药品经营和使用质量监督管理办法培训试卷及答案-2026

药品经营和使用质量监督管理办法培训试卷及答案-2026一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（2026版），药品上市许可持有人委托储存药品的，应当对受托方进行（）至少一次的现场审核。A.每季度  B.每半年  C.每年  D.每两年答案：C2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，下列记录内容中不属于必须登记项目的是（）。A.药品通用名  B.生产批号  C.购药人身份证号码  D.药品广告批准文号答案：D3.2026版办法规定，药品使用单位应当建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程的（）制度。A.药品追溯  B.药品召回  C.药品警戒  D.药品赔偿答案：A4.对冷链药品的运输，企业应配置的监测设备其温度测量最大允许误差为（）。A.±0.1℃  B.±0.5℃  C.±1.0℃  D.±2.0℃答案：B5.药品批发企业变更仓库地址，须向所在地省级药监部门提出许可变更申请，现场检查时限为受理后（）个工作日内完成。A.15  B.20  C.30  D.45答案：B6.药品使用单位发现假药，必须立即停止使用，并在（）小时内向所在地县级药监部门报告。A.2  B.6  C.12  D.24答案：A7.药品经营企业实施药品追溯时，追溯码的上传时限为药品出库后（）小时。A.12  B.24  C.48  D.72答案：B8.2026版办法首次明确，药品网络销售第三方平台应当对入驻企业每（）开展一次全覆盖检查。A.月  B.季度  C.半年  D.年答案：C9.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药  B.可销售非处方药  C.由店长代行职责  D.向总部申请远程审方答案：A10.药品使用单位对近效期药品应设置明显标识，预警期不得少于有效期截止前（）日。A.15  B.30  C.60  D.90答案：B11.药品批发企业采用第三方物流运输冷链药品，委托协议保存期限不少于药品有效期后（）年。A.1  B.2  C.3  D.5答案：D12.药品上市许可持有人对药品进行召回，一级召回应在（）小时内通知到使用单位。A.12  B.24  C.48  D.72答案：B13.药品经营企业计算机系统数据，应当按日备份，备份数据保存期限至少为（）年。A.2  B.3  C.5  D.10答案：C14.药品零售企业营业场所内，非药品与药品区域必须（）。A.物理隔离  B.明显标识  C.分区管理  D.以上均是答案：D15.药品使用单位调配细胞毒性药品，应在（）洁净级别下进行。A.A级  B.B级  C.C级  D.D级答案：B16.药品网络销售企业展示药品信息时，下列哪项可以不必标注（）。A.适应症  B.用法用量  C.批准文号  D.广告审查批准文号答案：D17.药品经营企业对供货单位进行资质审核，首次审核资料保存期限不少于药品有效期后（）年。A.1  B.3  C.5  D.10答案：C18.药品追溯码“一物一码”中“码”指的是（）。A.商品条码  B.二维码  C.药品追溯码  D.物流码答案：C19.药品零售企业发现药品不良反应聚集性事件，应在（）小时内报告。A.12  B.24  C.48  D.72答案：B20.药品使用单位拆除药品外包装用于分装，原包装应当保存至分装药品用完或有效期后（）年。A.1  B.2  C.3  D.5答案：A21.药品批发企业出库复核时，发现包装破损，应（）。A.直接销毁  B.退回仓库  C.报告质管部待验  D.继续出库答案：C22.药品上市许可持有人委托销售药品，应当与受托方签订（）。A.质量保证协议  B.委托销售协议  C.物流协议  D.以上均需答案：D23.药品零售企业设置自动售药机，机器内环境温湿度监测数据保存期限不少于（）年。A.1  B.2  C.3  D.5答案：B24.药品使用单位临床科室临时用药请领单保存期限不少于药品有效期后（）年。A.1  B.2  C.3  D.5答案：A25.药品经营企业对购货单位合法资质审核，发现证照过期，应（）。A.暂停供货  B.限期补证  C.报告药监  D.继续供货答案：A26.药品网络销售第三方平台应当保存交易记录不少于药品有效期后（）年。A.2  B.3  C.5  D.10答案：C27.药品零售企业销售第二类精神药品，处方保存期限为（）。A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：D28.药品使用单位对麻醉药品实行“五专”管理，其中“专册”保存期限为（）。A.1年  B.3年  C.5年  D.永久答案：C29.药品批发企业冷库验证布点数量不得少于（）个。A.5  B.9  C.15  D.20答案：B30.药品上市许可持有人对出口药品的追溯数据，应保存不少于药品有效期后（）年。A.1  B.2  C.3  D.5答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.下列情形中，药品经营企业必须进行专项内审的有（）。A.发生重大质量事故  B.法定代表人变更  C.新增冷链储存范围  D.被药监部门行政处罚答案：ACD32.药品使用单位药品盘点差异处理应包括（）。A.分析原因  B.质量风险评估  C.追究责任  D.记录归档答案：ABCD33.药品零售企业执业药师职责包括（）。A.处方审核  B.用药指导  C.不良反应收集  D.药品采购决策答案：ABC34.药品追溯系统应实现的功能有（）。A.追溯码赋码  B.追溯数据上传  C.追溯数据查询  D.追溯数据删除答案：ABC35.药品网络销售禁止清单包括（）。A.疫苗  B.医疗机构制剂  C.麻醉药品  D.中药饮片答案：ABC36.药品上市许可持有人对受托生产企业进行现场审核，重点检查（）。A.生产工艺一致性  B.原材料来源  C.数据可靠性  D.产品放行记录答案：ABCD37.药品批发企业运输冷藏药品，应配备的设施设备包括（）。A.冷藏车或保温箱  B.温度自动记录仪  C.外部显示温度计  D.备用发电机答案：ABC38.