《药品召回管理规范(2025版)》

《药品召回管理规范(2025版)》第一章总则第一条（目的与依据）为规范药品召回活动，强化药品全生命周期质量安全管理，防控药品安全风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，结合药品监管实际，制定本规范。第二条（适用范围）在中华人民共和国境内开展药品（含中药、化学药、生物制品等）的生产、经营、使用环节中，因药品存在质量问题或安全隐患需要实施召回的，适用本规范。第三条（基本定义）本规范所称药品召回，是指药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业（含委托生产企业，下同）、药品经营企业、药品使用单位（含医疗机构，下同）按照规定程序，对已上市销售的存在质量问题或安全隐患的药品，采取停止销售、使用，通知相关方并收回，以及对收回药品进行处理等措施，控制和消除安全风险的活动。第四条（召回分类）药品召回分为主动召回和责令召回：（一）主动召回：持有人或生产企业通过自检、不良反应监测、投诉举报、第三方检验等途径发现药品存在质量问题或安全隐患，主动启动的召回；（二）责令召回：药品监管部门在监督检查、抽检等过程中发现药品存在质量问题或安全隐患，且持有人或生产企业未主动召回时，责令其实施的召回。第五条（主体责任）药品召回实行“持有人负总责，生产、经营、使用单位协同”的责任体系：（一）持有人是药品召回的第一责任主体，需建立健全召回管理制度，组织实施召回并承担相应费用；（二）生产企业（含受托生产企业）应配合持有人开展召回，提供生产记录、质量数据等支持；（三）药品经营企业、使用单位应按照持有人或监管部门要求，停止销售使用、配合召回并反馈信息；（四）进口药品由境外持有人指定的境内代理人履行召回主体责任。第六条（基本原则）药品召回应遵循“及时、彻底、可追溯”原则：（一）及时：发现风险后24小时内启动初步评估，48小时内确定召回等级并采取控制措施；（二）彻底：覆盖所有流通环节，确保已售出药品全部收回或有效控制；（三）可追溯：通过信息化系统记录召回全流程，实现“来源可查、去向可追、责任可究”。第二章召回分级与启动条件第七条（召回分级标准）根据药品质量问题或安全隐患的严重程度，召回分为三级：（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害甚至死亡的。包括但不限于：药品中含有对人体有毒有害的非法添加物；药品微生物限度严重超标可能导致败血症；生物制品效价不足可能延误重大疾病治疗等；（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康损害的。包括但不限于：药品含量不符合标准导致疗效不足或过量；缓释制剂释放曲线异常可能引发血药浓度波动；中药注射剂存在可见异物可能引发静脉炎等；（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。包括但不限于：药品包装标签信息错误（如适应症、用法用量标注错误）；药品外观与注册标准不符（如片剂颜色偏差）；药品有效期标注错误等。第八条（主动召回启动条件）持有人或生产企业在以下情形应立即启动召回评估：（一）自检发现药品不符合质量标准或生产工艺偏差可能影响质量；（二）收到药品不良反应监测机构报告的严重、群发或新的不良反应；（三）消费者、医疗机构等投诉药品存在质量问题并经核实；（四）第三方检验机构出具不合格检验报告；（五）其他可能影响药品安全、有效、质量可控的情形。第九条（责令召回启动条件）药品监管部门在以下情形应责令召回：（一）监督抽检发现药品不符合质量标准且可能危害健康；（二）对持有人或生产企业的飞行检查中发现严重质量缺陷，可能导致已上市药品存在安全隐患；（三）收到药品不良反应监测机构报告的重大安全事件，且持有人未主动召回；（四）其他经评估需要责令召回的情形。第三章召回实施程序第十条（召回评估）（一）持有人或生产企业发现风险后，应立即成立召回评估小组（成员包括质量、生产、注册、法律等部门人员），收集药品生产、流通、使用数据，分析风险来源、影响范围及严重程度；（二）评估内容应包括：药品缺陷的具体表现（如成分、含量、微生物、稳定性等）；缺陷发生的时间、涉及批次及数量；已售出药品的流通区域（省、市、县）及流向（批发企业、零售药店、医疗机构）；可能受影响的患者群体（如儿童、孕妇、慢性病患者）；（三）评估结论应形成书面报告，明确是否需要召回及召回等级，一级、二级召回评估报告需经持有人法定代表人或主要负责人签字确认。第十一条（召回计划制定）确定召回后，持有人应在24小时内制定召回计划，内容包括：（一）召回药品基本信息：通用名称、商品名、规格、批号、生产日期、有效期、生产企业；（二）召回等级、范围及目标：明确召回覆盖的区域（如全国、某省、某市）、涉及的经营企业（批发、零售）和使用单位（医疗机构）数量；（三）召回措施：停止生产（如涉及生产环节）、停止销售使用的具体时间节点；通知相关方的方式（书面通知、电话、信息化系统推送）及时限；（四）回收与处理方案：回收药品的接收地点、运输要求（如冷链药品需全程温控）；处理方式（销毁、返工、重新包装等）及合规性说明（返工需符合《药品生产质量管理规范》并经检验合格，销毁需委托有资质的单位并提供销毁证明）；（五）进度安排：明确召回各阶段的时间节点（如通知完成时间、回收完成时间、处理完成时间）；（六）信息公开方式：通过企业官网、省级药品监管部门网站或主流媒体发布召回公告的具体形式及时限；（七）联系人信息：指定召回负责人及联系方式（电话、邮箱、地址），确保24小时可联络。