医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行试题及答案

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的施行日期是？A.2008年12月29日B.2011年9月7日C.2014年10月1日D.2019年1月1日答案：B2.根据该办法，医疗器械不良事件是指？A.任何与医疗器械使用相关的不愉快医疗事件B.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.医疗器械故障导致治疗延误的事件D.仅限于因医疗器械缺陷直接导致患者死亡的事件答案：B3.医疗器械生产企业应当对发生的所有不良事件进行记录，其中导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在发现之日起几个工作日内报告？A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.20个工作日答案：C4.负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作的部门是？A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.国家医疗保障局答案：C5.医疗器械经营企业、使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当在几个工作日内填写《医疗器械不良事件报告表》并报告？A.立即报告B.5个工作日C.10个工作日D.15个工作日答案：D6.对于突发、群发的医疗器械不良事件，医疗机构应当在发现后多长时间内报告所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构？A.立即B.12小时内C.24小时内D.48小时内答案：C7.再评价是指对获准上市的医疗器械的哪些方面进行重新评价？A.仅对安全性进行重新评价B.仅对有效性进行重新评价C.安全性、有效性进行重新评价D.质量、价格进行重新评价答案：C8.医疗器械生产企业根据再评价结论，如需采取暂停生产、销售、使用，或召回医疗器械等控制措施的，应当在做出决定后几个工作日内向所在地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告？A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日答案：B9.医疗器械不良事件报告应当遵循的原则是？A.部分报告原则B.强制报告原则C.可疑即报原则D.责任明确后报告原则答案：C10.下列哪一项不属于《医疗器械不良事件报告表》中必须包含的内容？A.患者信息（如年龄、性别）B.事件发生日期C.医疗器械商品名称和型号规格D.事件处理涉及的赔偿金额答案：D11.国家药品监督管理局对发生不良事件的医疗器械可以发布？A.产品召回通知B.警示信息C.停产公告D.以上都是答案：D12.医疗器械生产企业未按规定建立并保存医疗器械不良事件监测记录，或未按本办法规定报告医疗器械不良事件的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并可以处多少罚款？A.5000元以上1万元以下B.5000元以上2万元以下C.1万元以上3万元以下D.3万元以上5万元以下答案：C13.医疗器械使用单位在不良事件监测中的主要职责不包括？A.建立并执行本单位医疗器械不良事件监测管理制度B.指定机构并配备专（兼）职人员负责监测工作C.对发生的医疗器械不良事件进行分析、调查D.对相关医疗器械进行再评价并出具报告答案：D14.医疗器械不良事件监测技术机构对收到的报告进行审核、分析、评价后，将分析评价结果上报相应的药品监督管理部门和卫生行政部门，并反馈给哪些单位？A.仅反馈给报告单位B.仅反馈给医疗器械生产企业C.报告单位、医疗器械生产企业和相关经营企业D.仅反馈给国家药品监督管理局答案：C15.医疗器械生产企业应当对上市后产品的安全性和有效性进行持续跟踪，这种工作称为？A.质量审计B.上市后监测C.定期检验D.飞行检查答案：B16.根据办法，医疗器械再评价的启动情形不包括？A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷C.企业为提高产品市场竞争力主动申请D.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形答案：C17.境外医疗器械生产企业指定的在中国境内承担医疗器械不良事件监测和再评价工作的法人单位称为？A.总代理商B.联络机构C.中国境内代表机构D.监测代理机构答案：C18.医疗器械经营企业在不良事件监测中的核心义务是？A.开展医疗器械的再评价工作B.收集医疗器械不良事件信息，并按规定报告C.对导致伤害的医疗器械进行技术鉴定D.决定是否暂停销售相关医疗器械答案：B19.对于导致死亡的医疗器械不良事件，生产企业应当在获知事件发生后几个工作日内报告？A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.