《药品生产质量安全风险研判会商制度(试行)》

《药品生产质量安全风险研判会商制度(试行)》为全面强化药品生产质量安全风险管理，及时识别、精准研判、有效处置药品生产环节各类风险隐患，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》（GMP）等法律法规及规章，结合我市药品生产监管实际，制定本制度。一、组织机构及职责（一）市级药品生产质量安全风险研判会商领导小组设立市级药品生产质量安全风险研判会商领导小组（以下简称“领导小组”），组长由市市场监督管理局（市药品监督管理局）主要负责人担任，副组长由分管药品生产监管工作的副局长担任，成员单位包括药品生产监管科、药品流通监管科、药品化妆品监管科、执法监督支队、药品检验检测中心、药品不良反应监测中心、应急管理科、宣传科、行政审批科等部门主要负责人。领导小组主要职责：1.统筹全市药品生产质量安全风险研判会商工作，制定完善风险研判会商规则及流程；2.审议药品生产质量安全风险分级标准、处置措施及重大风险处置方案；3.研究解决风险研判会商工作中的重大问题，协调跨部门、跨区域风险处置联动；4.对全市药品生产质量安全风险防控工作进行部署、监督及考核。（二）领导小组办公室领导小组下设办公室，办公室设在药品生产监管科，办公室主任由药品生产监管科主要负责人兼任，成员为各成员单位联络员。办公室主要职责：1.负责日常风险信息的收集、整理、分析及归档；2.按照领导小组要求组织开展常规会商、专项会商及紧急会商；3.起草风险研判会商纪要、风险分析报告等文件，跟踪督办会商议定事项的落实；4.建立药品生产质量安全风险台账，定期向领导小组汇报风险处置进展；5.组织开展风险研判会商业务培训及经验交流。（三）成员单位职责1.药品生产监管科：牵头负责药品生产企业日常检查、GMP跟踪检查、飞检等环节风险信息的收集与分析，组织开展生产环节合规性风险研判；2.执法监督支队：负责药品生产领域违法案件线索、行政处罚案件的风险分析，提供执法环节的风险研判依据，牵头落实重大风险的执法处置；3.药品检验检测中心：负责药品生产环节抽样检验、委托检验结果的风险分析，针对检验不合格项目开展质量风险评估，提供技术支撑；4.药品不良反应监测中心：负责药品不良反应/事件、药物警戒数据的监测分析，对聚集性不良反应、严重不良反应事件开展关联性研判，提供安全风险预警；5.应急管理科：负责协调药品生产环节突发公共卫生事件、重大质量安全事件的应急处置，对接上级应急部门的风险预警信息；6.宣传科：负责药品生产质量安全舆情信息的监测与分析，提出舆情风险防控建议，配合做好风险信息发布工作；7.行政审批科：负责药品生产许可、GMP认证相关环节的合规风险提示，提供审批环节的政策解读及风险预判；8.其他成员单位：根据工作职责提供相关领域的风险信息及研判支撑，配合完成领导小组交办的风险处置任务。二、研判会商范围药品生产质量安全风险研判会商涵盖以下生产全链条及关联领域的风险事项：1.生产过程质量风险：原辅料/包装材料检验不合格、供应商变更未按规定评估、生产工艺偏差超出允许范围、清洁验证/工艺验证不充分、关键设备故障影响产品质量、生产环境监测超标等；2.合规性风险：GMP执行不到位、生产记录/批生产记录造假、人员资质不符合要求、文件管理体系不健全、委托生产未按规定备案等；3.产品安全风险：聚集性药品不良反应/事件、严重药品不良反应死亡病例、质量投诉集中爆发、产品召回事件、假冒伪劣药品涉及生产环节线索等；4.供应链风险：原辅料/包装材料供应链中断、上游供应商质量事故波及我市企业、进出口原辅料检验检疫异常等；5.外部环境风险：突发公共卫生事件（如疫情）对药品生产的影响、监管政策调整带来的合规压力、自然灾害（如洪水、地震）导致生产设施受损、能源供应中断影响生产等；6.