《药品采购管理规范(2025版)》

《药品采购管理规范(2025版)》第一章总则为规范药品采购行为，保障药品质量安全、供应可及与价格合理，维护患者合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规，结合医药卫生体制改革实践，制定本规范。本规范适用于中华人民共和国境内开展药品采购活动的医疗机构（含公立、非公立）、药品零售企业（含连锁门店）、疾病预防控制机构等采购主体（以下统称“采购方”），以及参与药品供应的生产企业、批发企业（以下统称“供应商”）。药品采购管理应遵循“质量优先、安全可控、公平透明、全程可溯”原则，强化采购全链条责任落实，构建科学、规范、高效的采购体系，助力医药产业高质量发展与医疗保障体系协同。第二章采购主体责任采购方是药品采购的责任主体，须建立健全内部采购管理制度，明确决策、执行、监督等环节的权责划分，确保采购行为合法合规。第一节组织架构与职责采购方法定代表人或主要负责人为采购管理第一责任人，全面负责采购政策落实、重大事项决策及责任追究。应设立采购管理委员会（或类似机构），由药学、临床、财务、审计、信息等部门代表组成，负责审核采购计划、供应商选择、重大采购项目决策等事项，确保采购需求与临床实际、医保支付能力相匹配。采购执行部门（如药剂科、采购部）应配备专职采购人员，需具备药学、医学或供应链管理专业背景，熟悉药品管理法律法规及采购流程；采购人员需定期参加继续教育，每年接受不少于20学时的专业培训，内容涵盖药品质量标准、供应链管理、合规风险防控等。审计监督部门（或委托第三方机构）需对采购全流程实施动态监督，重点核查采购计划合理性、供应商资质合规性、合同履约情况及资金使用效率，每年形成专项审计报告并向采购管理委员会汇报。第二节廉洁风险防控采购方须建立廉洁采购承诺制度，采购人员、管理人员入职时需签署《廉洁采购承诺书》，明确禁止接受供应商礼品、回扣、宴请等违规行为；定期开展廉洁教育，结合典型案例进行警示提醒。严禁采购方以“指定品牌”“附加合作”等方式变相设定排他性条件，不得要求供应商承担与采购无关的额外成本（如赞助学术会议、设备采购等）。涉及采购决策的会议需全程留痕，会议记录需经参会人员签字确认并归档保存，保存期限不少于10年。第三章供应商管理供应商是药品质量与供应的首要责任主体，采购方须建立供应商分级分类管理机制，通过准入审核、动态评估、退出管理等措施，确保供应商资质合规、质量可靠、供应稳定。第一节准入管理供应商参与采购活动前，须提交以下基础资质文件（需加盖公章，采购方留存复印件备查）：1.药品生产许可证或药品经营许可证（含变更记录）；2.营业执照（经营范围包含药品生产/批发）；3.所供药品的药品注册证书、批签发证明（生物制品）；4.近3年药品质量抽检合格证明（由省级以上药品监管部门出具）；5.信用记录证明（无重大质量事故、商业贿赂、逃税漏税等不良记录）。采购方应结合采购需求，对供应商生产/仓储能力、冷链管理水平（针对需冷藏药品）、应急保障能力（如短缺药品储备）等进行现场核查，形成《供应商准入评估报告》。未通过现场核查的供应商，不得纳入采购目录。第二节动态评估与分级采购方需每年度对供应商开展综合评估，评估指标包括：质量指标（占比40%）：药品抽检合格率、不良反应报告及时率、质量问题整改完成率；供应指标（占比30%）：订单交付及时率（±24小时内视为达标）、紧急订单响应时间（≤48小时）、库存保障率（常规药品库存≥3个月用量）；服务指标（占比20%）：票据合规性（发票、随货同行单与药品信息一致）、售后响应效率（质量问题反馈后≤24小时响应）；信用指标（占比10%）：是否存在商业贿赂、虚假宣传、价格欺诈等行为。评估结果分为A（优秀）、B（合格）、C（警示）、D（不合格）四级。对A级供应商可给予优先采购、缩短结算周期等激励；C级供应商需限期整改（整改期3个月），整改期间采购量不超过其前一年度采购额的50%；D级供应商直接列入“黑名单”，3年内不得参与采购方任何采购活动。第三节退出机制供应商有下列情形之一的，采购方应立即终止合作并启动退出程序：1.提供虚假资质或药品信息，经核实属实；2.因质量问题导致严重药品不良事件（如群体不良反应、药源性疾病）；3.连续2次未按合同约定交付药品，影响临床救治或公共卫生需求；4.被药品监管部门吊销生产/经营许可证，或列入严重违法失信名单；5.经查实存在商业贿赂行为，涉及金额超过1万元或累计2次以上。第四章采购流程规范采购流程须覆盖计划制定、方式选择、合同签订、验收入库等关键环节，确保各环节衔接紧密、责任可追溯。第一节采购计划管理采购方应结合临床用药需求、历史采购数据、库存周转情况（常规药品库存周转天数控制在30-60天），于每季度首月5日前制定《季度采购计划》，经采购管理委员会审核后执行。计划内容需明确药品通用名、剂型、规格、数量、采购预算及应急储备量（急救药品储备量不低于30天用量）。对国家组织药品集中带量采购（以下简称“国家集采”）中选药品，采购方须严格按照约定采购量完成采购（约定采购量完成率不低于90%），不得无故替代使用非中选药品；对短缺药品、儿童专用药、急抢救药品等特殊药品，需制定专项采购计划，实行“一品一策”动态调整。