立即，并在5个工作日内提交完整报告答案：D20.医疗器械不良事件监测的记录和相关原始资料，其保存期限至少应当至医疗器械标明的使用期限后几年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.下列哪些主体负有报告医疗器械不良事件的义务？A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械消费者（患者）答案：A,B,C2.下列哪些情形属于“可能导致严重伤害或死亡”的医疗器械不良事件，需要按严重事件时限报告？A.医疗器械故障可能干扰诊断或治疗B.医疗器械故障可能导致检查结果错误C.医疗器械故障可能需要进行医疗干预以防止永久性损伤D.医疗器械标签或说明书存在印刷错误但不影响理解答案：A,B,C3.医疗器械生产企业开展医疗器械再评价工作，可以采取的方式包括？A.文献资料研究B.实验室研究C.临床研究D.对不良事件监测数据的分析答案：A,B,C,D4.医疗器械不良事件报告的内容应当包括？A.事件基本情况（时间、地点、现象）B.医疗器械信息（名称、型号、批号）C.患者信息（年龄、性别、原患疾病）D.初步原因分析及企业已采取的措施答案：A,B,C,D5.药品监督管理部门依据医疗器械不良事件监测和再评价结果，可以采取哪些行政措施？A.责令修改说明书、标签、操作手册B.责令暂停生产、销售、使用C.责令实施产品召回D.撤销医疗器械注册证书答案：A,B,C,D6.医疗器械使用单位在医疗器械不良事件监测中，应当做好哪些工作？A.建立并执行监测管理制度B.主动收集、分析、报告与本机构相关的医疗器械不良事件C.配合药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构开展的调查D.对发生严重伤害事件的同批次医疗器械立即自行销毁答案：A,B,C7.关于医疗器械再评价报告，下列说法正确的是？A.由生产企业负责撰写并提交B.报告应当包括产品安全性、有效性数据汇总及分析C.再评价结论应当明确，如“继续上市”、“修改说明书”、“暂停销售”等D.再评价报告只需提交给省级药品监督管理部门备案即可答案：A,B,C8.以下哪些信息属于医疗器械不良事件监测中的保密范围？A.涉及的患者个人隐私信息B.涉及的报告人个人信息C.事件涉及的医疗器械品牌和型号D.企业的商业秘密答案：A,B,D9.医疗器械不良事件监测技术机构的主要职责包括？A.负责本行政区域内医疗器械不良事件报告的收集、核实、评价、反馈B.负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的网络直报C.开展医疗器械不良事件监测的宣传、培训D.对医疗器械生产企业进行行政处罚答案：A,B,C10.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在不合理风险时，应当？A.立即停止生产、销售相关产品B.通知经营企业、使用单位暂停销售和使用C.启动调查，查明原因D.根据调查结果采取必要的纠正和预防措施，并按规定报告答案：B,C,D三、填空题（每空1分，共15分）1.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的（收集）、（报告）、（调查）、（分析）、（评价）和（控制）的过程。答案：收集、报告、调查、分析、评价、控制2.医疗器械生产企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后（2）年；无有效期的，保存期限不得少于（5）年。答案：2，53.医疗器械生产企业应当对报告的医疗器械不良事件进行（跟踪调查），分析事件发生的原因，并及时发布（风险警示信息），有效控制风险。答案：跟踪调查，风险警示信息4.医疗器械经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后（2）年；无有效期的，保存期限不得少于（5）年。植入性医疗器械的监测记录应当（永久保存）。答案：2，5，永久保存5.国家建立医疗器械不良事件监测信息（网络直报）系统，加强医疗器械不良事件监测信息的（建设）和（共享），提高监测的效率和水平。答案：网络直报，建设，共享6.药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，必要时可以责令医疗器械生产企业采取（召回）措施。答案：召回四、判断题（每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.医疗器械使用单位发现不良事件，只需向本单位主管部门报告，无需向监测技术机构报告。（×）2.医疗器械不良事件报告内容必须真实、完整、准确。（√）3.医疗器械再评价工作只能由国家药品监督管理局发起，企业不能主动发起。（×）4.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械发生不良事件，应当立即停止销售，并通知生产企业。（√）5.医疗器械不良事件一定是由于医疗器械质量不合格造成的。（×）6.境外医疗器械生产企业在中国境内无需指定代表机构负责不良事件监测工作。（×）7.