23产品问题34产品问题4………………总计一、

定期安全VS

定期风险评价报告对比解读表2产品问题（如故障/缺陷）的数量(N)与发生率（%）伤害表现术语*第一期第二期第三期第四期第五期N%N%N%N%N%1伤害表现12伤害表现23伤害表现34伤害表现4………………总计*“伤害表现术语

”使用IMDRF附录E示例（1）

"code"代码:

"E0102",（2）"term术语":

"Brain

Injury",脑损伤（3）"definition定义":

"Damage

to

the

brain.",大脑损伤（4）

"non-imdrf

code非IMDRF代码":（5）

"MedDRA:10060690:Traumaticbraininjury",创伤性脑损伤（6）"primarycategory"主要类别:

"Nervous

System"神经系统,

（7）

"secondary

category"次要类别:

"Injury",损伤（8）

"status"状态:

"",（9）

"statusdescription状态描述":

"",（10）"codehierarchy"代码层级:

"E01|E0102"一、定期安全VS定期风险评价报告对比解读表3

伤害表现的数量(N)与发生率（%）*“伤害表现术语

”使用IMDRF附录E调查结论（事件根本原因）术语”使用IMDRF附录D示例（1）

代码"code":

"D0103",（2）

术语"term":

"Human

Factors

Engineering-DeviceDifficult

to

Assemble",人因工程，

器械难以组装（3）

定义"definition":

"Problems

traced

to

inadequate

designof

thecomponentpartsand/orassemblystepsresulting

inthedevice

not

being

able

to

be

assembled

correctly.",

问题可追溯至组件部件和/或装配步骤设计不足，

导致设备无法正确组装。（4）

非IMDRF代码"non-IMDRF

code":

"",（5）

状态"status":

"",（6）

状态描述"statusdescription":

"",（7）

代码层级"codehierarchy":

"D01|D0103"伤害表现术语*调查结论1调查结论2N%N%N%伤害表现

1伤害表现

2……*“伤害表现术语”使用IMDRF附录E**“调查结论（事件根本原因）术语”使用IMDRF附录D一、如何编制《医疗器械定期安全更新报告》表4

调查结论（事件根本原因）**汇总(N)与构成比（%）2.趋势分析的信息，

应描述产品注册以来趋势分析的数据和结果，

重点描述趋势的异常变化

。当

出现需要向监测机构提交趋势报告的情形，

应当在本部分说明提交趋势报告或跟进的情况。3.采取的控制措施，

需要汇总本报告期内因安全性问题而采取的控制措施（见表5）

。表5

风险控制措施汇总分析编号控制措施类型*启动日期控制措施范围控制措施状态控制措施描述发起原因控制措施有效性是否涉及不良事件123……已采取措施□停止生产

、销售□通知停止销售和使用□发布风险信息

、告知用户□召回○主动召回○责令召回

召回级别

:_□巡检

、维修

、替换□改进产品设计

、技术要求

变更注册或备案：

○是○否□改进生产工艺

变更注册或备案：

○是○否□更新软件

变更注册或备案：

○是○否□修改标签

、说明书

变更注册或备案：

○是○否□优化质量管理体系□调整患者临床管理方案

、

随访□对受影响的患者

、样本或既往结果进行复检或复审□其他○没有/无需采取措施

原

因：

一、如何编制《医疗器械定期安全更新报告》*“控制措施类型”参考新版医疗器械不良事件报告表对比维度定期安全更新报告定期风险评价报告风险控制汇总本报告期内与产品安全性评价有关的其他情况，包括产品风险相关的文献资料研究

、国内外警示信息

、上市后临床跟踪（PMCF）研究/真实世界研究结果（含研究设计

、样本量

、主要结论

、对产品安全性的影响）

、风险管理文件更新情况（含新识别风险

、风险等级调整

、风险控制措施更新）

、行业标准/法规更新对产品安全性的影响分析等。本部分应当汇总报告期内监管部门或者注册人因医疗器械风险问题而采取的控制措施和原因，

并附加相关文件

。风险控制措施主要包括：3.3.1撤销医疗器械批准证明文件；3.3.2停止生产

、销售相关产品；3.3.3通知医疗器械经营企业

、使用单位暂停销售和使用；3.3.4实施产品召回；3.3.5对生产质量管理体系进行自查，

并对相关问题进行整

改；3.3.6修改说明书

、标签

、操作手册等；3.3.7改进生产工艺

、设计

、产品技术要求等；3.3.8开展医疗器械再评价3.3.9按规定进行变更注册或者备案3.3.10其他风险控制措施一、定期安全VS定期风险评价报告对比解读对比维度定期安全更新报告定期风险评价报告主要关注内容本部分为本报告期内安全性评价的结论，

主要关注内容包括：1.产品问题/伤害发生率是否增加。2.伤害的严重程度是否发生改变。3.导致事件根本原因是否已知且可控。4.已采取的风险控制措施是否有效。5.新识别风险对产品安全性的影响。6.分析总体受益-风险平衡情况，