第十二条（召回通知与信息公开）（一）持有人应在召回计划确定后48小时内，向药品生产企业、经营企业、使用单位发送书面召回通知（含电子签章），通知内容应包含召回药品信息、召回等级、停止销售使用要求、回收方式及联系人；（二）一级召回需同步通过省级药品监管部门网站、企业官网及至少1家全国性媒体发布召回公告，公告应包含药品风险提示（如“立即停用并联系回收”）、回收方式及咨询电话；（三）二级召回应通过省级药品监管部门网站或企业官网发布公告，并向涉及区域的地市级监管部门报备；（四）三级召回需向涉及的经营企业、使用单位逐家通知，并在企业官网公示召回信息。第十三条（药品回收与处理）（一）药品经营企业、使用单位收到召回通知后，应立即停止销售使用，对库存药品进行隔离存放（挂红色警示标识），并在72小时内（一级召回48小时内）将库存数量、已售出数量及购买者信息（如医疗机构需提供患者姓名、联系方式）反馈至持有人；（二）持有人应在收到反馈后24小时内安排回收，回收过程需全程记录运输温度（如冷链药品）、交接时间、数量，由接收方签字确认；（三）回收药品处理：1.存在安全隐患无法通过返工消除的，应在监管部门监督下销毁（一级召回药品必须销毁），销毁记录保存至少5年；2.经评估可返工的，需重新制定生产工艺、检验标准，经检验合格并报省级药品监管部门备案后，方可重新上市；3.仅标签、包装错误的，可重新包装并经质量部门确认后，在原销售区域重新流通，但需标注“已召回重包装”字样；（四）生物制品、血液制品、疫苗等特殊药品的回收处理，需符合国家特殊管理要求，必要时由省级药品监管部门现场监督。第十四条（召回进度报告）（一）一级召回：持有人应每日向所在地省级药品监管部门报告召回进度（包括已通知单位数量、已回收数量、已处理数量），直至召回完成；（二）二级召回：每3日报告一次进度；（三）三级召回：每7日报告一次进度；（四）召回完成后10个工作日内，持有人需提交《召回总结报告》，内容包括召回实施情况（涉及批次、数量、区域）、风险控制效果（如是否还有未回收药品）、处理结果（销毁/返工数量及证明）、改进措施（如修订生产工艺、加强检验）。第四章监督管理第十五条（监管职责划分）（一）国家药品监督管理局负责指导全国药品召回工作，制定召回技术指南，督办重大召回事件（如跨省份一级召回）；（二）省级药品监管部门负责本行政区域内召回的监督，审核召回计划（一级、二级召回需备案），监督销毁过程，处理召回中的争议；（三）地市级、县级药品监管部门负责辖区内经营企业、使用单位的召回执行情况检查，协助持有人追踪药品流向。第十六条（监督检查内容）药品监管部门应通过以下方式监督召回实施：（一）现场检查：对持有人的召回计划制定、通知执行、回收记录、处理过程进行实地核查；（二）数据核查：通过药品追溯系统（如国家药品监管总局建立的追溯平台）核对召回药品的生产、流通数据，确保“应召尽召”；（三）抽样检验：对召回药品（尤其是返工药品）进行监督抽检，确认质量符合标准；（四）患者追踪：对一级召回涉及的使用单位，随机抽查患者是否收到停药通知，是否已退回药品。第十七条（召回效果评估）召回完成后，省级药品监管部门应组织专家对召回效果进行评估，评估内容包括：（一）召回覆盖的全面性：是否所有流通环节的药品均被收回；（二）风险控制的有效性：是否已消除药品安全隐患（如返工药品检验合格、销毁药品无流入市场可能）；（三）改进措施的可行性：持有人是否针对问题根源采取整改（如修订SOP、培训员工、升级设备）。评估结论分为“通过”“整改后通过”“未通过”，未通过的应责令重新召回。第五章责任追究第十八条（持有人责任）持有人有下列情形之一的，由药品监管部门责令改正，处20万元以上200万元以下罚款；造成严重后果的，吊销药品注册证书：（一）发现安全隐患未及时启动召回评估；（二）未按规定制定或执行召回计划；（三）隐瞒召回信息或提供虚假召回报告；（四）召回药品处理不符合规定（如未销毁、擅自返工）；（五）拒绝配合监管部门监督检查。第十九条（生产、经营、使用单位责任）生产企业未配合提供生产数据，经营企业、使用单位未停止销售使用或未反馈药品流向的，由药品监管部门责令改正，处5万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或医疗机构执业许可相关资质。第二十条（监管部门责任）药品监管部门工作人员在召回监督中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六章附则第二十一条（术语解释）（一）质量问题：药品不符合国家药品标准、经注册的产品技术要求或生产工艺偏差导致的质量