2026年执业药师考试《法规》备考试题及答案

2026年执业药师考试《法规》备考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心是（）。A.药品价格管理B.药品广告审查C.药品全生命周期追溯D.药品不良反应监测答案：C2.下列关于《药品注册管理办法》的表述，正确的是（）。A.药品注册分为化学药品注册和生物制品注册两类B.药品注册申请人必须为生产企业C.药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请等D.药品注册申请无需提交药学研究资料答案：C3.根据《药品生产质量管理规范》，下列哪项不属于质量保证系统的基本要素（）。A.文件管理B.变更控制C.供应商审计D.药品广告审批答案：D4.药品经营企业应当建立的记录中，保存期限不得少于5年的是（）。A.员工考勤记录B.药品采购记录C.药品广告审批表D.药品运输温度记录答案：B5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人发现新的、严重的不良反应，应当在几日内报告（）。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C6.下列关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是（）。A.处方药必须凭执业医师处方销售B.非处方药可在超市销售C.处方药可在大众媒介发布广告D.非处方药分为甲类和乙类答案：C7.根据《药品召回管理办法》，一级召回是指（）。A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时性健康危害的C.使用该药品不会引起健康危害的D.药品标签不规范的答案：A8.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合的条件不包括（）。A.委托方和受托方均持有药品生产许可证B.委托方对药品质量负全部责任C.受托方可自行销售委托生产的药品D.委托生产合同应明确质量责任答案：C9.根据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业应当配备的执业药师数量至少为（）。A.每店1名B.每店2名C.每店3名D.每店4名答案：A10.下列关于药品广告审查的说法，正确的是（）。A.非处方药广告无需审查B.药品广告审查由市场监督管理部门负责C.药品广告批准文号有效期为3年D.药品广告可在未取得批准文号前发布答案：B11.根据《药品管理法》，对假药违法行为的罚款幅度为（）。A.货值金额1倍以上3倍以下B.货值金额3倍以上5倍以下C.货值金额15倍以上30倍以下D.货值金额30倍以上50倍以下答案：C12.药品上市许可持有人应当每年向国家药品监督管理局提交的年度报告不包括（）。A.药品生产情况B.药品销售情况C.药品广告发布情况D.药品不良反应监测情况答案：C13.根据《药品注册管理办法》，仿制药一致性评价的技术审评机构是（）。A.国家药典委员会B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局答案：B14.下列关于药品出口管理的说法，正确的是（）。A.所有药品出口均需取得出口许可证B.药品出口无需提供药品注册证书C.药品出口应符合进口国法律法规要求D.药品出口由卫生健康部门审批答案：C15.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立的制度不包括（）。A.药品追溯制度B.药品警戒制度C.药品价格申报制度D.药品召回制度答案：C16.药品经营企业发现药品存在质量问题，应当首先采取的措施是（）。A.继续销售，等待厂家通知B.立即停止销售，下架封存C.降价促销，尽快售完D.自行销毁答案：B17.根据《药品管理法》，药品标签中必须标注的内容不包括（）。A.药品通用名称B.药品商品名称C.药品广告批准文号D.生产日期和有效期答案：C18.下列关于药品出口证明的说法，错误的是（）。A.药品出口证明由国家药监局出具B.药品出口证明可用于证明药品在中国合法上市C.药品出口证明有效期为2年D.药品出口证明申请需提交药品注册证书答案：C19.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人转让药品上市许可的，应当（）。A.自行转让，无需审批B.报国家药监局批准C.报省级药监局备案D.报卫生健康部门审批答案：B20.药品经营企业应当建立的计算机系统应具备的功能不包括（）。A.药品追溯B.自动报警近效期药品C.自动生成广告文案D.记录药品购销存数据答案：C21.根据《药品管理法》，下列哪种行为构成劣药（）。A.药品成分与国家药品标准不符B.药品被污染C.药品未取得批准证明文件生产D.药品擅自添加防腐剂答案：B22.药品上市许可持有人委托销售药品的，受托方应当具备的条件是（）。A.具有药品生产许可证B.具有药品经营许可证C.具有医疗机构执业许可证D.具有广告发布许可证答案：B23.根据《药品管理法》，药品网络销售应当遵守的规定不包括（）。A.不得销售处方药B.应当公示药品经营许可证C.应当确保药品可追溯D.应当保存销售记录答案：A24.药品注册分类中，改良型新药属于（）。A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品5类D.生物制品1类答案：B25.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当每年开展的活动是（）。A.药品广告创意评选B.药品价格听证C.药品风险管理D.药品包装设计评比答案：C26.药品经营企业销售冷藏药品，未按要求储存，造成药品变质，应认定为（）。A.假药B.劣药C.合格药品D.仿制药品答案：B27.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人未建立药品追溯制度，应给予的处罚是（）。A.警告B.罚款50万元C.吊销许可证D.拘留责任人答案：B28.药品注册申请中，药学研究资料不包括（）。A.原料药质量标准B.制剂处方工艺C.药品广告样稿D.稳定性研究数据答案：C29.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立的药品警戒制度主要目的是（）。A.监测药品价格B.监测药品广告C.监测药品不良反应D.监测药品包装答案：C30.药品经营企业未凭处方销售处方药，应给予的处罚是（）。A.警告并罚款B.吊销营业执照C.拘留责任人D.没收药品但不罚款答案：A31.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立的药品召回制度，召回决定应当（）。