是否可形成定性结论。7.本期报告与既往报告安全性评价结果是否存在差异。8.本期报告结论对警戒计划调整是否有影响。本部分介绍本期定期风险评价报告的结论，

指出本期报告与既往报告的风险分析结果差异；

指出以上风险差异的可接受程度；

总结采取的风险控制措施并说明其必要性。一、定期安全VS定期风险评价报告对比解读对比维度定期安全更新报告定期风险评价报告附件《定期安全更新报告》的附件包括：1.医疗器械注册批准证明文件；2.产品使用说明书（操作手册）；3.参考文献；4.其他需要提交的资料。《定期风险评价报告》的附件包括：3.8.1医疗器械注册批准证明文件；3.8.2产品使用说明书（操作手册）；3.8.3参考文献；3.8.4其他需要提交的资料。一、定期安全VS定期风险评价报告对比解读02十项《警戒系统》建立实操全过程警戒系统调查分析

、趋势报告风险评价

、风险沟通定期安全更新报告定期风险评价报告上市后安全评价方案/报告更新警戒计划更新警戒体系

风险控制措施

产品召回措施执行体系

、警戒计划人员培训

、数据收集机构成立

、资源提供职责权限

、警戒体系二、警戒系统建立实操全过程警戒活动相关记录

警戒小组任命书

警戒培训计划及记录

警戒计划及计划评审记录

警戒数据收集分析/调查/评价报告

医疗器械趋势报告（首次20天/跟进20天/最终）

医疗器械定期安全更新报告

医疗器械定期风险评价报告

更新的《风险管理报告》含相应措施及验证

风险告知沟通记录（

医务人员函

、

患者安全用械提示）

上市后安全性评价方案/上市后安全性评价报告30天内提交方案，

完成后3个月形成研究报告

，实施期限超1年提交年度进展情况。警戒活动相关制度①

《警戒工作管理制度》②

《警戒组织架构及职责权限》③

《警戒计划编制实施规范》④

《警戒数据收集分析规范》⑤

《文献检索规范》⑥

《警戒趋势分析规范》⑦

《风险控制管理规范》⑧

《安全信息告知规范》⑨

《上市后定期安全更新报告规范》⑩

《上市后安全评价规范》二、警戒系统建立实操全过程二

、《警戒组织架构及职责权限》•

领导小组（企业负责人任组长

、

成员包括警戒负责人及相关部门负责人）

。•工作小组（质量

、

生产

、研发

、

法规

、

售后等

）。•

任命

、

织织架构

、

职责和权限及相互关系。•

制定警戒培训计划，

组织实施培训及考核。•

配备相应的资源（办公区域和设施

、

资料存储空间和设备

、

信息化工具或系统

、

文献资

料数据等情况）二、警戒系统建立实操全过程岗位职责企业负责人确保警戒体系资源投入，

对重大风险事件负最终责任。警戒工作领导小组由企业负责人

、警戒负责人及相关部门负责人组成；

负责重大风险研判、死亡和群体医疗器械不良事件处置

、

医疗器械警戒计划审核以及其他与医疗器械警戒有关的重大事项，

确保警戒活动运行所需的人力资源

、基础设施和工作环境警戒负责人组织警戒数据收集

、

风险评估

、

风险控制；

审核签发警戒文件；

组织风

险沟通；向领导小组报告；

确保合规性。警戒部门起草体系文件；

实施警戒计划；

收集

、报告

、评价不良事件；

开展风险识别与评估；

组织培训；

撰写定期安全更新报告等。质量部门配合投诉信息传递，

协助产品改进。售后部门收集用户反馈，

协助不良事件调查。技术部门参与风险分析，

提供技术改进方案。人事部门制订警戒培训计划，

组织警戒相关培训。二、警戒系统建立实操全过程三

、《警戒计划编制实施规范》对与医疗器械警戒活动有关的组织架构

、人员

、设备和资源

、

职责及相互关系进行规定，

对年度警戒培训计划进行规定。•

警戒相关的文件和记录明确其保存期限要求，

确保可获取

、

可查阅

、

可追溯。

警戒计划•

每个首次注册/备案的医疗器械取得上市许可后

30个工作日

内•已上市产品若发生重大风险变更（如说明书变更

、

设计变更

、群体不良事件），

应在变更确认后15个工作日

内更新计划。二、警戒系统建立实操全过程警戒计划模块内容产品范围产品名称

、型号

、注册证号

、上市日期

、预期用途

、适用人群警戒目标量化指标

（如：

年度不良事件报告率≥90%

、严重事件调查完成率100%）数据收集数据来源清单

（投诉

、文献

、

热线等）、

收集频率

（每周/每月/每季）、责任人风险分析分析方法

（FMEA

、故障树）、分析周期

（每季度）、

阈值设定

（如风险评分≥X

为不可接受）风险控制预设控制措施类型

（说明书修订

、

召回

、软件更新等）、启动条件

、执行时限警戒报告内部报告频次

（月报

、季报）、外部报告

（不良事件

、

PSUR

、趋势报告）

时限计划评审评审频率

（至少每年一次）、评审人员

（警戒工作领导小组）、评审输出

（更新/

废止）

发生群体不良事件

、死亡事件

