中药饮片厂GMP质量管理规程培训考核试题及答案

中药饮片厂GMP质量管理规程培训考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.中药饮片厂GMP文件体系中，属于二级文件的是（）A.质量手册  B.标准操作规程  C.工艺规程  D.批生产记录答案：B2.下列哪项不是GMP对直接入药饮片粉碎工序的洁净级别要求（）A.D级背景下的A级  B.D级  C.C级背景下的A级  D.C级答案：A3.饮片批号“20230608-青-03”中，“03”代表（）A.生产年份  B.生产月份  C.生产流水号  D.产品代码答案：C4.根据《中国药典》2020版，黄芩片水分限度为（）A.≤7.0%  B.≤9.0%  C.≤11.0%  D.≤13.0%答案：D5.下列哪项变更须启动变更控制并上报省级药监部门备案（）A.更换同一型号筛网  B.增加一台同型号切药机  C.改变切制厚度2mm→3mm  D.改变切制厚度2mm→1mm答案：C6.饮片留样量应至少为（）A.1倍全检量  B.2倍全检量  C.3倍全检量  D.4倍全检量答案：B7.下列哪项不属于质量受权人放行审核的必备文件（）A.批生产记录  B.批检验记录  C.设备使用日志  D.市场投诉台账答案：D8.饮片灭菌用60Co-γ射线，其最大吸收剂量不得超过（）A.3kGy  B.5kGy  C.10kGy  D.15kGy答案：C9.下列哪种情况必须启动偏差OOS调查（）A.水分测定值9.2%，标准≤9.0%  B.灰分测定值8.9%，标准≤9.0%  C.含量测定值98.2%，标准≥90.0%  D.重金属测定值8mg/kg，标准≤10mg/kg答案：A10.饮片仓库阴凉区温度控制范围为（）A.2～8℃  B.≤20℃  C.10～25℃  D.10～30℃答案：B11.下列哪项不是GMP要求的“关键人员”（）A.企业负责人  B.生产负责人  C.质量负责人  D.设备维修工答案：D12.饮片批生产记录保存期限至少为（）A.1年  B.2年  C.3年  D.药品有效期后1年且不得少于3年答案：D13.下列哪项属于物理性危害（）A.黄曲霉毒素  B.二氧化硫残留  C.金属屑  D.吡咯里西啶生物碱答案：C14.下列哪项验证周期为最长不得超过5年（）A.灭菌工艺验证  B.清洁验证  C.空调系统验证  D.水系统验证答案：C15.饮片内包装采用聚乙烯袋，其密封性检查采用（）A.染色渗透法  B.微生物挑战法  C.真空衰减法  D.高压电火花法答案：A16.下列哪项不是GMP对取样环境的要求（）A.与生产洁净级别一致  B.取样间需自净15min  C.取样工具需灭菌  D.取样人员可裸手操作答案：D17.饮片生产用饮用水至少应符合（）A.注射用水  B.纯化水  C.生活饮用水卫生标准  D.超纯水答案：C18.下列哪项属于主要物料（）A.外包装纸箱  B.标签  C.中药材原药材  D.设备润滑油答案：C19.饮片发运记录应保存（）A.1年  B.2年  C.3年  D.药品有效期后1年且不少于3年答案：D20.下列哪项变更属于次要变更（）A.改变灭菌方式  B.增加红外水分仪  C.改变切制工艺参数  D.改变内包材材质答案：B21.下列哪项不是GMP对人员健康要求（）A.上岗前体检  B.每年体检一次  C.患开放性肺结核调岗  D.每季度测视力答案：D22.饮片仓库相对湿度应控制在（）A.35%～55%  B.45%～65%  C.55%～75%  D.35%～75%答案：D23.下列哪项属于关键质量属性CQA（）A.饮片色泽  B.饮片形状  C.有效成分含量  D.饮片大小答案：C24.下列哪项不是GMP对退货饮片的要求（）A.专区存放  B.标识清晰  C.直接重新发运  D.评估后处理答案：C25.饮片留样室温保存期限不少于（）A.3个月  B.6个月  C.12个月  D.24个月答案：C26.下列哪项不是GMP对供应商审计要求（）A.现场审计  B.质量协议  C.年度评估  D.价格谈判记录答案：D27.下列哪项属于交叉污染途径（）A.人员流动  B.高效过滤器泄漏  C.地面裂缝  D.以上都是答案：D28.饮片灭菌后，生物指示剂Bacilluspumilus孢子杀灭对数值要求≥（）A.3  B.4  C.5  D.6答案：D29.下列哪项不是GMP对电子数据要求（）A.原始  B.可追溯  C.可删除  D.备份答案：C30.饮片年度质量回顾至少包括（）A.10批  B.20批  C.所有生产批  D.代表性批次答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.下列哪些属于GMP对洁净区环境监测项目（）A.悬浮粒子  B.沉降菌  C.浮游菌  D.表面微生物  E.甲醛浓度答案：ABCD32.饮片生产哪些区域需设置压差梯度（）A.洁净走廊→一般区  B.称量间→洁净走廊  C.外包间→成品库  D.干燥间→冷却间  E.留样室→办公室答案：ABD33.下列哪些情况须重新进行工艺验证（）A.关键设备更换  B.原料产地变更  C.批量扩大10倍  D.改变灭菌剂量  E.改变内包材供应商但材质相同答案：ABCD34.下列哪些属于饮片质量内控标准必检项目（）A.性状  B.水分  C.灰分  D.含量测定  E.黄曲霉毒素答案：ABCD35.下列哪些属于GMP对文件控制要求（）A.版本号管理  B.复印受控  C.手写修改签字  D.定期审核  E.