医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题及答案

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，现场检查结论分为（）。A.通过检查、未通过检查B.符合要求、基本符合要求、不符合要求C.通过检查、限期整改后复查、不通过检查D.合格、不合格答案：C2.经营第三类医疗器械的企业，其质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）学历或者中级以上专业技术职称。A.高中或中专B.大专以上C.本科以上D.硕士以上答案：B3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B4.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B5.对实施强制性安全认证的医疗器械，企业应当查验其（）。A.生产许可证B.经营许可证C.中国强制性产品认证证书D.产品注册证答案：C6.企业应当对冷库进行定期验证，验证的周期通常为（）。A.每月一次B.每季度一次C.每年至少一次D.每两年一次答案：C7.企业库房储存医疗器械时，应当按（）分区存放。A.规格、型号B.生产厂家C.质量状态D.批号答案：C8.企业发现经营的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止经营，并通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，同时向所在地（）报告。A.卫生行政部门B.市场监督管理部门C.药品监督管理部门D.公安机关答案：C9.企业委托其他单位运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的（）进行评估。A.运输价格B.运输速度C.质量保障能力D.企业规模答案：C10.企业质量管理制度应当由（）审核批准。A.企业负责人B.质量负责人C.企业法定代表人D.企业负责人和质量负责人共同答案：A11.企业应当建立医疗器械质量投诉、事故调查和处理记录，记录保存的期限不得少于（）。A.2年B.3年C.医疗器械有效期后2年D.5年答案：B12.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立销售记录制度，销售记录至少包括（）。A.医疗器械的名称、规格、数量B.医疗器械的生产企业、生产批号、有效期C.购货者的名称、地址、联系方式D.以上都是答案：D13.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。A.降价销售B.放置在不合格品区，按规定销毁C.退回生产企业D.自行销毁处理答案：B14.企业库房的条件应当满足医疗器械的（）要求。A.合理布局B.安全储存C.科学养护D.以上都是答案：D15.企业采购医疗器械，应当查验供货者的合法资质，下列哪项不是必须查验的（）。A.《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》B.营业执照C.医疗器械注册证或者备案凭证D.供货者法人代表的身份证复印件答案：D16.现场检查时，检查组应当由（）组成。A.1名以上检查员B.2名以上检查员C.3名以上检查员D.4名以上检查员答案：B17.企业应当对从事质量管理、验收、保管、销售等岗位工作的人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，并建立（）。A.培训计划B.培训档案C.考核记录D.培训总结答案：B18.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房不得设在（）。A.居民住宅内B.军事管理区C.商业区写字楼D.工业厂房答案：A19.对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，企业应当配备相应的（）。A.冷藏车B.冷藏箱或保温箱C.冷库、冷藏车或冷藏箱（保温箱）D.冰柜答案：C20.企业应当建立不合格医疗器械管理制度，内容至少不包括（）。A.不合格医疗器械的确认B.不合格医疗器械的报告C.不合格医疗器械的销售处理D.不合格医疗器械的销毁答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，现场检查的主要目的是（）。A.评价企业是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求B.监督企业持续符合法定要求C.对企业进行行政处罚D.指导企业规范经营行为答案：A,B,D2.企业应当建立质量管理记录制度，记录应当（）。A.真实、准确、完整B.清晰、易读、可追溯C.按照规定的期限保存D.可以随意涂改，但需签名确认答案：A,B,C3.企业库房应当配备的设施设备包括（）。A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备B.自动消防系统C.符合安全用电要求的照明设备D.用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备答案：A,C,D4.企业应当对医疗器械供货者、购货者的资质进行审核，并建立档案。档案内容应当包括（）。A.营业执照复印件B.医疗器械生产（经营）许可证复印件C.法定代表人授权委托书及身份证明D.质量保证协议答案：A,B,C,D5.企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，应当（）。A.立即停止经营B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者C.记录停止经营和通知情况D.自行销毁答案：A,B,C6.企业应当建立医疗器械召回管理制度，协助医疗器械生产企业履行召回义务。召回记录应当包括（）。A.召回医疗器械的名称、批次、数量B.召回原因C.召回处理结果D.召回通知情况答案：A,B,C,D7.企业应当对医疗器械的运输过程进行管理，确保运输过程（）。A.符合医疗器械说明书或者标签标示的要求B.运输时间最短C.做好运输记录D.对温湿度有特殊要求的，采取相应措施答案：A,C,D8.现场检查时，检查人员可以采取的方式包括（）。A.现场检查B.询问相关人员C.查阅、复制有关资料D.抽样检验答案：A,B,C,D9.企业应当建立质量管理自查制度，定期对质量管理体系运行情况进行自查。自查内容包括（）。A.法律法规执行情况B.质量管理制度的执行情况C.设施设备的运行状况D.上一年度发现问题的整改情况答案：A,B,C,D10.对于植入性医疗器械，其追溯记录应当（）。A.永久保存B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年C.