、产品重大变更或监管要求时触发评审版本管理版本管理，

如V1.0,V1.1,V2.0等，旧版需要保留二、警戒系统建立实操全过程来源收集方式频率责任人不良事件报告

（内部）警戒邮箱

、

热线

、售后反馈2次/每周警戒部门产品质量投诉质量部门定期移交每周质量部门售后服务记录售后系统导出每周售后部门学术文献PubMed

、

中国知网

、

Embase检索

、万方数据每季度第1个月完成法规部门监管通报国家监测系统

、药监局网站2次/每周警戒部门临床研究/上市后监测临床部门或CRO提供按研究方案法规部门四

、《警戒数据收集分析规范》明确数据收集的方式

、

更新数据的周期

、

数据记录的格式，

以及数据管理和保存的要求。二、警戒系统建立实操全过程五

、《文献检索规范》明确学术文献研究频次

、

文献筛选标准

、

文献检索策略

、

文献质量评价和数据分析方法等要求。

关键字：

产品名称（

中英文

）、

通用名称

、

品牌名+

“

不良事件

”“

并发症

”“

故障

”“

失效”“

安全性”“风险”

数据库：

PubMed

、

中国知网

、Embase检索

、

万方数据

筛选标准：

纳入与产品安全性相关的原始研究

、

病例报告

、

综述；

排除非临床

、

重复文献。二、警戒系统建立实操全过程六

、《警戒趋势分析规范》对警戒数据趋势分析方法，

定期分析，

风险评估，

识别潜在的

、群体性的和风险趋势异常的问题，

趋势报告等进行规定。

分析方法：

直方图

、控制图

、

帕累托图

泊松分布检验是否发生显著聚集（p<0.05为异常趋势）异常趋势判定：

连续3个月不良事件数量超过历史均值+2σ

;

单月发生2例以上相同严重伤害事件。处理：发现异常趋势后10个工作日

内完成调查，

形成《趋势分析报告》

，提交警戒工作领导小组。二、警戒系统建立实操全过程七

、《风险控制管理规范》根据风险评估结果采取有效风险控制措施，

根据需要更新医疗器械产品警戒计划

、风险管理文档等

。链接召回相关文件。主动识别

使用

FMEA（失效模式与影响分析）对所有警戒数据进行分析；

识别潜在风险点（如软件故障

、标签错误

、

组件断裂等）

。被动识别：收到不良事件报告

、投诉

、

文献时，

24小时内判断是否为新的或未充分识别的区险。量化风险可接受准则：

风险评分=

严重度（S）

×

发生概率（P）可接受阈值：

Ø评分≥

15：

不可接受，

必须采取控制措施；

Ø评分6~15：

需评估收益风险比，

必要时采取措施；

Ø评分≤

5：

可接受，

但需持续监测二、警戒系统建立实操全过程控制措施类型适用类型责任部门完成时限修订说明书/标签新增禁忌症

、警告

、注意事项警戒+法规30个工作日软件更新软件缺陷导致风险研发根据更新计划，

但紧急修复≤15个工作日设计变更/工艺改

进硬件/结构缺陷研发+工程评估后制定，

最长6个月产品召回存在合理证据表明产品可能危及健康质量+警戒按照《医疗器械召回管理办法》发布风险沟通函需快速通知用户警戒5个工作日二、警戒系统建立实操全过程控制措施类型与执行流程八

、《安全信息告知规范》•明确警戒工作小组应向医务人员

、

患者

、公众传递医疗器械安全性信息的途径及要求。

致医务人员函：•内容要素：

产品名称

、风险描述

、

影响范围

、建议采取的措施

、联系方式。•

发送对象：

所有已知使用该产品的医院科室

、

经销商。•

发送方式：

挂号信

、

电子邮件（需确认回执）

、

官网公告。•

记录保存：《风险沟通记录表》

，含发送日期

、接收方

、

回执情况

患者安全提示：•

适用于患者自用器械（如血糖仪

、胰岛素泵）

。•

发布渠道：

产品包装内插页

、公司官网

、微信公众号。•内容不得包含任何广告或促销语言。二、警戒系统建立实操全过程八

、《安全信息告知规范》

触发条件（任一）

：①产品存在需要紧急告知的安全风险，

但正在流通的产品不能及时更新说明书；②存在无法通过修订说明书纠正的不合理用械行为，

且可能导致严重后果；③其他可能对患者或公众健康造成重大影响的情况（如群体事件

、死亡事件）

。

执行流程：•

警戒负责人获知后2小时草拟告知内容；•

企业负责人或授权人4小时内批准；•

发布渠道至少两种：

专业医学期刊或医药网站+

直接通知省级药监局；•

记录保存：《紧急告知记录表》，

附发布截图

、信函副本，

永久保存。二、警戒系统建立实操全过程九

、《上市后定期安全更新报告规范》明确报告时机及报告要点要求。

报告周期与起始计算•首次报告：

取得注册证后1年内提交第一份PSUR•

后续报告：

II类/III类医疗器械：

每2年/次；

I类医疗器械：

每3年/次

创新医疗器械：

每1年/次

报告数据覆盖期：

从上一次报告截止日到本次报告