药品使用单位药品贮存实行色标管理，下列对应正确的是（）。A.绿色—合格  B.红色—不合格  C.黄色—待验  D.蓝色—退货答案：ABC39.药品召回分级依据包括（）。A.药品安全隐患严重程度  B.使用人群范围  C.不良反应发生率  D.药品市场占有率答案：ABC40.药品经营企业质量负责人应当具备的条件有（）。A.执业药师资格  B.3年以上质量管理工作经历  C.本科以上学历  D.不得兼职其他业务答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，实现药品最小销售包装单元________可追溯。答案：一物一码42.药品零售企业营业场所温度应控制在________℃范围内。答案：10—3043.药品使用单位销毁麻醉药品，须在药监部门监督下采用________方式。答案：无害化销毁44.药品批发企业应当对冷库进行________验证，确认温控设备性能。答案：空载及满载45.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置公示________编号。答案：互联网药品信息服务资格证书46.药品经营企业质量管理制度应当至少每________年全面修订一次。答案：347.药品召回评估报告应当包括药品名称、规格、批次、数量、召回原因及________分析。答案：风险评估48.药品使用单位临床药师参与查房，提出用药调整建议，应当在________中记录。答案：药历49.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，一次销售不得超过________最小包装。答案：250.药品上市许可持有人委托储存药品，应当向所在地省级药监部门________。答案：备案51.药品追溯数据上传接口标准应当符合________标准。答案：NMPA追溯码编码规范52.药品批发企业出库复核记录保存期限为药品有效期后________年。答案：553.药品使用单位药品贮存相对湿度应控制在________%之间。答案：35—7554.药品网络销售第三方平台应当设置________机构，配备专职质量管理人员。答案：药品质量安全管理55.药品经营企业对供货单位审核，应当查验其________文件原件。答案：药品生产许可证或经营许可证56.药品零售企业设置自动售药机，机器位置变更须向________部门报告。答案：所在地县级药监57.药品上市许可持有人对出口药品的追溯数据应当________备份。答案：异地58.药品使用单位药品调配差错率应控制在________以内。答案：万分之一59.药品召回决定应当自作出之日起________小时内公开。答案：2460.药品经营企业质量档案应当保存至药品有效期后________年。答案：5四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品零售企业可以开架销售第二类精神药品。（）答案：×62.药品使用单位可以将麻醉药品专柜设置在门诊药房内。（）答案：√63.药品上市许可持有人可以委托无药品经营资质的企业销售药品。（）答案：×64.药品网络销售企业展示药品信息时，可以发布“最新科研成果”字样。（）答案：×65.药品批发企业冷库验证报告应当由第三方机构出具。（）答案：√66.药品追溯码可以重复使用于不同批次药品。（）答案：×67.药品使用单位可以将过期药品退回供货企业自行处理。（）答案：×68.药品零售企业执业药师离职后，企业可继续销售处方药30天。（）答案：×69.药品上市许可持有人对受托生产企业每年至少进行一次现场审核。（）答案：√70.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业建立信用档案。（）答案：√五、简答题（每题6分，共30分）71.简述药品上市许可持有人对受托储存企业进行现场审核的主要内容。答案：1.受托方资质及冷链能力；2.质量管理体系运行；3.温控设备验证与维护；4.追溯系统对接；5.偏差及CAPA管理；6.应急预案演练记录；7.人员培训与健康管理；8.文件与记录管理。72.药品零售企业发现已售出药品存在重大质量风险，应采取哪些措施？答案：1.立即启动召回；2.报告药监部门；3.通知购药人停止使用；4.登记召回信息；5.封存库存同批号药品；6.分析原因并提交召回报告；7.发布公众警示；8.评估召回效果。73.药品使用单位如何对近效期药品进行管理？答案：1.设置黄色预警标识；2.每月盘点并生成报表；3.预警期≥30天；4.优先使用；5.临床科室限量请领；6.过期药品立即封存；7.登记并申请销毁；8.追溯系统更新状态。74.简述药品网络销售第三方平台对入驻企业的检查流程。答案：1.制定年度检查计划；2.收集企业自查报告；3.平台线上巡查；4.必要时现场飞行检查；5.检查内容：资质、信息展示、储运、售后；6.形成检查报告；7.发现违规采取下架、整改、暂停等措施；8.建立信用档案并公示。75.药品批发企业运输冷链药品出现超温，应如何处置？答案：1.立即停机检查；2.隔离药品并标识待验；3.记录超温时段及范围；4.报告质管部；5.启动偏差调查；6.评估质量风险；7.决定销毁或降级使用；8.向药监报告；9.修订运输方案；10.培训责任人。六、案例分析题（每题10分，共30分）76.背景：某药品批发企业2026年3月15日将一批注射用头孢曲松钠（批号C20260301，有效期2027年2月28日）委托第三方冷链运输至医院。3月16日医院收货时，现场打印的全程温度记录显示：3月15日22:00—24:00温度2.8℃，其余时段4—6℃。企业以“未超2—8℃”为由正常入库。问题：（1）指出企业违反的办法条款；（2）说明企业应采取的纠正措施；（3）药监部门可给予何种行政处罚？答案：（1）违反《办法》第三十八条：未对超温上限临界值进行风险评估即入库。（2）纠正：立即启动偏差，隔离药品，委托药检所检验，评估稳定性，必要时召回；修订冷链标准操作规程，将2℃设为警戒值；培训运输及收货人员。（3）处罚：依据《办法》第八十二条，责令限期改正，给予警告，并处10万元罚款；造成严重后果的，吊销《药品经营许可证》。77.背景：某药品零售连锁企业总部通过内部飞检发现，旗下门店A在执业药师离职后仍销售处方药阿托伐他汀钙片7日，销售额1.2万元；门店B未凭处方销售含麻