中国核医学诊疗指南（2023年版）

核医学指南中国核医学诊疗指南（2023年版）核心解读政策·技术·治疗·设备·未来日期2026年07月内容导览01政策法规破局2023年核医学领域重大政策与法规更新02诊疗技术规范SPECT/CT与PET/CT核心操作规范解读03碘-131治疗精要放射性碘治疗全流程管理要点04设备发展质控设备配置现状与质量控制体系建设05诊疗一体前瞻诊疗一体化趋势与新兴靶点药物展望CHAPTER政策法规破局政策红利释放，核医学迎来黄金发展期从设备配置审批下放到质量控制标准出台，2023年成为核医学政策破局之年012023年PET/CT审批权下放省级2023年3月3日国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》管理类别下调PET/CT及PET/MR从甲类调乙类甲类→乙类审批权限下放国家审批改为省级审批，周期由1-2年大幅缩短审批权下放周期缩短审批权限下放意味着核医学高端影像设备将从"省会级医院专属"走向"地市级医院标配""十四五"规划：PET/CT目标**860台**2023年6月21日国家卫健委发布《"十四五"大型医用设备配置规划的通知》PET/CT规划配置860台较"十三五"翻番从400余台增至860台，5年内翻番，优先支持区域医疗中心建设设备类型"十四五"规划配置数量PET/CT860台PET/MR141台首部PET设备质控国标发布WS817—2023首部PET设备质控国家标准发布：2023年3月7日

国家卫健委实施：2024年3月1日

正式实施标准核心要点01五大核心性能指标系统规定空间分辨率、灵敏度、散射分数、计数率特性及图像质量的检测方法与限值要求02多方共识起草单位覆盖医疗机构、质控机构及学术团体，体现产、学、研、医多方共识03填补规范化空白填补国内PET设备质控检测规范化空白04提供统一技术依据为多中心临床研究数据互认和设备验收提供统一技术依据设备质控标准是确保"同一台PET，同一个标准"的技术基石放射性治疗药物评价指导原则落地2023年2月15日，《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》发布，首次系统提出放射性治疗药物的临床研发技术标准辐射剂量学测定I期临床中完成人体器官吸收剂量的精确计算，作为剂量探索核心环节I期临床剂量探索PET替代显像策略不能直接显像的放射性治疗药物，推荐使用PET替代显像剂进行辐射剂量学评估，为核医学功能显像与治疗药物的深度绑定提供法规依据PET显像法规依据审评体系转型从"参照化学药"向"专科专策"转型，为177Lu、225Ac等新型治疗核药的临床研发提供清晰路径专科专策177Lu225Ac医用同位素中长期发展规划全景《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》——核医学首次上升至国家战略层面2025年三级综合医院核医学科全覆盖2035年"一县一科"，全国新增2500+核医学科推动SPECT技术国产化医用同位素自主化生产打破关键核素进口依赖瓶颈90Mo、131I等关键核素长期进口依赖政策组合拳，构建"设备可及·药物自主·人才梯次"的完整发展蓝图《核医学科建设规范》团体标准实施二级医院设备要求基础核医学配置人员配置核医学医师、物理师、技师团队场地标准控制区占比≥一定比例，独立通风系统三级医院设备要求PET/CT、PET/MR显像能力人员配置规模与技术层级更高场地标准面积与防护等级更高T/CIRA36—2022标准编号2023年3月1日正式实施李思进、王雪梅等权威专家起草为新建核医学科提供可操作的"建设说明书"，是卫生行政部门学科验收的重要参考依据VSCHAPTER诊疗技术规范标准化是精准诊疗的基石从患者准备到图像判读，每一个环节的规范都是诊断准确性的保障02核医学检查的通用准备规范患者评估详细询问过敏史、近期手术史、放疗史及用药情况；必须确认妊娠及哺乳状态，孕妇原则上避免检查体重与身高测量精确计算放射性药物注射剂量，确保ALARA原则（辐射暴露最优化）落地药物管理核查核素种类、活度及放射化学纯度；99mTc0.1–0.3mCi/kg，18F-FDG0.1–0.2mCi/kg；纯度须≥95%，有效期≤标记后6小时设备预热与校准SPECT/CT提前1小时开机预热，校准99mTc能量峰140keV±10%；PET/CT按NEMA标准每日本底校正患者安全第一——四项准备缺一不可ALARA原则与95%纯度标准作为跨环节质控底线SPECT/CT心肌灌注显像全流程规范静息显像空腹≥4h，注射99mTc-MIBI740-1110MBq，20-30min后SPECT采集→负荷显像运动/腺苷140μg/kg/min×6min负荷，达终点后注射，30min后采集→CT定位120kV/80-120mA，层厚3-5mm，衰减校正+解剖融合→图像判读极坐标靶心图评估灌注缺损，结合CT排除膈肌衰减伪影缺损分级标准分级范围标准临床意义轻度≤5%局限缺血，随访观察中度5%-10%显著缺血，考虑介入重度＞10%大面积缺血，积极血运重建报告要素缺损部位标注前壁/下壁/侧壁等范围百分比为血运重建决策提供依据结合负荷+静息双模式及CT衰减校正，精准定位缺血部位与范围，指导个体化血运重建决策PET/CT肿瘤显像的标准操作规范假阳性需警惕：结核、结节病等活动性炎性病变同样可致FDG高摄取，须结合CT形态学特征（毛刺征、分叶状轮廓、边界模糊）综合判读患者准备空腹≥6h，血糖≤7.8mmol/L注射前静卧30min药物注射18F-FDG3.7-5.5MBq/kg精确至0.1MBq采集时间注射后50-70min扫描CT120kV/40-80mA图像重建OSEM法迭代2-4次子集8-16，层厚2-3mm2.5SUVmax阈值

