2026年执业药师法规试题及答案解析

2026年执业药师法规练习题及答案解析一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）责任的说法，正确的是A.MAH委托生产时，仅需对生产企业的质量保证能力进行评估B.境外MAH应指定境内企业法人作为代理人，代理人无需承担与MAH同等的法律责任C.MAH应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，符合标准后方可上市放行D.MAH无需建立药品追溯系统，由生产企业和经营企业分别建立即可答案：C解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH委托生产时，需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估（A错误）；境外MAH应指定境内企业法人作为代理人，代理人承担与MAH同等的法律责任（B错误）；MAH应当建立并实施药品追溯制度（D错误）。第三十一条明确MAH需建立上市放行规程，审核生产企业出厂放行的药品（C正确）。2.某药品零售连锁企业总部在核查门店时发现，甲门店将含可待因复方口服溶液与维生素C摆放在同一柜台销售。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，该行为的违法性在于A.含可待因复方口服溶液属于第一类精神药品，不得开架销售B.含可待因复方口服溶液属于第二类精神药品，应专柜陈列并由专人管理C.含可待因复方口服溶液属于麻醉药品，需设置专门库房储存D.含可待因复方口服溶液属于含特殊药品复方制剂，应设专柜、专人管理，不得开架答案：D解析：含可待因复方口服溶液属于含特殊药品复方制剂（非麻醉药品或精神药品），根据《关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知》，零售企业需设专柜、专人管理，不得开架销售（D正确）。第一类、第二类精神药品目录中不含此类药品（A、B错误）；麻醉药品需专库储存，而该类制剂无需（C错误）。3.关于药品网络销售的说法，符合《药品网络销售监督管理办法》的是A.疫苗、血液制品、麻醉药品可以通过网络销售，但需取得相应资质B.药品网络销售企业可以通过邮购方式向个人消费者销售处方药C.网络销售处方药应当与医疗机构电子处方信息实时共享，确保处方来源真实、可靠D.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻企业的资质进行审核答案：C解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售（A错误）；处方药不得通过邮购方式销售（B错误）；第三方平台需对入驻企业资质进行审核（D错误）；第十四条明确网络销售处方药需与电子处方实时共享，确保处方真实（C正确）。4.某医院配制的中药制剂“复方丹参膏”，因临床需求增加，拟委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医院配制。根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》，下列条件中不符合规定的是A.委托方需向所在地省级药品监督管理部门备案B.受托方需具备与委托配制制剂相适应的配制条件C.委托配制的制剂标签需标明委托方和受托方名称D.委托配制的制剂不得在市场上销售答案：A解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十四条规定，委托配制需经省级药品监督管理部门批准（非备案），A错误；B、C、D均符合该办法中关于委托配制的要求（需适应条件、标签标注双方名称、不得市场销售）。5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品不良反应报告主体的说法，错误的是A.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员负责不良反应报告B.药品经营企业可以设立兼职人员负责不良反应报告C.医疗机构应当指定机构并配备专（兼）职人员负责不良反应报告D.个人发现新的或严重的药品不良反应可以向所在地县级药品监督管理部门报告答案：B解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十二条规定，药品经营企业应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员（非仅兼职），B错误；其他选项均符合该办法中生产企业（专职）、医疗机构（专/兼职）、个人可直接报告的规定。二、配伍选择题（共40题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）【6-8】A.1年B.2年C.3年D.5年6.医疗用毒性药品处方的保存期限是7.第二类精神药品专用账册的保存期限是8.麻醉药品和第一类精神药品《运输证明》的有效期是答案：6.B；7.D；8.A解析：6.《处方管理办法》第五十条规定，医疗用毒性药品处方保存2年（B）。7.《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条规定，专用账册保存期限为自药品有效期期满之日起不少于5年（D）。8.《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条规定，《运输证明》有效期1年（A）。【9-11】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回9.使用后可能引起严重健康危害的药品召回属于10.使用后一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回属于11.药品生产企业发现已上市药品存在质量问题，但经评估对患者无危害的答案：9.A；10.C；11.D解析：9.《药品召回管理办法》第十四条规定，可能引起严重健康危害的为一级召回（A）。10.一般不会引起健康危害但需收回的为三级召回（C）。11.无危害的无需召回（D）。【12-14】A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局12.负责药品广告审查批准的部门是13.负责药品零售企业《药品经营许可证》核发的部门是14.负责疫苗配送企业储存、运输活动监督检查的部门是答案：12.B；13.C；14.B解析：12.《药品广告审查办法》第四条规定，省级药品监督管理部门负责药品广告审查（B）。13.《药品经营许可证管理办法》第四条规定，设区的市级药监部门核发零售企业许可证（C）。