2026年医疗器械质量管理体系年度自查报告企业端操作手册

2026年医疗器械质量管理体系年度自查报告企业端操作手册前置准备操作（一）主体资质确认2026年度报送的为2025年1月1日-12月31日医疗器械质量管理体系运行情况自查报告，报送主体包括：1.所有持有有效期内《医疗器械生产许可证》的第二类、第三类医疗器械生产企业；2.已办理第一类医疗器械生产备案的生产企业；3.持有有效期内《医疗器械经营许可证》的第三类医疗器械经营企业、第二类医疗器械经营备案企业；4.医疗器械零售连锁总部。报送前需确认企业资质在有效期内，若资质已到期未延续，需先完成延续审批再报送；若企业发生合并、分立、资质变更，需先完成监管系统的信息变更同步，再开展自查填报。（二）预统计数据准备所有填报数据需精准到个位，涉及金额数据保留2位小数，提前整理以下核心数据：1.通用数据：本年度企业从业人员总数，质量负责人、生产/经营负责人、质量管理人员在岗情况，年度开展人员培训总人次，培训考核合格人数，健康体检人数，不合格人数及处置情况；本年度开展内部审核次数，管理评审次数，内审发现不符合项数量，已完成整改数量；本年度收到产品投诉数量，已处置数量；上报医疗器械不良事件数量，其中严重不良事件数量；本年度发生产品变更次数，已完成备案/审批次数；不合格品总批次，已处置批次。2.生产企业额外预统计：总生产批次，分产品生产批次，进厂检验批次、合格率，过程检验批次、合格率，成品出厂检验批次、合格率；合格供应商总数，新增供应商数，淘汰供应商数，开展现场审核供应商数；洁净区年度检测次数，检测合格次数；生产设备、检验仪器总数，年度校准/检定次数，校准合格次数；无菌产品灭菌批次，生物监测合格批次；产品召回次数，召回级别，已完成召回数量；追溯体系覆盖产品比例，核心供应商接入国家医疗器械追溯平台比例。3.经营企业额外预统计：总经营产品品规数，采购总批次，进货查验合格批次；仓库总面积，其中冷藏冷冻仓库面积，冷链设备总数，年度温度监测数据总条数，合格条数；委托储存运输的，受托方资质有效期，年度审核次数，合格次数；配合产品召回次数，完成情况。（三）佐证材料准备所有佐证材料需保存为PDF格式，分辨率不低于300dpi，单份文件大小不超过10M，总文件大小不超过100M，所有纸质材料需加盖企业鲜章后扫描，电子文件需加盖企业电子公章，文件名统一格式为：[企业全称]-[材料类型]-2025年度，例如：XX医疗器械有限公司-年度内审报告-2025年度。必传佐证材料清单：1.有效期内企业资质证书（生产许可证/生产备案凭证/经营许可证/经营备案凭证）；2.年度内部审核报告；3.生产企业、第三类经营企业需上传年度管理评审报告；4.2025年度产品质量检验结果汇总表。选传佐证材料清单：1.企业信息变更备案/审批文件；2.不合格品处置记录汇总；3.人员培训记录汇总；4.计量器具/设备校准证书汇总；5.产品召回相关文件；6.停产/停业说明；7.其他需要说明的证明材料。系统登录与主体绑定操作1.打开官方访问地址：国家药监局医疗器械网络政务服务平台（），请勿通过非官方链接访问，避免信息泄露。2.身份认证登录：2026年度报送要求所有操作账号完成企业主体实名认证和经办人实名认证，企业需使用已完成实名认证的账号登录，未实名认证的账号按照系统提示完成企业营业执照上传、法人身份验证、经办人身份人脸核验，核验通过后方可进入操作模块。3.进入报送模块：登录成功后，可通过两种方式进入报送模块：①在首页搜索栏输入“医疗器械质量管理体系年度自查报告报送”，点击搜索结果进入；②通过左侧导航栏选择“医疗器械监管”→“质量管理”→“年度自查报告报送”→“2026年度报送”进入。4.企业主体绑定：首次进入模块的企业需完成主体资质绑定，输入企业资质证书编号（生产许可证号/备案号），点击“匹配信息”，系统自动从国家医疗器械监管数据库同步企业基础信息，绑定完成。若信息匹配失败，常见原因为：资质信息变更未同步至监管数据库、证书编号输入错误，需核对证书编号后重新匹配，仍匹配失败的，上传资质证书原件扫描件，提交属地市级医疗器械监管部门核对，一般1-3个工作日完成核对，核对通过后即可绑定。基础信息填报操作进入填报页面后，首先填写基础信息，具体要求如下：1.基础信息核对：系统自动同步绑定的企业基础信息，包括企业名称、统一社会信用代码、注册地址、生产地址/经营场所、法定代表人、企业负责人、质量负责人、资质有效期等，企业需逐项核对，确认信息无误后勾选“已核对上述信息，确认准确”。