2026年药品日常监管真题(附答案)

2026年药品日常监管真题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共10分）1.根据《药品管理法》及药品日常监管相关规定，药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性开展定期再评价的周期要求是A.每五年至少一次B.每三年至少一次C.每两年至少一次D.每年至少一次2.药品监督管理部门开展药品零售企业日常监督检查时，发现该企业将处方药与非处方药混合陈列，未按要求分区陈列，这种缺陷属于《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中的哪一类缺陷A.严重缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.次要缺陷3.根据《药品日常监督检查管理办法》，药品监管部门确定药品生产企业日常监督检查频次时，不需要作为核心依据的是A.企业的风险等级B.企业的信用状况C.企业的注册成立年限D.既往检查发现问题情况4.疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核，开展全企业范围自检的频次要求是A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每批次生产后一次5.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂（非处方药剂型），一次销售不得超过几个最小包装A.2个B.3个C.5个D.1个二、多项选择题（每题4分，共16分）1.药品日常监管中，要求药品上市许可持有人提交的年度药品质量报告应当包含以下哪些内容A.本年度药品生产、销售情况汇总B.药品不良反应监测和风险处置情况C.上市后研究、再评价开展情况D.企业质量风险管理体系运行情况E.本年度企业受药品监管部门行政处罚情况2.药品监督管理部门开展日常监督检查时，发现被检查单位存在下列哪些情形，应当依法对涉案药品及相关材料采取查封、扣押措施A.已经变质、被污染的待销售药品B.超过有效期的库存药品C.未经批准擅自生产的药品D.经初步确认存在重大安全隐患的药品E.已经被依法注销药品批准文号的药品3.下列选项中，属于药品零售企业日常监督检查重点内容的有A.执业药师是否按规定在岗提供药学服务B.冷藏、冷冻药品的储存、运输条件是否符合要求C.处方药是否凭执业医师处方销售D.是否从非法渠道购进、销售回收药品E.店内陈列的药品广告宣传内容是否符合合规要求4.药品日常监管中，对药品上市许可持有人质量控制体系的检查内容包括下列哪些选项A.原辅料、包装材料供应商的审核准入和持续审计情况B.生产过程偏差、不合格品的调查处理情况C.药品上市后变更的申报和管理情况D.药品不良反应的收集、调查和报告情况E.年度药品报告的编制和报送准备情况三、案例分析题（每题6分，共24分，其中1-2为单选，3为多选，4为单选）2025年8月，某省药品监督管理局对辖区内A药品上市许可持有人（持有国产口服降压药甲片的药品注册证书，该品种委托B药品生产企业生产，A持有人自身不从事药品生产活动）开展年度日常监督检查，现场检查发现以下问题：①A持有人未按照规定对受托生产企业B企业的生产质量保证体系进行定期审核，上一次全面审核完成于2022年6月，本次检查时已经超过审核周期要求；②A持有人负责存放甲片不良反应监测原始记录的办公电脑硬盘损坏，2024年第二、三季度的12份不良反应原始记录丢失，且未按要求进行异地备份，无法追溯相关信息；③A持有人提交的2024年度药品上市许可持有人年度报告中，未如实填报上一年度因运输储存不当报废100件甲片的情况，存在瞒报行为；④现场抽取在售甲片，发现其说明书中未按照最新要求标注持有人不良反应监测部门的联系电话，不符合现行药品说明书规范。请根据上述案例背景，回答下列问题：1.针对A持有人未定期审核受托生产企业生产质量体系的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》，应当给予的处罚是A.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款B.责令改正，没收违法药品，处违法生产销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款C.吊销A持有人的药品生产许可证D.处五十万元以上二百万元以下罚款，吊销甲片的药品注册证书2.针对A持有人丢失不良反应原始记录、瞒报年度报告内容的违法行为，关于该企业药品安全信用风险等级调整的说法，正确的是A.直接将风险等级调整为最高风险等级，按最高频次开展检查B.按照《药品安全信用分级分类管理办法》扣除相应信用分数，根据计分结果调整风险等级C.仅对违法行为作出行政处罚即可，不影响企业原有风险等级D.直接将企业列入严重违法失信名单，不再开展日常监督检查3.关于本案例中A持有人委托生产甲片的日常监管责任划分，下列说法正确的有A.A持有人应当每年至少对受托方B企业的生产条件和质量保证能力进行一次全面审核B.A持有人对甲片的产品质量承担全部责任，受托方B企业不需要承担责任C.药品监管部门在对B企业检查中发现的甲片生产质量问题，A持有人应当承担连带责任D.A持有人应当派驻符合资质要求的质量管理人员，对B企业甲片生产全过程进行质量监督E.A持有人负责甲片上市后的不良反应监测工作，B企业应当配合收集、传递相关不良反应信息4.针对甲片说明书未标注不良反应监测联系电话的问题，A持有人完成该说明书更正的变更类别是A.审批类变更B.备案类变更C.报告类变更D.不需要按变更管理，直接自行更换说明书即可参考答案及解析：一、单项选择题1.答案：A解析：根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当定期对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行再评价，再评价周期每五年至少开展一次。2.答案：B解析：根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，处方药与非处方药未按要求分区陈列属于主要缺陷范畴。3.答案：C解析：药品日常监督检查频次根据企业风险等级、信用状况、既往检查情况、生产经营范围等确定，注册成立年限不属于核心确定依据。4.答案：C解析：根据《疫苗管理法》要求，疫苗上市许可持有人每年至少开展一次全企业范围的生产和质量自检。5.答案：A解析：根据规定，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过2个最小包装。二、多项选择题1.答案：ABCDE解析：药品上市许可持有人年度质量报告应当包含生产销售情况、不良反应监测、上市后研究、质量体系运行、行政处罚情况等全链条相关内容。2.答案：ABCDE解析：上述五种情形的药品均属于已经确认不符合规定、可能危害人体健康的药品，药品监管部门应当依法采取查封扣押措施。3.答案：ABCDE解析：以上五项均为药品零售企业日常监管中需要重点检查的内容，涵盖了人员管理、储存管理、销售管理、渠道管理、广告管理等多个核心环节。4.答案：ABCD解析：年度报告编制不属于质量控制体系的日常检查核心内容，质量控制体系主要围绕原辅料管理、生产过程管理、变更管理、不良反应管理等环节开展检查。三、案例分析题1.答案：A解析：根据《药品管理法》第一百一十条，未按照规定对受托生产企业进行定期审核属于违反上市许可持有人管理要求的行为，应当责令改正，给予警告，逾期不改正的处十万元以上五十万元以下罚款。2.答案：B解析：根据《药品安全信用分级分类管理办法》，发生违法行为应当按照规定扣除对应信用分数，根据分数调整风险等级，只有符合严重违法失信情形才会列入黑名单，B选项符合要求