14.《疫苗流通和预防接种管理条例》第八条规定，省级药监部门负责疫苗储存、运输的监督检查（B）。三、综合分析选择题（共10题，每题1分。题目基于一个临床情景、病例、实例或案例的背景信息逐题展开，每道题的备选项中，只有1个最符合题意）【15-17】2025年10月，某市市场监管局对辖区内甲药品零售连锁企业进行飞行检查。检查发现：①门店A未凭处方销售处方药阿莫西林胶囊；②门店B将过期的维生素E软胶囊（货值金额500元）更换标签后继续销售；③总部质量负责人张某未取得执业药师资格证书，由无相关资质的李某代为履行职责。15.针对门店A未凭处方销售处方药的行为，根据《药品流通监督管理办法》，应A.责令改正，给予警告B.处1000元以下罚款C.处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：A解析：《药品流通监督管理办法》第十八条规定，药品零售企业未凭处方销售处方药的，责令改正，给予警告（A正确）；无严重情节不涉及罚款或吊销许可证（B、C、D错误）。16.门店B更换过期药品标签继续销售的行为，根据《药品管理法》，应认定为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：A解析：《药品管理法》第九十八条规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药。更换过期药品标签属于“以他种药品冒充此种药品”（实际为过期药，标签为合格药），应认定为假药（A正确）。17.总部质量负责人由无资质人员代为履职的行为，根据《药品经营质量管理规范》，该企业应A.立即停止经营活动，直至质量负责人到岗B.处5万元以上10万元以下罚款C.撤销GSP认证证书D.对直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款答案：A解析：《药品经营质量管理规范》第二十条规定，企业质量负责人应是执业药师，未到岗时企业应立即停止经营活动（A正确）；其他处罚属于《药品管理法》对严重违法的规定，本题未提及造成危害后果（B、C、D错误）。【18-20】2025年12月，某药品上市许可持有人（MAH）发现其生产的降压药“硝苯地平缓释片”在部分患者中出现严重低血压不良反应，经评估属于药品质量问题。MAH立即启动召回程序，并向省级药品监督管理部门报告。18.MAH启动召回的时限要求是A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.10日内答案：A解析：《药品召回管理办法》第十五条规定，一级召回（可能引起严重健康危害）需24小时内启动（A正确）。19.MAH在召回过程中，需向社会发布召回信息的途径不包括A.企业官方网站B.主流媒体C.药品经营企业门店公告D.患者个人手机短信答案：D解析：《药品召回管理办法》第二十一条规定，召回信息应通过企业网站、媒体、经营场所公告等方式发布（D非法定途径）。20.若MAH未按规定实施召回，根据《药品管理法》，药品监督管理部门可采取的措施是A.责令召回，处应召回药品货值金额5倍以上10倍以下罚款B.吊销MAH药品批准证明文件C.对法定代表人处上一年度从本单位取得收入50%以上1倍以下罚款D.向社会公布企业信用记录答案：C解析：《药品管理法》第一百三十二条规定，未按规定召回的，责令召回，处应召回药品货值金额10倍以上20倍以下罚款（A错误）；情节严重的吊销批准证明文件（B未明确情节）；对法定代表人处上一年度收入50%-1倍罚款（C正确）；向社会公布信用记录属于《药品安全信用管理办法》内容（D非《药品管理法》直接措施）。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）21.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通管理的说法，正确的有A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗B.疾病预防控制机构可以将疫苗配送至接种单位，也可委托符合条件的配送企业配送C.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度D.接种单位接收疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第三十七条（A正确）、第三十八条（B正确）、第三十九条（C正确）、第四十条（D正确）均明确相关规定。22.关于药品经营企业销售药品的行为，符合《药品流通监督管理办法》的有A.药品零售企业销售生物制品时，应当查验购买者的身份证明B.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质，建立购买方档案C.药品零售企业不得采用邮购方式向个人销售处方药D.药品批发企业可以向未取得《药品经营许可证》的诊所销售药品答案：BC解析：A错误，生物制品无需查验身份证明（需查验的是含特殊药品复方制剂）；B正确，《药品流通监督管理办法》第二十条规定批发企业销售含麻黄碱类复方制剂需核实资质；C正确，第二十一条禁止邮购处方药；D错误，第二十三条规定不得向无许可证的单位销售药品。23.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的有A.经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权B.执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权C.试用期人员开具处方，需经所在医疗机构有处方权的执业医师审核并签名或加盖专用签章后方有效D.进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权答案：ABCD解析：《处方管理办法》第八条（A正确）、第九条（B正确）、第十条（C正确）、第十三条（D正确）均明确相关规定。24.关于药品广告的说法，符合《广告法》和《药品广告审查办法》的有A.药品广告中不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证疗效的内容B.药品广告需经企业所在地省级药品监督管理部门审查，取得药品广告批准文号后方可发布C.处方药可以在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告D.非处方药广告不得利用公众人物的名义作推荐、证明答案：ABC解析：A正确，《广告法》第十六条禁止保证疗效的内容；B正确，《药品广告审查办法》第四条规定需取得批准文号；C正确，《药品管理法》第六十条规定处