＞2.5恶性病灶2.5SUVmax阈值

＜2.5炎症/良性18F-FDGPET/CT显像适应证与临床价值诊断·分期·溯源诊断与鉴别诊断正确率从约85%跃升至95%至100%，孤立性肺结节、淋巴瘤、头颈部肿瘤价值突出术前分期与再分期全身显像一次性探测远处转移灶，改变约20%至30%患者的分期与治疗决策寻找原发灶转移灶或标志物升高而常规检查阴性时，检出灵敏度达25%至40%评估·监测·精准疗效评估治疗前后SUVmax变化早期判断放化疗敏感性，动态指导方案调整复发监测标志物升高而常规影像阴性时，提前数月探测代谢活跃复发病灶放疗靶区勾画基于PET代谢信息勾画生物靶区，显著缩小照射范围，降低正常组织损伤甲状腺功能显像操作要点与图像判读甲状腺SPECT/CT显像规范与判读操作规范患者准备无需禁食，停服含碘药物及甲状腺素制剂≥2周给药采集99mTcO4-74–148MBq，20分钟后静态显像；矩阵256×256，计数300k；低能高分辨准直器，能窗140keV±10%正常表现蝴蝶形，右叶略大于左叶，摄取均匀对称图像判读与诊断逻辑甲亢征象弥漫性增大，摄取显著增高，唾液腺本底相对减低结节定性（SPECT/CT断层显像）类型恶性风险热结节<1%冷结节10%–20%冷结节后续建议超声引导下细针穿刺明确病理CHAPTER碘-131治疗精要精准分层，个体化治疗从适应症把握到辐射安全防护，碘-131治疗需要全流程精细化管理03碘-131靶向治疗的核物理基础"精准打击、周围低损"——碘-131的核物理特性与生物学靶向机制核心参数8.02天物理半衰期0.5mmβ射线平均射程20至50倍NIS浓聚倍数作用机制β射线精准杀伤最大射程2至3mm，平均射程0.5mm，能量几乎全部沉积于靶细胞，邻近正常组织损伤极小NIS主动浓聚甲状腺滤泡细胞及分化型甲状腺癌细胞高表达钠碘同向转运体，碘-131浓度可达血液的20至50倍；正常非甲状腺组织NIS表达极低，天然形成靶向屏障次生自由基效应β射线与组织水分子作用产生自由基，间接损伤细胞膜及线粒体功能，扩大治疗范围，对弥漫性微小病变效果显著碘-131治疗适应症与禁忌症分层把握"分层决策，精准把握获益与风险边界"适应症分化型甲状腺癌术后残留甲状腺组织清除多灶性、包膜侵犯或淋巴结转移高危患者预防性治疗肺、骨等远处转移灶且摄碘功能良好者甲亢Graves病药物疗效不佳、严重副作用或复发者甲状腺Ⅲ度以上肿大伴压迫症状者合并房颤、心力衰竭等高代谢危象者禁忌症绝对禁忌妊娠期及哺乳期女性（碘-131可经胎盘及乳汁致胎儿/婴儿甲状腺损伤）计划6个月内妊娠者未分化型甲状腺癌或髓样癌（无摄碘功能）相对禁忌青少年Graves病（需权衡辐射致癌远期风险与治疗获益）活动性肺结核或急性感染期甲状腺显著肿大伴气管软化（预先评估气道塌陷风险）严重肝肾功能不全、重度骨髓抑制（碘-131经肾排泄且致骨髓辐射累积）治疗前停药与低碘饮食准备标准TSH目标值：≥30mIU/L停用LT4至少4周TSH升高刺激NIS表达，提升碘-131靶向摄取效率未达标处理延长停药或注射重组人TSH辅助刺激特殊情况心脏病/高龄患者个体化调整，必要时住院监护每日碘摄入上限：≤50μg饮食启动治疗前至少2周启动严格