药品安全管理的

药品安全管理的一、法律法规体系构建（一）权责划定。各单位主要负责人是第一责任人，分管领导承担直接责任，食品药品监督管理部门依法履行监管职责，卫生行政部门负责组织制定药品不良反应监测方案，药品生产企业对本单位药品质量安全负总责。（二）标准制定。国家药品监督管理部门会同卫生健康部门制定药品安全风险监测计划，省级药品监督管理部门根据本行政区域药品安全风险状况制定具体实施方案，药品生产企业应当建立药品安全风险分级管控体系。（三）监管协同。建立跨部门联合监管机制，食品药品监督管理部门与卫生健康部门、公安部门、海关等部门建立信息共享和案件协查机制，完善药品安全风险预警和应急处置机制。二、生产经营行为规范（一）生产环节监管。药品生产企业应当严格执行药品生产质量管理规范，建立药品生产全过程控制体系，实施药品生产质量管理规范自查和持续改进制度。（二）流通环节监管。药品经营企业应当严格执行药品经营质量管理规范，建立药品追溯体系，实施药品购销记录制度，药品批发企业应当建立药品验收制度。（三）使用环节监管。医疗机构应当严格执行药品管理规定，建立药品使用管理制度，实施药品处方审核制度，药品零售企业应当建立药品销售管理制度。三、风险监测与评估（一）监测体系构建。国家药品监督管理部门建立药品安全风险监测制度，制定药品安全风险监测计划，开展药品不良反应、药物滥用等监测工作。（二）评估机制完善。建立药品安全风险评估制度，对监测数据进行综合分析，定期发布药品安全风险警示信息，开展药品安全风险会商评估。（三）预警机制建立。建立药品安全风险预警机制，对可能存在的药品安全风险进行预警，及时采取控制措施，防止药品安全风险扩散。四、不良反应监测与处置（一）监测网络建设。建立覆盖全国范围的药品不良反应监测网络，完善药品不良反应监测报告制度，实施药品不良反应主动监测。（二）处置流程规范。建立药品不良反应快速处置机制，制定药品不良反应分级分类处置标准，实施药品不良反应调查处理制度。（三）信息通报机制。建立药品不良反应信息通报制度，定期发布药品不良反应信息，开展药品不良反应科普宣传。五、检验检测能力建设（一）检验机构建设。加强药品检验机构能力建设，完善药品检验标准体系，提升药品检验技术水平，建立药品检验机构资质认定制度。（二）检测能力提升。开展药品检验检测能力评估，实施药品检验检测能力提升计划，建立药品检验检测资源共享机制。（三）质量控制体系。建立药品检验检测质量控制体系，实施药品检验检测质量管理制度，开展药品检验检测质量监督。六、应急处置机制完善（一）应急预案制定。制定药品安全事故应急预案，明确应急处置职责分工，建立药品安全事故分级分类处置标准。（二）应急演练实施。定期开展药品安全事故应急演练，检验应急预案的实用性和可操作性，完善应急预案内容。（三）处置能力建设。加强药品安全事故应急处置能力建设，建立药品安全事故应急处置队伍，配备应急处置装备。七、社会共治机制构建（一）信息公开制度。建立药品安全信息公开制度，及时公开药品安全信息，接受社会监督，完善药品安全信息公开平台。（二）投诉举报机制。建立药品安全投诉举报制度，畅通投诉举报渠道，完善投诉举报处理流程，保障投诉举报人合法权益。（三）行业自律机制。加强药品行业自律，建立药品行业规范，开展行业诚信建设，完善行业自律惩戒机制。八、国际交流与合作（一）合作机制建立。建立药品安全国际合作机制，开展药品安全国际交流，签署药品安全合作协议。（二）标准互认推进。推进药品安全标准互认，开展药品安全标准比对，完善药品安全标准体系。（三）技术合作开展。开展药品安全技术合作，引进国外先进技术，提升药品安全监管水平。九、保障措施落实（一）经费保障。将药品安全管理工作经费纳入财政预算，保障药品安全监管工作正常开展。（二）人才队伍建设。加强药品安全监管人才队伍建设，开展药品安全监管人员培训，提升药品安全监管能力。（三）科技支撑。加强药品安全科技支撑，开展药品安全科技攻关，提升药品安全科技水平。十、附则说明药品安