医院医疗器械不良事件上报制度

医院医疗器械不良事件上报制度一、总则第一条为规范本院医疗器械不良事件监测和上报工作，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗机构医疗器械不良事件监测工作规范》等法规规章，结合本院实际，制定本制度。第二条本制度适用于本院各临床科室、医技科室、手术室、消毒供应中心、医学工程科、门诊、急诊、体检中心等所有涉及医疗器械采购、储存、使用的部门和所有医务人员、工程技术人员、护理人员。第三条本制度所称可疑医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件；凡在本院使用范围内发生的所有可疑医疗器械不良事件，均应当按照本制度上报，患者自带医疗器械在本院使用过程中发生的不良事件，同样纳入上报管理范围，不得因器械归属问题漏报瞒报。第四条医疗器械不良事件上报遵循“可疑即报、主动上报、非惩罚性、保密”的原则，任何科室和个人不得瞒报、漏报、迟报，不需要确认因果关系后再上报，只要怀疑与医疗器械相关即可上报。二、组织架构与职责第五条成立医院医疗器械不良事件监测工作领导小组，由分管医疗安全的副院长担任组长，医学工程科、医务部、护理部、医院感染管理科、信息科、医保办负责人担任副组长，各临床、医技科室主任为成员。领导小组主要职责：（一）贯彻落实国家医疗器械不良事件监测相关法规，审定本院不良事件监测工作相关制度、年度工作计划和经费预算；（二）统筹协调全院医疗器械不良事件监测、上报、调查、处置工作，指挥处置群体性、重大不良事件；（三）每半年听取一次监测工作汇报，研究解决监测工作中的人员、经费、设备等重大问题，保障监测工作正常开展。第六条医学工程科为本院医疗器械不良事件监测工作的日常管理部门，设置专职医疗器械不良事件监测员1名，要求具备中级以上医疗器械工程专业技术职称，专职开展监测工作，主要职责：（一）负责本院医疗器械不良事件的收集、审核、上报、反馈、档案管理日常工作；（二）负责国家医疗器械不良事件监测信息系统的维护和本院账户权限管理，及时完成各类不良事件的系统填报上报；（三）牵头组织严重、群体性不良事件的调查分析，出具因果评价意见，提出风险干预措施；（四）每季度汇总分析全院不良事件监测数据，每年1月10日前向领导小组提交上年度监测工作报告；（五）组织开展全院监测知识培训和宣传教育，每月对临床科室兼职监测员开展一次工作指导；（六）对接上级药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测机构的工作检查和指导，按要求报送相关材料，反馈处理意见。第七条各临床、医技科室设置兼职医疗器械不良事件监测员1名，由科室高年资主治医师或护士长担任，任期三年，主要职责：（一）负责本科室医疗器械不良事件的收集、初步核实，督促当事人按规定时限完成上报；（二）熟悉本科室常用医疗器械的风险点，主动识别可疑不良事件，每季度梳理一次本科室不良事件发生情况；（三）配合医学工程科开展不良事件的调查，提供完整的病例资料、器械使用记录等相关材料；（四）负责传达落实本院监测工作要求，组织本科室学习监测相关知识，做好上报动员工作。第八条各职能部门分工职责：（一）医务部负责协调不良事件发生后的医疗救治，协调跨科室调查工作，将监测工作纳入科室医疗质量绩效考核，处理不良事件引发的医疗纠纷；（二）护理部负责组织护理人员落实监测要求，指导识别护理用器械（如输液器、留置针、导尿管等）的不良事件，督促护理人员主动上报；（三）医院感染管理科负责协助调查与消毒灭菌、植入类器械相关的不良事件，排查感染相关混杂因素；（四）信息科负责保障监测信息系统的网络通畅，提供信息系统技术支持，配合调取患者电子病历信息；（五）采购部门负责配合调查涉事医疗器械的采购渠道、供货信息，协助联系生产企业开展核查。三、不良事件分级与上报范围第九条根据不良事件的严重程度和风险等级，将本院上报的可疑医疗器械不良事件分为三级，分级标准如下：（一）一般不良事件：指医疗器械在正常使用过程中发生，未造成患者明显功能损伤，仅出现轻微局部反应，不需要特殊处理或仅需简单对症处理即可痊愈，不会遗留永久性伤害的不良事件。（二）严重不良事件：指医疗器械在正常使用过程中发生的符合以下任一情形的事件：1.直接导致患者死亡；2.直接危及患者生命；3.导致患者机体永久性功能损伤；4.