病原微生物菌（毒）种标准株管理和应用进展

病原微生物菌（毒）种标准株管理和应用进展【摘要】病原微生物菌（毒）种标准株（以下简称“标准株”）是科学研究、实验室检测、临床诊断及生物制品研发的重要基础资源，其管理和应用水平直接影响生物安全科技创新发展能力。本文在系统比较我国与国际主要国家在标准株相关定义、遴选与评价标准、保藏管理模式及应用规范等方面的现状基础上，梳理了我国标准株体系建设的阶段性进展，包括国家病原微生物资源库建设、标准株评价技术体系建立及部分领域应用推广情况。同时，进一步分析了我国在资源规模、应用覆盖及标准实施层面与国际水平的差距，并从资源整合与共享机制、标准株评价与应用衔接机制及机构能力建设与标准体系完善等方面提出对策建议，为提升我国标准株的自主保障能力并支撑生物安全治理提供参考。【关键词】病原微生物；标准株；保藏机构；标准体系；评价技术病原微生物是能够引起人或动物疾病的微生物［1］。病原微生物菌（毒）种标准株（以下简称“标准株”）作为重要生物资源，广泛应用于微生物学研究、传染病防控、生物制品与药物研发以及实验室检测等领域［2］。其核心作用是作为测量、评价的标准尺，统一技术标准，支撑方法验证和质量控制管理，提高结果的一致性与可重复性，为科研工作及生产提供参考依据［3–5］。本文总结国内外标准株的管理及应用进展并提出对策建议，以提升我国标准株的自主保障能力。1国内外病原微生物菌（毒）种标准株遴选与质量评价的对比分析1.1国内外病原微生物菌（毒）种标准株相关定义比较在国际上微生物资源管理和使用过程中，“标准株”的概念尚未有统一规范的界定术语，在不同的领域内涉及分类学、计量学、生物制品监管、检测技术等多项内容，在不同的情况下有不同的解释（表1）。虽然从多个角度对“标准株”进行分析可以更好地满足不同行业的需求，但也造成标准株概念在内涵和外延上存在界定矛盾，缺乏系统化的协调与规范。从分类学的视角看，模式株（typestrain）是原核生物命名体系中最具权威性的物质参照。根据《国际原核生物命名法规》（InternationalCodeofNomenclatureofProkaryotes，ICNP）规定，在首次正式描述和命名微生物新物种或新亚种时，必须指定可培养的活模式株［6］，并要求其在至少两个位于不同国家的国际保藏机构中保存且可公开获取［7］。国际原核生物系统学委员会（InternationalCommitteeonSystematicsofProkaryotes，ICSP）认可的官方期刊《国际系统与进化微生物学杂志》（InternationalJournalofSystematicandEvolutionaryMicrobiology，IJSEM）将模式株的规范存放与可获得性作为新名称有效发表的前置条件［8］。在计量学与生物制品监管领域，标准株通常以“生物参考标准品”的形式出现，主要用于特定测量或检测，并作为参比株或参考材料使用，不以传统分类学来定义。世界卫生组织（WorldHealthOrganization，WHO）的技术文件［9］主要基于疫苗、血液制品等方面考虑，关注效价单位确立及生物学活性的一致性；而美国国家标准与技术研究院（NationalInstituteofStandardsandTechnology，NIST）等计量机构则将其视为一种参考材料，用于实现计量溯源以及不同实验室之间一致性比较［10］；美国典型培养物保藏中心（AmericanTypeCultureCollection，ATCC）在实际供给与应用中更多注重菌株的充分表征、性状稳定性和长期存放的能力［11］；国际制药工程协会（ParenteralDrugAssociation，PDA）则更加强调在方法验证中的功能属性［12］。尽管侧重点有所不同，但上述定义均共同指向可追溯来源、性状明确且可稳定复现的功能性参照材料。另外一些分析系统还常使用质控株（qualitycontrolstrains，QCstrains）对整个实验流程进行质量监督，其定义和用途与参比株具有高度相似性。从公共卫生以及传染病防控的角度看，疫苗株或疫苗候选株是以产生有效免疫保护为核心目标，其遴选以传染病监测和病原检测结果为基础，主要评价流行病学代表性、免疫原性、安全性和生产适宜性［13］。其主要服务于免疫预防决策，可来源于模式株、临床分离株或经筛选与基因工程获得，其中如流感疫苗株实行动态推荐，而抗原稳定病原体的疫苗株可长期沿用［14-15］。在公共卫生实践中，既用于疫苗研发与效力评价，也可在监测检测中作为参照，保障疫苗更新与免疫策略制定的科学性。基因工程改造株是通过定向遗传操作形成特定且可重复的性状，在机理研究、方法学验证以及安全替代品等方面起到标准化作用［16-17］。