医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械经营企业）

医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械经营企业）01020304目录CONTENTS总体要求采购与入库销售与出库售后服务与追溯总体要求制定操作规程企业应依据《医疗器械经营质量管理规范》等文件，制定UDI实施应用操作规程，明确质量、物流、信息等部门在UDI采集、记录、追溯中的具体职责，确保各环节作业规范有序。明确岗位职责与作业规范操作规程需覆盖采购、收货、验收、入库、贮存、销售、出库、运输及退货等业务场景，规定UDI载体识读、数据采集、记录生成及关联关系建立的具体要求，保障全程可追溯。涵盖采购验收至出库全流程企业可将UDI实施应用内容纳入现有质量管理体系文件，如质量手册、程序文件或作业指导书，确保操作规程与体系要求一致，便于日常执行与监管检查，提升管理效率。与质量管理体系文件融合明确由企业负责人或其授权人担任工作组牵头人，为UDI实施应用提供高层决策支持，确保资源配置和跨部门协调顺畅，推动工作有效落地。工作组由企业负责人或其授权人工作组需整合质量、物流、信息等关键部门，形成多部门协作机制，分别负责UDI数据管理、载体识读设备配置、系统功能开发等专业领域。工作组涵盖质量、物流、信息等企业应依托工作组定期组织相关岗位人员培训，内容涵盖UDI编码规则、识读设备操作、数据记录规范等，提升全员对UDI应用的认知与操作能力。工作组需组织开展UDI实施培训成立工作组TITLEHERE配置识读设备识读设备类型与兼容性企业应配备支持识读国家药品监管部门UDID登记并公开的发码机构相关UDI编码规则的载体采集识读设备，确保设备兼容多种编码标准，提升数据采集准确性与效率，满足经营质量管理需求。计算机信息系统功能要求经营第三类医疗器械及专门提供运输贮存服务的企业，其计算机信息系统须具备采集和记录UDI的功能，实现产品全流程追溯，保障电子记录真实、完整、可追溯，为监管提供数据支撑。其他企业参考建议非强制要求的企业可参照专门提供运输贮存服务企业的设施设备标准，结合实际业务需求配备UDI识读设备及信息系统，逐步提升信息化管理水平，为未来全面实施UDI应用奠定基础。采购与入库010302UDI-DI在采购合同中的关键作用识读设备采集UDI的规范要求进货查验记录数据子集的核心构成企业在采购前与供货者签订合同或协议时，可包含最小销售单元UDI-DI，便于上游备货和经营企业验收管理，同时建立采购记录也应包含UDI-DI，确保数据一致性。专门提供运输贮存服务的企业必须采用识读设备采集并记录UDI相关信息，确保进货查验记录包含UDI；其他企业鼓励采用该方式，以提升进货查验效率和准确性，实现产品可追溯。进货查验记录数据子集包括进货查验事件基本信息、医疗器械基本信息和批次信息、UDI及各包装层级UDI关联关系，如验收日期、供货者名称、UDI-DI等字段，保障数据完整性和可追溯性。采购验收数据入库贮存记录企业应建立包含UDI及各包装层级UDI关联关系的入库记录，提升数据准确性，确保医疗器械及时登记，为后续追溯提供基础支撑。在库检查可记录UDI，对有特殊温湿度要求的产品，建立UDI与温湿度数据的关联，实现贮存条件可追溯，便于风险管控与质量保障。企业可使用识读设备自动识读UDI载体进行库存盘点，核对账货一致性；零售撤柜、停售记录纳入UDI，增强精细化管理与产品追溯能力。入库记录与UDI关联在库检查与温湿度追溯库存盘点与零售管理123库存盘点追溯企业将UDI纳入库存台账，采用识读设备自动采集UDI载体信息，快速核对产品名称、数量、库位，确保账货相符，显著提升盘点准确性与完整性。