医疗器械网络销售监督管理办法培训试题及答案

医疗器械网络销售监督管理办法培训试题及答案第一部分：单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，应当依法取得（）。A.医疗器械生产许可证B.医疗器械经营许可证或者进行第二类医疗器械经营备案C.互联网药品信息服务资格证书D.仅需进行工商登记2.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向（）备案。A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局3.从事医疗器械网络销售的企业，其《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应当（）。A.包含其网络销售的产品类别B.与其网络销售的产品类别完全一致C.大于其网络销售的产品类别即可D.没有明确要求4.医疗器械网络销售企业在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，展示的信息应当（）。A.清晰可辨，并包含发证部门信息B.仅展示许可证编号即可C.由平台统一格式，企业无需单独展示D.仅在用户点击购买时弹出展示5.对于从事医疗器械网络销售的医疗器械注册人、备案人，以下说法正确的是（）。A.只能销售其注册或者备案的医疗器械B.可以销售任何其经营的医疗器械C.若委托其他企业销售，则不需要展示自身许可信息D.其网络销售行为不受《办法》约束6.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者发现入驻的网络销售企业存在违法违规行为或者被药品监督管理部门通报的，应当（）。A.立即停止提供网络交易服务，并报告平台所在地省级药品监督管理部门B.仅需提醒企业自行整改C.根据用户投诉情况再行处理D.等待监管部门上门检查7.个人消费者通过网络购买医疗器械时，以下说法错误的是（）。A.应当从已取得合法资质的网络销售企业购买B.可以购买任何在网络上展示的医疗器械C.购买时应注意查看企业资质和产品信息D.购买自用的医疗器械，其产品说明书应当符合规定8.医疗器械网络销售企业应当记录医疗器械销售信息，相关记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，59.以下哪类医疗器械，原则上不应通过网络零售进行销售？（）A.第一类医疗器械中的部分低风险产品B.部分第二类医疗器械（如避孕套、体温计等）C.部分第三类医疗器械（如隐形眼镜、血糖仪等）D.植入类、介入类等高风险第三类医疗器械10.药品监督管理部门对医疗器械网络销售违法行为进行查处时，有权采取的措施不包括（）。A.进入企业经营场所实施现场检查B.查封、扣押有关医疗器械及相关资料C.冻结企业所有银行账户D.查阅、复制交易数据及合同等资料第二部分：多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）11.根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，应当具备的条件包括（）。A.线下已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案B.有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力D.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统E.仅需拥有一个网站或网店页面12.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务主要包括（）。A.对入驻平台的医疗器械网络销售企业进行资质审查、实名登记B.建立并执行平台内交易规则、投诉举报处理、不良事件监测等管理制度C.对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现违法行为及时制止并报告D.直接参与医疗器械的销售活动，并承担销售者责任E.配合药品监督管理部门对网络销售违法行为的调查处置13.医疗器械网络销售企业在网站上展示的产品信息应当（）。A.与经注册或者备案的相关内容保持一致B.包含医疗器械的名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号等信息C.可以适当夸大产品疗效，以吸引消费者D.对产品进行清晰真实的实物展示E.包含禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容14.关于医疗器械网络销售跨地域监管，以下说法正确的有（）。A.医疗器械网络销售企业所在地药品监督管理部门负责其日常监管B.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者所在地药品监督管理部门负责对平台的日常监管C.违法行为发生地的药品监督管理部门有权查处网络销售违法行为D.消费者只能向销售企业所在地监管部门投诉举报E.各级药品监督管理部门之间应当加强协作配合和信息通报15.以下哪些行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定？（）A.未取得医疗器械经营许可，通过网络销售第二类医疗器械B.仅取得第二类医疗器械经营备案，通过网络销售第三类医疗器械C.网络销售企业未在其主页面展示其医疗器械经营许可证或者备案凭证D.第三方平台未对入驻企业的医疗器械经营资质进行审查E.将非医疗器械产品作为医疗器械进行网络宣传和销售第三部分：判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）16.医疗器械网络销售企业可以委托其他物流企业配送医疗器械，但应当对配送过程的质量安全负责。（）17.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不需要取得医疗器械经营许可或备案。（）18.从事医疗器械网络销售的企业，其经营场所和仓库地址可以完全虚拟化，无需实体场所。（）19.消费者通过网络购买医疗器械发生质量纠纷时，只能向网络销售企业索赔，与平台无关。（）20.医疗器械网络销售企业销售给消费者个人的医疗器械，必须是消费者个人可以合理自用的，说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。（）21.第三方平台提供者应当保存平台上的医疗器械网络销售交易信息，保存期限不得少于3年。（）22.