到2023年为止，在我国有关食品安全与临床检验的质量控制标准文件中，将标准株描述为由保藏机构保藏、具有清晰分类学地位（通常鉴定至属或种水平）、遗传学特征已充分鉴定并能够保证一致性的菌株［18-20］。但不同的应用场景下对标准株具体定义存在差异。总的来说，这一时期的标准株定义与国际实践类似，跨体系统筹协调与规范衔接不足，导致标准株的界定仍较为分散。1.2国内外病原微生物菌（毒）种标准株的评价标准体系和流程比较国内外在标准株的遴选与评价过程中，待评价的标准株应依据其用途确定技术要求，至少满足传染病监测与防控、医药生物产品研发与质量控制、微生物溯源研究或者有重大生物安全意义且需要重要保藏等方面的需求。评价框架通常围绕代表性、遗传稳定性、安全性以及可培养性等核心特征构建，强调标准株能够充分体现物种或特定群体的遗传、生态及功能多样性［21］。代表性是标准株评价的基础条件，在病毒标准株的筛选上一般选取有代表性的毒株，其基因组序列以及抗原特性等需能代表大多数流行的变异型别。国内评价标准强调有明确的来源及分类归属，而WHO指南和其他一些国际标准更注重不同地区和人群的适用性［22］。遗传稳定性是标准株最核心的特征之一，指其在长期保存和连续传代过程中遗传物质及生物学特性保持不变，是其长期可用性的关键。我国标准要求连续传代（≥5代）后表型稳定且生物学特征一致、基因型特征稳定，且具有完整基因组序列信息，并关注基因组序列变异程度［23］；WHO、ATCC等国际规范也强调遗传层面的证据支持，在相关管理和技术实践中采用全基因组信息评估在长期保存（如液氮保存5年以上）及多次传代后潜在的遗传变异风险［22］。安全性原则主要体现在生物及使用安全层面。国内外标准均要求标准株的生物安全等级（biosafetylevel，BSL）明确，严格限制在相应等级的实验室中处理以杜绝泄漏风险。在实际应用中，菌（毒）株须避免给人员和环境带来高风险，如我国构建HIV-1标准株时，就结合了基因与表型分析选用低毒力株［24］。对于基因工程改造株，国际评价体系通常要求开展更为严格的安全性评估，避免产生新的致病性或环境危害［22］。可培养性是指菌（毒）株能够在实验室条件下稳定生长和传代，便于进行后续的实验操作和扩大培养［22］。国内外都要求标准株能够在适宜的培养基或细胞系中稳定增殖，且增殖效率需达到一定水平（病毒滴度达到105~106pfu/ml）以满足分装和分发需求［25］。对于某些难以培养的微生物，则需要开发特殊的培养基和培养条件。伴随着基因组学及系统生物学的发展，在国际上对于参考菌株的遴选已从重视分类学权威性逐步转变为重视遗传背景、生态适应性和功能表型代表性的综合评价。事实上，模式株可能并不具备良好生态或功能代表性，而利用多种组学数据选取适合实际应用的参考菌株是目前主流方向［26］。在病原菌领域，WHO不断更新参考菌株来涵盖新出现的耐药表型以及流行克隆［27］，另外，一些国家也结合本国需求建立自身参考菌株筛选体系，如韩国药典通过对大量分子及表型分析确定本土金黄色葡萄球菌（Staphylococcusaureus）参考株的适用性［28］。总体而言，国际上标准株的概念存在多体系并行、以功能为导向的特点，其评价方法关注代表性、遗传与功能稳定性、安全性及可培养性等核心特征。尽管如此，标准株在应用中仍面临跨领域协作以及规范化的问题。在2022年我国发布了《病原微生物菌（毒）种国家标准株评价技术标准》（WS/T812—2022）［23］，并于2023年5月1日起正式实施，这是我国第一次从国家的角度对不同类型的标准株进行分类并对其制定相应的评价标准（图1），基于已有国际惯例和国内相关标准技术思路，通过对各种标准株进行系统整理和以应用为导向的设计，实现了不同类型标准株的统一评价及协同管理。例如，在消毒效果评价研究中，已筛选获得可用于含氯消毒剂长效抑菌效果评价的标准菌株StaphylococcusaureusCHPC1.8395，并申请相关专利（专利申请受理号：202211485300.4），现已被纳入国家计量技术规范《口罩细菌过滤效率检测仪校准规范》（JJF2300—2025），作为检测仪校准物质与国际标准株等效应用；另外空肠弯曲菌、结肠弯曲菌和金黄色葡萄球菌国家标准株NPRC（S）01.3897、NPRC（S）01.3898、NPRC（S）01.0077也已被列入食品安全国家标准检验用参比菌株，有利于提高我国食品安全检测水平。2病原微生物菌（毒）种标准株国际发展与我国应用现状2.1国外保藏机构构建的微生物标准株情况标准株的建立与应用，高度依赖微生物保藏中心（MicrobialCultureCollections，MCCs）在菌株收集、保存、分发及信息提供等方面的基础支撑。