医疗机构消毒技术规范

医疗机构消毒技术规范1适用范围本规范适用于各级各类医疗机构消毒管理与操作实施，涵盖诊疗环境、医疗器械、诊疗用品、医务人员手、患者相关物品、空气、物体表面、污水污物等全场景消毒工作的技术要求、效果监测及监督管理。基层医疗机构、专科医疗机构可根据自身诊疗特点，在本规范基础上细化专项操作要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB14930.2食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准GB15982医院消毒卫生标准GB18466医疗机构水污染物排放标准GB19193疫源地消毒总则GB27950手消毒剂通用要求GB27951皮肤消毒剂通用要求GB27952物体表面消毒剂通用要求GB28232臭氧消毒器卫生要求GB28234酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T367（2012版）WS/T512医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范3术语和定义3.1消毒杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理，不要求杀灭或清除所有微生物（如细菌芽孢）。3.2灭菌杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理，包括致病性和非致病性微生物，以及细菌芽孢、真菌孢子等高度耐受的微生物，灭菌保证水平需达到10⁻⁶，即经灭菌处理的物品中微生物存活概率≤1/100万。3.3高水平消毒杀灭一切细菌繁殖体（包括结核分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子，对细菌芽孢也有一定杀灭作用，达到消毒要求的处理。3.4中水平消毒杀灭除细菌芽孢以外的各种病原微生物，包括分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子和多数细菌繁殖体，达到消毒要求的处理。3.5低水平消毒杀灭细菌繁殖体（分枝杆菌除外）和亲脂类病毒，达到消毒要求的处理。3.6高度危险性物品进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品，或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。3.7中度危险性物品与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品，如胃肠道内镜、气管镜、喉镜、肛表、口表、呼吸机管道、麻醉机管道、压舌板、肛门直肠压力测量导管等。3.8低度危险性物品与完整皮肤接触而不与黏膜接触的物品，如听诊器、血压计袖带、病床围栏、床面、床头柜、被褥、墙面、地面、痰盂、便器等。4消毒、灭菌方法选择原则4.1风险等级匹配原则高度危险性物品必须采用灭菌方法处理，首选压力蒸汽灭菌，不耐热物品可选择环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌等。中度危险性物品应采用中水平或高水平消毒，根据物品材质和污染微生物类型选择，如结核分枝杆菌、朊病毒污染的物品需采用高水平消毒。低度危险性物品可采用低水平消毒，或仅做清洁处理，仅在特殊病原体污染时针对性提升消毒等级。