随意下载答案：ABCD36.下列哪些属于饮片发运防混淆措施（）A.双复核  B.封签管理  C.运输温度记录  D.客户签收  E.拼箱清单答案：ABDE37.下列哪些属于变更控制评估内容（）A.质量风险  B.法规符合性  C.验证需求  D.培训需求  E.财务收益答案：ABCD38.下列哪些属于饮片生产关键设备（）A.洗药机  B.切药机  C.干燥箱  D.磅秤  E.金属探测器答案：ABCE39.下列哪些属于GMP对投诉处理要求（）A.24h内响应  B.记录  C.调查  D.纠正预防措施  E.公开客户信息答案：ABCD40.下列哪些属于饮片召回分级（）A.一级召回  B.二级召回  C.三级召回  D.四级召回  E.自愿召回答案：ABC三、填空题（每空1分，共20分）41.GMP三大目标为：防止________、防止________、保证________。答案：污染；交叉污染；产品质量42.饮片生产批号编制原则：________、________、________。答案：唯一性；可追溯性；稳定性43.洁净区A级沉降菌限度为________cfu/4h，D级悬浮粒子≥0.5μm限度为________个/m³。答案：＜1；352000044.饮片干燥温度一般控制在________℃以下，含挥发油饮片干燥温度控制在________℃以下。答案：80；6045.质量受权人放行前须确认产品符合________、________、________要求。答案：注册标准；企业内控标准；GMP46.饮片留样量应不少于________倍全检量，留样保存温度________℃。答案：2；常温47.变更控制编号规则：CH-年份-________-流水号。答案：类别48.饮片发运记录至少包括：品名、规格、批号、________、________、运输方式。答案：数量；收货单位49.设备清洁验证回收率应在________%～________%。答案：70；12050.年度质量回顾报告须在次年________月底前完成。答案：3四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.饮片生产区可存放非生产物品。（）答案：×52.质量受权人可以授权他人行使放行权。（）答案：√53.饮片留样可在留样期满后直接销售。（）答案：×54.变更控制关闭后无需跟踪。（）答案：×55.电子签名与手写签名具有同等法律效力。（）答案：√56.饮片退货经检验合格可直接重新发运原客户。（）答案：×57.洁净区消毒剂需轮换使用。（）答案：√58.饮片工艺验证只需做三批即可永久使用。（）答案：×59.供应商审计可委托第三方进行。（）答案：√60.饮片发运车辆无需清洁检查。（）答案：×五、简答题（每题6分，共30分）61.简述饮片厂建立变更控制程序的核心流程。答案：1.变更申请：由部门填写变更申请单，描述变更内容、理由、风险。2.风险评估：QA组织跨部门评估质量、法规、EHS风险。3.审批分级：按次要、主要、关键分级审批，关键变更须报药监部门。4.验证/确认：制定验证方案并实施。5.跟踪与评价：变更实施后30天完成效果评价。6.关闭与归档：QA确认无剩余风险后关闭，文件归档保存10年。62.写出饮片批生产记录审核的5项重点内容。答案：1.物料平衡率95%～105%。2.生产工序与工艺规程一致。3.中间产品检验结果合格。4.偏差已调查并关闭。5.操作人员签名完整、无空项。63.简述饮片留样管理要求。答案：1.每批留样量≥2倍全检量，分装密封。2.留样室温度10～25℃，相对湿度35%～75%，避光。3.留样标识：品名、批号、数量、留样人、日期。4.留样期满1年后，QA评价后统一销毁并记录。5.留样台账保存3年。64.简述饮片供应商现场审计至少包含的4项内容。答案：1.种植基地GAP符合性，重金属、农残监测计划。2.初加工现场卫生、交叉污染控制。3.仓储条件：温湿度、防虫、防鼠。4.检验能力：仪器、人员、方法验证。5.变更管理与偏差处理程序。65.简述饮片召回决策树。答案：1.接投诉或检验超标→风险评估。2.潜在健康危害：严重→一级召回；可逆→二级召回；轻微→三级召回。3.24小时内成立召回小组。4.72小时内通知经销商、医院、药店。5.召回产品隔离、标识、清点、销毁。6.召回报告10日内提交省局。六、应用题（共40分）66.计算题（10分）某批黄芪片批量1000kg，干燥后水分标准≤10.0%。干燥岗位取样3次，测得水分8.5%、9.1%、8.8%，计算平均值并判断是否合格；若干燥失重为120kg，求物料平衡率。答案：平均值=(8.5+9.1+8.8)/3=8.8%，≤10.0%，合格。物料平衡率=(1000-120)/1000×100%=88%，低于工艺规程要求95%，需启动偏差调查。67.分析题（15分）某批当归饮片检验发现二氧化硫残留量450mg/kg，企业内控标准≤150mg/kg。请写出OOS调查流程并给出可能原因及CAPA。答案：调查流程：1.实验室调查：复核称量、计算、仪器校准，结果无误。2.扩大取样：同桶不同点再测3份，分别为445、455、448mg/kg，确认超标非偶然。3.生产调查：查看熏硫记录，发现熏硫时间延长1h，剂量未调整。4.根本原因：岗位SOP未规定熏硫时间与剂量换算表。5.CAPA：修订SOP，增加剂量-时间换算公式；培训熏硫岗位；增加二氧化硫快速检测岗位；该批隔离并评估后做退货处理。68.综合题（15分）企业拟将熟地黄饮片干燥方式由“烘房干燥”改为“真空干燥”，批量不变。请写出验证方案框架。