在世界微生物数据中心（WorldDataCenterforMicroorganisms，WDCM）推动下，全球微生物目录（GlobalCatalogueofMicroorganisms，GCM）与全球模式菌株目录（gcType）平台截至2024年8月已整合了来自全球51个国家和地区的574422株微生物资源，该体系不仅涵盖了90257株模式菌株及其海量的基因组、文献与专利数据，更遵循FAIR原则，有效促进了微生物资源的高效整合与开放共享［29］。ATCC现保藏有细菌、真菌及病毒等各类病原微生物超7万株，为契合不同应用场景的技术需求（表1），ATCC不仅提供活体、灭活材料及核酸等衍生物，还细化了专项目录；例如在分子诊断目录中，就针对性地收录了超1300株分类模式株和超475株专用于质量控制及方法验证的参比株［30］。此外，德国微生物和细胞培养物保藏中心（GermanCollectionofMicroorganismsandCellCultures，DSMZ），英国国家典型培养物保藏中心（NationalCollectionofTypeCultures，NCTC），英国国家生物制品检定所（NationalInstituteforBiologicalStandardsandControl，NIBSC）等也提供同类资源，但国际影响力相对较弱。目前，ATCC标准株在国内外仍占据主导，且多项国际监管指南（如ISO、USP、FDA、CLSI、WHO等）直接引用其保藏编号。但为避免受制于单一来源，部分标准（如ISO11133：2014）已采用WDCM通用编号标识参考菌株［31］，该编号对应菌株实体并可关联多个保藏机构编号，为用户跨机构提供更灵活的选择。2.2.3知识产权保护与风险控制的平衡：严苛的协议与许可机制并非ATCC独有，现已成为国际微生物资源管理的通行做法。该模式在保障安全合规的同时，客观上也拉高了资源获取门槛。这导致依赖进口的国家在资源可获得性、使用权限及应对突发事件时往往陷入被动。为化解这一公平性难题，WHO正推进病原体获取与惠益分享系统（PathogenAccessandBenefit-Sharingsystem，PABS）。这一具有法律约束力的多边框架，其核心目的是推动具有大流行潜力的病原及其数据在全球范围内的共享，确保后续衍生的疫苗及诊断成果能被公平分配［38］。2.3我国病原微生物菌（毒）种标准株使用情况据世界知识产权组织（WorldIntellectualPropertyOrganization，WIPO）数据显示，2001至2024年间，我国专利微生物累计保藏量达66107株，以占全球51.56%的优势居首位；但实际样品发放率仅为3.33%（2205次），远低于美国的51.25%及全球19.76%的平均水平，这表明我国菌株资源的国际流通与利用水平亟待提高［39］。为进一步评估国内标准株的使用现状，基于国家标准数据库，对比了2020年与2025年现行国家标准中ATCC标准株的占比（表3），并绘制了2025年现行国家标准中标准株来源构成图（图2）［40–42］。结果表明，在食品、水质、公共场所以及药典检测领域的ATCC菌株应用量比5年前均有下降，其中在公共场所检测和药典检测中下降幅度最大，这主要是由于近年来国家相关标准的不断更新所致。如GB4789.28—2024通过引入本土保藏菌株，有效提高了食品检测中本国资源的占比；而2025年更新的GB/T18204《公共场所卫生检验方法》，也进一步优化了相关检测的标准株来源。但上述调整并未在所有领域同步发生，对于消毒剂检测和防霉抗菌检测，ATCC标准株所占比例一直较高且5年内不降反升；此外，临床检验为确保检测结果的国际互认，现行规范仍高度依赖CLSI体系。上述情况说明，在实际执行层面我国对外微生物资源仍存在较大依赖。在国内病原微生物保藏体系建设方面，我国已初步建立以国家病原微生物资源库/国家病原微生物保藏中心（NationalPathogenResourceCenter，NPRC）为核心的国家病原微生物菌（毒）种保藏体系［43］。但由于在资源体量与覆盖面上存在客观差距，目前标准株库的实际应用支撑力及国际认可度尚显不足。3展望我国在部分领域中仍不同程度依赖国外标准株，同时标准株体系尚待逐步完善。因此，面向公共卫生安全与生物安全治理新的形势和发展需求，亟需从保藏机构核心支撑、技术标准完善、保藏与评价机构能力建设以及成果转化应用等层面，系统推进国家标准株体系的建设。3.1强化国家病原微生物保藏中心源头支撑作用作为国内病原微生物资源体系的核心枢纽，NPRC在资源的合规性管理、多样性收集及质量把控上具有天然优势［43］。面对当下的资源制约，亟需以NPRC为抓手进一步强化资源统筹力度，在保障国家生物安全和产业发展需要的基础上，与中国医学微生物菌种保藏中心（ChinaMedicalCultureCollectionCenter，CMCC）等保藏单位开展合作，加快构建“数据驱动、分级共享、惠益协同”的供给新生态。