4.2物品兼容性原则根据消毒物品的材质、结构、精密程度选择不损伤物品、不影响使用功能的消毒方法：耐热、耐湿的诊疗器械、器具和物品，首选压力蒸汽灭菌；不耐热、耐湿的物品，如电子仪器、光学器械，可选择低温灭菌方法；金属器械避免长期接触酸性、强氧化性消毒剂，防止腐蚀；多孔材质物品优先选择浸泡、压力蒸汽灭菌，避免表面擦拭消毒不彻底。4.3污染物针对性原则根据污染微生物的种类、数量、致病性选择消毒方法：受到致病菌芽孢、朊病毒、气性坏疽病原体污染的物品，必须采用高水平消毒或灭菌，延长消毒/灭菌作用时间；受到真菌、亲水病毒、分枝杆菌污染的物品，采用中水平以上消毒方法；受到一般细菌繁殖体、亲脂类病毒污染的物品，可采用中、低水平消毒方法。4.4环境友好原则在满足消毒效果的前提下，优先选择无残留、低腐蚀、对操作人员和患者危害小、对环境友好的消毒方法，减少化学消毒剂的过度使用。5常用消毒、灭菌方法及技术要求5.1压力蒸汽灭菌5.1.1适用范围适用于耐热、耐湿的诊疗器械、器具和物品的灭菌，如手术器械、敷料、普通医疗耗材、玻璃器皿、培养基等，不适用于油类、粉剂类及不耐热物品的灭菌。5.1.2工艺参数下排气式压力蒸汽灭菌：灭菌温度121℃，压力102.9kPa，作用时间：敷料类30min，器械类20min，液体类根据容积设定20~30min，灭菌后自然降压，避免液体溢出。预真空压力蒸汽灭菌：灭菌温度132℃，压力205.8kPa，作用时间4~6min，预真空度需达到≥98kPa，排除灭菌器内空气残留，适用于中空类、多孔类物品灭菌，装载量不得超过灭菌器容积的90%，不得低于10%，防止小装量效应。脉动真空压力蒸汽灭菌：灭菌温度132℃~134℃，压力205.8kPa~229.8kPa，作用时间4~10min，脉动次数≥3次，空气排除更彻底，对装载要求相对宽松，是目前医疗机构首选的压力蒸汽灭菌方式。5.1.3操作要求灭菌前物品需彻底清洗、干燥，包装材料符合GB/T19633要求，常用包装包括医用皱纹纸、纸塑袋、无纺布、硬质容器等，包装体积：下排气式不超过30cm×30cm×25cm，预真空/脉动真空式不超过30cm×30cm×50cm。装载时器械类平放，敷料类竖放，中空类物品开口朝向蒸汽进入方向，包与包之间预留≥1cm间隙，避免接触灭菌器内壁，防止冷凝水浸湿包装。灭菌周期完成后，物品冷却时间≥30min，待温度降至室温后方可移动，防止冷凝水回吸污染，无菌物品储存有效期：包装完好的情况下，棉布包装7d~14d（根据环境湿度调整），医用皱纹纸、无纺布、纸塑袋包装6个月，硬质容器包装6个月。5.2干热灭菌5.2.1适用范围适用于耐高温、不耐湿，蒸汽或气体难以穿透的物品灭菌，如玻璃器皿、金属器械、油剂、粉剂、软膏基质等，不适用于纤维类、塑料类物品灭菌。5.2.2工艺参数160℃：作用时间120min；170℃：作用时间60min；180℃：作用时间30min；有机物品灭菌温度不得超过170℃，防止炭化。5.2.3操作要求灭菌前物品必须完全干燥，玻璃器皿需清洗后烘干，避免残留水分导致炸裂；装载量不得超过灭菌器容积的2/3，物品之间预留间隙，不得接触灭菌器内壁和炉门，灭菌时温度上升速率≤10℃/min，防止温度骤变导致物品损坏；灭菌完成后自然降温至40℃以下方可开门取物，避免玻璃器皿骤冷炸裂。5.3环氧乙烷（EO）灭菌5.3.1适用范围适用于不耐热、不耐湿的精密医疗器械灭菌，如电子仪器、光学器械、内镜、塑料耗材、橡胶制品、植入物等，不适用于食品、液体、油脂类物品灭菌。5.3.2工艺参数灭菌温度：37℃~63℃，常用55℃±5℃；相对湿度：40%~80%，常用60%±10%；EO浓度：450mg/L~1200mg/L，常用800mg/L±100mg/L；作用时间：根据灭菌物品类型设定，常规1h~6h，复杂结构物品适当延长；解析时间：通风条件下，50℃解析≥12h，常温解析≥7d，解析后残留EO量：医疗器械≤10μg/g，接触黏膜的物品≤4μg/g，接触皮肤的物品≤15μg/g。