对于一般的、非严重的医疗器械不良事件，生产企业可以按季度汇总报告。（√）8.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法仅适用于在中国境内上市的第二、三类医疗器械。（×）（注：适用于所有上市医疗器械）9.医疗器械生产企业可以委托其他机构代理其不良事件监测和再评价工作，但相关法律责任仍由生产企业承担。（√）10.任何单位和个人有权向药品监督管理部门报告医疗器械不良事件。（√）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械生产企业开展医疗器械不良事件监测工作的主要职责。答案：（1）建立并执行本企业医疗器械不良事件监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员。（2）主动收集来自经营企业、使用单位、患者等各方面的医疗器械不良事件信息。（3）按规定时限和要求向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告不良事件。（4）对发生的医疗器械不良事件进行调查、分析、评价，及时查明原因。（5）根据调查评价结果，采取必要的控制措施（如修改说明书、发布警示、暂停销售、召回等），并向监管部门报告。（6）对上市后医疗器械进行持续跟踪，开展风险效益分析。（7）建立并保存完整的监测记录和档案。2.什么是“可疑即报”原则？其意义是什么？答案：“可疑即报”原则是指报告主体（生产企业、经营企业、使用单位）在发现或获知可能与所用医疗器械有关的不良事件时，无论事件原因是否明确、责任是否确定，都应当按规定程序和时间要求进行报告。其意义在于：（1）有利于早期发现医疗器械的潜在风险信号，避免更广泛、更严重的伤害发生。（2）为监管部门进行风险分析和评估提供及时、全面的数据基础。（3）促进信息快速共享，提醒其他使用单位和公众注意潜在风险。（4）是建立以风险防范为核心的医疗器械全生命周期监管体系的重要环节。3.简述医疗器械再评价的主要目的。答案：（1）重新评估已上市医疗器械在广泛使用条件下的安全性和有效性。（2）识别上市前研究未能发现的风险或新的受益风险比变化。（3）为修改产品说明书、标签、操作手册等提供科学依据。（4）为监管部门决定是否继续允许该产品上市、是否需附加条件或撤销注册提供决策支持。（5）促进医疗器械技术的持续改进和产业健康发展。4.医疗器械使用单位在配合不良事件调查时，主要应提供哪些资料或协助？答案：（1）提供事件涉及的医疗器械实物、包装、标签、说明书等。（2）提供患者病历、护理记录、手术记录、检验报告等相关医疗文书。（3）提供涉及该医疗器械的采购、验收、储存、维护、操作等相关记录。（4）安排相关医护人员、技术人员接受询问，说明事件发生经过和器械使用情况。（5）保护现场（如可能），协助对相关器械进行封存。（6）提供本单位对该事件的初步分析和已采取的院内处理措施。六、案例分析题（第1题7分，第2题8分，共15分）案例一：某医院心内科在使用一批某公司生产的“一次性使用冠状动脉扩张球囊导管”进行手术时，连续发生3例球囊在额定压力下无法充分扩张或扩张后形态异常的情况，导致手术时间延长，其中1例患者因更换器械导致血管轻微损伤。该批号产品均有合格证明。医院设备科在术后第三天汇总情况时发现此问题。问题：1.该事件是否属于医疗器械不良事件？为什么？（2分）2.医院作为使用单位，应如何处理此事？请详述其报告流程和时限要求。（5分）答案：1.属于医疗器械不良事件。因为该事件是“获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的有害事件”。球囊无法正常扩张属于器械性能故障，并已导致手术延长和患者血管损伤（伤害），符合不良事件定义。2.医院应按照《办法》立即启动不良事件报告程序。（1）内部处理：设备科应通知心内科暂停使用该批号产品，并对库存产品进行封存。收集3例事件的详细情况，包括患者信息、手术记录、器械信息（名称、型号、批号、注册证号）、故障现象、后果、已采取的医疗措施等。（2）报告流程与时限：a.填写《医疗器械不良事件报告表》。由于事件表现为同一批号产品连续发生问题，虽未直接导致死亡或严重伤害，但属于“群发”性质，且可能隐含严重风险。b.时限：鉴于事件的群发性质，医院应当在发现后（通常以设备科汇总确认的日期起算）24小时内，向所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。同时，应通知该医疗器械的经营企业和生产企业。c.后续配合：保存好相关医疗器械实物和记录，配合监测技术机构、药品监督管理部门以及生产企业后续开展的调查工作。案例二：某医疗器械公司生产的一款“骨科植入用钛合金接骨板”（第三类医疗器械）上市三年后，公司通过其设立的“产品上市后监测系统”收集到国内外共15例关于该接骨板在体内发生断裂的报告。经初步分析，断裂多发生在术后12-18个月，患者体重普遍较大，且断裂位置有集中趋势。国家药品监督管理局也关注到相关信息。问题：1.针对此情况，国家药品监督管理局或医疗器械生产企业可以采取何种程序来应对此潜在风险？（2分）2.如果启动再评价，请阐述该生产企业应如何进行此项再评价工作？（6分）答案：1.可以启动医疗器械再评价程序。国家药