特殊使用级抗菌药物临床应用管理规范（2025版）

特殊使用级抗菌药物临床应用管理规范（2025版）第一章总则第一条为严格规范特殊使用级抗菌药物临床应用行为，严控细菌耐药增长速率，减少严重药品不良反应，杜绝超指征、超范围、违规越级使用等问题，保障重症感染患者诊疗安全，依据《抗菌药物临床应用管理办法》《抗菌药物临床应用指导原则》及《江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（2025年版）》《抗菌药物处方权限管理与动态调整制度（2026版）》相关规定，结合江苏省各级医疗机构重症感染诊疗实际，制定本规范。第二条本规范所指特殊使用级抗菌药物，是指具有明显或严重不良反应、不宜随意使用、极易诱导细菌产生耐药性、临床安全疗效数据有限、药品价格昂贵，仅可用于危重、难治性细菌感染的高级别抗菌药物，为临床抗感染治疗的最后防线药物，实行全省最严格的闭环管控模式。第三条本规范适用于江苏省辖区内所有各级各类医疗机构，涵盖综合医院、专科医院、民营医疗机构等，适用于全院所有临床科室、医务人员、药学工作人员及相关诊疗活动，所有特殊使用级抗菌药物的遴选、申请、会诊、开具、使用、监护、点评、归档等工作，均严格遵照本规范执行。第四条本规范遵循“指征从严、会诊前置、病原导向、全程监护、动态管控、违规追责”的核心原则，坚决杜绝经验性滥用、预防性使用、超疗程使用高级别抗菌药物，最大限度延缓区域细菌耐药进程，保障抗菌药物资源可持续利用。第五条医疗机构药事管理与药物治疗学委员会为本规范归口管理部门，医务管理部门负责流程监管与考核追责，医院感染管理部门负责耐药监测预警，药学部门负责处方审核、用药监护与专项点评，各临床科室主任为本科室特殊级抗菌药物使用第一责任人。第二章基本管理规定与适用边界第六条特殊使用级抗菌药物实行严格使用场景管控，严禁在门诊、急诊普通诊疗场景、基层医疗机构常规诊疗中使用，仅可在住院患者、重症监护患者、危及生命的重度感染住院诊疗场景中规范应用，普通轻症、中度感染一律不得选用。第七条特殊使用级抗菌药物处方权限严格执行分级授权制度，仅授予本院具备副高级及以上专业技术职务任职资格的执业医师，经年度高级别抗菌药物专项培训考核合格、系统授权后方可开具。中级及以下职称医师无自主开具权限，仅可提交会诊申请。第八条特殊使用级抗菌药物严禁用于常规手术预防感染、普通感染经验性治疗、轻症耐药菌疑似感染等场景，不得作为替代普通限制级抗菌药物的常规用药，仅可作为重症、难治、多重耐药菌感染的靶向治疗药物。第九条医疗机构需建立特殊使用级抗菌药物专项药品台账，实行专药专管、限量采购、动态调控，结合本院耐药监测数据，实时优化药品采购品类与库存规模，避免药物滥用与资源浪费。第三章临床准入使用指征第十条患者满足以下任一严格指征，方可申请使用特殊使用级抗菌药物，所有用药必须有据可依、有据可查，杜绝主观经验性随意使用。第十一条重度危及生命的细菌感染，包含严重脓毒症、感染性休克、重症肺炎、重症腹腔感染、颅内重度细菌感染、大面积烧伤合并重度感染等，患者病情进展迅速、存在多器官功能受累，普通限制使用级抗菌药物无法快速控制感染，可启动特殊级药物治疗。第十二条多重耐药菌、泛耐药菌所致的确定性感染，经病原菌培养及药敏试验证实，致病菌对非限制级、限制级抗菌药物普遍耐药，仅对特殊使用级抗菌药物敏感，需严格按照药敏结果靶向选用对应药物。第十三条规范使用限制使用级抗菌药物48至72小时后，患者临床症状无改善、体温持续升高、感染指标持续上升、病灶持续进展，排除非感染因素、药物剂量不足、给药方式不当等问题后，可升级使用特殊级抗菌药物。