导致患者机体永久性结构损伤；5.需要住院治疗才能控制伤害；6.延长患者原有住院时间；7.需要手术或其他医疗干预才能避免上述伤害发生；8.导致出生缺陷或胎儿伤害；9.导致其他严重医学后果。（三）群体性不良事件：指同一自然月内，同一生产企业、同一品牌、同一型号、同一批次的医疗器械在本院使用中，发生3例及以上具有相同临床表现的可疑不良事件，无论伤害程度如何，均纳入群体性不良事件管理。第十条下列情形均属于强制上报范围：（一）医疗器械使用过程中出现故障、损坏、性能异常，导致或可能导致患者伤害的；（二）因医疗器械设计缺陷、制造缺陷、包装缺陷导致患者伤害的；（三）植入类医疗器械发生移位、断裂、排异反应、提前失效、排异反应等异常情况的；（四）消毒灭菌类器械达不到规定效果导致患者发生院内感染的；（五）体外诊断试剂检测结果错误或偏差，导致误诊误治的；（六）急救类、生命支持类医疗器械在使用过程中停机、性能下降影响救治的；（七）患者出现的伤害事件怀疑与医疗器械有关，暂无法排除因果关系的；（八）其他符合可疑医疗器械不良事件定义的情形。四、上报流程与时限要求第十一条本院所有医疗器械不良事件均须通过国家药品监督管理局官方“国家医疗器械不良事件监测信息系统”上报，紧急特殊情况可先通过电话、院内OA系统上报，相关人员须在24小时内完成系统补录，任何科室不得截留上报信息。第十二条具体上报时限严格按照国家法规要求执行，标准如下：（一）严重不良事件中导致死亡的事件：当事人发现后应当立即上报科室负责人和本科室兼职监测员，科室监测员须在1小时内上报医学工程科和医务部，医学工程科专职监测员须在7个工作日内完成系统信息填报，同时书面报告所在地市级药品监督管理局、卫生健康委员会和省级医疗器械不良事件监测机构。（二）其他严重不良事件：科室监测员核实信息后，须在2个工作日内报送医学工程科，医学工程科须在20个工作日内完成系统上报。（三）群体性不良事件：当事人发现后立即上报科室监测员，科室监测员须在30分钟内上报医学工程科和医务部，医学工程科须在12小时内上报省级医疗器械不良事件监测机构、市级药品监督管理局和卫生健康委，同时立即采取临时管控措施，暂停该批次该型号医疗器械的临床使用，封存剩余产品待查。（四）一般不良事件：由科室监测员每季度末汇总本科室发生的一般不良事件，整理信息后报送医学工程科，医学工程科须在每季度结束后10个工作日内完成系统录入，每年12月20日前完成全年所有一般不良事件的系统补录工作。第十三条上报信息必须完整准确，核心内容不得缺失，须包含以下信息：（一）患者基本信息：姓名、性别、年龄、住院号/门诊号、临床诊断、药物/器械过敏史；（二）医疗器械基本信息：产品通用名称、商品名、注册证编号、型号规格、生产批号、生产日期、失效日期、生产企业全称、企业联系人及电话、本院采购日期、临床使用日期、植入部位（若为植入类器械）；（三）不良事件信息：发生时间、具体临床表现、伤害程度、已经采取的处理措施、患者目前转归情况；（四）上报基础信息：上报人姓名、科室、联系电话、上报日期、对不良事件与器械因果关系的初步判断。第十四条植入类医疗器械所有可疑不良事件必须100%上报，不得漏报；对一次性使用无菌医疗器械、急救类生命支持类医疗器械、体外诊断试剂的不良事件实行重点监测，优先审核上报。五、调查分析与因果关系评价第十五条对所有上报的严重不良事件和群体性不良事件，医学工程科须在接到上报后24小时内启动调查程序，由医学工程科牵头，组织医务部、护理部、感控科、临床科室相关专家成立调查组开展调查。第十六条调查须覆盖全流程，核心内容包括：（一）涉事医疗器械合法性核查：核查产品注册证、出厂合格证、采购渠道资质，确认是否为合规合格产品，是否过期、变质、损坏；（二）使用流程核查：核查器械储存条件、消毒灭菌流程、临床操作步骤，确认是否存在操作不当、储存不当、消毒不合格等人为因素；（三）病例资料核查：查阅患者完整病历、检查检验结果，确认伤害发生的过程和严重程度，排查患者自身基础疾病、其他药物或治疗措施等混杂因素；（四）涉事器械检测：对留存的涉事器械或同批次未使用产品，必要时送法定第三方医疗器械检测机构检测，确认是否存在质量缺陷。