第二节采购方式选择采购方式分为公开招标、议价采购、定点采购三类，具体适用情形如下：公开招标：适用于采购金额大（单次采购预算≥500万元）、市场供应充足的通用药品，需通过省级药品集中采购平台发布招标公告，邀请至少3家符合条件的供应商参与；议价采购：适用于国家集采未覆盖的专利药、独家品种，或临床必需但市场供应主体少（≤2家）的药品，采购方需组建议价小组（由临床专家、药学专家、医保代表组成），与供应商进行多轮谈判，留存谈判记录及价格依据；定点采购：适用于麻醉药品、第一类精神药品等特殊管理药品，须从国家指定的定点批发企业采购，严格执行“一人一账、一批一码”管理。国家集采中选药品按约定价格直接采购，不得另行议价；对医保谈判药品，采购方需按医保支付标准与供应商结算，不得要求供应商额外让利。第三节合同管理采购方与供应商须签订书面采购合同（可采用国家或省级药品采购平台制定的示范文本），合同应明确以下核心条款：药品信息：通用名、剂型、规格、生产企业、批号、数量；质量标准：执行《中国药典》及国家药品标准，需冷链运输的药品应标注储运温度（2-8℃或-20℃等）、防护要求；价格与结算：单价（含国家集采中选价格或医保谈判价格）、总金额、结算方式（电汇或银行承兑汇票）、结算周期（公立医疗机构不得超过60天，其他采购方不得超过90天）；交付条款：交货时间、地点（需明确到具体仓库或药房）、验收标准、逾期交付违约责任（每逾期1天，按合同总金额的0.1%支付违约金）；质量责任：因药品质量问题导致的损失（包括患者损害赔偿、行政罚款等）由供应商承担，采购方存在保管不当的除外。合同签订后，采购方需在3个工作日内将合同信息录入省级药品采购平台，确保数据可查、流程可溯。第四节验收与入库药品到货后，采购方验收人员（需双人核对）应在30分钟内完成验收，验收内容包括：1.资质核对：检查随货同行单、发票与药品信息是否一致（包括通用名、规格、批号、数量、生产企业），进口药品需核对《进口药品通关单》《进口药品检验报告书》；2.外观检查：查看药品包装是否完整、标签是否清晰（需标注药品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业等信息），注射剂需检查澄明度，生物制品需观察是否有凝块、变色；3.温度验证：对需冷链运输的药品，核查运输过程温度记录（需全程≥2℃且≤8℃，或符合其他特定温度要求），温度异常的（如中途超温≥30分钟）应拒收并记录；4.数量清点：按合同约定数量核对，误差超过±2%的需立即与供应商确认。验收合格后，验收人员需在随货同行单上签字确认，系统同步生成《药品入库单》；验收不合格的，应单独存放于不合格品区（标识清晰），24小时内通知供应商处理，留存相关记录（包括照片、沟通记录）备查。第五章质量追溯与风险防控采购方须建立药品质量追溯体系，依托信息化手段实现“来源可查、去向可追、责任可究”，重点防控质量安全风险。第一节全流程追溯管理采购方应通过“药品追溯码”（符合国家药品追溯体系标准）对采购药品进行扫码验收，将追溯信息（包括采购方、供应商、药品批号、数量、验收时间等）上传至省级药品采购平台，与国家药品追溯协同服务平台对接，实现跨区域、跨主体的信息共享。对特殊管理药品（如麻醉药品、放射性药品），需在追溯系统中额外标注“特殊管理”标识，并记录双人验收、双人保管、双人发放的“三人双锁”管理过程。第二节不良反应监测与处置采购方应指定专人负责药品不良反应（ADR）监测，按《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，通过国家药品不良反应监测系统及时上报严重或群体不良反应事件（24小时内完成初始报告，72小时内完成详细报告）。发现供应商所供药品存在质量安全隐患（如批次性污染、效价不足）时，采购方需立即暂停使用并封存相关药品，2小时内通知供应商启动召回程序，同时向所在地药品监管部门报告。召回完成后，采购方需核查召回药品数量与库存记录一致性，形成《召回处置报告》存档。第六章信息化支撑省级药品监管部门、医保部门应联合搭建统一的药品采购信息化平台（以下简称“平台”），为采购方、供应商提供全流程在线服务，提升采购效率与透明度。平台需具备以下核心功能：信息共享：整合药品注册、生产许可、质量抽检、信用评价等基础信息，向采购方开放供应商资质“一键核查”功能；交易管理：支持在线发布采购计划、报价、签订电子合同（采用可靠电子签名）、生成电子票据（与税务系统对接），实现“线上交易、全程留痕”；数据分析：对采购数量、价格波动、供应及时性等数据进行动态监测，设置短缺药品预警（如某药品库存低于7天用量时自动预警）、异常采购行为提示（如同一药品月采购量环比增长超过50%且无合理说明）；信用公示：公示供应商准入、评估、退出等信用信息，采购方不良采购行为（如拖欠货款超过90天）同步纳入信用记录。第七章监督与责任追究县级以上药品监管部门、卫生健康部门、医保部门应建立联合监督机制，通过日常检查、飞行检查、专项抽查等方式，对采购方、供应商的合规性进行监督。第一节监督重点内容1.采购方是否存在“应招未招”“违规指定供应商”“拖欠货款”等行为；2.供应商是否存在“提供虚假资质”“质量不达标”“哄抬价格”等行为；3.采购流程是否符合规范（如计划审核、合同签订、验收记录是否完整）；4.质量追溯系统是否正常运行（数据上传率是否≥95%）。第二节责任追究对采购方违反本规范的行为，由卫生健康部门或主管部门责令限期整改；情节严重的（如因采购违规导致药品质量事故），