低碘饮食禁食清单海带、紫菜、海鱼、贝类等高碘海产品；含碘盐及调味品；腌制肉类、罐头汤料等加工食品药物规避胺碘酮、含碘维生素、含碘造影剂；近期增强CT检查者需延迟治疗核心目标：使甲状腺处于"碘饥饿"状态，确保治疗剂量碘-131获得最大摄取率剂量个体化计算与分层方案HiLo试验：低风险甲癌低剂量1.1GBqvs高剂量3.7GBq儿童剂量调整：按体重或体表面积精细计算，严格控制全身辐射剂量剂量分层方案治疗类别剂量范围适用场景低剂量方案30-100mCi甲亢根治、低风险甲癌清甲中剂量方案100-150mCi中危甲癌、淋巴结转移高剂量方案150-200mCi高危甲癌、远处转移灶HiLo试验：低风险甲癌低剂量1.1GBq与高剂量3.7GBq相比，5年无复发生存率均＞95%，唾液腺损伤等副作用减少40%＞95%5年无复发生存率40%副作用减少治疗后辐射安全防护核心规范辐射安全贯穿治疗全程，分阶段管控是关键治疗后辐射安全分阶段管控要点即刻至2周住院隔离或居家严格防护与孕妇、儿童保持1至2米距离排泄物处理单独卫生间，多次冲洗男性建议坐式排尿防飞溅2周内避免人员密集场所商场、影院、公交等服药即开始含服维C或嚼无糖口香糖促进唾液分泌保护唾液腺3至7天后体内活度降至阈值可恢复正常工作与社交6个月内育龄女性须严格避孕待残余辐射降至安全水平避孕要求6个月为全周期最严管控治疗后影像验证与疗效评估体系治疗即分期——一次治疗完成诊断验证与疗效基线建立影像与监测要点全身显像验证服碘后5至10天行SPECT/CT，治疗剂量高灵敏度探测微转移灶Tg动态监测甲状腺球蛋白最灵敏标志物，持续升高或反弹提示残留/复发再分期策略Tg异常升高但影像阴性时，行18F-FDGPET/CT评估失分化结构化随访时间段频率核心项目第1年每3-6个月甲状腺功能、Tg、颈部超声第2-5年每6-12个月同上5年后每年1次同上长期管理：无复发者持续甲状腺激素替代治疗，维持TSH抑制状态CHAPTER设备发展与质控设备普及加速，质控体系亟待完善从设备保有量增长到国产化突破，核医学硬件能力持续提升04全国核医学设备保有量持续攀升1044台保有量141台净增15.6%增幅271.68万例年检查次数单光子显像设备保有量变化年份单光子显像设备保有量（台）2019年9032023年1044SPECT/CT新增装机高速增长与竞争格局2019-2024E新增装机量2024年品牌份额（按装机量）123台2023年新增装机量年复合增长率27.19%西门子与GE合计占比近70%永新医疗以约12%跻身前三主攻600至1000万元中高端市场国产新锐突出重围国产新锐永新医疗突出重围，主攻600至1000万元中高端市场三级医院核医学科设备配置硬性要求2023年国家卫健委《核医学放射防护要求》明确设备配置分级标准三级医院须配备至少

1台PET-CT、1台SPECT/CT

及配套放射性药物合成设备鼓励有条件的医院配备

PET/MRPET-CTSPECT/CTPET/MR二级医院可配置

SPECT

或

γ相机年检查量超过

3000例

需增设PET-CTSPECTγ相机3000例阈值区域医疗中心建立

"影像诊断-放射性治疗-体外分析"

