2026年医疗器械经营管理办法考试题及参考答案

2026年医疗器械经营管理办法考试题及参考答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事医疗器械经营活动，应当具备与经营范围和规模相适应的经营场所和贮存条件。经营场所和库房不得设在（）。A.居民住宅内B.商业综合体内C.工业园区内D.写字楼内答案：A2.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。记录事项不包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期C.供货者的名称、地址及联系方式D.医疗器械的最终零售价格答案：D4.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的（）备案。A.市级人民政府药品监督管理部门B.省级人民政府药品监督管理部门C.县级人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：A5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，应当立即向所在地（）报告。A.卫生行政部门B.市场监督管理部门C.药品监督管理部门D.工业和信息化部门答案：C6.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，10答案：B7.为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供贮存、配送服务的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》规定，并应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理（）。A.经营许可B.经营备案C.委托储存备案D.第三方物流备案答案：B8.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）相关专业学历或者职称。A.医疗器械B.医学、药学C.理工科D.国家认可答案：D9.医疗器械经营许可证遗失的，应当立即向原发证部门申请补发。原发证部门应当在其网站上予以登载遗失声明，自登载遗失声明之日起满（）个工作日后，按照原核准事项补发医疗器械经营许可证。A.5B.10C.15D.30答案：B10.医疗器械经营企业跨行政区域设置库房的，应当向（）办理备案。A.经营企业所在地药品监督管理部门B.库房所在地药品监督管理部门C.共同的上一级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：B11.医疗器械经营企业应当从具有（）的生产企业或者经营企业购进医疗器械。A.营业执照B.医疗器械生产许可证或经营许可证（备案凭证）C.税务登记证D.组织机构代码证答案：B12.对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以依法采取的行政强制措施不包括（）。A.查封、扣押可能危害人体健康的医疗器械B.查封、扣押有关合同、票据、账簿C.查封违法从事经营活动的场所D.冻结经营企业的银行账户答案：D13.医疗器械经营企业变更（）事项的，无需办理变更登记，但应当符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定。A.企业名称B.法定代表人C.经营场所D.经营范围答案：C14.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的（）。A.身份证号码B.经营许可证号或者备案凭证编号C.银行账户信息D.个人健康状况答案：B15.医疗器械经营企业应当配备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有对库存医疗器械的（）进行自动跟踪、预警和超效期自动锁定等功能。A.生产批号B.有效期C.销售流向D.采购价格答案：B16.医疗器械经营企业应当对医疗器械供货者、购货者的资质进行审核，并建立审核记录。记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，但不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，10答案：B17.医疗器械注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合（）规定的经营条件。A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械经营监督管理办法》C.《医疗器械生产质量管理规范》D.《医疗器械使用质量监督管理办法》答案：A18.医疗器械经营企业停业（）个月以上，需向原发证部门书面报告。恢复经营前，应当书面报告原发证部门，经核查符合要求后方可恢复经营。A.3B.6C.9D.12答案：B19.从事第三类医疗器械经营的企业，申请医疗器械经营许可时，应当提交的资料不包括（）。A.营业执照复印件B.法定代表人、企业负责人身份证明复印件C.经营场所和库房的地理位置图、平面图D.上一年度的企业纳税证明答案：D20.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，并于每年（）前向所在地药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。A.3月31日B.6月30日C.9月30日D.12月31日答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事医疗器械经营活动，应当具备的条件包括（）。A.与经营范围和规模相适应的经营场所和贮存条件B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员C.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力D.保证医疗器械经营可追溯的计算机信息管理系统答案：A,B,C,D2.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.无合格证明文件C.过期、失效、淘汰D.检验不合格答案：A,B,C,D3.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度，查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、灭菌批号C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D.供货者的名称、地址及联系方式、相关许可证明文件编号答案：A,B,C,D4.以下哪些情形，负责药品监督管理的部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈？（）A.经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求B.医疗器械经营企业存在医疗器械质量安全隐患C.医疗器械经营企业未及时采取有效措施排查、消除质量安全风险D.企业上年度销售额未达到预期目标答案：A,B,C5.医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录。对（）的医疗器械，应当采取相应措施保证其运输、贮存条件。A.温度B.湿度C.光照D.震动答案：A,B,C,D6.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期C.购货者的名称、地址、联系方式D.医疗器械的出厂价格和销售价格答案：A,B,C7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，并采取（）等风险控制措施。A.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者停止销售和使用B.召回已销售的医疗器械C.在经营场所张贴告示D.向所在地负责药品监督管理的部门报告答案：A,B,D8.关于医疗器械经营许可的变更，下列说法正确的有（）。A.变更经营场所地址的，应当重新申请医疗器械经营许可B.变更经营方式、经营范围、库房地址的，应当向原发证部门提出变更申请C.变更企业名称、法定代表人、企业负责人等事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后，向原发证部门申请医疗器械经营许可证变更D.任何变更都需重新申请经营许可证答案：B,C9.医疗器械经营企业应当对质量管理人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括（）。A.