第十四条特殊高危人群重症感染，包含恶性肿瘤放化疗后粒细胞缺乏、器官移植术后、长期使用激素及免疫抑制剂、艾滋病合并重度细菌感染等免疫极度低下患者，出现难治性、复杂性细菌感染，常规抗感染方案无效或疗效极差者。第十五条特殊解剖部位难治性感染，如人工植入物相关感染、中枢神经系统耐药菌感染、骨关节深部耐药菌感染等，常规抗菌药物难以穿透病灶、无法达到有效治疗浓度，需选用高级别特殊使用级抗菌药物。第四章会诊审批全流程管理第十六条特殊使用级抗菌药物实行先会诊、后使用的刚性制度，除紧急抢救场景外，无会诊审批同意记录，一律不得开具和使用。第十七条常规会诊审批流程。由主管医师评估患者病情，确认符合特殊级用药指征后，填写《特殊使用级抗菌药物临床应用专项申请表》，详细注明患者病情、感染诊断、既往用药史、病原学检查结果、拟用药物、用药理由及预期疗效，经科室主任初审签字后，提交医务科发起院内专项会诊。第十八条会诊专家组资质要求。会诊人员必须为本院感染性疾病科、重症医学科、呼吸与危重症医学科、临床药学专业具备高级专业技术职务任职资格的医师或资深抗感染临床药师，组建固定院内会诊专家库，实行轮值会诊制度，确保会诊专业性与规范性。第十九条会诊工作规范。会诊专家需结合患者症状、体征、影像学结果、实验室炎症指标、病原学药敏结果及既往抗感染治疗史，综合评估用药必要性、药物选择合理性、剂量疗程适配性，出具明确会诊意见，同意使用、调整方案或否决使用，会诊记录需完整录入病历系统存档。第二十条紧急抢救越级使用流程。患者出现危及生命的危重感染、病情突发恶化，无法等待常规会诊流程时，可由当班高年资医师越级临时开具特殊使用级抗菌药物，单次应急使用时长严格控制在24小时以内。医师必须在24小时内补齐所有会诊、审批、申请手续，逾期未补办手续的，立即停药并纳入违规用药台账。第二十一条会诊有效期管理。单次特殊级抗菌药物会诊审批有效期为72小时，期满后需重新评估患者病情，感染未控制需继续用药的，需再次发起会诊评估，明确后续用药方案，严禁一次会诊、长期用药。第五章处方开具与权限管理第二十二条特殊使用级抗菌药物处方开具严格匹配授权权限，仅本院副高级及以上职称、经专项考核授权的医师可凭有效会诊意见开具处方，处方内容需完整规范，明确用药剂量、给药频次、给药途径、疗程、复查计划，严禁超剂量、超频次开具。第二十三条所有特殊级抗菌药物医嘱、处方需关联会诊单号与申请单，无对应审批会诊记录的处方，医院HIS系统自动拦截，药学部门不得审核调剂。第二十四条进修医师、规培医师、实习医师、初级及中级职称医师，无特殊级抗菌药物开具权限，不得签署相关医嘱及处方，仅可协助完成申请、资料整理等辅助工作。第二十五条权限动态联动管理。特殊级药物处方权限随医务人员年度考核、用药合规情况、耐药防控履职情况动态调整，存在违规用药行为的，即时暂停或注销高级别处方权限，严格衔接本院处方权限动态调整制度。第六章临床用药全程精细化管理第一节用药前评估第二十六条启动特殊级抗菌药物治疗前，必须最大限度完善病原学检查，优先采集血液、痰液、脓液、积液、脑脊液等病灶标本开展细菌培养、药敏试验及微生物核酸检测，力争实现精准靶向用药。无法及时采集标本的危重患者，需在病历中详细记录理由，待病情稳定后立即补采标本送检。第二十七条全面评估患者肝肾功能、心肺功能、凝血功能、过敏史、既往抗菌药物用药史，结合患者年龄、体重、妊娠哺乳状态、基础疾病等情况，个体化制定给药方案，规避药物不良反应风险。第二节用药中监护第二十八条严格遵循药品说明书及临床诊疗指南规范给药，精准把控给药剂量、间隔时间、输注速度、溶媒选择，针对肝肾功能异常患者及时减量、调整频次，杜绝不合理给药导致的疗效不佳或毒性反应。