医疗器械网络销售监管办法2026

医疗器械网络销售监管办法Contents目录总则与基本要求网络销售经营者平台经营者责任监督检查与法律责任总则与基本要求为加强医疗器械网络销售和交易服务监管，保障公众用械安全，依据《网络安全法》《电子商务法》《医疗器械监督管理条例》等法律制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、为网络交易提供服务及其监督管理，均适用本办法，涵盖销售者、平台经营者及监管部门。国家药监局指导全国监管并组织监测，省级药监部门负责网络交易服务监管，县级以上地方药监部门负责本行政区域内网络销售监管。适用范围与目的之法律依据与立法宗旨适用范围与目的之地域与对象范围适用范围与目的之分级监管职责适用范围与目的01”02”03”国家药品监督管理局职责省级药品监督管理部门职责县级以上地方药品监督管理部门职责监管部门职责划分负责指导全国医疗器械网络销售和交易服务监督管理，组织全国监测平台，对涉嫌违法信息转送省级部门调查处置，保障全国监管统一性。负责医疗器械网络交易服务监督管理，对电子商务平台经营者进行备案、现场检查、取消备案，并组织本行政区域内网络销售监督检查工作。负责本行政区域内医疗器械网络销售监督管理，制定年度检查计划，对经营者实施监督检查，重点监管风险企业并依法查处违法行为。数据真实准确完整可追溯的基本要求销售记录保存期限与完整性平台交易信息保存与配合检查义务医疗器械网络销售经营者和平台应保证交易全过程信息、数据和记录的真实、准确、完整、可追溯，并遵守国家个人信息保护规定，确保质量安全可查可控。销售记录保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期保存不少于5年；植入类永久保存。记录需真实、准确、完整，保障追溯链条不断裂。平台应保存直播营销、订单、客服、支付等交易信息不少于3年，并配合监管部门提供数据查询、提取，不得隐瞒、拒绝或阻挠检查。数据真实与可追溯网络销售经营者网络销售经营者资质展示要求产品信息与警示说明展示规范直播营销资质与信息展示要求医疗器械网络销售经营者须在网站首页或经营活动主页面显著位置展示经营资质信息，并在产品页面展示医疗器械注册证或备案编号，相关信息需以文本形式清晰展示并及时更新。销售者需展示产品名称、规格、适用范围、注册证编号等，并与注册内容一致。零售时须展示“购买和使用前仔细阅读说明书”等警示信息，特殊验配器械还需展示专业验配提示。直播营销的直播间运营者须具备合法资质，直播人员为本企业员工。直播页面及跳转页需持续展示医疗器械注册证或备案编号，并显著标注安全警示信息，第三类及特定器械不得直播。资质与信息展示销售记录与保存销售记录保存期限交易信息保存要求信息真实可追溯医疗器械网络销售经营者应完整保存销售记录，至有效期后2年；无有效期则至少5年；植入类医疗器械记录永久保存，确保可追溯。电子商务平台经营者应保存交易记录、投诉举报等信息，自交易完成之日起不少于5年；植入类记录永久保存；直播交易信息保存不少于3年。网络销售经营者和平台应保证交易全过程信息、数据和记录真实、准确、完整、可追溯，并遵守国家个人信息保护有关规定。010203直播营销主体资质要求直播营销内容展示规范禁售与禁播范围直播间运营者须为合法资质的医疗器械网络销售经营者，直播人员须为本企业员工，经营者对直播营销行为承担法律责任。直播页面及跳转页须持续展示医疗器械注册证或备案编号，并显著标注购买前需阅读说明书或咨询医务人员等警示信息。第三类医疗器械及仅限医疗机构使用的二类、一类医疗器械不得通过直播营销。平台应核验主体资质，禁止不合规者开展直播。直播营销限制平台经营者责任备案与信息核验从事医疗器械网络销售应告知所在地设区的市级药监部门其经营许可、注册证、店铺名称及直播营销等信息，信息变化需及时更新，仅销售一类及免备案二类除外。网络销售经营者备案告知义务医疗器械电子商务平台经营者需向省级药监部门备案，提交统一社会信用代码、法定代表人信息等材料，并在首页显著位置展示备案编号，变更需及时更新。平台经营者备案与信息展示要求平台应对入网经营者经营许可、产品注册备案等进行审核，建立实名登记档案，至少每六个月核验一次，直播营销还需核验主播资质，禁止不合规者开展直播。入网经营者资质审核与核验违规制止与报告平台检查监控制度与报告义务立即停止服务的情形紧急控制措施与安全警示医疗器械电子商务平台经营者应建立检查监控制度，发现入网经营者有违法行为时，应及时制止并立即向所在地设区市级药品监管部门报告，同时依据协议采取警示、限制功能、暂停交易等处置措施。平台发现不具备资质销售、超范围经营、销售未经注册产品、发布虚假信息、经营者被处罚或无法联系等七种严重情形，应当立即停止提供相关网络交易服务，确保安全。药品监督管理部门发现网络销售医疗器械可能危害人体健康，或平台违规严重不能保证安全时，可采取暂停销售或暂停网络交易服务的紧急控制措施，并发布安全警示信息。数据保存与自查销售记录保存要求交易信息保存规定平台自查制度医疗器械网络销售经营者应完整保存销售记录，有效期后保存2年，无有效期至少5年，植入类永久保存。记录需真实、准确、完整、可追溯，确保质量安全。医疗器械电子商务平台经营者应保存展示、交易记录及投诉举报等信息，自交易完成起不少于5年，植入类永久保存。直播交易信息保存不少于3年，确保可追溯。医疗器械电子商务平台经营者应建立质量管理自查制度，每年3月31日前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交上一年度自查报告，确保合规运营。监督检查与法律责任010203检查计划与重点药品监督管理部门应制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围。省级部门负责电商平台经营者检查计划，市县级部门负责网络销售经营者检查计划。对上一年度检查发现严重问题、因违规受行政处罚、风险会商确定重点、有不良信用记录等情形，需进行重点监督检查，确保精准监管，保障用械安全。药品监督管理部门可根据风险防控需要，对为网络销售提供产品服务的其他单位和个人进行延伸检查。相关经营者应配合提供信息查询、数据提取，不得隐瞒、拒绝。年度检查计划的制定与实施重点监督检查的具体情形延伸检查与配合义务暂停销售或服务的触发情形恢复销售或服务的条件责任约谈与责令暂停的联动当医疗器械对人体造成伤害或可能危害健康，或网络销售、交易服务严重违反质量管理规范，不能保证安全有效时，药品监管部门可采取暂停销售或暂停网络交易服务的紧急控制措施，并发布安全警示信息。被暂停销售或服务的经营者，需向原作出处理决定的药品监督管理部门提出申请，经检查通过后方可恢复网络销售或交易服务，确保安全隐患已消除。对未有效消除质量安全风险的经营者，药品监管部门可约谈其法定代表人；若约谈后无正当理由未整改，可责令暂停网络销售或交易服务，直至隐患消除。紧急控制措施010203违规销售仅限医疗机构使用医疗器械处罚直播营销违规的处罚质量安全风险约谈与暂停服务将标注仅限医疗机构使用的医疗器械通过网络销售给消费者个人，处1万至5万