2026年医院科研伦理规范考核试题及答案

2026年医院科研伦理规范考核试题及答案1.根据2025年修订发布的《医疗机构涉及人的生命科学和医学研究伦理管理细则》，以下不属于伦理审查应当坚持的首要原则是？A.生命至上B.风险最小化C.知情同意D.科研效率优先2.针对使用人工智能大模型开展患者临床数据训练及辅助诊断算法科研项目的伦理审查，以下说法正确的是？A.仅需提交算法技术说明无需审核数据来源合法性B.匿名化处理后的数据集使用无需再次获得受试者授权C.若算法输出内容可能涉及患者隐私风险需设置动态伦理跟踪审查节点D.商业公司提供的开源大模型可直接用于临床科研无需审查3.以下哪类科研项目可以适用伦理审查快速审查程序？A.涉及人类生殖细胞基因编辑的临床前研究B.纳入样本量小于50例的匿名化医疗病历回顾性研究C.涉及CAR-T细胞治疗的Ⅰ期临床试验D.针对罕见病的创新性侵入性诊疗研究4.关于受试者知情同意的要求，以下说法符合2026年最新规范的是？A.对无民事行为能力的受试者，仅需取得其法定监护人的口头同意即可入组B.知情同意书必须包含项目终止后受试者的后续医疗保障及补偿条款C.紧急情况下无法取得知情同意的临床研究可直接开展，无需报备伦理委员会D.受试者签署知情同意书后不得单方面退出研究5.涉及人类遗传资源的国际合作科研项目，伦理审查时无需核查的材料是？A.我国人类遗传资源管理部门出具的行政许可或备案凭证B.合作各方的知识产权分配协议C.外方单位的资金来源证明D.受试者关于遗传资源出境使用的知情同意文件6.针对孤儿药临床研究纳入未成年罕见病受试者的伦理要求，以下说法错误的是？A.该研究必须针对该未成年人所患的罕见病，且无其他已上市有效治疗方案B.风险程度不得超过最小风险加微小增量C.仅需取得未成年人父母的同意即可入组，无需询问未成年人意愿D.研究所得的治疗方案需优先惠及参与研究的罕见病群体7.伦理委员会对已批准的科研项目进行跟踪审查的频率，最高风险等级的项目至少多久开展一次？A.每3个月B.每6个月C.每12个月D.每24个月8.以下哪项不属于科研不端行为触发伦理审查撤销的情形？A.伪造受试者知情同意书B.篡改研究数据掩盖不良事件C.未按要求提交年度进展报告D.研究过程中擅自扩大受试者纳入范围超出审批内容9.关于真实世界研究的伦理审查要求，以下说法正确的是？A.使用常规诊疗产生的已去标识化的真实世界数据开展研究，可豁免伦理审查B.涉及真实世界数据用于药品注册申报的研究无需进行伦理审查C.真实世界研究中出现的不良事件均不属于研究相关不良事件无需上报D.使用可识别个人身份的真实世界数据仅需医院信息科审批即可10.科研项目实施过程中发生严重不良事件导致受试者伤残的，受试者的补偿责任由哪一方承担？A.医疗机构B.伦理委员会C.项目负责人D.项目申办方11.以下属于2026年医疗机构伦理审查新增必查内容的有？A.AI辅助科研项目的算法可解释性及算法偏见风险B.人类泛基因组研究的遗传信息隐私保护措施C.干细胞临床研究的制备过程全流程溯源记录D.临终关怀类科研项目的受试者自主决策权保障12.伦理审查过程中需执行利益冲突回避的情形包括？A.伦理委员会委员是该科研项目的参与人员B.伦理委员会委员的近亲属参与该项目的受试者招募C.伦理委员会委员持有该项目申办方的股权超过1%D.伦理委员会委员曾与项目负责人在3年前共同发表过非相关领域论文13.关于科研项目伦理审查的豁免，以下说法正确的有？A.