通过建设标准化数据平台，优先开放资源表征与溯源信息，提高基于信息匹配的精准遴选能力，并建立起以需求为牵引的数据完善机制。对外，须深度融入PABS、世界菌种保藏联合会（WorldFederationforCultureCollections，WFCC）、ICSP等国际组织工作，提高我国在国际病原微生物资源治理中的话语权。3.2完善病原微生物菌（毒）种标准株构建技术标准体系根据国家病原微生物标准株功能定位及应用需求，在已发布的WS/T812—2022基础上，需进一步健全相关标准体系，在现有通用评价原则基础上，建议针对病毒、细菌或真菌等不同病原类型，在活性鉴定、稳定性监控及其相关属性方面提出更高标准，使评价标准更加贴近检验工作需要和科学研究目的，并结合最新研究成果改进和完善评价方法和管理模式，在重要参数检测和样品表征上可采用反向遗传学或者合成生物学手段制备缺陷型标准株，在保障安全条件下增加可用资源；也可借助人工智能、大数据等现代信息技术手段对优势毒株进行持续跟踪观察并分析其抗原变化规律，以便于更好地选择标准株和对其进行评估和更新。此外，还需全面总结梳理标准株建立类、评价类、应用类标准之间技术联系点，确定标准株筛选、制备、评估直至应用各环节重点，使评价结果在质量管理、方法学比较及疫苗和检测试剂开发中得到合理运用，提高国家标准株服务能力，降低对外部依赖程度。3.3建立病原微生物菌（毒）种标准株评价机构实验室认证认可体系标准株的质量管控是技术与制度深度结合的过程。因此，在完善基础层面构建标准的同时，同步建立对评价机构的实验室认可体系，重点应聚焦现行制度中遗留的技术难点，针对保藏传代引发的遗传漂变控制、标准物质赋值不确定度等问题，需增加遗传稳定性评价、标准菌株使用、评价报告规范等方面的技术细节规定，以形成统一的技术标准作为参考依据，使传统经验式评价模式转变为有据可依的标准化、科学化能力确认模式。同时，建立一条覆盖面广的质量保证链条，在政府监管、贸易合作、科研应用等多个方面都得到认可，为实验室认证认可体系的完善、标准衔接及成果转化奠定坚实技术基础，并实现与国际接轨。3.4健全病原微生物菌（毒）种标准株转化应用机制健全标准株转化应用机制的关键在于厘清资源提供方、保藏方与使用方之间的权责边界与利益关系。标准株在支撑检测一致性和方法学可比性的同时，也涉及公共安全与生物安全风险管理。因此，标准株的转化与共享应在保障质控和生物安全的前提下，遵循PICC原则［44］，即公益性原则（以全球公共卫生安全为根本）、利益原则（保障提供方与使用方公平分享惠益）、分类原则（按生物安全风险等级管理资源）和类别原则（依合作主体性质差异化共享），通过规范化协议明确资源供给、保藏管理、规范使用及成果反馈等各环节相关方的责、权、利，并结合我国现行法律法规（如《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国标准化法》），保障资源供给、使用授权及信息共享合规开展，同步落实数据安全管理要求。通过产权授权、项目合作、成果回馈与联合平台共建等多元惠益分享方式，构建权责清晰、风险可控、可持续运行的标准株转化应用机制。目前，我国病原微生物标准株资源积累已具备一定基础，并初步形成以WS/T812—2022为核心的评价与管理技术体系，但在制度协同、标准完善及应用衔接等方面还有待进一步提高。面向国家生物安全与科技创新发展的重大需求，在确保底层科技资源实现自主可控的基础上，应积极推进与国际相关标准及专业机构的深度接轨，推动我国标准株评价理念与应用经验的国际传播与共享，为提升全球检测结果可比性和病原微生物资源治理水平提供中国方案与技术支撑。参考文献[1]中华人民共和国国务院．病原微生物实验室生物安全管理条例［S］.国务院令第424号，2004-11-12.[2]PascoeB，WilliamsLK，CallandJK，etal.DomesticationofCampylobacterjejuniNCTC11168［J］.MicrobGenom，2019，5（7）：e000279.DOI：10.1099/mgen.0.000279.[3]HanD，DiaoZ，LaiH，etal.Multilaboratoryassessmentofmetagenomicnext-generationsequencingforunbiasedmicrobedetection［J］.JAdvRes，2021，38：213-222.DOI：10.1016/j.jare.2021.09.011.[4]LiM，SongG，LiuR，etal.Inactivationandriskcontrolofpathogenicmicroorganismsinmunicipalsludgetreatment：Areview［J］.FrontEnvironSciEng，2022，16（6）：70.DOI：10.1007/s11783-021-1504-5.