在库检查记录纳入UDI及各包装层级关联关系，可精准追踪产品外观、包装、有效期等质量状况，助力企业及时发现并管控贮存环节的质量风险。对温湿度有特殊要求的医疗器械，建立UDI批次或序列号与实时温湿度记录关联，当储运条件超标时，利用UDI实现精准产品风险管控与追溯。UDI辅助库存台账管理在库检查与UDI追溯关联冷链产品UDI与温湿度关联销售与出库010203销售记录的内容要求UDI在销售记录中的应用销售记录数据子集规范销售记录需包含医疗器械名称、型号、规格、注册证编号、生产批号、使用期限、销售日期、注册人及生产企业信息等，批发业务还需记录购货者名称、地址、联系方式及许可证编号。企业可在销售记录中纳入UDI及各包装层级UDI关联关系，便于实现产品全链条追溯，提升经营环节精细化管理水平，确保销售数据与实物一致。销售记录数据子集（附录A.2.2.4）统一了销售事件基本信息、产品信息及批次相关信息等字段，为计算机信息系统建设和数据交换提供标准化技术参考。销售记录制度01”02”03”出库复核记录规范发货记录信息构成冷链运输温度追溯出库复核发货出库复核记录需包含医疗器械名称、型号规格、注册证编号、生产批号、失效日期、UDI等核心信息。专门提供运输贮存服务的企业必须采用识读设备采集并记录UDI，确保计算机系统数据完整可追溯，提升出库准确性与效率。发货记录应涵盖委托方名称、产品信息、UDI、运输贮存条件、发货数量及收货单位等。计算机信息系统需完整记录上述信息，并可包含各包装层级UDI关联关系、订货单号等，便于下游企业快速核对验收。对需冷链运输的医疗器械，企业可建立UDI相关信息（批次或序列号）与运输过程中温度记录数据的关联关系，实现产品运输温度全程可追溯，助力精准管控储运条件异常时的风险产品。010203冷链运输关联企业需建立UDI相关信息（批次或序列号）与运输过程中温度记录的关联关系，确保冷链运输温度全程可追溯，提升产品质量安全管控能力。冷链运输温度追溯当温度、湿度超出说明书或标签标示的储运要求时，利用UDI相关信息快速锁定受影响产品，实现精准风险管控，防止问题产品流入市场。温湿度异常风险管控对温度、湿度等有特殊要求的医疗器械，企业可关联UDI与实时环境监测数据，动态调整贮存条件，保障产品在合规环境下保存，助力质量追溯。贮存条件动态监测售后服务与追溯退货记录的内容要素专门运输贮存企业的特殊要求UDI在退货管理中的关键作用退货记录需包含退货日期、原出库单号、退货单位名称，医疗器械名称、型号、规格、注册人及生产企业等基础信息，以及生产批号、使用期限、UDI、退货原因、产品质量状态、验收人员等，确保完整可追溯。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业，需依据委托方指令接收退回产品，并在退货记录中增加委托方名称，同时必须采用识读设备采集并记录UDI，确保计算机系统内退货信息完整准确。退货记录中必须包含UDI及各级包装层级关联关系，便于精准识别产品批次与序列号，实现质量追溯与风险管控，提升退货验收效率，并支持后续不良事件监测与召回管理。退货记录管理不良事件监测责任UDI在报告中的应用配合调查与召回义务企业应当协助医疗器械注册人或备案人开展不良事件监测，发现可疑不良事件时，需按规定向国家监测技术机构报告，确保信息及时传递。企业报告的不良事件记录中可包含医疗器械唯一标识（UDI），便于精准定位产品批次或序列号，提升不良事件调查与追溯的效率和准确性。企业需配合注册人开展不良事件调查，并利用UDI控制问题产品（如锁定库位、限制销售），协助召回信息的传达与反馈，保障用械安全。不良事件报告经营第三类医疗器械企业及专门提供运输贮存服务的企业，必须配备符合质量管理要求的计算机信息系统，具备采集、记录UDI及全程质量追溯功能，确保产品经营过程可追溯。计算机信息系统追溯功能要求企业可基于UDI相关信息，