三位一体设备矩阵支撑区域内疑难重症转诊与救治三位一体区域协同复旦大学附属中山医院"一机多用"策略：PET-CT整合放疗定位功能，设备利用率提升约40%，为同级别医院提供配置优化参考范式利用率提升40%核心设备选型的关键技术参数指引五大核心设备类别，从影像诊断到药物生产，各有明确的量化选型标准PET-CTTOF技术优先，信噪比提升约

30%，糖尿病患者检查成功率提高约

25%SPECT/CTCZT探测器，骨显像空间分辨率

2mm，心肌灌注缺损识别准确率超

90%回旋加速器18F-FDG日产能≥1000剂次，保障临床及科研双重需求自动化合成模块多核素支持（18F/11C/13N），模块化升级可缩短制备时间约

60%辅助设备智能铅屏蔽柜：辐射泄漏量

＜0.1μSv/h，较传统设备降低约90%数字注射泵：剂量误差率

≤0.5%，配合AI模块实现个体化给药核医学专业质控体系正式建立2025年9月，国家卫健委印发《核医学专业医疗质量控制指标（2025年版）》，这是首次发布的国家级核医学专业质控标准—国家卫生健康委员会设备安全SPECT/CT及PET/CT定期性能检测与校准辐射防护工作人员个人剂量限值与环境辐射监测报告质量显像报告标准化结构与诊断准确性审核科室质控与预防维护月度辐射安全自查，覆盖放射性药物使用记录、剂量监测设备校准状态及防护装备有效性，形成书面报告提交辐射安全委员会参考IEC国际标准三级维护计划，核心部件预期寿命延长3至5年；智能质控系统使某三甲医院故障响应时间缩短至15分钟以内自查报告预防维护IEC标准不良事件管控强制性24小时上报流程，药物泄漏、患者过敏反应等须同步向国家药品不良反应监测中心提交分析报告24h上报国家中心CHAPTER诊疗一体前瞻诊疗一体化是核医学的未来从神经内分泌肿瘤到前列腺癌，精准靶向诊疗正在重塑临床实践05诊疗一体化：核医学的核心理念革新诊疗一体化：同一分子靶向载体，先诊断定位再治疗定点，实现精确靶向内照射治疗同核素模式低剂量碘-131用于甲状腺显像诊断，增高剂量直接杀伤甲状腺癌细胞一次给药实现"诊断分期+治疗清除"双重目的更换核素模式诊断时标记68Ga等正电子核素用于PET/CT显像，治疗时更换为177Lu或225Ac等α/β发射体神经内分泌肿瘤：68Ga-DOTATATE显像联合177Lu-DOTATATE治疗治疗前精确筛选获益人群，避免无效治疗治疗中定量评估靶区吸收剂量治疗后再次显像验证疗效中国工程院院士柴之芳：精准性高、稳定性好、杀伤力强是放射性药物临床治疗的三大显著特征，肿瘤患者放射治疗率达65%至70%神经内分泌肿瘤诊疗一体化中国路径2025版指南：我国NENs核医学精准诊疗首部系统规范化指导文件SSTR显像·精准定位68Ga-DOTATATEPET/CT

生长抑素受体显像NENs分期核心手段，清晰显示SSTR阳性病灶全身分布灵敏度及特异性显著优于传统CT/MRIPRRT治疗·靶向杀伤177Lu-DOTATATE

多肽-受体放射性核素治疗显像确认SSTR高表达后实施靶向治疗放射性核素结合肿瘤表面受体内化入胞，释放β射线定点杀伤诊疗一体化规范路径环节规范要点治疗前SSTR显像确认靶点表达阳性治疗中剂量需个体化计算治疗后SPECT/CT验证药物摄取与分布我国NENs核医学精准诊疗历经20余年发展，国产创新药物临床试验陆续开展，诊疗一体化正加速进入临床常规应用前列腺癌精准诊疗的创新核药突破临床痛点发病率持续增高，早期症状隐匿、转移复发率高，传统影像对微小病灶探测能力有限诊断突破氟[18F]司他明注射液完成III期临床，靶向PSMA为精准诊断、分期及复发监测提供全新方案核心优势PSMA高特异性，可在生化复发阶段（PSA极低水平时）定位微转移灶，为治疗争取时间窗口转化意义为注册申报及临床落地奠定基础，代表国产创新核药从前端研发到临床转化的完整能力链条从"发现难"到"定点清除"——国产创新核药打通前列腺癌诊疗一体化链条同一PSMA靶点标记¹⁷⁷L