舆情及线索类风险：媒体报道或网络舆情反映的药品生产环节质量问题、上级部门转办的生产环节风险线索、群众举报的生产环节违法违规线索等；7.其他风险：药品生产企业停产/复产过程中的质量风险、创新药/生物制品生产的特殊质量风险、药品追溯系统异常反映的生产环节问题等。三、研判会商类型及流程（一）常规会商常规会商为月度固定研判会议，时间为每月最后1个工作日下午（遇节假日提前），参会人员为领导小组全体成员及联络员。会商流程：1.信息收集：各成员单位于每月25日前向办公室报送当月风险信息台账，内容包括风险线索来源、涉及企业及产品、风险初步评估、已采取措施等；2.材料准备：办公室对各单位报送的信息进行汇总分析，形成《月度药品生产质量安全风险分析报告》，并提前3个工作日将报告及相关附件发送至参会人员；3.会议研判：会议由领导小组组长或副组长主持，各成员单位汇报本领域重点风险事项，集体研讨风险等级、潜在影响及防控措施；4.纪要印发：办公室于会后2个工作日内起草《风险研判会商纪要》，明确风险事项、责任单位、处置措施及完成时限，经领导小组审核后印发至各成员单位；5.跟踪督办：办公室建立风险处置跟踪台账，每周梳理各责任单位的处置进展，对未按要求完成的事项及时督促提醒，次月常规会商时汇报上月议定事项落实情况。（二）专项会商针对某一特定领域、特定企业或特定产品的风险事项，由相关成员单位提议，经领导小组办公室审核同意后组织召开专项会商。会商流程：1.会商申请：提议单位填写《专项风险研判会商申请表》，说明风险事项背景、初步分析及会商需求，提交至办公室；2.审核批准：办公室对申请进行审核，对涉及重大风险的事项直接报领导小组副组长批准，一般风险事项由办公室主任批准；3.参会通知：办公室根据风险类型确定参会单位及人员，提前2个工作日发送会议通知及相关风险材料；4.专题研判：会议由分管副局长或办公室主任主持，参会单位针对专项风险开展深入分析，制定针对性处置方案，明确牵头单位及配合单位；5.方案落实：牵头单位负责组织实施处置方案，每月向办公室报送进展情况，风险处置完成后提交《专项风险处置报告》，由办公室汇总后报领导小组。（三）紧急会商针对突发重大药品生产质量安全风险，如聚集性严重不良反应事件、重大药品质量事故、大范围舆情危机等，立即启动紧急会商机制，24小时内组织召开。会商流程：1.风险触发：成员单位发现重大风险后，立即向领导小组办公室及分管领导报告，同步启动初步应急处置；2.会议组织：办公室在1小时内通知所有相关成员单位负责人参会，通过现场会议、视频会议等方式召开紧急会商；3.快速研判：参会单位汇报风险实时情况，集体研判风险等级、影响范围及发展趋势，制定紧急处置措施；4.应急处置：各单位按照会商议定事项立即开展工作，包括查封扣押涉事产品、责令企业停产、启动产品召回、发布风险提示、开展立案调查等；5.后续跟进：办公室每6小时收集一次处置进展，及时向领导小组汇报，风险得到有效控制后，补充完善《紧急风险处置会商纪要》，并跟踪后续整改及复查工作。四、风险分级与处置结合风险发生的可能性、影响范围、危害程度，将药品生产质量安全风险划分为一般风险（Ⅲ级）、较大风险（Ⅱ级）、重大风险（Ⅰ级）三个等级。（一）风险分级标准1.一般风险（Ⅲ级）：风险发生可能性较低，影响范围局限于单个企业的某一批次产品，未造成人身伤害，可通过企业自查整改或监管部门督促整改消除，如轻微的生产工艺偏差、非关键项检验不合格、一般质量投诉等；2.较大风险（Ⅱ级）：风险发生可能性中等，影响范围涉及单个企业多个批次产品或多个企业的同类型产品，可能造成轻微人身伤害，需监管部门联合处置，如多批次产品检验不合格、聚集性一般不良反应事件、GMP关键条款不符合等；3.重大风险（Ⅰ级）：风险发生可能性高，影响范围涉及全市或跨区域多个企业，已造成或可能造成严重人身伤害、死亡病例，需启动应急处置，如重大药品质量事故、严重聚集性不良反应事件、涉及假药劣药的生产环节线索、重大舆情危机等。