第二十九条实行每日病情评估制度，主管医师每日评估患者体温、症状、体征、炎症指标变化，动态判断抗感染疗效，有效则维持规范疗程，无效则及时结合药敏结果调整方案，避免盲目长期用药。第三十条强化不良反应动态监测，重点监测肾毒性、耳毒性、骨髓抑制、肝功能损伤、胃肠道反应、菌群失调等特殊级药物常见不良反应，发现异常立即停药处置，并上报药学部及医务科。第三十一条规范联合用药管理，特殊级抗菌药物联合用药需具备明确指征，避免无依据多药联用，减少耐药叠加、不良反应叠加及医疗资源浪费问题。第三节用药后复盘与停药管理第三十二条患者感染症状完全控制、炎症指标恢复正常、病灶吸收好转后，需及时阶梯降级或停药，严禁超疗程、超指征长期维持使用特殊级抗菌药物。第三十三条疗程结束后，主管医师需在病历中完成抗感染治疗复盘记录，详细记录用药依据、疗效转归、药敏匹配情况、不良反应发生及处置情况，形成完整诊疗闭环。第七章药学专项审核与监护管理第三十四条药学部门对所有特殊使用级抗菌药物处方、医嘱实行100%前置审核，重点审核用药指征、会诊流程、处方权限、剂量疗程、配伍禁忌、个体化适配性，对违规、不合理处方坚决拦截，不予调剂。第三十五条抗感染专业临床药师对全院特殊级抗菌药物使用病例实行全程专项药学监护，重点针对重症、老年、肝肾功能异常、免疫低下患者开展用药指导，及时纠正不合理用药行为，提供个体化用药建议。第三十六条每月开展特殊使用级抗菌药物专项处方点评，统计用药合格率、越级使用率、无指征使用率、病原学送检率、平均使用疗程等核心指标，形成专项点评报告，上报药事管理与药物治疗学委员会。第八章细菌耐药监测与动态管控第三十七条依托江苏省细菌耐药监测网络及本院微生物监测数据，每季度分析特殊级抗菌药物对应致病菌耐药率变化趋势，对耐药率持续攀升的药物品种，及时上报卫健部门，同步收紧院内使用指征，严控使用频次。第三十八条建立品种动态预警机制，对临床滥用高发、耐药增长迅速、疗效下降的特殊级抗菌药物，可临时限制采购、暂停使用或提高会诊审核标准，待耐药指标回落、用药规范后逐步恢复常规管控。第三十九条重点科室专项管控，针对重症医学科、血液科、移植科、呼吸重症科等特殊级药物高使用率科室，实行月度指标管控，定期开展专项督查，杜绝科室习惯性滥用高级别抗菌药物。第九章培训考核与违规追责第四十条建立特殊使用级抗菌药物专项分层培训机制，每年定期组织高级别医师、临床药师开展重症感染诊疗、耐药防控、会诊规范、不良反应处置专项培训，考核合格方可保留特殊级药物处方权与会诊资格。第四十一条将特殊级抗菌药物合理使用情况纳入医务人员月度绩效、年度考核、职称评聘、评优评先核心指标，对长期规范用药、积极参与耐药防控的人员予以表彰奖励。第四十二条对出现无指征使用、越级违规使用、未按时补办应急手续、超疗程滥用、伪造会诊资料等违规行为的医务人员，视情节轻重给予通报批评、绩效扣罚、暂停高级别处方权限、降级授权等处理；情节严重造成患者严重不良反应、医疗差错或区域耐药风险加剧的，依规严肃追责。第四十三条科室批量出现特殊级抗菌药物违规使用、用药指标严重超标、耐药率异常上升的，追究科室负责人管理责任，责令限期整改并全院通报。第十章档案管理第四十四条建立特殊使用级抗菌药物专项档案管理制度，所有用药申请表、会诊记录、病情评估记录、药学监护记录、处方点评报告、考核台账全部分类归档，电子档案与纸质档案同步留存，保存期限符合医疗文书管理规范要求。第四十五条医务科、药学部、院感科定期梳理专项档案，形成年度管控总结，为院内抗菌药物目录动态调整、权限优化、培训重点调整提供数据支撑。第十一章附则第四十六