在公共场合开展的不涉及个人隐私的行为观察类研究可豁免审查B.对已公开的数据集进行二次分析且无法识别到个人的研究可豁免审查C.涉及现役军人的医疗数据研究可直接豁免审查D.教学类的模拟诊疗研究不涉及真实患者的可豁免审查14.知情同意过程中必须明确告知受试者的内容包括？A.研究的具体内容及可能存在的所有风险B.研究分组情况及是否为盲法试验C.研究过程中可随时无条件退出的权利D.参与研究可获得的经济补偿及发放方式15.以下属于伦理委员会审查要点的有？A.研究方案的科学性B.受试者权益保障措施的可行性C.风险与受益比的合理性D.研究经费的预算合理性16.为提高科研效率，项目负责人可在伦理委员会正式审批通过前先行招募小批量受试者开展预试验。（）17.涉及人的生物医学研究项目的伦理审查批件有效期最长为2年，到期需重新提交审查。（）18.受试者为14周岁的未成年人，只要其法定监护人签署知情同意书即可入组，无需征求其本人意见。（）19.采用区块链技术对医疗数据进行加密后开展的科研项目，无需进行伦理审查。（）20.Ⅰ期临床试验纳入健康受试者的，给予的营养补贴及交通补贴金额不得超过当地上一年度城镇居民人均月可支配收入的30%，避免诱导性招募。（）21.科研项目实施过程中发生的所有不良事件都必须在24小时内向伦理委员会上报。（）22.已通过伦理审查的项目，若仅调整样本量且调整幅度不超过原审批样本量的20%，可无需提交伦理变更审查。（）23.科研人员发表涉及人的研究成果时，无需在论文中注明该研究已通过伦理审查。（）24.针对晚期肿瘤患者开展的创新性诊疗研究，若没有已上市的有效治疗方案，可适当放宽风险上限，但必须确保受试者的自主决策权完全得到保障。（）25.伦理委员会的审查意见必须经全体委员三分之二以上同意方可通过。（）26.某三甲医院肿瘤科项目负责人拟开展一项针对晚期非小细胞肺癌的CAR-T细胞治疗Ⅰ期临床试验，招募受试者为经所有标准治疗方案失败的晚期患者，项目申办方为国内某生物科技公司。在提交伦理审查时，项目组提交的知情同意书仅告知了CAR-T治疗可能存在的发热、乏力等轻微不良反应，未提及细胞因子风暴、神经毒性等可能致死的严重不良反应，且知情同意书中写明“参与本研究的患者若发生严重不良反应，治疗费用由患者自行承担”。请结合伦理规范要求，指出该项目存在的伦理问题，并说明整改要求。27.某医院信息科科研人员拟利用本院过去5年的12万份糖尿病患者诊疗病历数据开展人工智能糖尿病并发症预测模型的训练研究，项目组称所有病历数据均已做去标识化处理，删除了患者姓名、身份证号、手机号等直接标识信息，因此申请豁免伦理审查。请判断该申请是否符合要求，并说明理由。参考答案及解析：1-5：DCBBC解析：第1题：伦理审查始终将受试者生命健康权益放在首位，科研效率不得作为优先原则，因此选D。第2题：AI科研项目数据来源必须核查合法性，匿名化数据若可复原仍需授权，开源模型需审查安全性，存在隐私风险的项目需设置动态跟踪节点，因此选C。第3题：高风险项目（基因编辑、细胞治疗、创新性侵入性研究）均需全体会议审查，仅低风险的小样本匿名化回顾性研究可适用快速审查，选B。第4题：无民事行为能力受试者需取得法定监护人书面同意，紧急研究需提前报备伦理审查预案，受试者可随时无条件退出研究，知情同意书必须包含后续保障及补偿条款，选B。第5题：外方资金来源属于科研管理部门核查范畴，不属于伦理审查必备材料，选C。