《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自（）起施行。A.2018年1月1日B.2019年1月1日C.2020年1月1日D.2021年1月1日2.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指（）。A.任何医疗器械故障B.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.医疗器械生产过程中出现的任何问题D.医疗器械临床试验中出现的不良反应3.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测工作，对其上市医疗器械实施持续监测，记录（）的情况。A.生产、销售和库存B.不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制C.产品研发和临床试验D.市场推广和用户反馈4.导致严重伤害，是指有下列情况之一者：导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。这种事件称为（）。A.一般不良事件B.严重不良事件C.群体不良事件D.紧急不良事件5.医疗器械注册人、备案人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当在（）日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。A.7B.15C.20D.306.导致死亡的事件应当在发现或者获知之日起（）日内报告。A.1B.3C.5D.77.医疗器械注册人、备案人应当自首次报告后20日内，完成（）的报送。A.季度汇总报告B.年度汇总报告C.补充报告D.评价报告8.医疗器械注册人、备案人应当按规定开展医疗器械再评价。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人应当主动申请（）。A.变更注册B.延续注册C.注销医疗器械注册证D.重新注册9.设区的市级、县级负责药品监督管理的部门对医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测和再评价工作情况进行的监督检查属于（）。A.飞行检查B.日常监督检查C.专项检查D.跟踪检查10.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知医疗器械不良事件，应当及时告知（），并按照要求向监测机构报告。A.卫生健康主管部门B.医疗器械注册人、备案人C.市场监督管理部门D.消费者协会二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.下列哪些属于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的制定依据？（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《药品管理法》C.《标准化法》D.《产品质量法》2.下列主体中，应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定开展医疗器械不良事件监测工作的是（）。A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者3.下列哪些情形属于应当报告的可疑医疗器械不良事件？（）A.在正常使用条件下，出现导致或者可能导致人体伤害的故障、损坏B.医疗器械标签、说明书存在错误，但未造成实际伤害C.在正常使用条件下，出现导致或者可能导致人体伤害的质量问题D.医疗器械不满足强制性标准，但尚未投入市场4.关于医疗器械不良事件报告的内容，应当包括（）。A.事件发生情况B.医疗器械信息C.患者信息（如涉及）D.初步原因分析5.对于群体医疗器械不良事件，下列描述正确的有（）。A.是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件B.医疗器械注册人、备案人必须立即暂停生产、销售，召回相关产品C.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位发现群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门D.必要时，可以越级报告6.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。A.2年，5年B.3年，5年C.5年，5年D.5年，10年7.医疗器械再评价的启动情形包括（）。A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的C.国家药品监督管理部门规定应当开展再评价的其他情形D.医疗器械注册证有效期届满需要延续的8.省级以上药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况组织（）。A.飞行检查B.延伸检查C.重点检查D.日常检查9.医疗器械注册人、备案人未按照要求建立医疗器械不良事件监测体系，未配备相应机构和人员开展不良事件监测工作的，可能面临的处罚包括（）。A.警告B.责令限期改正C.逾期不改的，处5000元以上2万元以下罚款D.情节严重的，责令停产停业10.医疗器械使用单位在不良事件监测中的职责包括（）。A.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度B.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，按规定向监测机构报告C.配合医疗器械注册人、备案人、经营企业、监测机构对医疗器械不良事件的调查D.开展医疗器械再评价工作三、填空题（每空1分，共20分）1.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行______、______、______和______。2.医疗器械注册人、备案人是医疗器械不良事件监测工作的______。3.医疗器械注册人、备案人应当公开其联系方式，方便医疗器械______、______和______等报告医疗器械不良事件。4.医疗器械不良事件报告应当______、______、______，不得迟报、漏报、谎报或者瞒报。5.医疗器械注册人、备案人应当对收集到的医疗器械不良事件监测信息进行分析、评价，主动开展医疗器械______。6.医疗器械再评价报告应当包括产品______分析、产品______分析、产品______分析等内容。7.