A.由受托生产企业作出B.由药品经营企业作出C.由上市许可持有人作出D.由广告发布单位作出答案：C32.药品注册申请中，临床试验分为几期（）。A.2期B.3期C.4期D.5期答案：C33.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人未按照规定报告不良反应，情节严重的，可处以（）。A.警告B.罚款10万元C.罚款100万元D.吊销药品注册证书答案：D34.药品经营企业应当建立的培训制度，培训对象不包括（）。A.执业药师B.采购人员C.保安人员D.储存人员答案：C35.根据《药品管理法》，药品标签中药品通用名称的标注要求是（）。A.可省略B.应显著突出C.可用英文代替D.可用商品名代替答案：B36.药品上市许可持有人委托储存药品的，受托方应当具备的条件是（）。A.具有药品生产许可证B.具有药品经营许可证C.具有符合要求的储存条件D.具有广告发布资质答案：C37.根据《药品管理法》，药品网络销售平台应当履行的义务不包括（）。A.审查入驻企业资质B.保存销售记录C.发布药品广告D.报告违法行为答案：C38.药品注册申请中，生物等效性试验主要用于（）。A.新药临床试验B.仿制药注册C.进口药品注册D.中药注册答案：B39.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人未建立药品召回制度，应给予的处罚是（）。A.警告B.罚款10万元C.罚款50万元D.吊销许可证答案：C40.药品经营企业发现假药，应当采取的措施是（）。A.继续销售B.下架并报告C.退回供货商D.自行销毁答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，错选、漏选均不得分）41.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的义务包括（）。A.建立药品追溯制度B.建立药品警戒制度C.建立药品价格听证制度D.建立药品召回制度答案：A、B、D42.下列属于假药的情形有（）。A.药品所含成分与国家药品标准不符B.以非药品冒充药品C.药品被污染D.药品擅自添加防腐剂答案：A、B43.药品经营企业应当建立的记录包括（）。A.采购记录B.销售记录C.培训记录D.广告创意记录答案：A、B、C44.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请资料包括（）。A.药学研究资料B.药理毒理研究资料C.临床研究资料D.药品广告样稿答案：A、B、C45.药品召回的等级包括（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A、B、C46.药品上市许可持有人委托生产药品，应当符合的条件包括（）。A.委托方持有药品生产许可证B.受托方持有药品生产许可证C.委托方对质量负责D.受托方可自行销售药品答案：A、B、C47.药品网络销售禁止销售的药品包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.非处方药答案：A、B、C48.药品经营企业应当配备的设施设备包括（）。A.冷藏柜B.温湿度监测系统C.空调D.广告屏答案：A、B、C49.药品不良反应报告的主体包括（）。A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.广告发布单位答案：A、B、C50.药品注册分类中，化学药品包括（）。A.1类创新药B.2类改良型新药C.3类仿制药D.5类进口药答案：A、B、C、D三、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立并实施药品________制度，实现药品全生命周期追溯。答案：追溯52.药品注册申请中，药学研究资料应当包括原料药________、制剂处方工艺等内容。答案：质量标准53.药品经营企业发现假药，应当立即停止销售，并报告所在地________部门。答案：药品监督管理54.药品召回分为一级、二级和三级，其中一级召回是指使用该药品可能引起________健康危害的。答案：严重55.药品上市许可持有人未按照规定报告不良反应，情节严重的，可吊销药品________证书。答案：注册56.药品经营企业应当配备至少________名执业药师。答案：157.药品广告审查机关是________监督管理部门。答案：市场58.药品注册申请中，生物等效性试验主要用于________药注册。答案：仿制药59.药品上市许可持有人委托生产药品，应当对药品质量负________责任。答案：全部60.药品网络销售不得销售________药品。答案：处方61.药品经营企业应当建立________记录，保存期限不得少于5年。答案：购销62.药品标签中，药品________名称应当显著突出。答案：通用63.药品注册分类中，改良型新药属于化学药品________类。答案：264.药品上市许可持有人应当每年开展药品________管理。答案：风险65.药品经营企业未凭处方销售处方药，应给予________并罚款。答案：警告66.药品注册申请中，临床试验分为________期。答案：467.药品上市许可持有人委托销售药品，受托方应当具有药品________许可证。答案：经营68.药品经营企业销售冷藏药品，未按要求储存，造成变质，应认定为________药。答案：劣69.药品上市许可持有人转让药品上市许可，应当报________批准。答案：国家药监局70.药品经营企业应当建立________制度，确保药品可追溯。答案：计算机管理四、简答题（每题10分，共30分）71.简述药品上市许可持有人应当建立的药品追溯制度的主要内容。答案：药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，确保药品全生命周期可追溯。主要内容包括：建立追溯体系，赋码管理，记录药品生产、流通、使用环节信息，确保信息真实、准确、完整，实现来源可查、去向可追、责任可究。72.简述药品召回的等级划分及其对应的健康危害程度。答案：药品召回分为三级：一级召回指使用该药品可能引起严重健康危害；二级召回指使用该药品可能引起暂时或可逆健康危害；三级召回指使用该药品一般不会引起健康危害，但需召回处理。73.简述药品经营企业未凭处方销售处方药的法律责任。答案：药品经营企业未凭处方销售处方药，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证。五、应用题（每题15分，共30分）74.某药品经营企业发现其销售的某批次药品存在质量问题，可能对人体健康造成暂时性危害。请分析该企业应如何启动药品召回程序，并说明召回等级及报告时限。答案：该企业应立即停止销售该批次药品，启动二级召回程序。应在