2.信息修改规则：若基础信息发生变更且已在监管部门完成变更手续，系统未同步更新的，点击“同步监管数据”按钮更新数据；若仍未更新，可手动修改信息，并上传变更备案/审批文件作为附件，标注修改原因。未完成监管变更手续的信息不得自行修改，否则按填报不实处理。3.自查范围确认：企业按照实际情况勾选自查范围：①生产企业需勾选全部生产产品类别、全部生产地址，跨区域设立生产车间的，需逐一填写各生产地址信息；②经营企业需勾选全部经营范围，涉及冷藏冷冻医疗器械储存运输的，需单独勾选标注；③纳入国家及省级医疗器械重点监管名录的企业，系统会自动标注重点监管项，企业需确认重点监管要求，后续自查需对应填报重点内容。核心自查项填报操作核心自查项分为生产企业版和经营企业版，系统根据企业主体类型自动匹配对应模块，具体填报要求如下：（一）生产企业核心自查项填报要求1.机构与人员：①填报质量负责人全年在岗天数，连续脱岗超过30天的需说明原因及代行职责人员资质；②填报质量管理人员、检验人员数量，学历及资质构成，检验人员需符合对应专业资质要求，填写年度培训人次，培训考核合格率，健康体检人数，不合格人数及处置情况；③自查结论选择“符合要求”/“不符合要求已整改”/“不符合要求未整改”，不符合要求的需详细说明整改情况及计划。2.厂房设施与设备：①填报生产地址、厂房面积、洁净区级别是否发生变更，变更是否履行备案手续；②填报洁净区年度环境监测次数，每次监测结果，不合格的说明整改情况；③填报生产设备、检验仪器、灭菌设备总数，年度校准/检定次数，校准合格率，不合格设备处置情况；④涉及冷链产品生产的，填报冷链设施设备年度温度监测数据条数，合格率，异常情况处置情况；⑤填写对应自查结论。3.供应商管理：①填报合格供应商总数，年度新增、淘汰供应商数量，开展现场审核的供应商数量及占比；②填报主要原材料进厂抽验批次，抽验合格率，不合格原材料处置情况；③填报核心供应商接入国家医疗器械追溯平台比例，2026年要求第二类、第三类医疗器械生产企业核心供应商100%接入，未达到要求的需说明原因及整改完成时限；④填写对应自查结论。4.文件管理：①填报体系文件是否按照《医疗器械生产质量管理规范》及配套附录要求完成修订，年度文件修订、换版次数；②填报作废文件回收销毁执行情况，记录保存期限是否符合要求（记录保存期限不得少于产品有效期后2年，无有效期的不得少于5年，植入性产品记录永久保存）；③填写对应自查结论。5.设计开发：①填报本年度开展的新产品设计开发项目数量，没有填“0”；②有设计开发项目的，填报设计验证、设计确认开展情况，设计变更次数，变更是否履行评审、验证、备案手续；③填写对应自查结论。6.生产过程控制：①填报全年生产总批次，分产品生产批次；②填报关键工序、特殊过程年度确认次数，确认结果；③填报生产过程环境监测、状态标识、不合格品隔离执行情况；④无菌产品填报年度灭菌批次，每批次生物监测结果合格率，解析验证执行情况；⑤填写对应自查结论。7.质量控制：①填报原材料进厂检验、过程检验、成品出厂检验的批次及合格率；②委托检验的，填报受托机构资质情况，委托协议有效期；③填报年度不合格品总批次，不合格原因分类，处置完成率，返工复检批次及合格率；④填写对应自查结论。8.不合格品控制与纠正预防措施：①填报年度不合格品评审次数，采取纠正预防措施次数；②填报内审发现的一般不符合项、重大不符合项数量，已完成整改关闭数量，未关闭的说明原因及计划关闭时间；③填报客户投诉处置情况，投诉整改措施完成率；④填写对应自查结论。9.不良事件监测与产品召回：①填报年度收到不良事件报告数量，上报国家医疗器械不良事件监测系统数量，其中严重不良事件数量，处置情况；②填报本年度产品召回次数、召回级别，召回完成情况，没有填“0”；③填报产品追溯体系覆盖产品比例，第二类、第三类医疗器械要求100%覆盖，未达到的说明原因及整改计划；④填写对应自查结论。10.内审与管理评审：①填报本年度开展内审次数，是否覆盖所有部门、所有过程、所有产品；②填报本年度开展管理评审次数，评审输出改进措施数量，已完成数量；③填写对应自查结论。（二）经营企业核心自查项填报要求1.机构与人员：①填报质量负责人全年在岗情况，脱岗超过30天的说明情况；②填报质量管理人员数量、资质，年度培训人次，考核合格率，健康体检情况；③填写对应自查结论。