《眼科光学和仪器 光学助视器》编制说明

《眼科光学和仪器光学助视器》编制说明（适配GB23719修订版标准编制通用模板，可直接用于国标征求意见材料）一、工作简况（一）任务来源本标准修订项目由国家药品监督管理局提出，全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分会（SAC/TC103/SC1）归口，列入国家标准制修订计划（计划编号：20260045-Q-464）。

本标准前身GB23719-2009《眼科光学和仪器光学助视器》，修改采用ISO15253:2000。2026年复审结论为修订，启动标准全面修订工作。（二）协作单位与起草工作组主要起草单位：浙江省医疗器械检验研究院、光学助视器生产企业、低视力康复医疗机构、眼科光学科研院所等。

起草工作组由医疗器械检验专家、光学设计工程师、低视力临床医师、标准化专家组成，覆盖产品检测、研发制造、临床适配、标准化管理全链条。（三）主要工作过程立项调研阶段

工作组梳理国内光学助视器行业现状、监管要求、临床使用痛点；对比ISO15253:2021新版国际标准，分析新旧版本技术差异，调研手持放大镜、立式放大镜、远用助视望远镜、棱镜移位助视器等主流产品技术水平，确定修订总体思路。草案编制阶段

按照GB/T1.1-2020规则编写标准草案；对标ISO15253:2021，结合我国医疗器械法规、产品工艺水平、低视力使用者安全需求，识别采标差异点，形成标准草案。试验验证阶段

选取国内外代表性光学助视器样品开展摸底测试，验证放大率、透射率、机械强度、抗跌落、材料安全性等指标限值与试验方法可行性，调整技术参数。征求意见稿形成

组织行业、检验、临床专家内部研讨，完善术语定义、通用安全要求、光学指标、试验程序、标识说明书条款，形成标准征求意见稿及本编制说明。二、标准编制目的和意义光学助视器属于低视力康复核心医疗器械，用于各类视功能损伤人群放大目标影像，改善近用阅读、远用视物能力，产品包含手持放大镜、立式放大镜、眼镜式助视镜、单筒/双筒助视望远镜、棱镜图像移位助视装置等纯光学类助视器具（不含电子助视器）。国际标准更新需要

原版GB23719-2009修改采用ISO15253:2000；ISO已发布合并修订版ISO15253:2021，整合原光学助视器、电子助视器两项旧标准，新增滤光片、图像重定位、色差、紫外防护等要求，国内标准需要同步跟进。行业监管与质量管控需求

原有标准指标缺失、试验方法偏老旧；市场产品存在放大率标注不规范、光学透射性能不足、结构易碎裂、材料刺激皮肤、缺少风险提示等问题，存在使用者安全隐患。适配临床康复发展

国内低视力康复机构、残联辅具适配服务快速普及，亟需统一的产品判定依据，规范产品选型、出厂检验、型式检验。统一术语，消除技术壁垒

厘清放大率、等效光焦度、空间分辨率、出射像距、图像重新定位等核心术语，统一生产企业、检验机构、医疗机构技术语言。三、编制原则与采标说明（一）编制原则安全性优先：面向视力障碍人群，重点管控机械安全、材料生物相容性、光学有害辐射、跌落碎裂风险；接轨国际、立足国情：以ISO15253:2021为基础，采用\\修改采用（MOD）\\方式，不直接照搬国际标准，结合国内医疗器械监管法规、制造水平调整指标；可检测、可落地：所有技术要求配套清晰、可复现的试验方法，兼顾大型检测实验室与企业出厂检验条件；分类管控：区分近用放大镜、远用望远镜、棱镜助视器不同产品类型，设置差异化光学指标；协调一致性：与GB/T26339电子助视器、眼科光学通用基础标准、医疗器械通用安全标准协调统一。（二）采标情况本标准修改采用ISO15253:2021《Ophthalmicopticsandinstruments—Opticalandelectro-opticaldevicesforenhancinglowvision》。重要说明：ISO15253:2021同时包含光学助视器+光电（电子）助视器；本次国标仅覆盖纯光学助视器，电子助视器继续沿用独立国家标准，标准范围做切割。（三）与ISO15253:2021主要技术性差异说明适用范围：剔除电子助视器相关条款，明确本标准仅适用于无源光学助视器；通用安全要求：增加风险评估、皮肤接触材料抗汗、可燃性、生物相容性提示，适配国内医疗器械风险管理要求；试验条件：对环境温湿度、测试装置做出本地化细化；标识与说明书：按照我国《医疗器械说明书和标签管理规定》增补强制警示内容；指标限值：结合国内产品实测数据，对放大率允差、透射率下限做适应性调整；删除国内不常用的部分可选附件条款，保留主流产品核心指标。四、标准主要技术内容说明1范围规定光学助视器的术语定义、分类、通用要求、光学性能、机械安全、试验方法、标志及制造商信息。

