实验室过程质量控制实施

实验室过程质量控制实施

一、分析前的过程质量控制

分析前阶段包括从临床医生申请、患者准备、原始标本

采集、标本运送到标本收检五个环节。这几个环节因为是原

始标本的产生阶段，所以对检验结果至关重要。任何一个较

小的差错都可能导致检测结果错误。据权威资料报道，在临

床实验室所有的差错中，检验前的差错几乎占全过程差错的

60%以上。因此，检验前的质量管理已经成为实验室质量管

理的主要内容。

（一）医生申请

医生要准确无误地填写申请单，字迹要清晰可读，写明

患者姓名、年龄、性别、住院号、病案号、诊断结果以及标

本来源，有时还要附有简单的病历及特殊情况说明等临床资

料。如果这些内容被漏填、忽视、错填或者填写不清，都会

使检验人员在检验操作过程中不能全面获取患者信息，以至

于不能根据患者生理变化对检验结果做出正确的判断，出现

错报、漏报、误诊等情况。

1.针对性。根据不同的诊疗目的有针对性地选择检验项

目。如疑似糖尿病时，可申请“血糖”或“葡萄糖耐量试验”；

如是观察糖尿病患者近期血糖的控制水平，可申请“糖化血

红蛋白”或“糖化血清蛋白”检验。

2.敏感性和特异性。根据不同的需要选择不同的检验项

目。如果用于健康评价或为了筛查某种疾病，应考虑敏感度

较高的检验项目，避免漏诊。如果为了明确诊断，则应选择

特异性较高的试验，避免误诊。

3.报告时间。不同的检验项目有不同的出报告时间，医

生应根据患者的病情缓急选择检验项目，通常情况下选择

“常规检验”，病情危急时可选择“急诊检验”。

4.经济负担。一般情况下，医生的检验诊断资料以“够

用”为原则，应在保证诊疗需要的基础上尽量减轻患者的经

济负担，“有的放矢”地选择检验项目。

（二）患者准备

此项工作可以确保送检的标本质量，避免一些生理因素

对检验结果的影响。

1.避免剧烈运动。剧烈运动能使血液中许多成分如钠、

钾、钙以及白蛋白、血糖等成分的含量发生变化，可以导致

丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶等一时

增高。

2,采血部位,采集标本时要在规定的体位下操作，因为

不同体位会出现不同的检测结果。采集血液标本时一般应取

坐位，病情较重的患者可取卧位。

3.采集时间。血液中的许多被测成分会随时间的变化而

变化，某些成分在一天内甚至高低相差百倍，如血钾峰值期

为14〜16时，谷值期为23〜1时，变化范围是日均值的5阮〜

10%0因此，必须按规定时间采血。

4.饮食和嗜好。高蛋白饮食可引起尿素、三酰甘油、尿

酸、血糖等增高；另外服用药物以及疲劳、熬夜、饮酒等都

会影响测定结果的准确性和可靠性；过度饥饿也可使葡萄糖

和蛋白质结果偏低而胆红素增高。所以，当采集患者标本时

应尽可能规避上述情况。如果确要检验，而又存在上述情况，

应该在检验申请单上注明，从而方便检验人员客观地解释检

验结果。

5.耐心解释沟通。尽早通知病人，做好解释工作，尤其

对精神容易紧张的病人更要耐心仔细地说明一切，让病人解

脱担忧。

（三）标本采集注意事项

正常情况下，对患者进行标本采集要注意以下几个方面:

1.核对检验申请单所填写的内容与标签是否一致；

2.采血最好以坐位或卧位，从而确保安全；

3.止血带压迫时间不宜过紧、过长，也不要用力拍打穿

刺部位，检睑人员应在穿刺入血管后立即放松止血带；

4.采集标本的器材一定要符合实验要求；

5.避免血标本的溶血和标本的污染。

（四）不合珞标本的拒收标准及处理办法

1.标本标签信息与检验申请单信息不一致；

2.标本量不标准、标本量太少不足以完成检验目的所要

求的检测，未按规定要求留取标本，凝血检验标本量过多或

过少；

3.抗凝标本凝固；

4.标本容器破损，标本流失或污染；

5.溶血和脂血标本；

6.采集时间或接收时间超出规定时间。

对不合格标本的处理及时与送检部门相关人员联系，建

议其重新核实或重新取样；对特殊标本或再次取样确实有困

难，则可与临床医生协商进行部分内容的检验，但须在检验

报告上注明标本不合格原因及“检验结果仅作参考”字样。

（五）检验结果受到许多非病理因素的影响

非病理因素如由于饮食、性别、年龄、活动、昼夜节律

等引起的生物学变异；药物可能对分析物组成或分析本身的

干扰；标本采集、处理不当，而发生溶血、水分蒸发或使标

本被污染等；申请单填写不清楚、不完整，标本编号错误笔。

这些分析前因素可能引起比分析误差更大的问题，必须严格

控制。所有的标本采集者（包括实验室检验人员、护士、医

生）都必须接受分析前质量控制的培训。

二、分析中的过程质量控制

分析中阶段是从接受标本开始，主要包括维护仪器、准

备试剂以及分析过程中质量控制等，直至检测结果出来。

（一）环境管理

1.实验室的场地、空间、设施及条件应满足工作需要,

布局要合理，能够满足工作流程的要求。尽量集中设置和集

中管理，标本收检窗口尽可能方便门诊患者。实验室要实行

封闭式管埋，非本室工作人员禁止进入。污染区、半污染区、

清洁区要有明显标志，相互之间避免交叉污染。

2.实验室的设施与环境应满足工作人员的健康要求和

安全防护的需要，以实验室要求最严格的仪器建立环境控制

限，使照明、能源、水质、消毒、通风、灰尘、电磁干扰、

辐射、温度、湿度等完全符合实验室的规定要求。实验室应

有对环境条件监测和控制的手段，并实施记录，当环境条件

发生改变时，应积极采取应对措施，如果影响到检验质量且

一时无法解决，应停止一切检测工作。

（二）检验流程管理

1.标本收检：实验室工作人员应对接收的标本认真核查,

其中包括实验室内部标本转送的收检核查，交接双方均应履

行签字手续，核查内容包括患者信息、标本种类、标本外观

及标本数量等。

2•标本检测：检测前，对于离心后的血液标本应再次观

察其性状，严重溶血的标本应退回重新采集；黄疸和乳糜血

标本应在检验报告单中加以备注；由于餐后或饮酒后引起的

严重乳糜血应推迟几天后重新采集标本。

3.检测前仪器、试剂确认：检查仪器是否处于备用状态,

试剂是否充足。检验过程中应严格按照作业指导书操作，严

格遵循室内质量控制程序，对失控的分析批必须分析原因,

采取相应的纠正措施后才可进入报告单发放程序。精密度和

准确度是评价检验结果的两个重要指标，实验室应通过室内

质量控制来监测分析批结果的精密度，通过室间质量评价和

室间质量比对来评价检验结果的准确度。

4.检测数据确认：一般由检验操作人员完成。检验系统

运行完毕，检验者应首先分析质控品测定值是否在控。如果

在控，再对标本的每一个测定值进行确认后逐个发出报告;