2.设施与设备：①填报经营场所、仓库地址及面积，是否发生变更，变更是否备案；②填报冷藏冷冻仓库温湿度监测设备数量，年度校准次数，校准合格率，全年温湿度数据合格率，异常情况处置；③委托储存运输的，填报受托方资质有效期，年度审核情况；④填写对应自查结论。3.采购与验收：①填报合格供应商总数，年度新增、淘汰数量，供应商资质审核覆盖率；②填报年度采购总批次，进货查验合格率，不合格采购产品处置情况；③填报购进票据、记录完整性，可追溯情况；④填写对应自查结论。4.储存与销售：①填报产品储存条件符合要求情况，分类放置、标识执行情况；②填报销售记录完整性，可追溯率，是否经营过期、不合格产品；③填报不合格产品处置情况，处置完成率；④填写对应自查结论。5.不良事件监测与召回配合：①填报年度收到不良事件数量，上报数量，处置情况；②填报配合产品召回次数，完成情况；③填写对应自查结论。6.内审：①填报本年度开展内审次数，发现不符合项数量，整改完成数量；②填写对应自查结论。附件上传与提交操作1.附件上传：按照前置准备的材料分类，逐一上传对应附件，系统标注“必传”的附件必须上传，未上传的无法提交；上传完成后逐一核对附件名称、内容，确认清晰可辨、公章完整。2.整体自查结论填写：企业需在填报末尾填写整体自查结论，明确：①企业整体体系运行情况；②是否存在重大不符合项，重大不符合项包括：质量负责人连续脱岗6个月以上未变更备案、洁净区环境监测不合格超过3个月未整改、发生重大产品质量事故隐瞒不报、10%以上批次产品检验不合格、未按要求上报不良事件、提供虚假资料等，存在重大不符合项的需明确整改计划、整改完成时限；③承诺所有填报内容真实准确，承担相应法律责任。3.系统校验：填写完成后点击“校验信息”，系统自动检查必填项是否漏填、数据格式是否正确、必传附件是否上传，校验不通过的，系统会提示错误位置，企业根据提示修改后重新校验，直至校验通过。4.保存与提交：校验通过后，先点击“保存草稿”，再次逐项核对所有填报内容、附件，确认无误后点击“提交报送”。提交完成后无法自行修改，仅可在监管部门审核前申请退回，因此提交前务必确认所有内容准确。报送截止时间为2026年3月31日，逾期未报送的，系统自动标记为逾期未报，记入企业信用档案。报送后操作与结果处理1.状态查询：提交后企业可在“我的办件”栏目查看审核状态，状态分为：待受理（已提交，监管部门未接收）、审核中（已受理，监管部门正在审核）、审核通过、退回修改（审核不通过，要求修改重新报送）、补正（要求补充材料），系统会向经办人预留手机号发送状态变更短信提醒。2.退回修改操作：收到退回修改通知后，登录系统查看监管部门退回意见，按照要求修改填报内容、补充材料后，重新点击提交，重新提交后进入审核流程。3.审核通过后的归档：审核通过后，系统生成加盖属地监管部门电子签章的年度自查报告受理回执，企业需下载回执，和所有自查材料、佐证材料一起归档，保存期限不少于10年，符合医疗器械档案管理要求。4.公示管理：按照《医疗器械监督管理条例》要求，第一类医疗器械生产企业、第二类医疗器械经营企业的年度自查报告需向社会公示，企业可在审核通过后核对公示内容，涉及商业秘密的，可提交脱密申请，经监管部门审核后脱密公示，无异议的直接公示。常见问题处理与注意事项（一）常见问题处理1.系统无法登录：①确认访问地址为官方地址，核对网址正确性；②确认浏览器为谷歌浏览器、微软Edge浏览器，版本符合要求，关闭浏览器广告拦截插件，清理缓存后重新登录；③若账号锁定，点击“忘记密码”重置，或联系平台客服解锁。2.资质信息匹配失败：①核对证书编号输入是否正确，是否为最新变更后的编号；②若刚完成资质变更，等待3-7个工作日让监管系统同步数据，再重新匹配；③仍无法匹配的，联系属地市级医疗器械监管部门，提交资质证明核对，联系方式可在平台“联系我们”栏目查询。3.已提交内容需要修改：①若监管部门未审核，联系属地监管部门申请退回修改；②若已审核通过，提交加盖企业公章的修改说明，上传至系统的“补充材料”模块，由监管部门备注修改，不得隐瞒错误不报。4.企业2025年度全年停产：填报时在基础信息栏标注“2025年度全年停产”，停产说明作为附件上传，核心自查项仅填报停产前体系运行情况，说明停产期间的设备维护、人员安排情况即可。（二）注意事项1.真实性要