[5]daRosaCE，PinillaCMB，TossLD，etal.InSilicoandInVitroCharacterizationofBacillusvelezensisP45：ScreeningforaNovelProbioticCandidate［J］.Foods，2025，14（13）：2334.DOI：10.3390/foods14132334.[6]HedlundBP，ChuvochinaM，HugenholtzP，etal.SeqCode：Anomenclaturalcodeforprokaryotesdescribedfromsequencedata［J］.NatMicrobiol，2022，7（10）：1702-1708.DOI：10.1038/s41564-022-01214-9.[7]StackebrandtE.Significantdifferencesexistbetweenthetypestrainofanewlydescribedbacterialspeciesandanon-typestrainincludedintheoriginalorotherscientificpublications［J］.ArchMicrobiol，2011，193（3）：155-156.DOI：10.1007/s00203-010-0675-4.[8]CarrollKC，PfallerMA.临床微生物学手册（12版）［M］.王辉，马筱玲，钱渊，等，译.北京：中华医学电子音像出版社，2021.[9]WorldHealthOrganization.Recommendationsforthepreparation，characterizationandestablishmentofinternationalandotherbiologicalreferencestandards（revised2004）［EB/OL］.Geneva：WHOTechnicalReportSeriesNo.932，Annex2.（2006-10-20）［2025-12-10］.https：///publications/m/item/annex-2-trs-no-932.[10]NationalInstituteofStandardsandTechnology.NISTMicrobialStrainCollection（NMSC）［EB/OL］.Gaithersburg：NIST.（2021-12-14）［2025-12-10］.https：///programs-projects/nist-microbial-strain-collection.[11]AmericanTypeCultureCollection.ATCCReferenceStrains—Well-characterizedandauthenticatedmicrobialcultures［EB/OL］.［2025-12-10］.https：///applications/standards-and-controls.[12]ParenteralDrugAssociation.PDATechnicalGlossary—Referencestraindefinition［EB/OL］.［2025-12-10］.https：///science-regulation/pda-technical-glossary.[13]国家食品药品监督管理局.预防用疫苗临床前研究技术指导原则：国食药监注〔2010〕140号［S/OL］.（2010-04-12）［2023-10-25］.https：///xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20100412113301428.html.[14]KimS，ChuangES，SabaiducS，etal.InfluenzavaccineeffectivenessagainstA（H3N2）duringthedelayed2021/22epidemicinCanada［J］.EuroSurveill，2022，27（38）：2200720.DOI：10.2807/1560-7917.ES.20200720.[15]MasreshaBG，HatcherC，LeboE，etal.ProgressTowardMeaslesElimination-AfricanRegion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