医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应风险控制措施，如修改______、______，改进______，改变______，对产品进行______等。8.药品监督管理部门和卫生健康主管部门依据职责对医疗器械不良事件监测和再评价工作进行______和______。四、判断题（每题1分，共10分）1.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件，应当直接向国家药品监督管理局报告。（）2.医疗器械注册人、备案人应当对发生的所有医疗器械不良事件承担赔偿责任。（）3.医疗器械不良事件报告遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。（）4.医疗器械注册人、备案人提交的定期风险评价报告，是对其上市医疗器械进行的年度风险汇总分析，无需针对具体不良事件。（）5.再评价结果表明已注册的医疗器械存在严重缺陷的，国家药品监督管理局应当注销医疗器械注册证。（）6.任何单位和个人均有权向药品监督管理部门报告医疗器械不良事件。（）7.医疗器械注册人、备案人不得以商业秘密为由，拒绝提供医疗器械不良事件监测和再评价相关资料。（）8.医疗器械使用单位在不良事件监测中只需要配合，无需建立专门的监测工作制度。（）9.对于群体不良事件，只有省级药品监督管理部门有权采取紧急控制措施。（）10.医疗器械不良事件监测信息属于国家秘密，不得公开。（）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械注册人、备案人在医疗器械不良事件监测中的主要责任。2.简述什么是医疗器械再评价，其与医疗器械不良事件监测的关系是什么？3.列举至少三种医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械再评价的情形。4.医疗器械不良事件报告应当包含哪些基本信息？六、案例分析题（共20分）案例：某医院心内科于2023年10月10日，在连续三台手术中使用同一品牌、同一批次的“一次性使用冠状动脉球囊扩张导管”。三名患者均在术后24小时内出现相似症状：穿刺部位严重血肿，伴随血压下降。经检查，怀疑与球囊导管可能存在设计或制造缺陷导致球囊回缩不完全、划伤血管有关。医院初步判断为一起可疑群体医疗器械不良事件。问题：1.作为该医院的医疗器械不良事件监测负责人员，你应当如何报告此事件？请详细说明报告时限、报告途径、报告对象以及报告的主要内容。（8分）2.作为该批次“一次性使用冠状动脉球囊扩张导管”的注册人（生产企业A公司），在获知此事件后，应当立即采取哪些措施？（6分）3.若省级药品监督管理部门介入调查，确认该批次产品存在设计缺陷，可能导致严重伤害。作为A公司，后续应如何处理？可能面临监管部门何种要求？（6分）答案及评分标准一、单项选择题1.B2.B3.B4.B5.C6.D7.C8.C9.B10.B二、多项选择题1.A2.A,B,C3.A,C4.A,B,C,D5.A,C,D6.C7.A,B,C8.A,B,C9.A,B,C10.A,B,C三、填空题1.收集、分析、评价、控制2.责任主体3.经营企业、使用单位、个人4.真实、完整、准确5.再评价6.流行病学、文献、产品7.说明书、标签、生产工艺、使用方法、召回8.监督管理、通报四、判断题1.错2.错3.对4.对5.对6.对7.对8.错9.错10.错五、简答题1.（5分）答：医疗器械注册人、备案人是医疗器械不良事件监测工作的责任主体。其主要责任包括：建立与其产品相适应的监测体系，配备机构和人员（1分）；公开联系方式，接收来自经营企业、使用单位及个人的不良事件报告（1分）；主动收集、报告、调查、分析、评价和控制其上市后医疗器械的不良事件（1分）；建立并保存监测记录（1分）；开展定期风险评价和再评价（1分）。2.（5分）答：医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程（2分）。关系：不良事件监测是再评价的信息来源和重要依据（1.5分）；再评价是对监测中发现的风险进行深入分析和确认，并决定采取何种风险控制措施的关键环节（1.5分）。3.（5分）答：根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的（1分）；医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的（2分）；国家药品监督管理部门规定应当开展再评价的其他情形（1分）。此外，根据产品定期风险评价结果需要进行再评价的，也应主动开展（1分）。（答出任意三点即可，其他合理表述酌情给分）4.（5分）答：应当包含以下基本信息：事件发生情况（时间、地点、过程、后果等）（1分）；医疗器械信息（名称、型号规格、注册证号、批号、生产日期、有效期等）（2分）；患者信息（如涉及，包括年龄、性别、原患疾病、使用情况等）（1分）；报告人及联系方式（1分）。六、案例分析题（共20分）1.（8分）答：报告时限：作为群体医疗器械不良事件，应当在发现后12小时内报告。（2分）报告时限：作为群体医疗器械不良事件，应当在发现后12小时内报告。（2分）报告途径与对象：通过电话或传真等方式，向本省（自治区、直辖市）药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（2分）同时，应当及时告知医疗器械注册人（A公司）。（1分）报告途径与对象：通过电话或传真等方式，向本省（自治区、直辖市）药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（2分）同时，应当及时告知医疗器械注册人（A公司）。（1分）报告主要内容：包括事件发生情况（时间、地点、涉及产品、患者情况、临床表现及严重程度）（1分）；已采取的控制措施（1分）；初步原因分析（1分）。报告主要内容：包括事件发生情况（时间、地点、涉及产品、患者情况、临床表现及严重程度）（1分）；已采取的控制措施（1分）；初步原因分析（1分）。2.（6分）答：A公司应当立即采取以下措施：立即通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告可疑群体不良事件。（2分）立即通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告可疑群体不良事件。（2分）立即暂停该批次产品的销售，通知经营企业和使用单位停止销售和使用。（2分）立即暂停该批次产品的销售，通知经营企业和使用单位停止销售和使用。（2分）启动调查程序，分析事件原因，评估产品风险。（1分）启动调查程序，分析事件原因，评估产品风险。（1分）根据调查进展，按规定提交补充报告。（1分）根据调查进展，按规定提交补充报告。（1分）3.（6分）答：A公司处理：应根据再评价结果，主动申请注销该产品的医疗器械注册证（2分）。同时，必须立即实施召回，根据缺