5.3.3操作要求灭菌前物品彻底清洗、干燥，禁用生理盐水清洗，避免氯离子残留腐蚀器械；包装材料必须允许EO穿透，同时阻隔微生物，常用复合透析纸、聚乙烯无纺布，不得使用铝箔、聚氯乙烯等EO难以穿透的材料。EO属于易燃易爆有毒物质，灭菌场所需设置独立通风系统，远离火源，操作人员需经过专业培训，工作场所空气中EO浓度≤2mg/m³，定期开展职业健康监测。5.4过氧化氢低温等离子体灭菌5.4.1适用范围适用于不耐热、不耐湿的管腔类、精密医疗器械灭菌，如硬式内镜、手术器械、电子器械等，不适用于吸湿材料（如棉布、纸类、海绵）、植物纤维类、液体类、一端封闭的管腔类物品（长度超过30cm的细管腔需验证灭菌效果）灭菌。5.4.2工艺参数灭菌温度：45℃~65℃，常用50℃±5℃；过氧化氢浓度：≥6mg/L；作用时间：28min~75min，根据灭菌程序设定；灭菌完成后无残留，无需解析，可立即使用。5.4.3操作要求灭菌前物品彻底清洗、完全干燥，任何残留水分都会消耗过氧化氢，影响灭菌效果；管腔类物品需使用专用支架，保证内部与等离子体充分接触。包装材料选用聚烯烃复合膜、特卫强等等离子体可穿透材料，不得使用棉质包装、纸塑袋等吸湿性材料。5.5化学消毒剂使用要求5.5.1消毒剂选用原则必须使用取得国家卫生健康行政部门消毒产品许可批件的产品，按照使用说明书的适用范围、浓度、作用时间、使用方法操作，严禁超范围、超浓度使用。5.5.2常用消毒剂技术参数消毒剂类型常用浓度适用范围作用时间注意事项含氯消毒剂有效氯250mg/L~500mg/L环境物体表面、低度危险性物品10min~30min现配现用，每日监测浓度，对金属有腐蚀、对织物有漂白作用，消毒后清水擦拭含氯消毒剂有效氯1000mg/L~2000mg/L经血传播病原体、分枝杆菌污染物品30min~60min高浓度需做好个人防护，避免接触皮肤黏膜含氯消毒剂有效氯5000mg/L~10000mg/L芽孢、朊病毒污染物品≥120min消毒后需彻底去除残留醇类消毒剂（75%乙醇）70%~80%（体积分数）手、皮肤、小件物品表面消毒1min~3min易燃，远离火源，不适用于空气消毒，不用于大面积物体表面消毒过氧乙酸0.1%~0.2%（质量分数）一般物体表面消毒10min~30min腐蚀性强，现配现用，高浓度对呼吸道有刺激过氧乙酸0.5%（质量分数）芽孢污染物品消毒≥60min消毒后清水冲洗去除残留碘伏有效碘250mg/L~500mg/L手术部位皮肤、黏膜消毒2min~3min避光密封保存，对二价金属有腐蚀，不用于铜、铝等金属器械消毒季铵盐类消毒剂1000mg/L~2000mg/L环境物体表面、低度危险性物品10min~30min稳定性好，无刺激性，避免与肥皂、阴离子表面活性剂混用，降低消毒效果邻苯二甲醛0.55%（质量分数）软式内镜高水平消毒5min~12min对皮肤黏膜有染色作用，操作时需戴手套，消毒后充分冲洗消毒剂配制需按照计算公式准确称量，配制人员佩戴口罩、手套、护目镜等个人防护用品，防止消毒剂喷溅损伤。消毒剂容器标识清晰，注明消毒剂名称、浓度、配制日期、有效期、配制人签名，易挥发消毒剂（如含氯消毒剂、醇类）每日使用前采用浓度试纸或化学滴定法监测浓度，不符合要求立即更换。浸泡消毒的物品需完全浸没于消毒剂中，打开物品轴节、盖塞，中空物品腔内注满消毒剂，排除气泡，达到作用时间后，用无菌生理盐水或灭菌水冲洗干净，去除残留消毒剂后方可使用。