医疗器械注册人、备案人通过网络销售其注册、备案的医疗器械，仍需办理经营许可或备案。（）23.药品监督管理部门对网络销售医疗器械的抽检，其抽样程序、检验依据等与线下实体经营抽检要求不同。（）24.网络销售医疗器械，可以利用患者、专家的名义或形象作证明，进行疗效宣传。（）25.对网络销售医疗器械违法行为的处罚，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规执行。（）第四部分：填空题（每空1分，共15分）26.《医疗器械网络销售监督管理办法》自______年______月______日起施行。27.医疗器械网络销售，是指通过______等网络媒介，销售医疗器械给______（单位或者个人）的经营行为。28.从事医疗器械网络销售的企业，应当填写______，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、IP地址、域名等信息，向所在地______药品监督管理部门备案。29.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当在其网站主页面显著位置标注______编号、______编号和______。30.从事医疗器械网络销售的企业，应当通过______技术手段，确保销售过程记录______、______。31.对网络销售未经注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械等违法行为，药品监督管理部门可以并处______万元以上______万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证件。第五部分：简答题（每题5分，共20分）32.简述医疗器械网络销售企业应当在其网站主页面显著位置展示哪些信息？33.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者发现其入驻企业存在无证销售、销售未经注册的医疗器械等严重违法行为时，应当立即采取哪些措施？34.简述医疗器械网络销售监督管理中“线上线下一致”原则的主要内涵。35.个人消费者通过网络购买医疗器械时，应注意核查哪些关键信息以保障自身权益？第六部分：案例分析题（每题10分，共20分）36.案例：某省药品监督管理局在日常网络监测中发现，一家名为“健康之家”的网店在某大型电商平台上销售一款标识为“高频治疗仪”的产品，宣称具有“根治颈椎病、腰椎间盘突出”的功效。经查，该网店经营者为自然人张某，未取得任何医疗器械经营资质。该“高频治疗仪”实为未经注册的非法产品。问题：（1）张某的行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》的哪些规定？（3分）（2）对此违法行为，药品监督管理部门可依据哪些法律法规进行处罚？（2分）（3）作为该电商平台（第三方平台提供者），在此案中应承担何种责任？其日常管理存在哪些不足？（5分）37.案例：A公司持有《医疗器械经营许可证》，经营范围包含第二类医疗器械。A公司在某电商平台开设旗舰店，销售其经营的各类第二类医疗器械。为提升销量，A公司在其网店页面中对其销售的“电子血压计”进行宣传，使用了“测量最精准、医院同款、权威认证”等字样，但未能提供相关证明材料。同时，A公司将一款尚未取得国内医疗器械注册证的进口体温计作为“海外爆款”进行预售。问题：（1）A公司在网络销售宣传方面存在哪些具体问题？（4分）（2）A公司预售进口体温计的行为是否合法？为什么？（3分）（3）针对A公司的上述行为，药品监督管理部门可以采取哪些监管措施？（3分）参考答案及评分标准第一部分：单项选择题1.B2.C3.A4.A5.A6.A7.B8.B9.D10.C第二部分：多项选择题11.ABCD12.ABCE13.ABDE14.ABCE15.ABCDE第三部分：判断题16.√17.√18.×19.×20.√21.×22.√23.×24.×25.√第四部分：填空题26.2018，3，127.互联网，消费者28.医疗器械网络销售信息表，设区的市级29.医疗器械互联网交易服务，电信业务经营，网站备案图标30.管理，真实，完整，可追溯31.5，20（根据《医疗器械监督管理条例》相应罚则）第五部分：简答题32.（5分）答：应当展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证（1分），产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证（1分）。展示的信息应当清晰可辨（1分），并包含：企业名称（1分）、许可证或备案凭证编号（1分）等。33.（5分）答：应当立即对相关企业采取暂停提供网络交易服务（1分）等措施，防止风险扩大（1分）；同时，应当立即将相关情况报告该企业所在地省级药品监督管理部门（1分）和本平台所在地省级药品监督管理部门（1分），并配合监管部门进行调查处置（1分）。34.（5分）答：“线上线下一致”原则是指从事医疗器械网络销售的企业，其经营主体资质（必须取得线下实体经营许可或备案）（2分）、经营产品范围（不得超出线下许可备案范围）（1分）、经营行为要求（遵守GSP等质量管理规范）（1分）以及所承担的法律责任（与线下实体经营一致）（1分）等方面，必须与线下实体经营保持一致。35.（5分）答：应注意核查：①销售企业的资质信息：是否公示《医疗器械经营许可证》或备案凭证，信息是否真实有效（2分）。②产品资质信息：是否公示医疗器械注册证或备案凭证，产品名称、型号等信息是否与注册证一致（2分）。③产品适用范围、禁忌症等说明是否清晰，宣传内容是否合法合规（1分）。第六部分：案例分析题36.（10分）（1）（3分）答：①张某未取得医疗器械经营许可从事第二类医疗器械（高频治疗仪按风险分类通常为二类或三类）网络销售（1分）。②销售未经注册的医疗器械（1分）。③进行虚假、夸大宣传，宣称具有治疗功效（1分）。（2）（2分）答：可依据《医疗器械监督管理条例》（1分）和《医疗器械网络销售监督管理办法》（1分）进行处罚。（3）（5分）答：责任：第三方平台提供者未对入驻企业（张某）的经营资质进行审核（1分），未履行对平台内销售行为及信息的监测义务（1分），应承担相应的管理责任，面临监管部门的处罚（1分）。不足：①入驻审核机制形同虚设，允许无资质自然人销售医疗器械（1分）。②对平台内商品信息监测不力，未能及时发现和制止违法宣传及销售无证产品（1分）。37.（10分）（1）（4分）答：①使用“最精准”等绝对化用语，违反广告法及医疗器械广告管理相关规定（1分）。②使用“医院同款、权威认证”等无法提供证明材料的宣传用语，涉嫌虚假宣传（1分）。③医疗器械广告宣传应当真实、合法、科学、准