当质控品测定值失控时，经过查找原因采取纠正措施后再对

标本的检测结果进行确认，最后，将“确认”后的数据交给

具有审核权限的人员进行“审核

5.检测数据审核：审核实质上是对检验者确认的数据进

一步审查，其目的是为了减少或避免差错事故的发生。审核

的内容主要包括对检验者的分析过程和分析技术的审核以

及检验结果与临床资料符合性的审核。审核者有权对检验者

的检测过程实施监督，当检验过程不符合检睑程序或检测数

据不符合客观实际时，有权要求检验者对个别标本或整个分

析批进行重新检测。

6.检测系统管理：一般认为，完成一个检验项目的测定

所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、

质量控制程序等的组合称为检测系统。因此，检测系统实质

上是完成一个检验项目所需要的全部要素。

（三）实验室应根据仪器使用说明书使用

实验室应根据仪器使用说明书的要求制定详细的校准、

验证、使用、维护、保养计划，并对仪器进行定期的校准或

核查，保证仪器的各种性能持续满足质量要求。当仪器有下

列任何情形之一时进行校准：

1.新购置的仪器在投入使用以前。

2.仪器停用一段时间以后经过修复再次使用前。

3•仪器的某些参数发生调整后。

4.标准物质的测定值发生改变并可排除其他因素时。除

此之外，仪器在正常运行的情况下，每年仍需进行一次全面

的保养和校准。

5.仪器校准时应做好记录，校准完毕后要写出完整的校

准报告。校准后的仪器要通过室内质量控制、室间质量评价

或室间比对的方法进行验证。

（四）外部供应品

实验室应制定与检验质量有关的外部供应品的申请、审

批、领用、报废等制度，并形成文件认真实施。在使用过程

中，要实时监控、评价和验证，保证供应品持续符合检验质

量要求。

1.试剂。实验室所用试剂的盒上必须有生产许可证和注

册登记证，没有以上两证的试剂不能在实验室使用。使用前

应先对试剂的准确度、精密度、结果可报告范围和生物参考

区间进行确认，必要时还需增加特异性和分析灵敏度，在与

厂商提供的数据相符合以后才可在临床使用。检测项目的试

剂一定要按流程操作，要按使用说明书来配置。暂时不用的

试剂必须迅速放回冰箱，以防止试剂挥发；对平时不经常使

用的试剂，要观察其稳定性；对不符合要求的试剂，要及时

更换。

2.标准物质：

(1)标准物质包括基准物和标准物。基准物又包括基

准溶液、定值物、校准物、质评物等，主要用于实验室的校

准或校准曲线的绘制。标准物包括标准溶液、非定值物、质

控物等，主要用于实验室的室内质量控制。因此，标准物质

实质上是临床实验室的一种不可替代的特殊试剂，检验人员

应熟悉各种标准物质的组成、性质、用途、使用方法、注意

事项，并能在日常工作中正确选择和使用。

(2)在临床生物化学反应中，相同的反应原理、相同

的试剂和反应过程会因基质的不同产生不同的基质效应。标

准物质与被检标本有不同的基质，所以在相同的反应体系中

标准物质与被检标本有不同的基质效应。人血清质控品因为

加工、处理、加入添加剂以及存放时间等原因，其原有的人

血清基质的本质实质上也改变了。除此之外，不同的标准物

质之间，相同的标准物质不同的生产厂家之间其基质也存在

着一定差别。因此，实验室在使用标准物质时必须了解它们

的这些差别，并注意其专用属性。

(3)实验室在申请、购买和使用标准物质时应根据仪

器生产厂商说明书或权威机构的要求选择和使用，如果实验

室自主选用，必须有依据说明书所选择的标准品不影响检验

结果的准确性和可靠性。实验室在使用标准物质时，要仔细

阅读使用说明书，了解量值特点、化学组成、稀释方法和测

定条件，必须严格按照作业指导书或有关要求操作。

3.检测系统。不同实验室之间，由于组成检测系统的各

因素之间存在较大差异，所以，即使使用完全相同的仪器和

试剂，如果使用的校准品、质控品、消耗品不同，或以上供

应品完全相同但操作程序和质量控制方法不同，其检测系统

也不一样。虽然存在上述差异，但其目的都是为临床提供诊

断和治疗依据。因此，实验室要有完整的、持续有效的检测

系统，使其检测结果之间必须有可比性。

4,室内比对和室间比对。室内比对的目的是保证在一个

实验室出示检验报告的一致性。室间比对的目的是保证检测

结果的准确性。

(1)室内比对是指在一个实验室，同一检测项目如果

用两个或两个以上的相同或不同的枪测系统对其进行检测,

实验室必须定期评估这些检测系统的检测结果之间是否有

可比性，即是否有相似的检测结果。常用的方法是，如果其

中一个检测系统有溯源性，且在规定时间内实验室对该检测

系统的性能进行过核实并符合要求，那么其他的监测系统校

准的目标就是向该检测系统靠拢，与该检测系统进行比对。

(2)室间比对常用的方法是按照预先规定的条件，有

两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行检测，最后评

价本实验室检测结果的准确性。最可靠的办法是将自己实验

室的结果与参考实验室的结果进行比对。

三、分析后的过程质量控制

分析后阶段是指检测结果的发出直至临床应用这一过

程，包括检验结果的正确发出、检验样品的保存及处理以及

咨询服务，即检测结果的合理解释及其为临床医师应用的过

程。

(一)报告单发放

报告单的发放应由受过培训的专人负责。制定检验报告

单发放制度，内容包括：报告单发放时间及方法、检验数据

管理、结果保密措施、报告单唯一性标志等。报告单的格式

应规范、整齐，字迹清晰，内容全面，有标本采集时间、收

检时间和出报告时间，这些时间均应精确到“分工报告单

发放时应注意以下事项：

1.再一次对报告单内容进行复审。

2.门诊患者未经本人同意不准将检验结果报告给他人。

3.报告单发放时间应向社会公布，特殊原因不能按时出

报告时，应及时告知服务对象。

4.送至临床各科室的检验报告单，送收双方应履行交接

签字手续，避免报告单丢失或信息外泄。

5.通过实验室信息系统管理可极大地减少结果传递的

误差，但并不能完全消除误差。

（二）标本储存与处理

检验后的标本应根据不同检验项目进行标本保存，芳保

证所存标本的信息如患者姓名、标本种类、标本编号等与原

始标本完全一致。保存标本的目的主要是为了满足标本复查、

差错核对以及出现医患纠纷时实验室证据保全的需要，因此,

标本保存也是实验室工作的一项重要内容。一般标本要求在

2〜8C保存一周，特殊标本要求置低温环境保存两