6重点场景消毒技术要求6.1诊疗器械、器具消毒灭菌6.1.1回收与分类使用后器械立即封闭转运至消毒供应中心，按照材质、污染程度、精密程度分类处理，特殊污染（朊病毒、气性坏疽、突发不明原因传染病病原体污染）的器械单独放置，标注“感染性污染”标识，先消毒再清洗。6.1.2清洗机械清洗：适用于多数常规器械，按照预洗、酶洗、漂洗、终末漂洗、润滑、干燥的程序操作，水温预洗阶段≤45℃，防止蛋白质凝固，酶洗液浓度、温度、作用时间符合产品说明书要求。手工清洗：适用于精密器械、复杂结构器械，清洗人员穿防水围裙、戴护目镜、面罩、双层手套，刷洗时水面下操作，避免产生气溶胶，刷洗工具专用，每次使用后消毒干燥。6.1.3消毒清洗后的器械首选湿热消毒，参数要求：温度≥90℃，时间≥1min，或A₀值≥3000；特殊材质器械可采用75%乙醇、含氯消毒剂等化学消毒方法，消毒后充分冲洗干燥。6.1.4灭菌按照器械风险等级选择灭菌方法，植入物灭菌每批次附带生物监测，合格后方可放行，紧急情况下可使用第五类化学指示物提前放行，生物监测结果出来后及时追溯，不合格立即召回。6.2诊疗环境消毒6.2.1空气消毒洁净手术部、重症监护室、新生儿室等重点区域：采用集中空调通风系统+空气净化消毒装置，空气菌落数要求：洁净手术室百级区≤4cfu/（30min·直径9cm平皿），万级区≤4cfu/（15min·直径9cm平皿），普通洁净区域≤4cfu/（5min·直径9cm平皿）。普通诊室、病房：首选自然通风，每日通风2~3次，每次≥30min；无法自然通风的区域采用循环风紫外线空气消毒器、静电吸附式空气消毒器，开机作用30min以上，持续运行或定时开机，有人环境下不得使用紫外线灯、化学消毒剂喷雾消毒。污染区域消毒：受到病原体污染时，无人状态下采用紫外线灯照射消毒（功率≥1.5W/m³，照射时间≥30min），或3%过氧化氢、5000mg/L过氧乙酸喷雾消毒，用量20mL/m³~30mL/m³，作用1h~2h后通风换气。6.2.2物体表面消毒日常清洁消毒：高频接触表面（诊疗桌、门把手、监护仪按键、呼叫器、床栏、床头柜）每日清洁消毒2次，采用500mg/L含氯消毒剂或等效浓度的其他消毒剂擦拭；普通墙面、地面每日湿式清洁1次，受到污染时随时消毒。污染后消毒：受到一般污染时采用1000mg/L含氯消毒剂擦拭，作用30min；受到经血传播病原体、分枝杆菌污染时采用2000mg/L含氯消毒剂擦拭，作用30min；受到芽孢污染时采用5000mg/L~10000mg/L含氯消毒剂擦拭，作用2h。多重耐药菌感染患者环境：增加消毒频次至每4h一次，患者出院、转院后进行终末消毒，必要时采用过氧化氢汽化消毒，对环境物表无死角覆盖。6.3手卫生与皮肤黏膜消毒6.3.1手卫生医务人员执行手卫生的5个时机：接触患者前、无菌操作前、接触患者后、接触患者周围环境后、接触血液体液后。卫生手消毒：使用速干手消毒剂揉搓双手，按照七步洗手法步骤，作用1min，手卫生后菌落数≤10cfu/cm²。外科手消毒：外科手术前先按照七步洗手法清洗双手、前臂及上臂下1/3，冲洗干净后用无菌巾擦干，再用外科手消毒剂揉搓作用2min~5min，消毒后菌落数≤5cfu/cm²，手部不得佩戴首饰、假指甲，指甲长度≤2mm。6.3.2皮肤黏膜消毒手术部位皮肤消毒：以手术切口为中心，由内向外擦拭，消毒范围≥切口周围15cm，常用2%碘酊擦拭后75%乙醇脱碘，或0.5%碘伏擦拭2遍，作用2min，待干后铺巾。穿刺部位皮肤消毒：静脉、肌肉注射等外周穿刺，采用75%乙醇或0.5%碘伏擦拭2遍，范围≥5cm；中心静脉置管、动脉穿刺等深部穿刺，消毒范围≥10cm，作用2min，待干后操作。