相关法律法规B.医疗器械专业知识及技能C.质量管理制度D.职责及岗位操作规程答案：A,B,C,D10.药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，有权采取的措施包括（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.查封违法从事经营活动的场所答案：A,B,C,D三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械经营企业分立、合并，应当重新申请医疗器械经营许可或者办理备案。（）答案：√2.医疗器械注册人、备案人委托其他企业销售其医疗器械的，应当委托符合《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业。（）答案：√3.医疗器械经营企业可以销售本企业受委托储运的医疗器械，无需办理经营许可或备案。（）答案：×4.从事第二类医疗器械经营的，备案人应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料，获取备案凭证后即可开展经营。（）答案：√5.医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。（）答案：√6.医疗器械经营企业可以从不具备合法资质的单位或个人处购进医疗器械，只要产品质量合格即可。（）答案：×7.经营第三类医疗器械的企业，其质量负责人应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。（）答案：√8.医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中，第一位X代表许可部门所在地省的简称。（）答案：√9.医疗器械经营企业库房的条件应当满足所经营医疗器械的贮存要求，不同品种、批号的医疗器械可以混放，只要做好标识即可。（）答案：×10.药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业信用档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。（）答案：√四、填空题（每空1分，共10分）1.从事第（）类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。答案：三2.医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，并保证其（）运行。答案：有效3.医疗器械经营企业应当建立医疗器械（）档案，按照医疗器械说明书和标签标示的要求进行贮存和检查，并做好记录。答案：贮存4.医疗器械经营企业应当对医疗器械（）人员进行与其经营产品相关的法律、法规、规章、规范性文件和专业知识培训，并建立培训记录。答案：从业5.医疗器械经营企业应当配备（）或者经过资格认定的其他技术人员，负责医疗器械质量管理工作。答案：医疗器械质量管理人员6.医疗器械经营企业应当建立（）制度，对医疗器械供货者、产品的合法性进行审核。答案：供货者资格审核7.运输医疗器械，应当根据医疗器械的产品特性，采取（）的运输工具和条件，确保医疗器械在运输过程中的安全有效。答案：相应8.医疗器械经营企业应当建立（）制度，记录医疗器械的销售情况，实现可追溯。答案：销售记录9.医疗器械经营企业终止经营或者关闭的，应当在市场监督管理部门办理相关手续后（）个工作日内，向原发证部门办理医疗器械经营许可证注销手续，或者向原备案部门取消备案。答案：3010.设区的市级、县级人民政府负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营企业开展（）检查，并对检查情况进行记录和公开。答案：日常监督五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的主要内容及要求。答案：医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。主要内容包括：查验医疗器械的合法资质，如医疗器械注册证或者备案凭证、医疗器械生产许可证或者经营许可证（备案凭证）、合格证明文件等；查验医疗器械的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定；核对医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、使用期限或者失效日期、灭菌批号等信息。要求记录真实、准确、完整和可追溯，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后2年，无有效期的不得少于5年。2.医疗器械经营企业在什么情况下应当立即停止经营并报告？答案：医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械有下列情形之一的，应当立即停止经营，并按规定报告：（1）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的；（2）存在其他缺陷，可能危害人体健康的；（3）发生医疗器械不良事件，经评估认为需要召回的；（4）其他可能影响医疗器械安全有效的情况。发现后应立即向所在地负责药品监督管理的部门报告。3.简述从事第三类医疗器械经营的企业，其质量管理机构或者质量管理人员应当履行的主要职责。答案：主要职责包括：（1）负责建立并组织实施本企业医疗器械经营质量管理制度，指导、监督制度的执行；（2）负责对医疗器械供货者、产品合法性的审核；（3）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗器械采购、贮存、销售、运输等环节的质量管理工作；（4）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（5）负责医疗器械召回的管理；（6）负责医疗器械不良事件的收集和报告；（7）组织开展质量管理培训；（8）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。4.医疗器械经营企业计算机信息管理系统应当具备哪些基本功能？答案：应当具备以下基本功能：（1）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（2）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（3）具有记录医疗器械产品信息和生产企业、供货者、购货者信息的功能；（4）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能；（5）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超有效期自动锁定等功能；（6）具有与医疗器械追溯系统对接，实现产品可追溯的功能。六、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例：某市药品监督管理局在对“A医疗器械经营有限公司”进行现场检查时发现以下情况：（1）该公司经营场所面积80平方米，但其《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围为“Ⅲ类：6815注射穿刺器械，6866医用高分子材料及制品”，现场发现其还存放有少量“Ⅱ类：6820普通诊察器械”（如听诊器、血压计）；（2）该公司质量负责人王某，提供的学历证明为“市场营销”专业大专学历，职称证书为“经济师”；（3）检查其进货查验记录，发现一批次“一次性使用无菌注射器”的供货方“B公司”提供的《医疗器械经营许可证》复印件已过期；（4）该公司计算机信息管理系统未设置医疗器械有效期预警功能。请根据《医疗器械经营监督管理办法》及相关规定，分析“A医疗器械经营有限公司”存在哪些违法行为？药品监督管理部门可以如何处理？答案：存在的违法行为包括：（1）超范围经营：未经许可或备案，擅自经营第二类医疗器械“普通诊察器械”。（2）质量管理人员不符合要求：从事第三类医疗器械经营，其质量负责人应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。“市场营销”和“经济师”不符合“相关专业”的普遍认定要求。（3）未严格执行进货查验制度：从许可证过期的供货方购进医疗器械，未履行审核义务。（4）计算机信息管理系统不符合要求：不具备对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和预警的功能。药品监督管理部门可以采取的处理措施包括：对超范围经营、质量管理人员不符合要求、进货查验记录不全、计算机系统不符合要求等行为，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营