保证其具有可追溯性D.至少包括使用单位信息、患者信息答案：A,C,D三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（√）2.经营第二类医疗器械的企业必须设置质量管理部门。（×）3.企业可以聘用兼职的质量管理人员。（×）4.企业库房内待验区和退货区应当使用黄色标识。（√）5.企业销售医疗器械时，可以不开具标明产品名称、规格、数量、生产批号等内容的销售凭证。（×）6.企业委托其他单位贮存医疗器械的，无需对受托方的贮存条件和质量保障能力进行定期考核。（×）7.企业应当建立医疗器械不良事件监测和报告制度，并配备专职人员负责此项工作。（×）8.现场检查结束后，检查组应当将检查情况、发现的主要问题、检查结论等书面告知被检查企业。（√）9.企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。（√）10.对于客户退回的医疗器械，经质量验收确认为合格品的，可以直接放回合格品区销售。（×）四、填空题（每空1分，共20分）1.企业应当依据相关法律法规及规范要求建立质量管理体系，形成________和________，并定期进行审核、修订。答案：质量管理体系文件、记录2.从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应当具有________相关专业中专以上学历或者具有________以上专业技术职称。答案：检验学、检验师3.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的________和________。答案：经营场所、库房4.企业应当建立医疗器械________档案和________档案。答案：供货者、购货者5.医疗器械出库时，应当对照________进行复核，发现包装破损、标识模糊、超过有效期等异常情况，不得出库。答案：销售记录6.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备进行使用前________、定期________和停用时间超过规定时限的________。答案：验证、验证、验证7.企业应当配备________或________等专用货架或设备。答案：垫板、货架8.企业应当对库存医疗器械定期进行________，防止过期、变质、失效。答案：盘点、检查9.企业运输需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当根据运输的________、________、________选择适宜的运输工具。答案：数量、距离、时间、温度要求10.现场检查结论为“限期整改后复查”的，企业应当在接到检查报告后________个工作日内完成整改，并向原检查部门提交整改报告和复查申请。答案：30五、简答题（每题5分，共20分）1.简述企业采购医疗器械时，应当查验供货者哪些合法证明文件？答案：应当查验供货者的《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件、营业执照复印件，所采购医疗器械的《医疗器械注册证》或者《医疗器械备案凭证》复印件，并加盖供货者公章。授权销售的，还应当提供加盖供货者公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。2.企业库房应当具备哪些基本条件？答案：库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：医疗器械与地面之间有效隔离的设备，如货架、托盘等；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；符合安全用电要求的照明设备；用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；包装物料的存放场所；验收、发货、退货的专用场所；不合格医疗器械专用存放场所。库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。3.现场检查中，检查人员发现企业存在哪些情形时，可以直接判定检查结论为“不通过检查”？答案：根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，存在以下情形之一的，可直接判定为“不通过检查”：（1）无经营场所、库房，或经营场所、库房与许可内容不一致的；（2）擅自变更经营场所、库房地址的；（3）质量负责人、质量管理人员等关键岗位人员不在岗履职的；（4）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的；（5）存在其他严重违反医疗器械监督管理法律法规行为的。4.简述企业建立并实施质量管理自查制度的要求。答案：企业应当建立质量管理自查制度，定期对质量管理体系运行情况进行自查，并形成自查报告。自查报告内容至少包括：质量管理制度的执行情况；质量管理人员的履职情况；设施设备的运行状况；医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的管理情况；法律法规执行情况；上一年度自查发现问题的整改情况；其他需要自查的内容。企业法定代表人或者负责人应当对自查报告的真实性负责。年度自查报告应当于每年年底前提交所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。六、案例分析题（每题10分，共10分）某医疗器械经营企业（以下简称A公司）主要经营第三类医疗器械，包括心脏支架、人工关节等植入性产品。在一次市场监督管理部门的飞行检查中，检查人员发现以下情况：（1）A公司质量负责人王某的学历证书显示其为工商管理专业本科学历，无医疗器械相关专业背景或中级以上技术职称。（2）检查A公司2023年1月至6月的销售记录，发现部分植入性医疗器械的销售记录中缺少患者信息和使用医院的具体手术医生信息。（3）在库房合格品区，检查人员发现一批人工髋关节产品外包装上标注的有效期为2023年5月，检查日期为2023年7月10日，该批产品未放置在不合格品区，且计算机系统中显示库存状态为“可用”。（4）A公司委托B物流公司运输需要低温保存的骨科骨水泥材料，但未能提供对B公司运输该类医疗器械的质量保障能力进行评估和考核的记录。请根据《医疗器械经营质量管理规范》及相关规定，分析A公司存在哪些主要问题？并说明理由。答案：（1）A公司质量负责人资质不符合要求。根据规定，经营第三类医疗器械的企业，其质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。王某为工商管理专业，不具备相关专业背景或职称，不符合任职要求。（2）植入性医疗器械的销售记录不完整，缺乏可追溯性。根据规定，对植入性医疗器械，销售记录必须包括必要的产品跟踪信息，保证其具有可追溯性。缺少患者信息和使用医院的具体手