6-10：CACAD解析：第6题：8周岁以上的未成年受试者需在其可理解范围内告知研究内容，取得本人同意后方可入组，C选项表述错误，选C。第7题：最高风险等级的研究项目（细胞治疗、基因治疗、Ⅰ期高风险试验）至少每3个月开展一次跟踪审查，选A。第8题：未按时提交年度进展报告需责令整改，不属于直接撤销伦理审查批件的情形，其余三项均为严重科研不端，需直接撤销，选C。第9题：已去标识化且无法追溯到个人的真实世界数据研究可豁免伦理审查，其余选项均不符合规范，选A。第10题：项目申办方为受试者补偿的责任主体，选D。11：ABCD解析：四个选项均为2025年伦理规范更新后新增的必查内容，分别对应AI科研、泛基因组研究、干细胞研究、临终关怀研究的伦理监管要求。12：ABC解析：3年前共同发表非相关领域论文不属于利益冲突范畴，其余三项均为需回避的利益冲突情形。13：ABD解析：涉及现役军人的医疗数据研究需符合军队相关伦理管理规定，不可直接豁免，其余选项均符合豁免要求。14：ABCD解析：四项均为知情同意过程中必须充分告知受试者的核心内容，不得隐瞒或遗漏。15：ABC解析：研究经费预算属于科研财务部门审查范畴，不属于伦理审查要点。16：×解析：所有涉及人的生命科学和医学研究（含预试验）必须在伦理审查正式通过后方可启动，不得提前开展任何涉及受试者的研究环节。17：√解析：根据2025年修订的伦理管理细则，伦理审查批件有效期最长为2年，到期需重新提交完整材料申请审查。18：×解析：8周岁以上的限制民事行为能力人，需在其认知范围内充分告知研究内容，取得其本人同意后方可入组，不得仅依据监护人意见直接纳入。19：×解析：无论采用何种加密技术，只要使用的医疗数据可识别到特定个人，均需经过伦理审查。20：√解析：为避免过高金额补贴诱导健康受试者忽视研究风险，规范明确健康受试者的补贴总额不得超过当地上一年度城镇居民人均月可支配收入的30%。21：×解析：仅与研究相关的严重不良事件需在24小时内上报伦理委员会，轻微、非相关不良事件可在年度进展报告中统一上报。22：×解析：样本量调整属于研究方案重大变更，无论调整幅度大小，均需提交伦理变更审查，获批后方可执行。23：×解析：所有涉及人的生命科学和医学研究成果发表时，必须注明伦理审查批件编号及所属伦理委员会名称。24：√解析：针对无有效治疗手段的晚期患者的创新性研究，在充分知情、受试者完全自主同意的前提下，可适当放宽风险上限，以保障患者获得潜在治疗机会的权益。25：×解析：普通研究项目的审查意见需参会委员半数以上同意即可通过，高风险研究项目才需三分之二以上参会委员同意方可通过。26.存在的伦理问题：①知情同意告知不充分，故意隐瞒细胞因子风暴、神经毒性等致死性严重不良反应，违反了知情同意的真实、完整、准确告知原则，侵犯受试者知情权。②责任条款设置违法，要求患者自行承担研究相关严重不良反应的治疗费用，违反了受试者权益保障要求，申办方应承担所有研究相关不良事件的治疗及补偿责任。③未提交高风险研究的不良事件应急处置预案，无法保障受试者发生风险时获得及时救治。整改要求：①重新修订知情同意书，以通俗易懂的语言完整披露所有研究相关风险，明确标注严重不良反应的发生率、可能后果及对应处置措施。②修改责任条款，明确申办方为研究相关不良事件的责任主体，承担全部相关治疗费用，同时明确受试者发生伤残、死亡时的补偿标准及兑付流程。③补充提交不良事件应急处置预案，明确救治流程、责任人员、配套资源等内容，经伦理委员会重新审查通过后方可启动项目。27.该豁免申请不可