第十七条调查完成后，调查组按照国家医疗器械不良事件监测工作规范要求，对不良事件与涉事医疗器械的因果关系进行分级评价，评价标准为：（一）肯定有关：不良事件的发生符合器械已知不良反应类型，完全排除其他致病因素，再次使用该器械后相同不良事件重复发生；（二）很可能有关：排除患者自身因素和其他治疗因素，符合器械已知不良反应类型，不需要重复暴露即可判定因果关联；（三）可能有关：不能排除器械因素的影响，也无法完全确定，存在多种混杂因素；（四）可能无关：器械因素导致不良事件的可能性极小，明确存在其他致病因素；（五）无关：不良事件明确由其他因素导致，与涉事医疗器械无关联。第十八条因果关系评价完成后，调查组撰写正式调查报告，内容包括事件发生经过、调查过程、评价结论、干预建议，调查报告上报领导小组和上级监测机构，所有调查原始资料统一存档备查。六、风险监测与干预改进第十九条医学工程科每季度对全院上报的不良事件进行汇总分析，组织召开一次全院监测工作例会，通报全院不良事件发生情况，发布风险预警，预警触发标准为：同一生产企业同一型号医疗器械，半年内发生2例及以上因果关系评价为肯定/很可能有关的不良事件，立即发布院内风险预警，暂停该型号该批次医疗器械的采购和临床使用，通知生产企业到场开展核查。第二十条对同一生产企业产品，3年内累计发生5起及以上因果关系评价为肯定/很可能有关的严重不良事件，医学工程科提交医院医疗器械采购委员会审议，取消该企业后续1-3年的院内投标资格，清出本院供应商库。第二十一条根据调查结论，对涉事医疗器械采取分级干预措施：（一）确认不良事件与器械质量无关，为临床操作不规范导致的，组织科室开展专项操作培训，整改不到位的扣除科室相应绩效；（二）确认器械存在质量缺陷或设计缺陷的，立即召回所有同批次产品，上报监管部门依法处理；（三）确认器械质量合格，不良事件为患者个体差异导致的，将风险告知所有临床科室，要求后续使用前做好知情告知，记录入病历。第二十二条建立不良事件反馈机制，上级监测机构、生产企业对不良事件的反馈意见，医学工程科须在收到反馈后5个工作日内反馈给上报科室和当事人，及时更新临床医务人员的器械风险认知。第二十三条严格执行保密制度，所有参与不良事件监测、调查、上报的人员，不得泄露患者的个人信息和隐私，不得泄露上报人的个人信息，不得将不良事件信息用于除风险监测以外的其他用途，除法规要求外不得向外界披露。第二十四条所有不良事件上报原始表、调查报告、汇总分析材料统一由医学工程科存档，保存期限不少于10年，符合医疗机构医疗档案管理要求，调阅档案须经医学工程科负责人批准。七、培训与考核第二十五条建立分层分级培训制度：（一）新入职医务人员、医学工程技术人员岗前培训必须设置医疗器械不良事件上报内容，培训学时不低于2学时，培训考核合格后方可上岗，考核成绩纳入入职档案；（二）全院每年至少组织2次全员医疗器械不良事件监测知识培训，邀请上级监测机构专家或本院专家授课，培训内容包括法规要求、上报流程、风险识别、典型案例分析等；（三）各临床科室每月至少组织1次科室内部学习，学习本科室常用医疗器械的不良事件类型和上报要求，留存完整学习记录备查。第二十六条将医疗器械不良事件上报工作纳入科室医疗质量绩效考核，占医疗质量考核总分的3%，考核指标包括上报数量、上报及时性、信息完整性，每年度对各科室上报情况进行统计排名。第二十七条下达年度上报最低任务指标，保障监测覆盖面：开放床位50张以上的临床科室，年度上报不低于4起；开放床位30-49张的科室，年度上报不低于2起；开放床位30张以下的科室、医技科室，年度上报不低于1起，未完成年度任务的扣除相应绩效分值。八、奖惩机制第二十八条本院实行主动上报奖励制度，鼓励医务人员主动上报可疑医疗器械不良事件，奖励标准为：（一）一般不良事件：每上报一起，经医学工程科审核符合要求的，奖励上报人人民币100元；（二）严重不良事件：每上报一起，经审核符合要求的，奖励上报人人民币500元；（三）群体性不良事件：及时上报并配合完成调查的，奖励上报科室人民币1000-2000元，奖励主要上报人500元。奖励资金从医院医疗质量安全奖励专项经费中列支，每年12月集中兑现一次。第二十九条对瞒报、漏报、迟报不良事件的，按以下标准处罚：（一）迟报：超过规定时限3个工作日以上上报的，每起扣科室绩效100元，扣当事人绩效50元；（二）漏报：发生不良事件未上报，被院内抽查或上级检查发现的，每起一般不良事件扣科室绩效200元，每起严重不良事件扣科室绩效500元，扣当事人绩效200元；（三）瞒报：故意隐瞒不良事件不上报，尤其是严重不良事件和群体性不良事件的，每起扣科室绩效1000-2000元，追究科室