适用：各类无源光学低视力助视器（手持放大镜、立式放大镜、眼镜式助视镜、助视望远镜、棱镜图像移位装置）。

不适用于：电子助视器、隐形眼镜、常规屈光矫正眼镜、手术显微镜。2规范性引用文件列出光学测试、机械试验、材料安全、环境试验相关国家标准；凡是注日期引用文件，仅引用版本有效；未注日期，使用最新有效版本。3术语和定义重点规范：光学助视器、放大率、标称放大率、等效光焦度、空间分辨率、出射像距、入瞳直径、图像重新定位、透射率等。

修正原版模糊定义，统一和ISO15253:2021术语体系对齐。4分类按照使用距离分为近用、中距、远用光学助视器；

按照结构形式分为手持、立式、头戴/眼镜架式、单筒望远镜、双筒望远镜、棱镜移位助视器。5要求5.1通用要求风险管理：制造商应开展产品风险分析；材料：与人体接触材料无刺激性、有毒有害物质限值符合相关要求；机械安全：尺寸重量合理、抗跌落、结构稳固，防止尖锐边缘；环境耐受性：抗汗、耐温变化、镜片不易碎裂；可燃性：满足消费品/医疗器械可燃性能要求。5.2光学性能要求（核心条款）1）空间分辨率：保证成像清晰度下限；

2）等效光焦度（近用助视器）；

3）放大率：实测放大率与标称放大率允许偏差；

4）出射像距（立式放大镜专项指标）；

5）入瞳直径（望远镜类产品）；

6）光谱透射率：可见光透射、紫外滤除要求；

7）图像重新定位（棱镜助视器）；

8）杂散光、畸变控制（可选指标）。6试验方法逐条对应第5章技术要求，规定：试验环境、测试仪器、样品状态、操作步骤、数据处理、判定规则。

对放大率、空间分辨率等光学测试给出原理图与操作流程，保证不同实验室结果一致性。7制造商提供信息（标识、说明书）产品永久标记：型号、标称放大率、生产方、批号；使用说明书强制内容：适用人群、工作距离、使用风险警示、清洁维护、禁忌提示；明确警示：不能替代医学验光、不具备防冲击护眼功能、避免阳光聚焦灼伤风险。附录规范性附录：放大率横向变化量测试方法；

资料性附录：产品选型与临床适配参考指引（可选）。五、重大分歧意见处理标准起草、专家研讨阶段，主要争议点及统一结论：争议1：是否统一强制紫外透射指标

处理：对面向黄斑病变、畏光人群的助视器增设可选滤光型号指标，通用型产品设置基础可见光透射要求，不做一刀切强制。争议2：放大率测试基准距离选取

处理：采纳国际通用基准工作距离，同时在说明书条款要求制造商标注产品额定工作距离。争议3：机械抗跌落高度指标

处理：区分手持便携款与固定立式放大镜，设置两级跌落要求，兼顾安全性与制造成本。

所有争议经工作组投票、专家论证形成统一方案，无未解决重大分歧。六、与现行法律法规、相关标准协调情况符合《医疗器械监督管理条例》及配套注册、标签说明书法规；和GB/T26339《眼科光学与设备电子助视器》界限清晰，互不重叠；与眼科光学系列标准（眼镜、镜片、验光仪器）术语体系保持协调；环境试验、机械安全试验方法引用通用试验国家标准，避免重复制定方法。七、实施建议实施过渡期：建议标准发布后预留6～12个月过渡期，便于企业升级产品、更新检验规范；监管应用：作为光学助视器注册检验、型式检验、市场监督抽查判定依据；