黏膜消毒：口腔、咽部黏膜采用0.05%~0.1%碘伏擦拭；阴道、尿道黏膜采用0.02%~0.05%碘伏冲洗，作用时间符合产品要求，避免使用刺激性强的消毒剂。6.4软式内镜消毒6.4.1预处理内镜使用后立即在床边用湿纱布擦拭外表面，反复送气送水10s~20s，去除表面和管腔内残留的黏液、血液，封闭转运至内镜清洗消毒中心。6.4.2清洗消毒程序侧漏：每次清洗前开展侧漏试验，检查内镜密封性，发现渗漏立即停止使用，维修合格后方可复用。清洗：流动水下彻底冲洗外表面，用毛刷刷洗活检钳道、吸引管道等所有管腔，去除可见污染物，将内镜置于酶洗液中浸泡，用注射器将酶洗液注入所有管腔，浸泡时间≥5min，刷洗所有可拆卸部件。漂洗：流动水下冲洗内镜外表面，用注射器冲洗所有管腔，去除残留酶洗液。消毒：采用高水平消毒，0.55%邻苯二甲醛浸泡5min（结核分枝杆菌污染浸泡12min），或2%碱性戊二醛浸泡20min（结核分枝杆菌、芽孢污染浸泡45min~10h），消毒剂必须注满所有管腔，排除气泡，达到作用时间后用无菌水彻底冲洗管腔和外表面，再用75%乙醇或压力气枪吹干所有管腔。6.4.3储存消毒后的内镜悬挂于专用储存柜，保持干燥，储存柜每周清洁消毒1次，内镜储存时间超过7d的，使用前重新消毒。6.5患者用物消毒床单、被罩、枕套等床上用品：一人一换，长期住院患者每周更换1~2次，受到血液、体液、分泌物污染时立即更换，采用热力消毒，温度≥90℃，作用时间≥5min，或500mg/L含氯消毒剂浸泡30min后清洗。便器、痰杯：专人专用，每日用500mg/L含氯消毒剂浸泡30min，清水冲洗后晾干；共用便器每次使用后立即消毒。餐（饮）具：首选热力消毒，煮沸10min或流通蒸汽消毒10min，或采用250mg/L含氯消毒剂浸泡30min后清水冲洗。6.6医疗废物与污水消毒医疗废物：分类收集，损伤性废物置于锐器盒，感染性废物置于黄色医疗废物包装袋，采用1000mg/L含氯消毒剂喷洒消毒包装袋外表面，封口后按照规定路线转运，集中处置。患者排泄物、分泌物：每1000mL排泄物加20000mg/L有效氯溶液2000mL，搅拌后作用2h，排入污水处理系统。医疗机构污水：预处理后进入污水处理站，采用二级处理+消毒工艺，消毒后总余氯含量：综合医院2mg/L~8mg/L，传染病医院6.5mg/L~10mg/L，粪大肠菌群数≤500MPN/L，结核杆菌、肠道致病菌、肠道病毒不得检出，符合GB18466要求。7消毒效果监测7.1物理监测灭菌设备每次运行监测温度、压力、时间参数，打印记录留存，参数不符合要求的批次视为不合格，不得放行。消毒设备运行时监测消毒剂浓度、温度、作用时间，每日记录。7.2化学监测压力蒸汽灭菌：每包外贴化学指示标签，包内放化学指示卡，预真空灭菌器每日第一批次进行B-D试验，合格后方可使用。环氧乙烷、过氧化氢低温等离子体灭菌：每包外贴化学指示标签，包内放化学指示物，判断灭菌过程是否合格。化学消毒剂：易挥发消毒剂每日监测浓度，稳定消毒剂每周监测浓度，记录结果。7.3生物监测压力蒸汽灭菌：每周监测1次，采用嗜热脂肪杆菌芽孢（ATCC7953）作为指示菌，阳性对照管生长，试验管无菌生长为合格。干热灭菌：每周监测1次，采用枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）作为指示菌。环氧乙烷灭菌：每批次监测，采用枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）作为指示菌。过氧化氢低温等离子体灭菌：每天至少1次，采用嗜热脂肪杆菌芽孢（ATCC7953）作为指示菌。消毒后物品：每月采样监测，高度危险性物品必须无菌，中度危险性物品菌落数≤20cfu/件