（二）对应处置措施1.一般风险（Ⅲ级）处置：由药品生产监管科督促涉事企业开展风险排查，制定整改方案，限期完成整改；企业整改完成后提交《整改报告》，监管部门在5个工作日内开展复查，复查合格后闭环管理；办公室将风险及处置情况纳入月度风险台账，定期跟踪企业后续生产质量情况。2.较大风险（Ⅱ级）处置：由领导小组指定牵头单位，组织执法支队、检验检测中心等部门开展联合检查，对涉事产品进行抽样检验；责令涉事企业暂停相关产品生产，启动内部质量追溯，排查风险源头；对涉及的同类型产品扩大抽样范围，评估风险扩散程度；处置完成后，牵头单位提交《较大风险处置报告》，经领导小组审核后，向涉事企业出具整改通知书，复查合格后方可恢复生产。3.重大风险（Ⅰ级）处置：立即启动《药品生产质量安全突发事件应急预案》，由领导小组组长统一指挥，各成员单位按职责分工开展应急处置；执法支队立即查封扣押涉事产品及生产设施，对涉事企业采取停产整顿措施；药品检验检测中心对涉事产品进行全面检验，确定风险关键因素；药品不良反应监测中心开展关联性分析，评估风险对患者的危害程度；宣传科牵头做好舆情应对，及时向公众发布风险提示，避免恐慌；按规定向上级监管部门及同级人民政府报告事件进展；风险消除后，组织专家对涉事企业进行全面评估，经领导小组批准后方可恢复生产，对违法违规行为依法从重处罚。五、信息管理（一）信息收集机制建立“多渠道、全链条”的风险信息收集体系，明确各渠道信息报送责任：1.日常监管信息：由药品生产监管科每月收集，包括企业自查报告、日常检查记录、GMP跟踪检查报告等；2.检验检测信息：由药品检验检测中心每周报送，包括不合格检验报告、异常检验数据等；3.不良反应信息：由药品不良反应监测中心每日报送，包括严重不良反应、聚集性不良反应事件等；4.执法线索信息：由执法监督支队及时报送，包括举报线索、立案调查情况等；5.舆情信息：由宣传科每日报送，包括媒体报道、网络舆情涉及生产环节的内容；6.外部协作信息：由办公室对接上级监管部门、兄弟地市监管部门、卫健部门、工信部门等，获取跨领域风险信息。（二）信息分析机制各成员单位对收集的信息进行初步分析，明确风险点、风险来源及潜在影响，形成《风险信息初步分析表》；办公室定期对所有信息进行整合分析，运用风险矩阵法、故障树分析等工具开展量化评估，形成风险分析报告，为会商提供科学依据。（三）信息通报机制1.内部通报：通过会商纪要、风险预警通知书等形式在成员单位内部通报风险信息及处置要求；2.企业通报：针对涉及企业的具体风险，由监管部门向涉事企业下达风险提示函，要求企业采取防控措施；3.外部通报：针对跨区域、跨部门的风险，及时向兄弟地市监管部门、卫健部门、应急部门等通报，建立联动处置机制；4.公众通报：针对重大风险事件，按规定向公众发布风险提示，引导合理用药。（四）信息保密机制严格遵守《中华人民共和国保守国家秘密法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等法律法规，对涉及企业商业秘密、个人隐私、未公开的案件线索等信息，明确保密责任，未经批准不得对外泄露。六、监督考核（一）考核内容将各成员单位的风险信息报送质量、会商参与情况、议定事项落实情况、风险处置成效等纳入年度绩效考核指标，具体包括：1.风险信息报送的及时性、准确性、完整性；2.会商会议的参会率、发言质量及意见针对性；3.会商议定事项的完成时限、处置措施有效性；4.风险台账建立、跟踪督办及闭环管理情况。（二）考核方式1.月度考核：由办公室对各成员单位的月度工作进行评分，结果在常规会商上通报；2.年度考核：结合月度考核结果、年度工作汇报及现场检查情况，形成年度考核结论，报领导小组审议。